Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettu kognitiotestaus potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti (AD), joita hoidetaan donepetsiilillä (MK-0000-318)

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kliininen tutkimus kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi toistuvalla tietokonetestauksella potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti ja joita hoidetaan donepetsiilillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Cogstate-testausakku havaita kognitiivisten toimintojen parannuksia potilailla, joilla on lievä AD. Ensisijainen hypoteesi on, että yhdessä Cogstate-akkutestissä, One Card Learning (OCL) -standardissa, OCL-mittausten muutokseen liittyvä standardipoikkeama 12 viikon donepetsiili- ja lumelääkehoidon jälkeen on =<0,1

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää luetellut kriteerit todennäköisen AD:n diagnoosille
  • Hänellä on selkeästi dokumentoitu historia joko potilastietoihin tai kognitiivisen heikkenemisen ilmoittajalta vähintään 6 kuukauden ajalta
  • Hänellä on luotettava kumppani/hoitaja, joka on valmis antamaan panoksensa osallistumalla arviointeihin
  • Sillä on fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset normaaleissa tai kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa
  • Pystyy kommunikoimaan koehenkilöstön kanssa hyväksyttävästi, pystyy vastaamaan suullisesti kysymyksiin, noudattamaan ohjeita, täyttämään kyselylomakkeita ja noudattamaan vierailuaikatauluja
  • Osaa lukea 9. luokalla tai vastaavalla tasolla, ja hänellä on hyväksyttävä akateemiset saavutukset ja/tai työhistoria
  • Hänellä on magneettikuvaus (MRI), joka sulkee pois ei-AD-tilat, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintahäiriöön
  • Suorittaa kyvykkäästi CogState-seulontaakun
  • Näöntarkkuus ja toimintakyky ovat riittävät
  • Naiset eivät ole hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • on koskaan saanut asetyylikoliiniesteraasin estäjiä, memantiinia tai muuta oireenmukaista AD-hoitoa, mukaan lukien hyväksyttyjä lääkevalmisteita
  • Hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • On osoittautunut positiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hänellä on näyttöä aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta
  • Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
  • Ei halua tai ei kelpaa magneettikuvaukseen
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä rakenteellisia muutoksia magneettikuvauksen seulonnassa
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä aivohalvaushistoria tai vaskulaarinen dementiadiagnoosi
  • Hänellä on näyttöä kliinisesti merkittävästä ei-AD-neurologisesta häiriöstä
  • Hänellä on ollut päävamma tai vakava infektiosairaus, joka on vaikuttanut aivoihin viimeisten 3–5 vuoden aikana
  • Hänellä on näyttöä kliinisesti merkittävästä tai epästabiilista psykiatrisesta häiriöstä, lukuun ottamatta vakavaa masennusta remissiossa
  • Hänellä on todisteita nykyisestä vakavasta masennuksesta
  • Hänellä on todisteita tyypin 4 tai tyypin 5 itsemurha-ajatuksista
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä B12-vitamiinin tai folaatin puutos 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • On raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää lapsia
  • On käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Hänellä on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus / väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Hänellä on suhteellinen vasta-aihe donepetsiilille, mukaan lukien sinus-oireyhtymä, kolmannen asteen sydänkatkos, aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, hallitsematon peptinen haavasairaus tai hallitsematon astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo donepetsiilihydrokloridikapselille, joka annetaan suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo donepetsiilihydrokloridikapselille
Kokeellinen: Donepetsiili
Ensimmäisen 4 viikon aikana osallistujat saivat lumepetsiiliä. Seuraavien 2 viikon aikana osallistujia hoidettiin donepetsiilillä 5 mg:lla päivässä. Sitten jäljellä olevien 10 viikon aikana donepetsiiliä titrattiin 10 mg:aan päivässä siedettävyyden perusteella.
Lääke: Plasebo
Placebo donepetsiilihydrokloridikapselille
Lääke: Donepetsiili
5 mg donepetsiilihydrokloridikapseli.
Muut nimet:
  • Aricept
Lääke: Donepetsiili
10 mg donepetsiilihydrokloridikapseli.
Muut nimet:
  • Aricept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden kortin oppimisen (OCL) mittaus 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
OCL on yksi Cogstate-testien paristoista, ja se on jatkuva visuaalinen tunnistustehtävä, joka arvioi visuaalista tunnistusta, muistia ja huomiokykyä kuvioiden erottelualgoritmin avulla. OCL on pistemäärä, joka määritellään 80 OCL-kysymykseen annettujen oikeiden vastausten osuuden neliöjuuren arkkisinimuunnokseksi. Pisteet vaihtelevat 0–1,5708, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Viikot 4, 8, 12 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikeiden vasteiden prosenttiosuus OCL-tehtävässä 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
OCL on yksi Cogstate-testien paristoista, ja se on jatkuva visuaalinen tunnistustehtävä, joka arvioi visuaalista tunnistusta, muistia ja huomiokykyä kuvioiden erottelualgoritmin avulla. Oikeiden vastausten prosenttiosuus 80 OCL-kysymykseen määritellään oikeiden vastausten lukumääränä x 100 jaettuna vastausten kokonaismäärällä; ja vaihtelee välillä 0–100, jossa 100 on paras ja 0 on huonoin tulos.
Viikot 4, 8, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa