Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie przesiewowe raka nosogardzieli z wykorzystaniem analizy DNA wirusa Epsteina-Barra w osoczu

13 października 2022 zaktualizowane przez: Allen Chan, Chinese University of Hong Kong

Prospektywny program badań przesiewowych raka nosogardzieli (NPC) obejmujący 20 000 osób z wykorzystaniem analizy DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV) w osoczu

Celem tego badania jest ustalenie, czy badanie przesiewowe raka nosogardła za pomocą analizy DNA wirusa Epsteina-Barr w osoczu doprowadziłoby do wykrycia przypadków NPC na wcześniejszych etapach i poprawy przeżywalności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Rak jamy nosowo-gardłowej

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV) jest ważnym czynnikiem etiologicznym raka nosogardzieli (NPC). W badaniu pilotażowym wykazaliśmy, że analiza DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV) we krwi może wykryć wczesne i bezobjawowe NPC. Nie jest jednak jasne, czy badanie przesiewowe NPC może poprawić rokowanie badanych NPC.

Zrekrutowanych zostanie 20 000 mężczyzn w wieku od 40 do 62 lat, ponieważ częstość występowania NPC jest wyższa w tej grupie docelowej. Dwadzieścia mililitrów krwi żylnej zostanie pobranych od każdego pacjenta podczas rejestracji do analizy DNA EBV w osoczu.

Pacjenci, u których początkowo uzyskano pozytywne wyniki na obecność DNA wirusa EBV w osoczu, zostaną poddani kolejnym badaniom po około 4 tygodniach. Pacjenci, u których wyniki dwóch analiz DNA wirusa EBV w osoczu są stale dodatnie, zostaną zbadani za pomocą badania endoskopowego nosa i rezonansu magnetycznego nosogardzieli.

Po wstępnym badaniu przesiewowym wszyscy uczestnicy będą co roku przeprowadzać rozmowy telefoniczne w celu zaktualizowania ich statusu raka.

Druga runda badań przesiewowych zostanie przeprowadzona 3 do 5 lat po pierwszej rundzie badań przesiewowych. Osobnicy będą badani za pomocą DNA EBV w osoczu, tak jak w pierwszej rundzie badań przesiewowych. Osoby z początkowymi pozytywnymi wynikami zostaną ponownie przetestowane, a osoby z utrzymującymi się pozytywnymi wynikami zostaną zbadane za pomocą endoskopii nosa i rezonansu magnetycznego nosogardzieli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni mieszkający w Hongkongu pochodzenia chińskiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek od 40 do 62 lat
etniczny Chińczyk
Mężczyzna

Kryteria wyłączenia:

historia raka nosogardzieli
obecnie choruje na złośliwą chorobę
aktywna choroba autoimmunologiczna
Zakażenie wirusem HIV
w ogólnoustrojowym leczeniu steroidowym
na leczeniu immunosupresyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dystrybucja stadium raka nosogardzieli w momencie rozpoznania Ramy czasowe: 3 lata	Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku raka nosogardzieli (NPC) w momencie rekrutacji za pomocą analizy DNA wirusa EBV w osoczu. Osoby z pozytywnym wynikiem zostaną zbadane za pomocą badania endoskopowego i MRI. Jeśli podmiot zostanie potwierdzony jako NPC, zostanie odnotowany etap choroby.	3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania raka nosogardła w przesiewowej grupie negatywnej Ramy czasowe: 5 lat	Uczestnicy, którzy uzyskali negatywny wynik badania przesiewowego, będą poddawani corocznej obserwacji przez 5 lat po badaniu przesiewowym. Częstość występowania NPC będzie rejestrowana.	5 lat
Względne ryzyko zachorowania na raka nosogardzieli u osób z dodatnim wynikiem testu Ramy czasowe: 5 lat	Względne ryzyko rozwoju raka nosogardzieli u pacjentów z ujemnym, przejściowo dodatnim i trwale dodatnim DNA wirusa Epsteina-Barr w osoczu podczas rejestracji zostanie określone.	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Główny śledczy: Kwan-chee Allen Chan, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości