Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt kognisjonstesting hos deltakere med mild Alzheimers sykdom (AD) behandlet med Donepezil (MK-0000-318)

14. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk studie for å vurdere kognitiv funksjon ved gjentatt datastyrt testing hos pasienter med mild Alzheimers sykdom behandlet med Donepezil

Denne studien tar sikte på å finne ut om Cogstate-testbatteriet kan oppdage forbedringer i kognitiv funksjon hos deltakere med mild AD. Den primære hypotesen er at for en av Cogstate-batteritestene, One Card Learning (OCL), er standardavviket assosiert med endringen fra baseline i OCL-målinger etter 12 uker med donepezil- og placebobehandlinger =<0,1

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller listede kriterier for diagnose av sannsynlig AD
  • Har en tydelig dokumentert historie enten i medisinske journaler eller fra en informant om kognitiv svikt over minst 6 måneder
  • Har en pålitelig partner/omsorgsperson som er villig til å komme med innspill ved å delta i vurderinger
  • Har resultater av en fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester innenfor normale eller klinisk akseptable grenser
  • Kan kommunisere med prøvepersonell på en akseptabel måte, har evnen til å svare verbalt på spørsmål, følge instruksjoner, fylle ut spørreskjemaer og overholde besøksplaner
  • Kan lese på 9. klassetrinn eller tilsvarende, og har en akseptabel historie med akademisk prestasjon og/eller ansettelse
  • Har en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning som utelukker ikke-AD-tilstander som bidrar til kognitiv dysfunksjon
  • Utfører kapabelt CogState-screeningsbatteriet
  • Har tilstrekkelig synsstyrke og funksjon
  • Kvinner er ikke i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen gang mottatt acetylkolinesterasehemmere, memantin eller annen symptomatisk AD-behandling inkludert godkjent medisinsk mat
  • Har en ukontrollert, klinisk signifikant medisinsk tilstand eller situasjon innen 3 måneder før screening
  • Har hatt en større operasjon innen 3 måneder før screening
  • Har testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller har bevis på en aktiv hepatitt B-infeksjon
  • Har en historie med malignitet de siste 5 årene
  • Er uvillig eller kvalifisert til å gjennomgå en MR-skanning
  • Har en historie med klinisk viktige strukturelle endringer på screening MR-skanning
  • Har en klinisk viktig historie med hjerneslag eller en diagnose av vaskulær demens
  • Har bevis på en klinisk relevant nevrologisk lidelse uten AD
  • Har en historie med hodetraumer eller alvorlig infeksjonssykdom som påvirker hjernen i løpet av de siste 3-5 årene
  • Har bevis på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, bortsett fra alvorlig depresjon i remisjon
  • Har bevis på en aktuell episode med alvorlig depresjon
  • Har bevis på type 4 eller type 5 selvmordstanker
  • Har klinisk signifikant vitamin B12- eller folatmangel i de 6 månedene før screening
  • Er gravid, prøver å bli gravid eller ammer barn
  • Har brukt undersøkelsesmedisin eller deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
  • Har en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet/misbruk i løpet av de siste 5 årene
  • Har en relativ kontraindikasjon for donepezil inkludert sick sinus syndrome, tredjegrads hjerteblokk, aktiv gastrointestinal (GI) blødning, Zollinger-Ellison syndrom, ukontrollert magesår eller ukontrollert astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo for donepezil hydroklorid kapsel administrert oralt en gang daglig i 16 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo for donepezil hydroklorid kapsel
Eksperimentell: Donepezil
I løpet av de første 4 ukene fikk deltakerne placebo for donepezil. I løpet av de påfølgende 2 ukene ble deltakerne behandlet med donepezil med 5 mg per dag. Deretter ble donepezil i løpet av de resterende 10 ukene titrert til opptil 10 mg per dag basert på toleranse.
Legemiddel: Placebo
Placebo for donepezil hydroklorid kapsel
Legemiddel: Donepezil
5 mg donepezil hydroklorid kapsel.
Andre navn:
  • Aricept
Legemiddel: Donepezil
10 mg donepezil hydroklorid kapsel.
Andre navn:
  • Aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
One-card Learning (OCL)-måling over 12 ukers behandling
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
OCL er en av Cogstate-batteriene av tester, og er en kontinuerlig visuell gjenkjenningsoppgave som vurderer visuell gjenkjenning, minne og oppmerksomhet ved hjelp av en mønsterseparasjonsalgoritme. OCL er en skåre definert som arcsine-transformasjonen av kvadratroten av andelen korrekte svar på 80 OCL-spørsmål. Poengsummen varierer fra 0 til 1,5708 hvor en høyere poengsum betyr bedre ytelse.
Uke 4, 8, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av korrekte svar i OCL-oppgaven over 12 ukers behandling
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
OCL er en av Cogstate-batteriene av tester, og er en kontinuerlig visuell gjenkjenningsoppgave som vurderer visuell gjenkjenning, minne og oppmerksomhet ved hjelp av en mønsterseparasjonsalgoritme. Prosentandelen av riktige svar på 80 OCL-spørsmål er definert som antall korrekte svar x 100 delt på antall totale svar; og varierer fra 0 til 100, hvor 100 er best, og 0 er det verste resultatet.
Uke 4, 8, 12 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere