Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní screening nasofaryngeálního karcinomu pomocí analýzy DNA plazmového viru Epstein-Barrové

13. října 2022 aktualizováno: Allen Chan, Chinese University of Hong Kong

Program screeningu nasofaryngeálního karcinomu (NPC) pro 20 000 osob pomocí analýzy DNA plazmového viru Epstein-Barrové (EBV)

Účelem této studie je určit, zda by screening nazofaryngeálního karcinomu pomocí analýzy DNA plazmového viru Epstein-Barrové vedl k detekci případů NPC v časnějších stádiích a ke zlepšení přežití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Infekce virem Epstein-Barrové (EBV) je důležitým etiologickým faktorem pro nasofaryngeální karcinom (NPC). V pilotní studii jsme ukázali, že analýza DNA viru Epstein-Barrové (EBV) v krvi dokáže detekovat časné a asymptomatické NPC. Není však jasné, zda screening NPC může zlepšit prognózu vyšetřovaných subjektů s NPC.

Bude přijato 20 000 mužů ve věku od 40 do 62 let, protože výskyt NPC je v této cílové skupině vyšší. Od každého subjektu bude odebráno dvacet mililitrů žilní krve při zařazení na analýzu EBV DNA v plazmě.

Subjekty, které mají počáteční pozitivní výsledky na plazmatickou EBV DNA, budou mít další testování přibližně za 4 týdny. Jedinci, kteří mají trvale pozitivní výsledky dvou analýz EBV DNA v plazmě, budou vyšetřeni pomocí nazálního endoskopického vyšetření a MRI nosohltanu.

Po úvodním screeningu budou všichni účastníci každoročně telefonicky dotazováni, aby se aktualizoval jejich stav rakoviny.

Druhé kolo screeningu bude provedeno 3 až 5 let po prvním kole screeningu. Subjekty budou vyšetřovány plazmatickou EBV DNA jako v prvním kole screeningu. Jedinci s počátečními pozitivními výsledky budou znovu testováni a ti s trvale pozitivními výsledky budou vyšetřeni pomocí nazálního endoskopického vyšetření a MRI nosohltanu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští obyvatelé Hongkongu čínského etnika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 40 až 62 let
  • etnické Číňany
  • mužský

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nasofaryngeálního karcinomu
  • v současnosti trpí maligním onemocněním
  • aktivní autoimunitní onemocnění
  • HIV infekce
  • o systémové léčbě steroidy
  • na imunosupresivní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení stadií karcinomu nosohltanu v době diagnózy
Časové okno: 3 roky
Všichni účastníci budou v době náboru podrobeni screeningu nasofaryngeálního karcinomu (NPC) pomocí plazmatické EBV DNA analýzy. Jedinci s pozitivními výsledky budou vyšetřeni pomocí endoskopického vyšetření a MRI. Pokud je u subjektu potvrzeno, že má NPC, bude zaznamenáno stadium onemocnění.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence karcinomu nosohltanu ve screeningové negativní skupině
Časové okno: 5 let
Účastníci s negativním screeningem budou sledováni ročně po dobu 5 let po screeningu. Výskyt NPC bude zaznamenán.
5 let
Relativní riziko rozvoje karcinomu nosohltanu pro subjekty s pozitivními výsledky testů
Časové okno: 5 let
Bude stanoveno relativní riziko rozvoje karcinomu nosohltanu u subjektů s negativní, přechodně pozitivní a trvale pozitivní plazmatickou DNA viru Epstein-Barrové při zařazení.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwan-chee Allen Chan, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CU-ChemPath-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit