Компьютеризированное тестирование когнитивных функций у участников с легкой формой болезни Альцгеймера (БА), получавших донепезил (MK-0000-318)

Критерии включения:

• Соответствует перечисленным критериям для диагноза вероятной БА
• Имеет четко задокументированный анамнез либо в медицинских записях, либо от информатора о снижении когнитивных функций в течение как минимум 6 месяцев.
• Имеет надежного партнера / опекуна, который готов внести свой вклад, участвуя в оценках
• Имеет результаты физического осмотра и клинических лабораторных анализов в пределах нормы или клинически приемлемых пределов.
• Может приемлемо общаться с персоналом, проводящим испытания, обладает способностью устно отвечать на вопросы, следовать инструкциям, заполнять анкеты и соблюдать графики посещений.
• Может читать на уровне 9-го класса или эквивалентном, и имеет приемлемую историю академических достижений и / или занятости
• Имеет магнитно-резонансную томографию (МРТ), которая исключает состояния, не связанные с болезнью Альцгеймера, способствующие когнитивной дисфункции.
• Умело выполняет батарею скрининга CogState
• Имеет достаточную остроту зрения и функцию
• Женщины не имеют детородного потенциала

Критерий исключения:

• Когда-либо получал ингибиторы ацетилхолинэстеразы, мемантин или другое симптоматическое лечение БА, включая одобренные лечебные продукты
• Имеет неконтролируемое, клинически значимое заболевание или ситуацию в течение 3 месяцев до скрининга.
• Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга
• Имеет положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеет признаки активной инфекции гепатита В
• Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет
• Не желает или не имеет права проходить МРТ
• Имеет в анамнезе клинически важные структурные изменения при скрининге МРТ
• Имеет клинически значимый инсульт в анамнезе или диагноз сосудистой деменции
• Имеет признаки клинически значимого неврологического расстройства, не связанного с болезнью Альцгеймера.
• Имеет в анамнезе черепно-мозговую травму или серьезное инфекционное заболевание, поражающее головной мозг в течение предшествующих 3-5 лет.
• Имеет признаки клинически значимого или нестабильного психического расстройства, за исключением большой депрессии в стадии ремиссии.
• Имеет признаки текущего эпизода большой депрессии
• Имеет признаки суицидальных мыслей типа 4 или типа 5.
• Имеет клинически значимый дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты за 6 месяцев до скрининга
• Беременна, пытается забеременеть или кормит грудью детей
• Принимал какой-либо исследуемый препарат или участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
• Имеет историю алкоголизма или наркотической зависимости/злоупотребления в течение последних 5 лет
• Имеет относительные противопоказания к донепезилу, включая синдром слабости синусового узла, блокаду сердца третьей степени, активное желудочно-кишечное кровотечение, синдром Золлингера-Эллисона, неконтролируемую язвенную болезнь или неконтролируемую астму.