Prospektiv nasofaryngeal karsinomscreening ved bruk av plasma Epstein-Barr-virus DNA-analyse
Prospektivt 20 000-personers screeningprogram for nasofaryngeal karsinom (NPC) ved bruk av plasma Epstein-Barr Virus (EBV) DNA-analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epstein-Barr virus (EBV) infeksjon er en viktig etiologisk faktor for nasofaryngeal karsinom (NPC). I en pilotstudie har vi vist at analysen av Epstein-Barr-virus (EBV) DNA i blod kan oppdage tidlig og asymptomatisk NPC. Det er imidlertid uvisst om NPC-screening kan forbedre prognosen til de screenede NPC-personene.
20 000 mannlige forsøkspersoner i alderen 40 til 62 år vil bli rekruttert fordi forekomsten av NPC er høyere i denne målgruppen. Tjue milliliter venøst blod vil bli samlet inn fra hvert individ ved registrering for plasma EBV DNA-analyse.
Forsøkspersoner som har første positive resultater for plasma EBV DNA vil ha en ny testing etter ca. 4 uker. Personer som har vedvarende positive resultater for de to plasma EBV DNA-analysene vil bli undersøkt ved bruk av nasal endoskopisk undersøkelse og MR av nasopharynx.
Etter den første screeningen vil alle deltakerne bli telefonintervjuet årlig for å oppdatere sin kreftstatus.
En andre runde med screening vil bli utført 3 til 5 år etter den første screeningsrunden. Forsøkspersonene vil bli screenet med plasma EBV DNA som i første runde med screening. Personer med innledende positive resultater vil bli testet på nytt, og de med vedvarende positive resultater vil bli undersøkt ved bruk av nasal endoskopisk undersøkelse og MR av nasopharynx.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 40 til 62 år
- etniske kinesere
- mann
Ekskluderingskriterier:
- historie med nasofaryngealt karsinom
- har for tiden en ondartet sykdom
- aktiv autoimmun sykdom
- HIV-infeksjon
- på systemisk steroidbehandling
- på immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadiefordeling av nasofaryngealt karsinom ved diagnosetidspunktet
Tidsramme: 3 år
|
Alle deltakerne vil bli utsatt for screening av nasofaryngealt karsinom (NPC) på tidspunktet for rekruttering ved bruk av plasma EBV DNA-analyse.
Personer med positive resultater vil bli undersøkt ved hjelp av endoskopisk undersøkelse og MR.
Hvis forsøkspersonen er bekreftet å ha NPC, vil sykdomsstadiet bli registrert.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nasofaryngealt karsinom i screenet negativ gruppe
Tidsramme: 5 år
|
Deltakere som er screenet negative vil bli fulgt opp årlig i 5 år etter screeningen.
Forekomsten av NPC vil bli registrert.
|
5 år
|
|
Relativ risiko for å utvikle nasofaryngealt karsinom for forsøkspersoner med positive testresultater
Tidsramme: 5 år
|
Den relative risikoen for å utvikle nasofaryngealt karsinom for personer med negativ, forbigående positiv og vedvarende positiv plasma Epstein-Barr virus DNA ved innrullering vil bli bestemt.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwan-chee Allen Chan, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan KC, Hung EC, Woo JK, Chan PK, Leung SF, Lai FP, Cheng AS, Yeung SW, Chan YW, Tsui TK, Kwok JS, King AD, Chan AT, van Hasselt AC, Lo YM. Early detection of nasopharyngeal carcinoma by plasma Epstein-Barr virus DNA analysis in a surveillance program. Cancer. 2013 May 15;119(10):1838-44. doi: 10.1002/cncr.28001. Epub 2013 Feb 21.
- Lo YM, Chan LY, Lo KW, Leung SF, Zhang J, Chan AT, Lee JC, Hjelm NM, Johnson PJ, Huang DP. Quantitative analysis of cell-free Epstein-Barr virus DNA in plasma of patients with nasopharyngeal carcinoma. Cancer Res. 1999 Mar 15;59(6):1188-91.
- Chan KCA, Woo JKS, King A, Zee BCY, Lam WKJ, Chan SL, Chu SWI, Mak C, Tse IOL, Leung SYM, Chan G, Hui EP, Ma BBY, Chiu RWK, Leung SF, van Hasselt AC, Chan ATC, Lo YMD. Analysis of Plasma Epstein-Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):513-522. doi: 10.1056/NEJMoa1701717. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10 ):973.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- CU-ChemPath-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .