Badanie mające na celu ocenę opanowania techniki inhalacji dla budezonidu, formoterolu (BF) SPIROMAX® w porównaniu z SYMBICORT® TURBOHALER® w leczeniu dorosłych uczestników z astmą (ELIOT)
7 września 2023 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
12-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach oceniające opanowanie techniki inhalacji dla budesonidu, formoterolu (BF) SPIROMAX® (160/4,5 i 320/9 mcg) w porównaniu z SYMBICORT® TURBOHALER® (200/4,5 i 320/9 mcg) 6 i 400/12 mcg) jako leczenie dorosłych pacjentów z astmą (badanie Easy Low Instruction Over Time [ELIOT])
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy uczestnicy szkolenia z prawidłowego stosowania BF SPIROMAX i Symbicort TURBOHALER poprawią technikę posługiwania się urządzeniem i potencjalnie poprawią wyniki leczenia, czyli lepszą kontrolę astmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
485
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Axbridge, Zjednoczone Królestwo, BS26 2BJ
- Teva Investigational Site 34092
-
Babbacombe, Zjednoczone Królestwo, TQ1 3SL
- Teva Investigational Site 34081
-
Beccles, Zjednoczone Królestwo, NR34 9NX
- Teva Investigational Site 34103
-
Bishops Stortford, Zjednoczone Królestwo, CM22 7EH
- Teva Investigational Site 34144
-
Burnhope, Zjednoczone Królestwo, DH7 0BD
- Teva Investigational Site 34066
-
Bury St Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP30 9QU
- Teva Investigational Site 34064
-
Bury St Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP32 7EW
- Teva Investigational Site 34107
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL50 4DP
- Teva Investigational Site 34072
-
Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
- Teva Investigational Site 34063
-
Chipping Norton, Zjednoczone Królestwo, OX7 6BW
- Teva Investigational Site 34122
-
Clacton-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, CO15 4DA
- Teva Investigational Site 34134
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO1 2DL
- Teva Investigational Site 34136
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO1 2QS
- Teva Investigational Site 34143
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO2 7GH
- Teva Investigational Site 34111
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO3 4RA
- Teva Investigational Site 34126
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO3 4RY
- Teva Investigational Site 34135
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO7 9PP
- Teva Investigational Site 34120
-
Daventry, Zjednoczone Królestwo, NN11 4DY
- Teva Investigational Site 34075
-
Daventry, Zjednoczone Królestwo, NN11 5RA
- Teva Investigational Site 34112
-
East Hunsbury, Zjednoczone Królestwo, NN4 0NY
- Teva Investigational Site 34083
-
East Tillbury, Zjednoczone Królestwo, RM18 8SD
- Teva Investigational Site 34145
-
Exmouth, Zjednoczone Królestwo, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34099
-
Exmouth, Zjednoczone Królestwo, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34110
-
Goldhay, Zjednoczone Królestwo, PE2 5GP
- Teva Investigational Site 34102
-
Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 0DW
- Teva Investigational Site 34119
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG1 5AR
- Teva Investigational Site 34079
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG1 5JP
- Teva Investigational Site 34068
-
Hemel Henpstead, Zjednoczone Królestwo, HP1 2LD
- Teva Investigational Site 34139
-
Hinckley, Zjednoczone Królestwo, LE10 1DS
- Teva Investigational Site 34142
-
Huntingdon, Zjednoczone Królestwo, PE28 4EQ
- Teva Investigational Site 34116
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP1 6DW
- Teva Investigational Site 34113
-
Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34098
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 6UL
- Teva Investigational Site 34128
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4BP
- Teva Investigational Site 34127
-
Leigh-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS9 2SQ
- Teva Investigational Site 34141
-
Liskeard, Zjednoczone Królestwo, PL14 3XA
- Teva Investigational Site 34082
-
Lister House, Zjednoczone Królestwo, CM18 7LU
- Teva Investigational Site 34146
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L36 0UB
- Teva Investigational Site 34147
-
Loughborough, Zjednoczone Królestwo, LE11 1NH
- Teva Investigational Site 34080
-
Lowestoft, Zjednoczone Królestwo, NR33 8LG
- Teva Investigational Site 34086
-
Luton, Zjednoczone Królestwo, PU2 9SB
- Teva Investigational Site 34138
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL9 0LH
- Teva Investigational Site 34076
-
Newton Aycliffe, Zjednoczone Królestwo, DL5 4SE
- Teva Investigational Site 34109
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR11 6AA
- Teva Investigational Site 34095
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR12 8DU
- Teva Investigational Site 34108
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR5 0GB
- Teva Investigational Site 34091
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR5 9HA
- Teva Investigational Site 34123
-
Norwich', Zjednoczone Królestwo, NR3 2HW
- Teva Investigational Site 34106
-
Oadby, Zjednoczone Królestwo, LE2 4PE
- Teva Investigational Site 34085
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL9 8NH
- Teva Investigational Site 34070
-
Orby, Zjednoczone Królestwo, NN17 1QP
- Teva Investigational Site 34114
-
Oxon, Zjednoczone Królestwo, OX33 1YJ
- Teva Investigational Site 34118
-
Pickering, Zjednoczone Królestwo, YO18 8BL
- Teva Investigational Site 34137
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG8 7DP
- Teva Investigational Site 34124
-
Redditch, Zjednoczone Królestwo, B98 0NR
- Teva Investigational Site 34089
-
Sheringham, Zjednoczone Królestwo, NR26 8RT
- Teva Investigational Site 34100
-
Stalham, Zjednoczone Królestwo, NR12 9BU
- Teva Investigational Site 34117
-
Stanley, Zjednoczone Królestwo, DH9 7TD
- Teva Investigational Site 34105
-
Stowmarket, Zjednoczone Królestwo, IP14 1NL
- Teva Investigational Site 34065
-
Strensall, Zjednoczone Królestwo, YO32 5UA
- Teva Investigational Site 34067
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN2 1UU
- Teva Investigational Site 34078
-
Thaxted, Zjednoczone Królestwo, CM6 2QN
- Teva Investigational Site 34140
-
Thornton-Cleveleys, Zjednoczone Królestwo, FY5 2TZ
- Teva Investigational Site 34096
-
Trowbridge, Zjednoczone Królestwo, BA14 8QA
- Teva Investigational Site 34088
-
Trowbridge, Zjednoczone Królestwo, BA14 9AR
- Teva Investigational Site 34077
-
Waterlooville, Zjednoczone Królestwo, PO7 5XP
- Teva Investigational Site 34071
-
Waterlooville, Zjednoczone Królestwo, PO7 7AH
- Teva Investigational Site 34073
-
Wells-Next-Sea, Zjednoczone Królestwo, NR23 1JP
- Teva Investigational Site 34084
-
Wisbech, Zjednoczone Królestwo, PE14 7RR
- Teva Investigational Site 34115
-
Woodbridge, Zjednoczone Królestwo, IP12 3DA
- Teva Investigational Site 34069
-
Woodbridge, Zjednoczone Królestwo, IP12 4FD
- Teva Investigational Site 34074
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR1 2BS
- Teva Investigational Site 34090
-
Wymondham, Zjednoczone Królestwo, NR18 0RF
- Teva Investigational Site 34121
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO24 4HD
- Teva Investigational Site 34101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika rozpoznano astmę zgodnie z kryteriami Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA), o czym świadczy brytyjska (Wielka Brytania) zatwierdzona rama wyników jakości Read code (brytyjski system kodowania diagnostycznego).
- Uczestnik otrzymuje terapię stopnia 3 lub 4 na astmę zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (BTS) (dzienne dawki dipropionianu beklometazonu [BDP] równoważne ICS) ≥800 mcg do 2000 μg jako część stałej lub wolnej kombinacji z długo działający β2-agoniści (LABA).
- Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce lub mniej niż 2 lata po menopauzie lub niesterylna chirurgicznie), uczestnik musi wyrazić wolę zobowiązania się do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu odstawienie badanego leku.
- Uczestnik, w ocenie badacza, musi chcieć i być w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu, aby wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badania określonych w niniejszym protokole przez cały czas trwania udziału w badaniu.
- Uczestnik nie korzystał wcześniej z urządzeń SPIROMAX i TURBOHALER (nie korzystał z urządzenia SYMBICORT TURBOHALER w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co minimalizuje pozostałości po wcześniejszym używaniu urządzenia).
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- zastosowanie mają inne kryteria, należy skontaktować się z badaczem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną niekontrolowaną chorobę (leczoną lub nieleczoną), która w ocenie badacza spowoduje, że udział w badaniu będzie szkodliwy dla uczestnika.
- Uczestnik brał udział w sponsorowanym przez Teva badaniu klinicznym z użyciem BF SPIROMAX w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnik jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią. (Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania).
- Uczestnik stosował eksperymentalny lek w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik ma ciągłe zaostrzenie astmy lub otrzymał OCS i/lub antybiotyki z powodu choroby dolnych dróg oddechowych (zastępczy środek służący do identyfikacji zaostrzenia astmy i/lub infekcji dolnych dróg oddechowych, sugerujący zmienioną zdolność wdechową) w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę 1.
- Uczestnik aktualnie otrzymuje jakiekolwiek OCS (w tym kursy długie lub krótkie).
- Uczestnik ma poważną przewlekłą chorobę dolnych dróg oddechowych inną niż astma (na przykład przewlekłą obturacyjną chorobę płuc [POChP], mukowiscydozę lub śródmiąższową chorobę płuc). Warunki, które nie są dominujące, takie jak niewielkie stopnie rozstrzeni oskrzeli, nie stanowią powodu do wykluczenia.
Uczestnik ma znaną alergię lub silną wrażliwość na składniki badanych leków (SPIROMAX lub TURBOHALER), na przykład na laktozę lub białko mleka.
- zastosowanie mają inne kryteria, należy skontaktować się z badaczem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Etap 1: Opróżnij Spiromax, a następnie opróżnij Turbuhaler
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego używania pustego urządzenia Spiromax, a następnie pustych urządzeń Turbohaler.
|
|
|
Brak interwencji: Etap 1: Opróżnij Turbuhaler, a następnie Opróżnij Spiromax
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego użytkowania pustego turbohalera, a następnie pustych urządzeń Spiromax.
|
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: BF Spiromax
Uczestnicy, którzy obecnie otrzymywali od 800 do 1000 mikrogramów (μg) ekwiwalentu wziewnego kortykosteroidu (ICS) beklometazonu dziennie, będą otrzymywać budezonid/formoterol dwa razy dziennie za pomocą urządzenia BF Spiromax 160/4,5.
W związku z tym dzienne dawki budezonidu i formoterolu po wyjęciu z ustnika przy użyciu BF Spiromax wyniosą odpowiednio 640 μg i 18 μg.
Uczestnicy, którzy otrzymywali obecnie od 1600 do 2000 μg ekwiwalentu beklometazonu ICS dziennie, otrzymają budezonid/formoterol dwa razy dziennie za pomocą urządzenia BF Spiromax 320/9 μg.
W związku z tym dzienne dawki budezonidu i formoterolu po wyjęciu z ustnika przy użyciu BF Spiromax wyniosą odpowiednio 1280 μg i 36 μg.
|
SPIROMAX (BF) Budezonid i fumaran formoterolu odwodniony (160/4,5 i 320/9 μg)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etap 2: Symbicort Turbuhaler
Uczestnicy, którzy otrzymywali obecnie od 800 do 1000 μg ekwiwalentu beklometazonu ICS dziennie, będą otrzymywać budezonid/formoterol dwa razy dziennie za pomocą urządzenia Symbicort Turbuhaler 200/6 μg.
W związku z tym dzienne dawki budezonidu i formoterolu podawane po wyjęciu z ustnika podczas stosowania produktu Symbicort Turbuhaler będą wynosić odpowiednio 800 μg i 24 μg.
Uczestnicy, którzy otrzymywali obecnie od 1600 do 2000 μg ekwiwalentu beklometazonu ICS dziennie, będą otrzymywać budezonid/formoterol dwa razy dziennie za pomocą urządzenia Symbicort Turbuhaler 400/12 μg.
W związku z tym dzienne dawki budezonidu i formoterolu po wyjęciu z ustnika podczas stosowania produktu Symbicort Turbuhaler będą wynosić odpowiednio 1600 μg i 48 μg.
|
SYMBICORT® TURBOHALER® (200/6 i 400/12 μg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1: Procent uczestników, którzy osiągnęli mistrzostwo w obsłudze urządzeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Biegłość w używaniu urządzenia zdefiniowano jako brak błędów zaobserwowanych przez pracownika służby zdrowia (HCP) do końca kroku 3 6-etapowego, standaryzowanego protokołu szkoleniowego dotyczącego stosowania pustego leku Spiromax w porównaniu z pustym produktem Turbohaler.
Protokół szkolenia urządzenia składał się z 6 kroków: Krok 1 – Intuicyjne użycie; Krok 2 – Ulotka informacyjna dla pacjenta; Krok 3 – Film instruktażowy; Krok 4 – czesne HCP; Krok 5 – Nauka HCP (1. powtórzenie); Krok 6 – Nauka HCP (2. powtórzenie).
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Etap 2: Odsetek uczestników utrzymujących dobrą znajomość obsługi urządzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Utrzymanie opanowania obsługi urządzenia zdefiniowano jako brak błędów zaobserwowanych przez personel medyczny po 12 tygodniach użytkowania urządzenia.
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1: Liczba błędów zaobserwowanych przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Etap 2: Liczba zaobserwowanych błędów technologicznych (spirometr Vitalograph Pneumotrac)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Etap 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli mistrzostwo w obsłudze urządzenia w kroku 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli mistrzostwo w obsłudze urządzenia w kroku 1 (bez szkolenia/intuicyjne użytkowanie) procesu szkolenia w zakresie obsługi urządzenia.
Biegłość w korzystaniu z urządzenia zdefiniowano jako brak błędów zaobserwowanych przez pielęgniarkę na koniec trzeciego etapu 6-etapowego ustandaryzowanego protokołu szkolenia dotyczącego obsługi każdego urządzenia.
6 etapów szkolenia wyglądało następująco: Krok 1, intuicyjna obsługa; Krok 2, ulotka informacyjna dla pacjenta; Krok 3, film instruktażowy; Krok 4, nauka pielęgniarki; Krok 5, nauka pielęgniarki (1. powtórzenie); Krok 6, nauka pielęgniarki (2. powtórzenie).
Po każdym etapie szkolenia pielęgniarka dokonywała oceny użycia urządzenia, korzystając z wcześniej określonej listy błędów inhalatora.
|
Dzień 1
|
|
Etap 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli mistrzostwo w obsłudze urządzenia w kroku 2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli mistrzostwo w obsłudze urządzenia na etapie 2 (ulotka informacyjna pacjenta o urządzeniu) procesu szkolenia dotyczącego obsługi urządzenia.
Biegłość w korzystaniu z urządzenia zdefiniowano jako brak błędów zaobserwowanych przez pielęgniarkę na koniec trzeciego etapu 6-etapowego ustandaryzowanego protokołu szkolenia dotyczącego obsługi każdego urządzenia.
6 etapów szkolenia wyglądało następująco: Krok 1, intuicyjna obsługa; Krok 2, ulotka informacyjna dla pacjenta; Krok 3, film instruktażowy; Krok 4, nauka pielęgniarki; Krok 5, nauka pielęgniarki (1. powtórzenie); Krok 6, nauka pielęgniarki (2. powtórzenie).
Po każdym etapie szkolenia pielęgniarka dokonywała oceny użycia urządzenia, korzystając z wcześniej określonej listy błędów inhalatora.
|
Dzień 1
|
|
Etap 1: Liczba kroków podjętych w celu osiągnięcia mistrzostwa w obsłudze urządzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
|
Etap 1: Kwestionariusz zadowolenia i preferencji pacjenta (PASAPQ) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
PASAPQ to wieloelementowa miara satysfakcji i preferencji dotyczących urządzeń inhalacyjnych, zaprojektowana specjalnie dla uczestników chorych na astmę i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
PASAPQ obejmuje łącznie 14 pozycji dotyczących satysfakcji z urządzenia, w tym pozycję dotyczącą ogólnej satysfakcji.
Całkowity wynik był sumą 13 pozycji związanych z domenami wydajności i wygody (7 pozycji w dziedzinie wydajności: pytania 1-5, 10-11 i 6 pozycji w dziedzinie wygody: pytania 6-9, 12-13).
Dla każdej pozycji PASAPQ dostępne były opcje odpowiedzi od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
Aby obliczyć całkowity wynik, elementy w każdej domenie zostały najpierw zsumowane, a następnie przekształcone na skalę 0 (najmniej) lub 100 (najwięcej) punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe zadowolenie.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Złożony punkt końcowy: Etap 2: Całkowita liczba zaobserwowanych błędów (pielęgniarka i technologia [spirometr Vitalograph Pneumotrac])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Wynik złożony obliczony jako suma błędów zaobserwowanych przez pielęgniarkę i błędów zaobserwowanych przez technologię.
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
|
Etap 2: Całkowita liczba błędów obsługi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Całkowita liczba błędów w obsłudze urządzenia obejmowała błędy zaobserwowane przez pracowników służby zdrowia i błędy zaobserwowane przez technologię.
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
|
Etap 2: Zmiana błędów obsługi z etapu 1 na etap 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12
|
Różnica w liczbie błędów obsługi stwierdzonych po szkoleniu uczestników z wykorzystaniem ulotki informacyjnej pacjenta na 1. etapie leczenia i po 12 tygodniach leczenia (koniec 2. etapu).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12
|
|
Etap 2: Liczba uczestników we wcześniej określonych kategoriach przestrzegania leczenia (oceniana na podstawie liczników dawek urządzenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Przestrzeganie zasad leczenia sklasyfikowano (na poziomie mniejszym lub równym 50%, 51%–70%, 71%–99% i 100%) i porównano pomiędzy grupami terapeutycznymi za pomocą testu chi-kwadrat.
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
|
Etap 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 6-punktowym kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ) (z wyłączeniem pytania dotyczącego natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy [FEV1]) Wynik w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
ACQ to 7-elementowe, zatwierdzone narzędzie do oceny kontroli astmy (Juniper i wsp. 1999).
Myśląc o astmie występującej w ciągu ostatnich 7 dni, uczestników poproszono o ocenę astmy w odniesieniu do 5 elementów objawów i pytania dotyczącego stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia i 6 = maksymalne upośledzenie).
Dane spirometryczne wykorzystano do oceny procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 7-punktowej skali (0 do 6).
Wynik jest średnią z pierwszych 6 pytań (z wyłączeniem pytania FEV1), generując wartość od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Etap 2: Zmiana w stosunku do wartości bazowej w 7-elementowym ACQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
ACQ to 7-elementowe, zatwierdzone narzędzie do oceny kontroli astmy (Juniper i wsp. 1999).
Myśląc o astmie występującej w ciągu ostatnich 7 dni, uczestników poproszono o ocenę astmy w odniesieniu do 5 elementów objawów i pytania dotyczącego stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia i 6 = maksymalne upośledzenie).
Dane spirometryczne wykorzystano do oceny procentu przewidywanej FEV1 w 7-punktowej skali (0 do 6).
Wynik ACQ to średnia z 7 pytań, generująca wartość od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Etap 2: Czas do pierwszego niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Czas do niepowodzenia leczenia definiowano jako zmianę leczenia astmy lub leczenia zaostrzenia astmy lub infekcji dolnych dróg oddechowych.
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z ciężkimi zaostrzeniami astmy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ciężkie zaostrzenie astmy definiowano jako hospitalizację lub wizytę na izbie przyjęć z powodu astmy lub ostry przebieg doustnych kortykosteroidów (OCS).
|
Tydzień 12
|
|
Etap 2: Wpływ utrzymywania znajomości obsługi urządzenia na czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Wpływ utrzymania opanowania urządzenia na czas do niepowodzenia leczenia (definiowanego jako zmiana sposobu leczenia astmy lub leczenia zaostrzenia astmy lub infekcji dolnych dróg oddechowych) oceniano poprzez porównanie czasu do niepowodzenia leczenia w przypadku uczestników posiadających opanowanie obsługi urządzenia i bez niego.
Biegłość w korzystaniu z urządzenia zdefiniowano jako brak błędów zaobserwowanych przez pielęgniarkę na koniec trzeciego etapu 6-etapowego ustandaryzowanego protokołu szkolenia dotyczącego obsługi każdego urządzenia.
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
|
Etap 2: Wpływ utrzymywania znajomości obsługi urządzenia na wynik w kwestionariuszu kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Wpływ utrzymywania biegłości w posługiwaniu się urządzeniami na kontrolę astmy oceniano poprzez porównanie 7-elementowych wyników ACQ dla uczestników posiadających wiedzę na temat obsługi urządzeń i bez nich.
ACQ to 7-elementowe, zatwierdzone narzędzie do oceny kontroli astmy (Juniper i wsp. 1999).
Myśląc o astmie występującej w ciągu ostatnich 7 dni, uczestników poproszono o ocenę astmy w odniesieniu do 5 elementów objawów i pytania dotyczącego stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia i 6 = maksymalne upośledzenie).
Dane spirometryczne wykorzystano do oceny procentu przewidywanej FEV1 w 7-punktowej skali (0 do 6).
Wynik ACQ to średnia z 7 pytań, generująca wartość od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana).
Biegłość w korzystaniu z urządzenia zdefiniowano jako brak błędów zaobserwowanych przez pielęgniarkę na koniec trzeciego etapu 6-etapowego ustandaryzowanego protokołu szkolenia dotyczącego obsługi każdego urządzenia.
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno SAE, jak i zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich SAE, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Budezonid
- Fumaran formoterolu
- Budezonid, kombinacja leków fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFS-AS-40035
- 2013-004630-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .