Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowane badanie funkcji poznawczych u uczestników z łagodną chorobą Alzheimera (AD) leczonych donepezylem (MK-0000-318)

14 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne mające na celu ocenę funkcji poznawczych za pomocą powtarzanych testów komputerowych u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera leczonych donepezylem

To badanie ma na celu ustalenie, czy bateria testowa Cogstate może wykryć poprawę funkcji poznawczych u uczestników z łagodnym AD. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​dla jednego z testów baterii Cogstate, One Card Learning (OCL), odchylenie standardowe związane ze zmianą pomiarów OCL w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach stosowania donepezilu i placebo wynosi =<0,1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia wymienione kryteria rozpoznania prawdopodobnej AD
  • Ma wyraźnie udokumentowaną historię w dokumentacji medycznej lub od informatora o pogorszeniu funkcji poznawczych w ciągu co najmniej 6 miesięcy
  • Ma wiarygodnego partnera/opiekuna, który jest chętny do wniesienia wkładu poprzez udział w ocenach
  • Ma wyniki badania fizykalnego i klinicznych badań laboratoryjnych w granicach normy lub klinicznie akceptowalnych granicach
  • Potrafi komunikować się z personelem badania w zadowalający sposób, posiada umiejętność odpowiadania ustnie na pytania, postępowania zgodnie z instrukcjami, wypełniania kwestionariuszy i przestrzegania harmonogramów wizyt
  • Potrafi czytać na poziomie 9 klasy lub równoważnym i ma akceptowalną historię osiągnięć akademickich i / lub zatrudnienia
  • Posiada skan rezonansu magnetycznego (MRI), który wyklucza warunki inne niż AD przyczyniające się do dysfunkcji poznawczych
  • Zdolnie wykonuje baterię przesiewową CogState
  • Ma odpowiednią ostrość i sprawność wzroku
  • Kobiety nie są w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek otrzymywał inhibitory acetylocholinoesterazy, memantynę lub inne leczenie objawowe AZS, w tym zatwierdzoną żywność medyczną
  • Ma niekontrolowany, klinicznie istotny stan lub sytuację medyczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub ma dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Ma historię złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nie chce lub nie kwalifikuje się do poddania się badaniu MRI
  • Ma historię klinicznie ważnych zmian strukturalnych w badaniu przesiewowym MRI
  • Ma klinicznie ważną historię udaru mózgu lub rozpoznanie otępienia naczyniowego
  • Ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego innego niż AD
  • Ma historię urazu głowy lub poważnej choroby zakaźnej atakującej mózg w ciągu ostatnich 3-5 lat
  • Ma dowody klinicznie istotnego lub niestabilnego zaburzenia psychicznego, z wyjątkiem dużej depresji w okresie remisji
  • Ma dowody na obecny epizod dużej depresji
  • Ma dowody myśli samobójczych typu 4 lub typu 5
  • Ma klinicznie istotny niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Używał jakiegokolwiek badanego leku lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma historię alkoholizmu lub uzależnienia / nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ma względne przeciwwskazania do stosowania donepezilu, w tym zespół chorego węzła zatokowego, blok serca trzeciego stopnia, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zespół Zollingera-Ellisona, niekontrolowaną chorobę wrzodową lub niekontrolowaną astmę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla kapsułki chlorowodorku donepezylu podawane doustnie raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dla kapsułki chlorowodorku donepezilu
Eksperymentalny: Donepezil
W ciągu pierwszych 4 tygodni uczestnicy otrzymywali placebo dla donepezilu. Przez następne 2 tygodnie uczestnicy otrzymywali donepezil w dawce 5 mg na dobę. Następnie przez pozostałe 10 tygodni dawkowanie miareczkowano do 10 mg donepezilu na dobę w oparciu o tolerancję.
Lek: Placebo
Placebo dla kapsułki chlorowodorku donepezilu
Lek: Donepezil
Kapsułka 5 mg chlorowodorku donepezylu.
Inne nazwy:
  • Aricept
Lek: Donepezil
Kapsułka 10 mg chlorowodorku donepezilu.
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar uczenia się na jednej karcie (OCL) w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
OCL jest jednym z baterii testów Cogstate i jest ciągłym zadaniem rozpoznawania wizualnego, które ocenia rozpoznawanie wzrokowe, pamięć i uwagę za pomocą algorytmu separacji wzorców. OCL to wynik definiowany jako przekształcenie arcus sinus pierwiastka kwadratowego z proporcji poprawnych odpowiedzi na 80 pytań OCL. Wynik waha się od 0 do 1,5708, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poprawnych odpowiedzi w zadaniu OCL w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
OCL jest jednym z baterii testów Cogstate i jest ciągłym zadaniem rozpoznawania wizualnego, które ocenia rozpoznawanie wzrokowe, pamięć i uwagę za pomocą algorytmu separacji wzorców. Odsetek poprawnych odpowiedzi na 80 pytań OCL definiuje się jako liczbę poprawnych odpowiedzi x 100 podzieloną przez liczbę wszystkich odpowiedzi; i waha się od 0 do 100, gdzie 100 jest najlepszym wynikiem, a 0 najgorszym wynikiem.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj