Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve screening op nasofarynxcarcinoom met behulp van plasma-DNA-analyse van het Epstein-Barr-virus

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Allen Chan, Chinese University of Hong Kong

Prospectief screeningprogramma voor nasofarynxcarcinoom (NPC) voor 20.000 personen met behulp van plasma-DNA-analyse van het Epstein-Barr-virus (EBV)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de screening van nasofarynxcarcinoom met behulp van plasma-DNA-analyse van het Epstein-Barr-virus zou resulteren in het opsporen van NPC-gevallen in eerdere stadia en het verbeteren van de overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Nasofarynxcarcinoom

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV) is een belangrijke etiologische factor voor nasofarynxcarcinoom (NPC). In een pilootstudie hebben we aangetoond dat de analyse van het Epstein-Barr-virus (EBV)-DNA in bloed vroege en asymptomatische NPC kan detecteren. Het is echter onzeker of NPC-screening de prognose van de gescreende NPC-proefpersonen kan verbeteren.

Er worden 20.000 mannelijke proefpersonen van 40 tot 62 jaar geworven omdat de incidentie van NPC hoger is in deze doelgroep. Twintig milliliter veneus bloed zal bij elke proefpersoon worden afgenomen bij inschrijving voor plasma-EBV-DNA-analyse.

Proefpersonen met aanvankelijk positieve resultaten voor plasma-EBV-DNA zullen na ongeveer 4 weken opnieuw worden getest. Proefpersonen die aanhoudend positieve resultaten hebben voor de twee plasma-EBV-DNA-analyses zullen worden onderzocht met behulp van nasaal endoscopisch onderzoek en MRI van de nasofarynx.

Na de eerste screening worden alle deelnemers jaarlijks telefonisch geïnterviewd om hun kankerstatus bij te werken.

Drie tot vijf jaar na de eerste screening vindt een tweede screeningsronde plaats. Proefpersonen zullen worden gescreend met plasma EBV-DNA zoals in de eerste screeningsronde. Proefpersonen met aanvankelijk positieve resultaten zullen opnieuw worden getest en degenen met aanhoudend positieve resultaten zullen worden onderzocht met behulp van nasaal endoscopisch onderzoek en MRI van de nasopharynx.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke inwoners van Hong Kong van Chinese etniciteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd 40 tot 62 jaar
etnische Chinees
mannelijk

Uitsluitingscriteria:

geschiedenis van nasofarynxcarcinoom
momenteel een kwaadaardige ziekte heeft
actieve auto-immuunziekte
HIV-infectie
op systemische behandeling met steroïden
over behandeling met immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Stadiumverdeling van nasofarynxcarcinoom op het moment van diagnose Tijdsspanne: 3 jaar	Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan de screening van nasofarynxcarcinoom (NPC) op het moment van rekrutering met behulp van plasma-EBV-DNA-analyse. Onderwerpen met positieve resultaten worden onderzocht met behulp van endoscopisch onderzoek en MRI. Als wordt bevestigd dat de proefpersoon NPC heeft, wordt het stadium van de ziekte geregistreerd.	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van nasofarynxcarcinoom in gescreende negatieve groep Tijdsspanne: 5 jaar	Deelnemers die negatief worden gescreend, worden gedurende 5 jaar na de screening jaarlijks opgevolgd. De incidentie van NPC zal worden geregistreerd.	5 jaar
Relatief risico op het ontwikkelen van nasofarynxcarcinoom voor proefpersonen met positieve testresultaten Tijdsspanne: 5 jaar	Het relatieve risico op het ontwikkelen van nasofarynxcarcinoom voor proefpersonen met negatief, tijdelijk positief en aanhoudend positief plasma Epstein-Barr-virus-DNA bij inschrijving zal worden bepaald.	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kwan-chee Allen Chan, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria