Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv nasofaryngeal karcinomscreening med plasma Epstein-Barr-virus DNA-analys

13 oktober 2022 uppdaterad av: Allen Chan, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv 20 000-personers screeningprogram för nasofarynxkarcinom (NPC) med hjälp av plasma Epstein-Barr Virus (EBV) DNA-analys

Syftet med denna studie är att avgöra om screening av nasofaryngealt karcinom med användning av plasma Epstein-Barr-virus DNA-analys skulle resultera i att NPC-fall upptäcks i tidigare skeden och förbättra överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Epstein-Barr-virus (EBV)-infektion är en viktig etiologisk faktor för nasofarynxkarcinom (NPC). I en pilotstudie har vi visat att analysen av Epstein-Barr-virus (EBV) DNA i blod kan upptäcka tidig och asymtomatisk NPC. Det är dock oklart om NPC-screening kan förbättra prognosen för de screenade NPC-personerna.

20 000 manliga försökspersoner i åldrarna 40 till 62 kommer att rekryteras eftersom förekomsten av NPC är högre i denna målgrupp. Tjugo milliliter venöst blod kommer att samlas in från varje individ vid inskrivningen för plasma EBV DNA-analys.

Försökspersoner som har initialt positiva resultat för plasma EBV DNA kommer att genomgå ytterligare ett test efter cirka 4 veckor. Försökspersoner som har ihållande positiva resultat för de två plasma EBV DNA-analyserna kommer att undersökas med nasal endoskopisk undersökning och MRT av nasofarynx.

Efter den första screeningen kommer alla deltagare att telefonintervjuas årligen för att uppdatera sin cancerstatus.

En andra omgång av screening kommer att genomföras 3 till 5 år efter den första screeningomgången. Försökspersonerna kommer att screenas med plasma EBV DNA som i den första screeningomgången. Försökspersoner med initialt positiva resultat kommer att testas om och de med ihållande positiva resultat kommer att undersökas med nasal endoskopisk undersökning och MRT av nasofarynx.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20302

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga Hongkongbor av kinesisk etnicitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 40 till 62 år
  • etnisk kines
  • manlig

Exklusions kriterier:

  • historia av nasofaryngealt karcinom
  • har för närvarande en malign sjukdom
  • aktiv autoimmun sjukdom
  • HIV-infektion
  • på systemisk steroidbehandling
  • på immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegfördelning av nasofaryngealt karcinom vid tidpunkten för diagnos
Tidsram: 3 år
Alla deltagare kommer att utsättas för screening av nasofaryngealt karcinom (NPC) vid tidpunkten för rekryteringen med hjälp av plasma EBV DNA-analys. Försökspersoner med positiva resultat kommer att undersökas med hjälp av endoskopisk undersökning och MRT. Om försökspersonen bekräftas ha NPC, skulle sjukdomsstadiet registreras.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nasofaryngealt karcinom i screenad negativ grupp
Tidsram: 5 år
Deltagare som screenas negativa kommer att följas upp årligen i 5 år efter screeningen. Förekomsten av NPC kommer att registreras.
5 år
Relativ risk att utveckla nasofaryngealt karcinom för försökspersoner med positiva testresultat
Tidsram: 5 år
Den relativa risken för att utveckla nasofaryngealt karcinom för patienter med negativt, övergående positivt och ihållande positivt plasma Epstein-Barr-virus-DNA vid inskrivning kommer att fastställas.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kwan-chee Allen Chan, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

3
Prenumerera