Tuleva nenänielun karsinooman seulonta käyttämällä plasman Epstein-Barr-viruksen DNA-analyysiä
Tuleva 20 000 henkilön nenänielun karsinooman (NPC) seulontaohjelma, jossa käytetään plasman Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA-analyysiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio on tärkeä etiologinen tekijä nenänielun karsinoomassa (NPC). Pilottitutkimuksessa olemme osoittaneet, että Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA:n analyysi veressä voi havaita varhaisen ja oireettoman NPC:n. On kuitenkin epäselvää, voiko NPC-seulonta parantaa seulottujen NPC-kohteiden ennustetta.
Rekrytoidaan 20 000 40–62-vuotiasta miespuolista tutkittavaa, koska NPC:n ilmaantuvuus on tässä kohderyhmässä korkeampi. Jokaiselta koehenkilöltä kerätään 20 millilitraa laskimoverta plasman EBV-DNA-analyysiin ilmoittautumisen yhteydessä.
Koehenkilöille, joilla on ensimmäiset positiiviset tulokset plasman EBV DNA:sta, tehdään uusi testi noin 4 viikon kuluttua. Koehenkilöt, joilla on jatkuvasti positiiviset tulokset kahdesta plasman EBV-DNA-analyysistä, tutkitaan käyttämällä nenän endoskopista tutkimusta ja nenänielun MRI:tä.
Ensimmäisen seulonnan jälkeen kaikkia osallistujia haastatellaan puhelimitse vuosittain syöpätilanteen päivittämiseksi.
Toinen seulontakierros suoritetaan 3–5 vuoden kuluttua ensimmäisestä seulontakierroksesta. Koehenkilöt seulotaan plasman EBV-DNA:lla kuten ensimmäisellä seulontakierroksella. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat alkuvaiheessa positiivisia, testataan uudelleen ja ne, joiden tulokset pysyvät positiivisina, tutkitaan nenän endoskopialla ja nenänielun magneettikuvauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 40-62 vuotta
- etninen kiinalainen
- Uros
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi nenänielun karsinooma
- tällä hetkellä pahanlaatuinen sairaus
- aktiivinen autoimmuunisairaus
- HIV-infektio
- systeemisessä steroidihoidossa
- immunosuppressiivisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenänielun karsinooman vaihejakauma diagnoosihetkellä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikille osallistujille tehdään nenänielun karsinooman (NPC) seulonta työhönoton yhteydessä käyttämällä plasman EBV DNA -analyysiä.
Positiiviset tulokset tutkitaan endoskooppisella tutkimuksella ja magneettikuvauksella.
Jos tutkittavalla vahvistetaan olevan NPC, sairauden vaihe kirjataan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenänielun karsinooman ilmaantuvuus seulotussa negatiivisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Negatiivinen seulonnan saaneita osallistujia seurataan vuosittain 5 vuoden ajan seulonnan jälkeen.
NPC:n esiintyvyys kirjataan.
|
5 vuotta
|
|
Suhteellinen riski sairastua nenänielun karsinoomaan koehenkilöillä, joiden testitulokset ovat positiivisia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suhteellinen riski sairastua nenänielun karsinoomaan potilailla, joiden plasman Epstein-Barr-viruksen DNA on negatiivinen, ohimenevästi positiivinen ja pysyvästi positiivinen, määritetään.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kwan-chee Allen Chan, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan KC, Hung EC, Woo JK, Chan PK, Leung SF, Lai FP, Cheng AS, Yeung SW, Chan YW, Tsui TK, Kwok JS, King AD, Chan AT, van Hasselt AC, Lo YM. Early detection of nasopharyngeal carcinoma by plasma Epstein-Barr virus DNA analysis in a surveillance program. Cancer. 2013 May 15;119(10):1838-44. doi: 10.1002/cncr.28001. Epub 2013 Feb 21.
- Lo YM, Chan LY, Lo KW, Leung SF, Zhang J, Chan AT, Lee JC, Hjelm NM, Johnson PJ, Huang DP. Quantitative analysis of cell-free Epstein-Barr virus DNA in plasma of patients with nasopharyngeal carcinoma. Cancer Res. 1999 Mar 15;59(6):1188-91.
- Chan KCA, Woo JKS, King A, Zee BCY, Lam WKJ, Chan SL, Chu SWI, Mak C, Tse IOL, Leung SYM, Chan G, Hui EP, Ma BBY, Chiu RWK, Leung SF, van Hasselt AC, Chan ATC, Lo YMD. Analysis of Plasma Epstein-Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):513-522. doi: 10.1056/NEJMoa1701717. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10 ):973.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Epstein-Barr-virusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-ChemPath-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .