喘息の成人参加者の治療として、SYMBICORT® TURBOHALER® と比較して、ブデソニド フォルモテロール (BF) SPIROMAX® の吸入技術の習熟度を評価する研究 (ELIOT)
2023年9月7日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
SYMBICORT® TURBOHALER® (200/ 6 および 400/12 mcg) を喘息の成人患者の治療として (The Easy Low Instruction Over Time [ELIOT] 研究)
この研究は、トレーニング参加者が BF SPIROMAX と Symbicort TURBOHALER を適切に使用することで、機器の取り扱い技術が向上し、治療結果、つまり喘息のコントロールが向上する可能性があるかどうかを評価するために実施されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Axbridge、イギリス、BS26 2BJ
- Teva Investigational Site 34092
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Babbacombe、イギリス、TQ1 3SL
- Teva Investigational Site 34081
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Beccles、イギリス、NR34 9NX
- Teva Investigational Site 34103
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Bishops Stortford、イギリス、CM22 7EH
- Teva Investigational Site 34144
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Burnhope、イギリス、DH7 0BD
- Teva Investigational Site 34066
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Bury St Edmunds、イギリス、IP30 9QU
- Teva Investigational Site 34064
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Bury St Edmunds、イギリス、IP32 7EW
- Teva Investigational Site 34107
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Cheltenham、イギリス、GL50 4DP
- Teva Investigational Site 34072
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Chippenham、イギリス、SN14 6GT
- Teva Investigational Site 34063
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Chipping Norton、イギリス、OX7 6BW
- Teva Investigational Site 34122
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Clacton-on-Sea、イギリス、CO15 4DA
- Teva Investigational Site 34134
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Colchester、イギリス、CO1 2DL
- Teva Investigational Site 34136
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Colchester、イギリス、CO1 2QS
- Teva Investigational Site 34143
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Colchester、イギリス、CO2 7GH
- Teva Investigational Site 34111
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Colchester、イギリス、CO3 4RA
- Teva Investigational Site 34126
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Colchester、イギリス、CO3 4RY
- Teva Investigational Site 34135
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Colchester、イギリス、CO7 9PP
- Teva Investigational Site 34120
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Daventry、イギリス、NN11 4DY
- Teva Investigational Site 34075
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Daventry、イギリス、NN11 5RA
- Teva Investigational Site 34112
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East Hunsbury、イギリス、NN4 0NY
- Teva Investigational Site 34083
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East Tillbury、イギリス、RM18 8SD
- Teva Investigational Site 34145
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Exmouth、イギリス、EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34099
-
Exmouth、イギリス、EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34110
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Goldhay、イギリス、PE2 5GP
- Teva Investigational Site 34102
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Great Yarmouth、イギリス、NR31 0DW
- Teva Investigational Site 34119
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Harrogate、イギリス、HG1 5AR
- Teva Investigational Site 34079
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Harrogate、イギリス、HG1 5JP
- Teva Investigational Site 34068
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Hemel Henpstead、イギリス、HP1 2LD
- Teva Investigational Site 34139
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Hinckley、イギリス、LE10 1DS
- Teva Investigational Site 34142
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Huntingdon、イギリス、PE28 4EQ
- Teva Investigational Site 34116
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Ipswich、イギリス、IP1 6DW
- Teva Investigational Site 34113
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Lancashire、イギリス、FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34098
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Leicester、イギリス、LE2 6UL
- Teva Investigational Site 34128
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Leicester、イギリス、LE5 4BP
- Teva Investigational Site 34127
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Leigh-on-Sea、イギリス、SS9 2SQ
- Teva Investigational Site 34141
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Liskeard、イギリス、PL14 3XA
- Teva Investigational Site 34082
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Lister House、イギリス、CM18 7LU
- Teva Investigational Site 34146
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Liverpool、イギリス、L36 0UB
- Teva Investigational Site 34147
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Loughborough、イギリス、LE11 1NH
- Teva Investigational Site 34080
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Lowestoft、イギリス、NR33 8LG
- Teva Investigational Site 34086
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Luton、イギリス、PU2 9SB
- Teva Investigational Site 34138
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Manchester、イギリス、OL9 0LH
- Teva Investigational Site 34076
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Newton Aycliffe、イギリス、DL5 4SE
- Teva Investigational Site 34109
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Norwich、イギリス、NR11 6AA
- Teva Investigational Site 34095
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Norwich、イギリス、NR12 8DU
- Teva Investigational Site 34108
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Norwich、イギリス、NR5 0GB
- Teva Investigational Site 34091
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Norwich、イギリス、NR5 9HA
- Teva Investigational Site 34123
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Norwich'、イギリス、NR3 2HW
- Teva Investigational Site 34106
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Oadby、イギリス、LE2 4PE
- Teva Investigational Site 34085
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Oldham、イギリス、OL9 8NH
- Teva Investigational Site 34070
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Orby、イギリス、NN17 1QP
- Teva Investigational Site 34114
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Oxon、イギリス、OX33 1YJ
- Teva Investigational Site 34118
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Pickering、イギリス、YO18 8BL
- Teva Investigational Site 34137
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Reading、イギリス、RG8 7DP
- Teva Investigational Site 34124
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Redditch、イギリス、B98 0NR
- Teva Investigational Site 34089
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Sheringham、イギリス、NR26 8RT
- Teva Investigational Site 34100
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Stalham、イギリス、NR12 9BU
- Teva Investigational Site 34117
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Stanley、イギリス、DH9 7TD
- Teva Investigational Site 34105
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Stowmarket、イギリス、IP14 1NL
- Teva Investigational Site 34065
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Strensall、イギリス、YO32 5UA
- Teva Investigational Site 34067
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Swindon、イギリス、SN2 1UU
- Teva Investigational Site 34078
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Thaxted、イギリス、CM6 2QN
- Teva Investigational Site 34140
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Thornton-Cleveleys、イギリス、FY5 2TZ
- Teva Investigational Site 34096
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Trowbridge、イギリス、BA14 8QA
- Teva Investigational Site 34088
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Trowbridge、イギリス、BA14 9AR
- Teva Investigational Site 34077
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Waterlooville、イギリス、PO7 5XP
- Teva Investigational Site 34071
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Waterlooville、イギリス、PO7 7AH
- Teva Investigational Site 34073
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Wells-Next-Sea、イギリス、NR23 1JP
- Teva Investigational Site 34084
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Wisbech、イギリス、PE14 7RR
- Teva Investigational Site 34115
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Woodbridge、イギリス、IP12 3DA
- Teva Investigational Site 34069
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Woodbridge、イギリス、IP12 4FD
- Teva Investigational Site 34074
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Worcester、イギリス、WR1 2BS
- Teva Investigational Site 34090
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Wymondham、イギリス、NR18 0RF
- Teva Investigational Site 34121
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York、イギリス、YO24 4HD
- Teva Investigational Site 34101
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）基準に従って喘息の診断を受けています。これは、英国（UK）の品質結果フレームワークで承認された読み取りコード（英国の診断コーディングシステム）によって証明されています。
- -参加者は、英国胸部学会（BTS）のガイドラインで定義されている喘息のステップ3または4の治療を受けています（ジプロピオン酸ベクロメタゾン[BDP]に相当するICSの1日量）≥800 mcg〜2000μgの固定または自由な組み合わせの一部として長時間作用型β2アゴニスト（LABA）。
- 参加者が出産の可能性のある女性（初潮後、または閉経後2年未満、または外科的に無菌ではない）である場合、参加者は、研究期間中および研究後30日間、医学的に認められた避妊方法を使用することをいとわない必要があります。治験薬の中止。
- 参加者は、治験責任医師の判断により、研究参加のリスクと利点を理解し、インフォームドコンセントを提供し、研究参加の全期間にわたってこのプロトコルで指定されているすべての研究要件を順守することをいとわない必要があります。
- 参加者は SPIROMAX および TURBOHALER 未経験です (過去 6 か月間に SYMBICORT TURBOHALER デバイスを使用しておらず、以前のデバイス使用からのキャリーオーバーを最小限に抑えています)。
女性で出産の可能性がある場合、参加者は尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 他の基準が適用されます。追加情報については調査員にお問い合わせください。
除外基準:
- -参加者は、治験責任医師の判断で、研究への参加が参加者に有害である原因となる、臨床的に重要な管理されていない病状（治療済みまたは未治療）を持っています。
- 参加者は、テバが主催する BF SPIROMAX の臨床試験に過去 6 か月間参加しています。
- 参加者が妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中である。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
- -参加者は、スクリーニング訪問の1か月前に臨床試験の治験薬を使用しました。
- 参加者は、進行中の喘息増悪があるか、来院 1 の 2 週間前に、下気道状態 (喘息増悪および/または下気道感染症を特定するための代替手段) のために OCS および/または抗生物質を投与されている。
- 参加者は現在、OCS (長期コースまたは短期コースを含む) を受けています。
- -参加者は、喘息以外の重要な慢性下気道疾患を持っています（例えば、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、嚢胞性線維症または間質性肺疾患）。 軽度の気管支拡張症など、優勢ではない状態は、除外の理由にはなりません。
-参加者は、既知のアレルギーまたは治験薬の成分（SPIROMAXまたはTURBOHALER）に対する重度の過敏症を持っています。たとえば、ラクトースまたは乳タンパク質に対して。
- 他の基準が適用されます。追加情報については調査員にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ステージ 1: スピロマックスを空にした後、ターボヘイラーを空にする
参加者は、空のスパイロマックスとそれに続く空のターボヘイラー デバイスの適切な使用についてトレーニングを受けます。
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介入なし：ステージ 1: 空の Turbohaler に続いて空の Spiromax
参加者は、空の Turbohaler とそれに続く空の Spiromax デバイスの適切な使用についてトレーニングを受けます。
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実験的：ステージ 2: BF スピロマックス
現在、1 日あたり 800 ～ 1000 マイクログラム (μg) のベクロメタゾン相当の吸入コルチコステロイド (ICS) を投与されている参加者は、BF Spiromax 160/4.5 デバイスを使用して、ブデソニド / ホルモテロールを 1 日 2 回投与されます。
したがって、BF スピロマックスを使用したブデソニドとフォルモテロールのマウスピース外での 1 日あたりの投与量は、それぞれ 640 μg と 18 μg になります。
現在、1 日あたり 1600 ～ 2000 μg のベクロメタゾン相当の ICS を投与されている参加者は、BF Spiromax 320/9 μg デバイスを使用して、ブデソニド / ホルモテロールを 1 日 2 回投与されます。
したがって、BF Spiromax を使用したブデソニドとホルモテロールのマウスピース外での 1 日あたりの投与量は、それぞれ 1280 μg と 36 μg になります。
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SPIROMAX (BF) ブデソニドおよびホルモテロール フマル酸塩脱水物 (160/4.5 および 320/9 μg)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ 2: Symbicort ターボヘイラー
現在、1 日あたり 800 ～ 1000 μg のベクロメタゾン相当の ICS を投与されている参加者は、Symbicort Turbohaler 200/6 μg デバイスを使用して、ブデソニド / フォルモテロールを 1 日 2 回投与されます。
したがって、Symbicort Turbohaler を使用したブデソニドとホルモテロールの毎日のマウスピース外投与量は、それぞれ 800 μg と 24 μg になります。
現在、1 日あたり 1600 ～ 2000 μg のベクロメタゾン相当の ICS を投与されている参加者は、Symbicort Turbohaler 400/12 μg デバイスを使用して、ブデソニド / ホルモテロールを 1 日 2 回投与されます。
したがって、Symbicort Turbohaler を使用したブデソニドとホルモテロールの毎日のマウスピース外投与量は、それぞれ 1600 μg と 48 μg になります。
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SYMBICORT® TURBOHALER® (200/6 および 400/12 μg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1: デバイスの習熟度を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)
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デバイスの習熟は、空の Spiromax と空の Turbohaler を比較した 6 ステップの標準化されたデバイス トレーニング プロトコルのステップ 3 の終了までに医療従事者 (HCP) が観察したエラーがないことと定義されました。
デバイス トレーニング プロトコルの 6 つのステップは次のとおりです。 ステップ 1 - 直感的な使用。ステップ 2 - 患者情報リーフレット。ステップ 3 - 説明ビデオ。ステップ 4 - 医療従事者の授業料。ステップ 5 - HCP 授業 (1 回目の繰り返し);ステップ 6 - HCP 授業 (2 回目の繰り返し)。
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ベースライン (1 日目)
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ステージ 2: デバイスの習熟度を維持している参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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デバイスの習熟度の維持は、デバイスを 12 週間使用した後に HCP によって観察されたエラーがないことと定義されました。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: 看護師が観察したエラーの数
時間枠：1日目
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1日目
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ステージ 2: 技術的に観察されたエラーの数 (Vitalograph Pneumotrac スパイロメーター)
時間枠：第12週
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第12週
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ステージ 1: ステップ 1 までにデバイスを使いこなすようになった参加者の割合
時間枠：1日目
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デバイス トレーニング プロセスのステップ 1 (トレーニングなし/直感的な使用) までにデバイスを習得した参加者の数。
機器の習熟は、各機器の 6 ステップの標準化された機器トレーニング プロトコルのステップ 3 の終了までに看護師が観察したエラーがないこととして定義されました。
6 つのトレーニング ステップは次のとおりです。ステップ 1、直感的に使用します。ステップ 2、患者用デバイス情報リーフレット。ステップ 3、説明ビデオ。ステップ4、看護師の授業料。ステップ5、看護師の授業料（1回目の繰り返し）。ステップ6、看護師の授業料（2回目の繰り返し）。
各トレーニングステップの後、看護師は、吸入器エラーの事前定義リストを使用して、デバイスの使用状況の評価を実行しました。
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1日目
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ステージ 1: ステップ 2 までにデバイスを使いこなすようになった参加者の割合
時間枠：1日目
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機器トレーニング プロセスのステップ 2 (患者機器情報リーフレット) までに機器の習熟を達成した参加者の数。
機器の習熟は、各機器の 6 ステップの標準化された機器トレーニング プロトコルのステップ 3 の終了までに看護師が観察したエラーがないこととして定義されました。
6 つのトレーニング ステップは次のとおりです。ステップ 1、直感的に使用します。ステップ 2、患者用デバイス情報リーフレット。ステップ 3、説明ビデオ。ステップ4、看護師の授業料。ステップ5、看護師の授業料（1回目の繰り返し）。ステップ6、看護師の授業料（2回目の繰り返し）。
各トレーニングステップの後、看護師は、吸入器エラーの事前定義リストを使用して、デバイスの使用状況の評価を実行しました。
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1日目
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ステージ 1: デバイスの習熟を達成するために必要なステップ数
時間枠：ベースライン (1 日目)
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ベースライン (1 日目)
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ステージ 1: 患者満足度および好みアンケート (PASAPQ) 合計スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)
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PASAPQ は、喘息および慢性閉塞性肺疾患の参加者向けに特別に設計された、吸入装置の満足度と好みを示す複数項目の尺度です。
PASAPQ には、総合満足項目を含む合計 14 のデバイス満足度項目が含まれています。
総合スコアは、性能領域と利便性領域に関する 13 項目（性能領域の 7 項目：質問 1 ～ 5、10 ～ 11、利便性領域の 6 項目：質問 6 ～ 9、12 ～ 13）の合計でした。
PASAPQ の各項目には、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの範囲の回答オプションがありました。
合計スコアを計算するために、各ドメイン内の項目が最初に合計され、次に 0 (最低) または 100 (最高) ポイントのスケールに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目)
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複合エンドポイント: ステージ 2: 観察されたエラーの総数 (看護師とテクノロジー [バイタログラフ気道肺活量計])
時間枠：12週目までのベースライン
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看護師が観察したエラーと技術が観察したエラーの合計として計算された複合スコア。
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12週目までのベースライン
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ステージ 2: 処理エラーの総数
時間枠：12週目までのベースライン
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デバイス処理エラーの合計数には、HCP で観察されたエラーとテクノロジーで観察されたエラーが含まれます。
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12週目までのベースライン
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ステージ 2: ステージ 1 からステージ 2 へのエラー処理の変更
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
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ステージ 1 での患者用機器情報リーフレットを使用した参加者トレーニング後と、12 週間の治療後 (ステージ 2 の終了) で特定された取り扱いエラーの数の違い。
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ベースライン (1 日目)、12 週目
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ステージ 2: 事前に指定された治療遵守カテゴリーの参加者数 (デバイス線量カウンターによって評価)
時間枠：12週目までのベースライン
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治療アドヒアランスは (50% 以下、51% ～ 70%、71% ～ 99%、および 100%) に分類され、カイ二乗検定を使用して治療グループ間で比較されました。
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12週目までのベースライン
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ステージ 2: 6 項目の喘息コントロール質問票 (ACQ) のベースラインからの変化 (1 秒間の努力呼気量 [FEV1] 質問を除く) 4、8、12 週目のスコア
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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ACQ は、喘息コントロールを評価するための 7 項目の検証済みツールです (Juniper et al 1999)。
過去 7 日間の喘息について考え、参加者は 5 つの症状項目と気管支拡張薬の緊急使用に関する質問に対して、7 段階のスケール (0= 障害なし、6= 最大の障害) を使用して喘息を評価するよう求められました。
肺活量測定データを使用して、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の予測パーセントを 7 段階のスケール (0 ～ 6) で等級付けしました。
スコアは最初の 6 つの質問 (FEV1 の質問を除く) の平均で、0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) までの値が生成されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、4、8、12週目
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ステージ 2: 7 項目の ACQ のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目
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ACQ は、喘息コントロールを評価するための 7 項目の検証済みツールです (Juniper et al 1999)。
過去 7 日間の喘息について考え、参加者は 5 つの症状項目と気管支拡張薬の緊急使用に関する質問に対して、7 段階のスケール (0= 障害なし、6= 最大の障害) を使用して喘息を評価するよう求められました。
肺活量測定データを使用して、予測 FEV1 パーセントを 7 段階のスケール (0 ～ 6) で等級付けしました。
ACQ スコアは 7 つの質問の平均であり、0 (完全に制御されている) から 6 (ひどく制御されていない) までの値が生成されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12週目
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ステージ 2: 最初の治療が失敗するまでの時間
時間枠：12週目までのベースライン
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治療失敗までの時間は、喘息治療の変更、または喘息増悪または下気道感染症の治療と定義されました。
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12週目までのベースライン
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ステージ 2: 重度の喘息の増悪を伴う参加者の数
時間枠：第12週
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重度の喘息の増悪は、喘息のための入院または救急外来受診、または急性の経口コルチコステロイド（OCS）の投与と定義されました。
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第12週
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ステージ 2: デバイスの習熟度を維持することが治療失敗までの時間に及ぼす影響
時間枠：12週目までのベースライン
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治療失敗（喘息治療または喘息増悪または下気道感染症の治療の変更として定義される）までの時間通りにデバイスの習熟を維持することの影響は、デバイスの習熟がある参加者と習熟していない参加者について治療失敗までの時間を比較することによって評価されました。
機器の習熟は、各機器の 6 ステップの標準化された機器トレーニング プロトコルのステップ 3 の終了までに看護師が観察したエラーがないこととして定義されました。
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12週目までのベースライン
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ステージ 2: 喘息コントロールのアンケートスコアに対する機器の習熟維持の影響
時間枠：12週目までのベースライン
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デバイスの習熟度を維持することが喘息のコントロールに及ぼす影響は、デバイスの習熟度がある参加者とない参加者の7項目のACQスコアを比較することによって評価されました。
ACQ は、喘息コントロールを評価するための 7 項目の検証済みツールです (Juniper et al 1999)。
過去 7 日間の喘息について考え、参加者は 5 つの症状項目と気管支拡張薬の緊急使用に関する質問に対して、7 段階のスケール (0= 障害なし、6= 最大の障害) を使用して喘息を評価するよう求められました。
肺活量測定データを使用して、予測 FEV1 パーセントを 7 段階のスケール (0 ～ 6) で等級付けしました。
ACQ スコアは 7 つの質問の平均であり、0 (完全に制御されている) から 6 (ひどく制御されていない) までの値が生成されます。
機器の習熟は、各機器の 6 ステップの標準化された機器トレーニング プロトコルのステップ 3 の終了までに看護師が観察したエラーがないこととして定義されました。
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12週目までのベースライン
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE には、SAE と非重篤な AE の両方が含まれます。
因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月28日
一次修了 (実際)
2015年3月13日
研究の完了 (実際)
2015年3月13日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (推定)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BFS-AS-40035
- 2013-004630-14 (EudraCT番号)
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