Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computeriseret kognitionstest hos deltagere med mild Alzheimers sygdom (AD) behandlet med Donepezil (MK-0000-318)

14. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et klinisk forsøg til vurdering af kognitiv funktion ved gentagne computeriserede tests hos patienter med mild Alzheimers sygdom behandlet med Donepezil

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om Cogstate-testbatteriet kan opdage forbedringer i kognitiv funktion hos deltagere med mild AD. Den primære hypotese er, at for en af ​​Cogstate-batteritestene, One Card Learning (OCL), er standardafvigelsen forbundet med ændringen fra baseline i OCL-målinger efter 12 ugers donepezil- og placebobehandlinger =<0,1

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder anførte kriterier for en diagnose af sandsynlig AD
  • Har en klart dokumenteret historie enten i lægejournaler eller fra en informant om kognitiv tilbagegang over mindst 6 måneder
  • Har en pålidelig partner/plejer, der er villig til at give input ved at deltage i vurderinger
  • Har resultater af en fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieundersøgelser inden for normale eller klinisk acceptable grænser
  • Kan kommunikere med forsøgspersonale acceptabelt, besidder evnen til at svare verbalt på spørgsmål, følge instruktioner, udfylde spørgeskemaer og overholde besøgsplaner
  • Kan læse på 9. klasses niveau eller tilsvarende, og har en acceptabel historie om akademisk præstation og/eller beskæftigelse
  • Har en magnetisk resonans imaging (MRI) scanning, der udelukker ikke-AD tilstande, der bidrager til kognitiv dysfunktion
  • Udfører dygtigt CogState-screeningsbatteriet
  • Har tilstrækkelig synsstyrke og funktion
  • Kvinder er ikke i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde modtaget acetylkolinesterasehæmmere, memantin eller anden symptomatisk AD-behandling inklusive godkendte medicinske fødevarer
  • Har en ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk tilstand eller situation inden for 3 måneder før screening
  • Har fået foretaget en større operation inden for 3 måneder før screening
  • Har testet positiv for human immundefektvirus (HIV) eller har tegn på en aktiv hepatitis B-infektion
  • Har en historie med malignitet inden for de foregående 5 år
  • Er uvillig eller ude af stand til at gennemgå en MR-scanning
  • Har en historie med klinisk vigtige strukturelle ændringer på screening MR-scanning
  • Har en klinisk vigtig historie med slagtilfælde eller en diagnose af vaskulær demens
  • Har tegn på en klinisk relevant neurologisk lidelse uden AD
  • Har en historie med hovedtraume eller alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen inden for de foregående 3-5 år
  • Har tegn på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, bortset fra alvorlig depression i remission
  • Har tegn på en aktuel episode af svær depression
  • Har tegn på type 4 eller type 5 selvmordstanker
  • Har klinisk signifikant vitamin B12- eller folatmangel i de 6 måneder forud for screening
  • Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer børn
  • Har brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Har en historie med alkoholisme eller stofafhængighed/misbrug inden for de sidste 5 år
  • Har en relativ kontraindikation for donepezil, herunder sick sinus syndrome, tredjegrads hjerteblokade, aktiv gastrointestinal (GI) blødning, Zollinger-Ellison syndrom, ukontrolleret mavesår eller ukontrolleret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo for donepezil hydrochlorid kapsel administreret oralt én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo for donepezil hydrochlorid kapsel
Eksperimentel: Donepezil
I løbet af de første 4 uger fik deltagerne placebo for donepezil. I løbet af de følgende 2 uger blev deltagerne behandlet med donepezil ved 5 mg pr. dag. Derefter blev donepezil i løbet af de resterende 10 uger titreret til op til 10 mg pr. dag baseret på tolerabilitet.
Medicin: Placebo
Placebo for donepezil hydrochlorid kapsel
Medicin: Donepezil
5 mg donepezil hydrochlorid kapsel.
Andre navne:
  • Aricept
Medicin: Donepezil
10 mg donepezil hydrochlorid kapsel.
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
One-card Learning (OCL) måling over 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
OCL er en af ​​Cogstate-batteriet af tests og er en kontinuerlig visuel genkendelsesopgave, der vurderer visuel genkendelse, hukommelse og opmærksomhed ved hjælp af en mønsteradskillelsesalgoritme. OCL er en score defineret som arcsine-transformationen af ​​kvadratroden af ​​andelen af ​​korrekte svar på 80 OCL-spørgsmål. Scoren spænder fra 0 til 1,5708, hvor en højere score betyder bedre præstation.
Uge 4, 8, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af korrekte svar i OCL-opgaven over 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
OCL er en af ​​Cogstate-batteriet af tests og er en kontinuerlig visuel genkendelsesopgave, der vurderer visuel genkendelse, hukommelse og opmærksomhed ved hjælp af en mønsteradskillelsesalgoritme. Procentdelen af ​​korrekte svar på 80 OCL-spørgsmål er defineret som antallet af korrekte svar x 100 divideret med antallet af samlede svar; og går fra 0 til 100, hvor 100 er bedst, og 0 er det værste resultat.
Uge 4, 8, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner