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Tests cognitifs informatisés chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère traités par le donépézil (MK-0000-318)

14 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique pour évaluer la fonction cognitive par des tests informatisés répétés chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère traités par le donépézil

Cette étude vise à déterminer si la batterie de tests Cogstate peut détecter des améliorations de la fonction cognitive chez les participants atteints de MA légère. L'hypothèse principale est que pour l'un des tests de batterie Cogstate, One Card Learning (OCL), l'écart type associé au changement par rapport à la ligne de base des mesures OCL après 12 semaines de traitements au donépézil et au placebo est = <0,1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères énumérés pour un diagnostic de MA probable
  • A une histoire clairement documentée soit dans les dossiers médicaux ou d'un informateur de déclin cognitif sur au moins 6 mois
  • A un partenaire/aidant fiable qui est disposé à apporter sa contribution en participant aux évaluations
  • A des résultats d'un examen physique et des tests de laboratoire cliniques dans les limites normales ou cliniquement acceptables
  • Peut communiquer avec le personnel de l'essai de manière acceptable, possède la capacité de répondre verbalement aux questions, de suivre les instructions, de remplir les questionnaires et de respecter les horaires de visite
  • Peut lire à un niveau de 9e année ou équivalent, et a une histoire acceptable de réussite scolaire et / ou d'emploi
  • A une imagerie par résonance magnétique (IRM) qui exclut les conditions non AD contribuant au dysfonctionnement cognitif
  • Exécute avec compétence la batterie de dépistage CogState
  • A une acuité visuelle et une fonction adéquates
  • Les femmes ne sont pas en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, de la mémantine ou un autre traitement symptomatique de la MA, y compris des aliments médicaux approuvés
  • A une condition ou une situation médicale non contrôlée et cliniquement significative dans les 3 mois précédant le dépistage
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage
  • A été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou présente des signes d'infection active par l'hépatite B
  • A des antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes
  • Ne veut pas ou n'est pas éligible pour subir une IRM
  • A des antécédents de changements structurels importants sur le plan clinique lors du dépistage par IRM
  • A des antécédents cliniquement importants d'accident vasculaire cérébral ou un diagnostic de démence vasculaire
  • A des preuves d'un trouble neurologique non AD cliniquement pertinent
  • A des antécédents de traumatisme crânien ou de maladie infectieuse grave affectant le cerveau au cours des 3 à 5 années précédentes
  • A des preuves d'un trouble psychiatrique cliniquement pertinent ou instable, à l'exception de la dépression majeure en rémission
  • A des preuves d'un épisode actuel de dépression majeure
  • A des preuves d'idées suicidaires de type 4 ou de type 5
  • A une carence cliniquement significative en vitamine B12 ou en folate dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Est enceinte, essaie de devenir enceinte ou allaite des enfants
  • A utilisé un médicament expérimental ou participé à tout autre essai clinique au cours des 30 jours précédents
  • A des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie / abus au cours des 5 dernières années
  • Présente une contre-indication relative au donépézil, notamment la maladie des sinus, un bloc cardiaque du troisième degré, une hémorragie gastro-intestinale (GI) active, le syndrome de Zollinger-Ellison, un ulcère peptique non contrôlé ou un asthme non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour la capsule d'hydrochlorure donepezil administrée oralement une fois par jour depuis 16 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo pour capsule de chlorhydrate de donépézil
Expérimental: Donépézil
Au cours des 4 premières semaines, les participants ont reçu un placebo pour le donépézil. Au cours des 2 semaines suivantes, les participants ont été traités avec du donépézil à raison de 5 mg par jour. Ensuite, au cours des 10 semaines restantes, on a titré jusqu'à 10 mg de donépézil par jour en fonction de la tolérance.
Médicament: Placebo
Placebo pour capsule de chlorhydrate de donépézil
Médicament: Donépézil
Capsule de chlorhydrate de donépézil à 5 ​​mg.
Autres noms:
  • Aricept
Médicament: Donépézil
Capsule de chlorhydrate de donépézil à 10 mg.
Autres noms:
  • Aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'apprentissage à une carte (OCL) sur 12 semaines de traitement
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
OCL fait partie de la batterie de tests Cogstate et est une tâche de reconnaissance visuelle continue qui évalue la reconnaissance visuelle, la mémoire et l'attention à l'aide d'un algorithme de séparation de motifs. OCL est un score défini comme la transformation arc sinus de la racine carrée de la proportion de réponses correctes à 80 questions OCL. Le score varie de 0 à 1,5708 où un score plus élevé signifie une meilleure performance.
Semaines 4, 8, 12 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réponses correctes à la tâche OCL sur 12 semaines de traitement
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
OCL fait partie de la batterie de tests Cogstate et est une tâche de reconnaissance visuelle continue qui évalue la reconnaissance visuelle, la mémoire et l'attention à l'aide d'un algorithme de séparation de motifs. Le pourcentage de réponses correctes à 80 questions OCL est défini comme le nombre de réponses correctes x 100 divisé par le nombre de réponses totales ; et varie de 0 à 100, où 100 est le meilleur résultat et 0 est le pire résultat.
Semaines 4, 8, 12 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000-318

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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