Počítačové testování kognice u účastníků s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) léčených donepezilem (MK-0000-318)
14. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinická studie k posouzení kognitivní funkce opakovaným počítačovým testováním u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou léčených donepezilem
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda baterie testování Cogstate dokáže detekovat zlepšení kognitivních funkcí u účastníků s mírnou AD.
Primární hypotéza je, že pro jeden z testů baterie Cogstate, One Card Learning (OCL), je standardní odchylka spojená se změnou od výchozí hodnoty v měření OCL po 12 týdnech léčby donepezilem a placebem =<0,1
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje uvedená kritéria pro diagnózu pravděpodobné AD
- Má jasně zdokumentovanou anamnézu buď v lékařských záznamech nebo od informátora o kognitivním poklesu po dobu nejméně 6 měsíců
- Má spolehlivého partnera/pečovatele, který je ochoten poskytnout vstup tím, že se účastní hodnocení
- Má výsledky fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů v normálních nebo klinicky přijatelných mezích
- Dokáže přijatelně komunikovat se zkušebním personálem, má schopnost slovně odpovídat na otázky, řídit se pokyny, vyplňovat dotazníky a dodržovat rozvrhy návštěv
- Dokáže číst na úrovni 9. třídy nebo ekvivalentu a má přijatelnou historii akademických úspěchů a/nebo zaměstnání
- Má vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), které vylučuje stavy bez AD přispívající ke kognitivní dysfunkci
- Schopně provádí screeningovou baterii CogState
- Má dostatečnou zrakovou ostrost a funkci
- Ženy nejsou ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Dostal(a) někdy inhibitory acetylcholinesterázy, memantin nebo jinou symptomatickou léčbu AD včetně schválených lékařských potravin
- Má nekontrolovaný, klinicky významný zdravotní stav nebo situaci během 3 měsíců před screeningem
- Během 3 měsíců před screeningem prodělal velkou operaci
- Byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má důkazy o aktivní infekci hepatitidou B
- Má v anamnéze malignitu v předchozích 5 letech
- Není ochoten nebo nezpůsobilý podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
- Má v anamnéze klinicky významné strukturální změny při screeningu MRI
- Má klinicky významnou anamnézu cévní mozkové příhody nebo diagnózy vaskulární demence
- Má známky klinicky relevantní neurologické poruchy jiné než AD
- Má v anamnéze trauma hlavy nebo závažné infekční onemocnění postihující mozek během předchozích 3-5 let
- Má známky klinicky relevantní nebo nestabilní psychiatrické poruchy, s výjimkou velké deprese v remisi
- Má důkazy o současné epizodě velké deprese
- Má důkazy o sebevražedných myšlenkách typu 4 nebo typu 5
- Má klinicky významný nedostatek vitaminu B12 nebo folátu během 6 měsíců před screeningem
- Je těhotná, pokouší se otěhotnět nebo kojí děti
- Použil jakýkoli testovaný lék nebo se účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení během předchozích 30 dnů
- Během posledních 5 let měl v anamnéze alkoholismus nebo drogovou závislost/zneužívání
- Má relativní kontraindikaci k donepezilu včetně syndromu nemocného sinusu, srdeční blokády třetího stupně, aktivního gastrointestinálního (GI) krvácení, Zollinger-Ellisonova syndromu, nekontrolovaného peptického vředu nebo nekontrolovaného astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro kapsli donepezil hydrochloridu podávané perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
|
Placebo pro kapsli donepezil hydrochloridu
|
|
Experimentální: Donepezil
Během prvních 4 týdnů účastníci dostávali placebo pro donepezil.
Během následujících 2 týdnů byli účastníci léčeni donepezilem v dávce 5 mg denně.
Poté během zbývajících 10 týdnů byl donepezil titrován až na 10 mg denně na základě snášenlivosti.
|
Placebo pro kapsli donepezil hydrochloridu
5 mg donepezil hydrochloridová tobolka.
Ostatní jména:
10 mg donepezil hydrochloridová tobolka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření učení (OCL) jednou kartou za 12 týdnů léčby
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
|
OCL je jedním z Cogstate baterií testů a je to nepřetržitý úkol vizuálního rozpoznávání, který hodnotí vizuální rozpoznávání, paměť a pozornost pomocí algoritmu pro separaci vzorů.
OCL je skóre definované jako arkussinus transformace druhé odmocniny podílu správných odpovědí na 80 otázek OCL.
Skóre se pohybuje od 0 do 1,5708, kde vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
4., 8., 12. a 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správných odpovědí v úloze OCL za 12 týdnů léčby
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
|
OCL je jedním z Cogstate baterií testů a je to nepřetržitý úkol vizuálního rozpoznávání, který hodnotí vizuální rozpoznávání, paměť a pozornost pomocí algoritmu pro separaci vzorů.
Procento správných odpovědí na 80 otázek OCL je definováno jako počet správných odpovědí x 100 děleno počtem celkových odpovědí; a pohybuje se od 0 do 100, kde 100 je nejlepší a 0 je nejhorší výsledek.
|
4., 8., 12. a 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
Další identifikační čísla studie
- 0000-318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .