Teste de cognição computadorizado em participantes com doença de Alzheimer leve (AD) tratados com Donepezil (MK-0000-318)
14 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico para avaliar a função cognitiva por meio de testes computadorizados repetidos em pacientes com doença de Alzheimer leve tratados com Donepezil
Este estudo tem como objetivo determinar se a bateria de testes Cogstate pode detectar melhorias na função cognitiva em participantes com DA leve.
A hipótese principal é que, para um dos testes da bateria Cogstate, One Card Learning (OCL), o desvio padrão associado à alteração da linha de base nas medições de OCL após 12 semanas de tratamentos com donepezil e placebo é =<0,1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios listados para um diagnóstico de DA provável
- Tem uma história claramente documentada em registros médicos ou de um informante de declínio cognitivo por pelo menos 6 meses
- Tem um parceiro/cuidador confiável que está disposto a contribuir participando das avaliações
- Tem resultados de um exame físico e testes laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis
- Consegue se comunicar de forma aceitável com a equipe do estudo, possui a capacidade de responder verbalmente a perguntas, seguir instruções, preencher questionários e cumprir os horários das visitas
- Consegue ler no nível da 9ª série ou equivalente e tem um histórico aceitável de desempenho acadêmico e/ou emprego
- Tem uma ressonância magnética (MRI) que descarta condições não relacionadas à DA que contribuem para a disfunção cognitiva
- Executa com habilidade a bateria de triagem CogState
- Tem acuidade visual e função adequadas
- As fêmeas não têm potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Já recebeu inibidores da acetilcolinesterase, memantina ou outro tratamento sintomático da DA, incluindo alimentos medicinais aprovados
- Tem uma condição ou situação médica não controlada e clinicamente significativa dentro de 3 meses antes da triagem
- Teve cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem
- Testou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tem evidência de uma infecção ativa por hepatite B
- Tem história de malignidade nos últimos 5 anos
- Não quer ou não é elegível para se submeter a uma ressonância magnética
- Tem um histórico de alterações estruturais clinicamente importantes na varredura de ressonância magnética
- Tem uma história clinicamente importante de acidente vascular cerebral ou um diagnóstico de demência vascular
- Tem evidência de um distúrbio neurológico não relacionado à DA clinicamente relevante
- Tem histórico de traumatismo craniano ou doença infecciosa grave afetando o cérebro nos últimos 3 a 5 anos
- Tem evidência de um transtorno psiquiátrico clinicamente relevante ou instável, exceto depressão maior em remissão
- Tem evidências de um episódio atual de depressão maior
- Tem evidências de Ideação Suicida Tipo 4 ou Tipo 5
- Tem deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 ou folato nos 6 meses anteriores à triagem
- Está grávida, tentando engravidar ou amamentando crianças
- Usou qualquer medicamento experimental ou participou de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Tem histórico de alcoolismo ou dependência/abuso de drogas nos últimos 5 anos
- Tem contraindicação relativa ao donepezil, incluindo síndrome do nódulo sinusal, bloqueio cardíaco de terceiro grau, sangramento gastrointestinal (GI) ativo, síndrome de Zollinger-Ellison, úlcera péptica não controlada ou asma não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para cápsula de cloridrato de donepezila administrado por via oral uma vez ao dia durante 16 semanas.
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Placebo para cápsula de cloridrato de donepezila
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Experimental: Donepezil
Durante as primeiras 4 semanas, os participantes receberam placebo para donepezil.
Nas 2 semanas seguintes, os participantes foram tratados com donepezil a 5 mg por dia.
Então, durante as 10 semanas restantes, foram titulados até 10 mg por dia de donepezil com base na tolerabilidade.
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Placebo para cápsula de cloridrato de donepezila
Cápsula de cloridrato de donepezila 5 mg.
Outros nomes:
Cápsula de cloridrato de donepezila 10 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de aprendizagem de um cartão (OCL) ao longo de 12 semanas de tratamento
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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OCL é uma das baterias de testes Cogstate e é uma tarefa contínua de reconhecimento visual que avalia o reconhecimento visual, a memória e a atenção usando um algoritmo de separação de padrões.
OCL é uma pontuação definida como a transformação do arco-seno da raiz quadrada da proporção de respostas corretas para 80 questões de OCL.
A pontuação varia de 0 a 1,5708, onde uma pontuação mais alta significa melhor desempenho.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respostas corretas na tarefa OCL ao longo de 12 semanas de tratamento
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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OCL é uma das baterias de testes Cogstate e é uma tarefa contínua de reconhecimento visual que avalia o reconhecimento visual, a memória e a atenção usando um algoritmo de separação de padrões.
A porcentagem de respostas corretas para 80 questões de OCL é definida como o número de respostas corretas x 100 dividido pelo número total de respostas; e varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor e 0 é o pior resultado.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- 0000-318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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