- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02063399
Screening prospettico del carcinoma nasofaringeo utilizzando l'analisi del DNA del virus di Epstein-Barr al plasma
Prospettivo programma di screening del carcinoma rinofaringeo (NPC) su 20.000 persone utilizzando l'analisi del DNA del virus di Epstein-Barr (EBV) al plasma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infezione da virus Epstein-Barr (EBV) è un importante fattore eziologico per il carcinoma nasofaringeo (NPC). In uno studio pilota, abbiamo dimostrato che l'analisi del DNA del virus Epstein-Barr (EBV) nel sangue può rilevare NPC precoci e asintomatici. Tuttavia, non è chiaro se lo screening NPC possa migliorare la prognosi dei soggetti NPC sottoposti a screening.
Verranno reclutati 20.000 soggetti maschi di età compresa tra 40 e 62 anni perché l'incidenza di NPC è più alta in questo gruppo target. Saranno raccolti venti millilitri di sangue venoso da ciascun soggetto al momento dell'arruolamento per l'analisi del DNA dell'EBV plasmatico.
I soggetti che hanno risultati positivi iniziali per il DNA di EBV nel plasma verranno sottoposti a un altro test a circa 4 settimane. I soggetti che hanno risultati persistentemente positivi per le due analisi del DNA dell'EBV plasmatico saranno esaminati mediante esame endoscopico nasale e risonanza magnetica del rinofaringe.
Dopo lo screening iniziale, tutti i partecipanti verranno intervistati telefonicamente ogni anno per aggiornare il loro stato di cancro.
Un secondo ciclo di screening verrà effettuato da 3 a 5 anni dopo il ciclo iniziale di screening. I soggetti verranno sottoposti a screening con DNA plasmatico di EBV come nel primo ciclo di screening. I soggetti con risultati positivi iniziali saranno riesaminati e quelli con risultati positivi persistenti saranno esaminati mediante esame endoscopico nasale e risonanza magnetica del rinofaringe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dai 40 ai 62 anni
- Cinese etnico
- maschio
Criteri di esclusione:
- storia di carcinoma nasofaringeo
- attualmente affetto da una malattia maligna
- malattia autoimmune attiva
- Infezione da HIV
- in trattamento sistemico con steroidi
- in terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione dello stadio del carcinoma nasofaringeo al momento della diagnosi
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo screening del carcinoma nasofaringeo (NPC) al momento del reclutamento mediante analisi del DNA EBV plasmatico.
I soggetti con risultati positivi saranno esaminati mediante esame endoscopico e risonanza magnetica.
Se al soggetto viene confermato di avere NPC, lo stadio della malattia verrebbe registrato.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del carcinoma nasofaringeo nel gruppo schermato negativo
Lasso di tempo: 5 anni
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I partecipanti sottoposti a screening negativo verranno seguiti annualmente per 5 anni dopo lo screening.
Verrà registrata l'incidenza di NPC.
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5 anni
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Rischio relativo di sviluppare carcinoma nasofaringeo per i soggetti con risultati positivi al test
Lasso di tempo: 5 anni
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Sarà determinato il rischio relativo di sviluppare carcinoma nasofaringeo per i soggetti con DNA del virus di Epstein-Barr plasmatico negativo, transitoriamente positivo e persistentemente positivo al momento dell'arruolamento.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kwan-chee Allen Chan, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan KC, Hung EC, Woo JK, Chan PK, Leung SF, Lai FP, Cheng AS, Yeung SW, Chan YW, Tsui TK, Kwok JS, King AD, Chan AT, van Hasselt AC, Lo YM. Early detection of nasopharyngeal carcinoma by plasma Epstein-Barr virus DNA analysis in a surveillance program. Cancer. 2013 May 15;119(10):1838-44. doi: 10.1002/cncr.28001. Epub 2013 Feb 21.
- Lo YM, Chan LY, Lo KW, Leung SF, Zhang J, Chan AT, Lee JC, Hjelm NM, Johnson PJ, Huang DP. Quantitative analysis of cell-free Epstein-Barr virus DNA in plasma of patients with nasopharyngeal carcinoma. Cancer Res. 1999 Mar 15;59(6):1188-91.
- Chan KCA, Woo JKS, King A, Zee BCY, Lam WKJ, Chan SL, Chu SWI, Mak C, Tse IOL, Leung SYM, Chan G, Hui EP, Ma BBY, Chiu RWK, Leung SF, van Hasselt AC, Chan ATC, Lo YMD. Analysis of Plasma Epstein-Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):513-522. doi: 10.1056/NEJMoa1701717. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10 ):973.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da Herpesviridae
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU-ChemPath-001
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