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Screening prospettico del carcinoma nasofaringeo utilizzando l'analisi del DNA del virus di Epstein-Barr al plasma

13 ottobre 2022 aggiornato da: Allen Chan, Chinese University of Hong Kong

Prospettivo programma di screening del carcinoma rinofaringeo (NPC) su 20.000 persone utilizzando l'analisi del DNA del virus di Epstein-Barr (EBV) al plasma

Lo scopo di questo studio è determinare se lo screening del carcinoma rinofaringeo utilizzando l'analisi del DNA del virus di Epstein-Barr plasmatico comporterebbe il rilevamento di casi di NPC nelle fasi precedenti e migliorerebbe la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus Epstein-Barr (EBV) è un importante fattore eziologico per il carcinoma nasofaringeo (NPC). In uno studio pilota, abbiamo dimostrato che l'analisi del DNA del virus Epstein-Barr (EBV) nel sangue può rilevare NPC precoci e asintomatici. Tuttavia, non è chiaro se lo screening NPC possa migliorare la prognosi dei soggetti NPC sottoposti a screening.

Verranno reclutati 20.000 soggetti maschi di età compresa tra 40 e 62 anni perché l'incidenza di NPC è più alta in questo gruppo target. Saranno raccolti venti millilitri di sangue venoso da ciascun soggetto al momento dell'arruolamento per l'analisi del DNA dell'EBV plasmatico.

I soggetti che hanno risultati positivi iniziali per il DNA di EBV nel plasma verranno sottoposti a un altro test a circa 4 settimane. I soggetti che hanno risultati persistentemente positivi per le due analisi del DNA dell'EBV plasmatico saranno esaminati mediante esame endoscopico nasale e risonanza magnetica del rinofaringe.

Dopo lo screening iniziale, tutti i partecipanti verranno intervistati telefonicamente ogni anno per aggiornare il loro stato di cancro.

Un secondo ciclo di screening verrà effettuato da 3 a 5 anni dopo il ciclo iniziale di screening. I soggetti verranno sottoposti a screening con DNA plasmatico di EBV come nel primo ciclo di screening. I soggetti con risultati positivi iniziali saranno riesaminati e quelli con risultati positivi persistenti saranno esaminati mediante esame endoscopico nasale e risonanza magnetica del rinofaringe.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti maschi di Hong Kong di etnia cinese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 40 ai 62 anni
  • Cinese etnico
  • maschio

Criteri di esclusione:

  • storia di carcinoma nasofaringeo
  • attualmente affetto da una malattia maligna
  • malattia autoimmune attiva
  • Infezione da HIV
  • in trattamento sistemico con steroidi
  • in terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dello stadio del carcinoma nasofaringeo al momento della diagnosi
Lasso di tempo: 3 anni
Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo screening del carcinoma nasofaringeo (NPC) al momento del reclutamento mediante analisi del DNA EBV plasmatico. I soggetti con risultati positivi saranno esaminati mediante esame endoscopico e risonanza magnetica. Se al soggetto viene confermato di avere NPC, lo stadio della malattia verrebbe registrato.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del carcinoma nasofaringeo nel gruppo schermato negativo
Lasso di tempo: 5 anni
I partecipanti sottoposti a screening negativo verranno seguiti annualmente per 5 anni dopo lo screening. Verrà registrata l'incidenza di NPC.
5 anni
Rischio relativo di sviluppare carcinoma nasofaringeo per i soggetti con risultati positivi al test
Lasso di tempo: 5 anni
Sarà determinato il rischio relativo di sviluppare carcinoma nasofaringeo per i soggetti con DNA del virus di Epstein-Barr plasmatico negativo, transitoriamente positivo e persistentemente positivo al momento dell'arruolamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwan-chee Allen Chan, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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