Detección prospectiva de carcinoma nasofaríngeo mediante análisis de ADN del virus de Epstein-Barr en plasma
Programa prospectivo de detección de carcinoma nasofaríngeo (NPC) para 20 000 personas utilizando análisis de ADN del virus de Epstein-Barr (EBV) en plasma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infección por el virus de Epstein-Barr (EBV) es un factor etiológico importante para el carcinoma nasofaríngeo (NPC). En un estudio piloto, hemos demostrado que el análisis del ADN del virus de Epstein-Barr (EBV) en sangre puede detectar NPC temprano y asintomático. Sin embargo, no está claro si la detección de NPC puede mejorar el pronóstico de los sujetos de NPC examinados.
Se reclutarán 20.000 sujetos masculinos de 40 a 62 años porque la incidencia de NPC es mayor en este grupo objetivo. Se recolectarán veinte mililitros de sangre venosa de cada sujeto en el momento de la inscripción para el análisis de ADN del EBV en plasma.
Los sujetos que tengan resultados iniciales positivos para el ADN del EBV en plasma se someterán a otra prueba aproximadamente a las 4 semanas. Los sujetos que tengan resultados persistentemente positivos en los dos análisis de ADN del EBV en plasma se investigarán mediante un examen endoscópico nasal y una resonancia magnética de la nasofaringe.
Después de la evaluación inicial, todos los participantes serán entrevistados por teléfono anualmente para actualizar su estado de cáncer.
Se llevará a cabo una segunda ronda de selección entre 3 y 5 años después de la ronda inicial de selección. Los sujetos serán evaluados con ADN de EBV en plasma como en la primera ronda de evaluación. Los sujetos con resultados positivos iniciales se volverán a analizar y aquellos con resultados positivos persistentes se investigarán mediante un examen endoscópico nasal y una resonancia magnética de la nasofaringe.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 40 a 62 años
- Chino étnico
- masculino
Criterio de exclusión:
- antecedentes de carcinoma nasofaríngeo
- actualmente tiene una enfermedad maligna
- enfermedad autoinmune activa
- infección por VIH
- en tratamiento con esteroides sistémicos
- en tratamiento inmunosupresor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución por estadios del carcinoma nasofaríngeo en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 años
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Todos los participantes serán sometidos a la detección de carcinoma nasofaríngeo (NPC) en el momento del reclutamiento mediante análisis de ADN de EBV en plasma.
Los sujetos con resultados positivos serán investigados mediante examen endoscópico y resonancia magnética.
Si se confirma que el sujeto tiene NPC, se registraría la etapa de la enfermedad.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de carcinoma nasofaríngeo en el grupo de cribado negativo
Periodo de tiempo: 5 años
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Los participantes que obtengan resultados negativos serán objeto de un seguimiento anual durante 5 años después de la evaluación.
Se registrará la incidencia de NPC.
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5 años
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Riesgo relativo de desarrollar carcinoma nasofaríngeo para sujetos con resultados positivos en la prueba
Periodo de tiempo: 5 años
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Se determinará el riesgo relativo de desarrollar carcinoma nasofaríngeo para sujetos con ADN del virus de Epstein-Barr en plasma negativo, transitoriamente positivo y persistentemente positivo en el momento de la inscripción.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwan-chee Allen Chan, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan KC, Hung EC, Woo JK, Chan PK, Leung SF, Lai FP, Cheng AS, Yeung SW, Chan YW, Tsui TK, Kwok JS, King AD, Chan AT, van Hasselt AC, Lo YM. Early detection of nasopharyngeal carcinoma by plasma Epstein-Barr virus DNA analysis in a surveillance program. Cancer. 2013 May 15;119(10):1838-44. doi: 10.1002/cncr.28001. Epub 2013 Feb 21.
- Lo YM, Chan LY, Lo KW, Leung SF, Zhang J, Chan AT, Lee JC, Hjelm NM, Johnson PJ, Huang DP. Quantitative analysis of cell-free Epstein-Barr virus DNA in plasma of patients with nasopharyngeal carcinoma. Cancer Res. 1999 Mar 15;59(6):1188-91.
- Chan KCA, Woo JKS, King A, Zee BCY, Lam WKJ, Chan SL, Chu SWI, Mak C, Tse IOL, Leung SYM, Chan G, Hui EP, Ma BBY, Chiu RWK, Leung SF, van Hasselt AC, Chan ATC, Lo YMD. Analysis of Plasma Epstein-Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):513-522. doi: 10.1056/NEJMoa1701717. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10 ):973.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
Otros números de identificación del estudio
- CU-ChemPath-001
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