Computergestützte Kognitionstests bei Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD), die mit Donepezil behandelt wurden (MK-0000-318)

Einschlusskriterien:

• Erfüllt die aufgeführten Kriterien für die Diagnose einer wahrscheinlichen AD
• Verfügt über eine klar dokumentierte Vorgeschichte entweder in medizinischen Unterlagen oder von einem Informanten über einen kognitiven Rückgang über mindestens 6 Monate
• Verfügt über einen zuverlässigen Partner/Betreuer, der bereit ist, durch die Teilnahme an Beurteilungen seinen Beitrag zu leisten
• Die Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung und klinischer Labortests liegen innerhalb normaler oder klinisch akzeptabler Grenzen
• Kann mit dem Studienpersonal angemessen kommunizieren, verfügt über die Fähigkeit, mündlich auf Fragen zu antworten, Anweisungen zu befolgen, Fragebögen auszufüllen und Besuchspläne einzuhalten
• Kann auf dem Niveau der 9. Klasse oder einem gleichwertigen Niveau lesen und verfügt über akzeptable schulische Leistungen und/oder eine berufliche Laufbahn
• Verfügt über eine Magnetresonanztomographie (MRT), die Nicht-AD-Erkrankungen ausschließt, die zu kognitiven Dysfunktionen beitragen
• Führt die CogState-Screening-Batterie kompetent durch
• Hat eine ausreichende Sehschärfe und Funktion
• Frauen sind nicht gebärfähig

Ausschlusskriterien:

• Hat jemals Acetylcholinesterasehemmer, Memantin oder eine andere symptomatische AD-Behandlung, einschließlich zugelassener medizinischer Lebensmittel, erhalten
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen unkontrollierten, klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand oder eine unkontrollierte Situation
• Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation
• Wurde positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet oder weist Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B-Infektion auf
• Hat in den letzten 5 Jahren eine bösartige Vorgeschichte
• Ist nicht bereit oder nicht berechtigt, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
• Hat eine Vorgeschichte mit klinisch bedeutsamen strukturellen Veränderungen bei der Screening-MRT-Untersuchung
• Hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eine Diagnose einer vaskulären Demenz
• Hat Hinweise auf eine klinisch relevante neurologische Nicht-AD-Störung
• Hat in den letzten 3–5 Jahren eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder schweren Infektionskrankheiten, die das Gehirn betreffen
• Hat Hinweise auf eine klinisch relevante oder instabile psychiatrische Störung, mit Ausnahme einer schweren Depression in Remission
• Hat Hinweise auf eine aktuelle Episode einer schweren Depression
• Hat Hinweise auf Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5
• Hat in den 6 Monaten vor dem Screening einen klinisch signifikanten Vitamin-B12- oder Folsäuremangel
• Ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder stillt Kinder
• Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
• Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch
• Es besteht eine relative Kontraindikation für Donepezil, einschließlich Sick-Sinus-Syndrom, Herzblock dritten Grades, aktive gastrointestinale Blutung, Zollinger-Ellison-Syndrom, unkontrollierte Magengeschwüre oder unkontrolliertes Asthma