Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный скрининг рака носоглотки с использованием анализа ДНК вируса Эпштейна-Барр в плазме

13 октября 2022 г. обновлено: Allen Chan, Chinese University of Hong Kong

Перспективная программа скрининга рака носоглотки (NPC) на 20 000 человек с использованием анализа ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) в плазме

Целью данного исследования является определение того, приведет ли скрининг рака носоглотки с использованием анализа ДНК вируса Эпштейна-Барр в плазме к выявлению случаев NPC на более ранних стадиях и улучшению выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Инфицирование вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) является важным этиологическим фактором карциномы носоглотки (РНГ). В пилотном исследовании мы показали, что анализ ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в крови может выявить ранний и бессимптомный РНГ. Однако неясно, может ли скрининг NPC улучшить прогноз обследованных субъектов NPC.

Будет набрано 20 000 мужчин в возрасте от 40 до 62 лет, поскольку в этой целевой группе выше заболеваемость РНГ. Двадцать миллилитров венозной крови будут взяты у каждого субъекта при регистрации для анализа ДНК EBV в плазме.

Субъектам, у которых есть первоначальные положительные результаты на ДНК EBV в плазме, будет проведено еще одно тестирование примерно через 4 недели. Субъекты, имеющие стабильно положительные результаты двух анализов ДНК EBV в плазме, будут обследованы с помощью эндоскопического исследования носа и МРТ носоглотки.

После первоначального скрининга все участники ежегодно будут проходить телефонные интервью, чтобы обновить свой раковый статус.

Второй раунд скрининга проводится через 3–5 лет после первого раунда скрининга. Субъекты будут подвергнуты скринингу ДНК EBV в плазме, как и в первом раунде скрининга. Субъекты с первоначальными положительными результатами будут повторно протестированы, а лица с устойчивыми положительными результатами будут исследованы с помощью эндоскопического исследования носа и МРТ носоглотки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20302

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители Гонконга мужского пола китайской национальности

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 40 до 62 лет
  • этнический китаец
  • мужской

Критерий исключения:

  • история рака носоглотки
  • в настоящее время имеет злокачественное заболевание
  • активное аутоиммунное заболевание
  • ВИЧ-инфекция
  • при системном лечении стероидами
  • при лечении иммунодепрессантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадийное распределение рака носоглотки на момент постановки диагноза
Временное ограничение: 3 года
Все участники будут подвергнуты скринингу рака носоглотки (NPC) во время набора с использованием анализа ДНК EBV в плазме. Субъекты с положительными результатами будут исследованы с помощью эндоскопического исследования и МРТ. Если у субъекта подтверждено наличие NPC, будет записана стадия заболевания.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость карциномой носоглотки в скрининговой отрицательной группе
Временное ограничение: 5 лет
Участники с отрицательным результатом скрининга будут наблюдаться ежегодно в течение 5 лет после скрининга. Заболеваемость NPC будет зарегистрирована.
5 лет
Относительный риск развития карциномы носоглотки у субъектов с положительными результатами теста
Временное ограничение: 5 лет
Будет определен относительный риск развития карциномы носоглотки для субъектов с отрицательной, временно положительной и стойко положительной ДНК вируса Эпштейна-Барр в плазме при регистрации.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Kwan-chee Allen Chan, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CU-ChemPath-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться