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Prospektives Nasopharynxkarzinom-Screening mittels Plasma-Epstein-Barr-Virus-DNA-Analyse

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Allen Chan, Chinese University of Hong Kong

Prospektives 20.000-Personen-Screeningprogramm für Nasopharynxkarzinome (NPC) unter Verwendung der DNA-Analyse des Plasma-Epstein-Barr-Virus (EBV).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Screening von Nasopharynxkarzinomen mittels Plasma-Epstein-Barr-Virus-DNA-Analyse dazu führen würde, NPC-Fälle in früheren Stadien zu erkennen und das Überleben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) ist ein wichtiger ätiologischer Faktor für das Nasopharynxkarzinom (NPC). In einer Pilotstudie haben wir gezeigt, dass die Analyse der DNA des Epstein-Barr-Virus (EBV) im Blut frühe und asymptomatische NPC erkennen kann. Es ist jedoch unklar, ob das NPC-Screening die Prognose der untersuchten NPC-Probanden verbessern kann.

Es werden 20.000 männliche Probanden im Alter von 40 bis 62 Jahren rekrutiert, da die NPC-Inzidenz in dieser Zielgruppe höher ist. Von jedem Probanden werden bei der Anmeldung zur Plasma-EBV-DNA-Analyse 20 Milliliter venöses Blut entnommen.

Probanden, die erste positive Ergebnisse für Plasma-EBV-DNA haben, werden nach etwa 4 Wochen einem weiteren Test unterzogen. Probanden, die bei den beiden Plasma-EBV-DNA-Analysen anhaltend positive Ergebnisse erzielen, werden mithilfe einer nasalen endoskopischen Untersuchung und einer MRT des Nasopharynx untersucht.

Nach dem ersten Screening werden alle Teilnehmer jährlich telefonisch befragt, um ihren Krebsstatus zu aktualisieren.

Eine zweite Screening-Runde wird 3 bis 5 Jahre nach der ersten Screening-Runde durchgeführt. Die Probanden werden wie in der ersten Screening-Runde mit Plasma-EBV-DNA gescreent. Probanden mit anfänglichen positiven Ergebnissen werden erneut getestet, und diejenigen mit anhaltend positiven Ergebnissen werden mithilfe einer nasalen endoskopischen Untersuchung und einer MRT des Nasopharynx untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Einwohner Hongkongs chinesischer Abstammung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis 62 Jahre
  • ethnische Chinesen
  • männlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Nasopharynxkarzinoms
  • derzeit an einer bösartigen Erkrankung leiden
  • aktive Autoimmunerkrankung
  • HIV infektion
  • zur systemischen Steroidbehandlung
  • zur Behandlung mit Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadienverteilung des Nasopharynxkarzinoms zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung einem Screening auf Nasopharynxkarzinom (NPC) mittels Plasma-EBV-DNA-Analyse unterzogen. Probanden mit positiven Ergebnissen werden mittels endoskopischer Untersuchung und MRT untersucht. Wenn bestätigt wird, dass der Proband an NPC leidet, wird das Stadium der Krankheit aufgezeichnet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nasopharynxkarzinomen in der gescreenten negativen Gruppe
Zeitfenster: 5 Jahre
Teilnehmer, deren Screening negativ ausfällt, werden 5 Jahre lang nach dem Screening jährlich nachuntersucht. Das Vorkommen von NPCs wird aufgezeichnet.
5 Jahre
Relatives Risiko für die Entwicklung eines Nasopharynxkarzinoms bei Probanden mit positiven Testergebnissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Das relative Risiko für die Entwicklung eines Nasopharynxkarzinoms bei Probanden mit negativer, vorübergehend positiver und anhaltend positiver Plasma-Epstein-Barr-Virus-DNA bei der Einschreibung wird bestimmt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwan-chee Allen Chan, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU-ChemPath-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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