Pruebas de cognición computarizadas en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve tratados con donepezilo (MK-0000-318)

Criterios de inclusión:

• Cumple con los criterios enumerados para un diagnóstico de EA probable
• Tiene un historial claramente documentado, ya sea en registros médicos o de un informante, de deterioro cognitivo durante al menos 6 meses.
• Tiene una pareja/cuidador confiable que está dispuesto a brindar su opinión participando en las evaluaciones
• Tiene resultados de un examen físico y pruebas de laboratorio clínico dentro de los límites normales o clínicamente aceptables
• Puede comunicarse aceptablemente con el personal del ensayo, posee la capacidad de responder verbalmente a las preguntas, seguir instrucciones, completar cuestionarios y cumplir con los horarios de visitas.
• Puede leer a un nivel de noveno grado o equivalente, y tiene un historial aceptable de logros académicos y/o empleo
• Tiene una resonancia magnética nuclear (RMN) que descarta condiciones distintas a la EA que contribuyen a la disfunción cognitiva
• Realiza hábilmente la batería de detección de CogState
• Tiene agudeza visual y función adecuadas.
• Las mujeres no están en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Ha recibido alguna vez inhibidores de la acetilcolinesterasa, memantina u otro tratamiento sintomático de la DA, incluidos alimentos médicos aprobados
• Tiene una condición o situación médica clínicamente significativa no controlada dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Se ha sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección
• Ha dado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene evidencia de una infección activa de hepatitis B
• Tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
• No está dispuesto o no es elegible para someterse a una resonancia magnética
• Tiene antecedentes de cambios estructurales clínicamente importantes en la resonancia magnética de detección
• Tiene antecedentes clínicamente importantes de accidente cerebrovascular o un diagnóstico de demencia vascular
• Tiene evidencia de un trastorno neurológico no AD clínicamente relevante
• Tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico o enfermedad infecciosa grave que haya afectado al cerebro en los últimos 3 a 5 años
• Tiene evidencia de un trastorno psiquiátrico clínicamente relevante o inestable, excepto depresión mayor en remisión
• Tiene evidencia de un episodio actual de depresión mayor.
• Tiene evidencia de Ideación Suicida Tipo 4 o Tipo 5
• Tiene deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12 o folato en los 6 meses anteriores a la selección
• Está embarazada, intentando quedar embarazada o está amamantando a sus hijos
• Ha utilizado cualquier fármaco en investigación o participado en cualquier otro ensayo clínico en los 30 días anteriores
• Tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia/abuso de drogas en los últimos 5 años
• Tiene una contraindicación relativa para el donepezilo, incluido el síndrome del seno enfermo, bloqueo cardíaco de tercer grado, hemorragia gastrointestinal (GI) activa, síndrome de Zollinger-Ellison, úlcera péptica no controlada o asma no controlada.