- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02063399
Prospektiv nasofaryngeal karcinomscreening med plasma Epstein-Barr-virus DNA-analys
Prospektiv 20 000-personers screeningprogram för nasofarynxkarcinom (NPC) med hjälp av plasma Epstein-Barr Virus (EBV) DNA-analys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Epstein-Barr-virus (EBV)-infektion är en viktig etiologisk faktor för nasofarynxkarcinom (NPC). I en pilotstudie har vi visat att analysen av Epstein-Barr-virus (EBV) DNA i blod kan upptäcka tidig och asymtomatisk NPC. Det är dock oklart om NPC-screening kan förbättra prognosen för de screenade NPC-personerna.
20 000 manliga försökspersoner i åldrarna 40 till 62 kommer att rekryteras eftersom förekomsten av NPC är högre i denna målgrupp. Tjugo milliliter venöst blod kommer att samlas in från varje individ vid inskrivningen för plasma EBV DNA-analys.
Försökspersoner som har initialt positiva resultat för plasma EBV DNA kommer att genomgå ytterligare ett test efter cirka 4 veckor. Försökspersoner som har ihållande positiva resultat för de två plasma EBV DNA-analyserna kommer att undersökas med nasal endoskopisk undersökning och MRT av nasofarynx.
Efter den första screeningen kommer alla deltagare att telefonintervjuas årligen för att uppdatera sin cancerstatus.
En andra omgång av screening kommer att genomföras 3 till 5 år efter den första screeningomgången. Försökspersonerna kommer att screenas med plasma EBV DNA som i den första screeningomgången. Försökspersoner med initialt positiva resultat kommer att testas om och de med ihållande positiva resultat kommer att undersökas med nasal endoskopisk undersökning och MRT av nasofarynx.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 40 till 62 år
- etnisk kines
- manlig
Exklusions kriterier:
- historia av nasofaryngealt karcinom
- har för närvarande en malign sjukdom
- aktiv autoimmun sjukdom
- HIV-infektion
- på systemisk steroidbehandling
- på immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stegfördelning av nasofaryngealt karcinom vid tidpunkten för diagnos
Tidsram: 3 år
|
Alla deltagare kommer att utsättas för screening av nasofaryngealt karcinom (NPC) vid tidpunkten för rekryteringen med hjälp av plasma EBV DNA-analys.
Försökspersoner med positiva resultat kommer att undersökas med hjälp av endoskopisk undersökning och MRT.
Om försökspersonen bekräftas ha NPC, skulle sjukdomsstadiet registreras.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av nasofaryngealt karcinom i screenad negativ grupp
Tidsram: 5 år
|
Deltagare som screenas negativa kommer att följas upp årligen i 5 år efter screeningen.
Förekomsten av NPC kommer att registreras.
|
5 år
|
Relativ risk att utveckla nasofaryngealt karcinom för försökspersoner med positiva testresultat
Tidsram: 5 år
|
Den relativa risken för att utveckla nasofaryngealt karcinom för patienter med negativt, övergående positivt och ihållande positivt plasma Epstein-Barr-virus-DNA vid inskrivning kommer att fastställas.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kwan-chee Allen Chan, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan KC, Hung EC, Woo JK, Chan PK, Leung SF, Lai FP, Cheng AS, Yeung SW, Chan YW, Tsui TK, Kwok JS, King AD, Chan AT, van Hasselt AC, Lo YM. Early detection of nasopharyngeal carcinoma by plasma Epstein-Barr virus DNA analysis in a surveillance program. Cancer. 2013 May 15;119(10):1838-44. doi: 10.1002/cncr.28001. Epub 2013 Feb 21.
- Lo YM, Chan LY, Lo KW, Leung SF, Zhang J, Chan AT, Lee JC, Hjelm NM, Johnson PJ, Huang DP. Quantitative analysis of cell-free Epstein-Barr virus DNA in plasma of patients with nasopharyngeal carcinoma. Cancer Res. 1999 Mar 15;59(6):1188-91.
- Chan KCA, Woo JKS, King A, Zee BCY, Lam WKJ, Chan SL, Chu SWI, Mak C, Tse IOL, Leung SYM, Chan G, Hui EP, Ma BBY, Chiu RWK, Leung SF, van Hasselt AC, Chan ATC, Lo YMD. Analysis of Plasma Epstein-Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):513-522. doi: 10.1056/NEJMoa1701717. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10 ):973.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Epstein-Barr-virusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- CU-ChemPath-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina