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Test cognitivi computerizzati nei partecipanti con lieve malattia di Alzheimer (AD) trattati con Donepezil (MK-0000-318)

14 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico per valutare la funzione cognitiva mediante test computerizzati ripetuti in pazienti con malattia di Alzheimer lieve trattati con Donepezil

Questo studio mira a determinare se la batteria di test Cogstate è in grado di rilevare miglioramenti nella funzione cognitiva nei partecipanti con AD lieve. L'ipotesi principale è che per uno dei test della batteria Cogstate, One Card Learning (OCL), la deviazione standard associata alla variazione rispetto al basale nelle misurazioni OCL dopo 12 settimane di trattamenti con donepezil e placebo sia =<0,1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri elencati per una diagnosi di probabile AD
  • Ha una storia chiaramente documentata nelle cartelle cliniche o da un informatore di declino cognitivo per almeno 6 mesi
  • Ha un partner/caregiver affidabile che è disposto a fornire input partecipando alle valutazioni
  • Ha risultati di un esame fisico e test clinici di laboratorio entro limiti normali o clinicamente accettabili
  • Può comunicare in modo accettabile con il personale dello studio, possiede la capacità di rispondere verbalmente alle domande, seguire le istruzioni, completare i questionari e rispettare gli orari delle visite
  • Sa leggere a un livello di 9a elementare o equivalente e ha una storia accettabile di risultati accademici e/o occupazionali
  • Ha una risonanza magnetica (MRI) che esclude condizioni non AD che contribuiscono alla disfunzione cognitiva
  • Esegue in modo efficiente la batteria di screening CogState
  • Ha un'acuità visiva e una funzione adeguate
  • Le femmine non sono potenzialmente fertili

Criteri di esclusione:

  • Ha mai ricevuto inibitori dell'acetilcolinesterasi, memantina o altri trattamenti sintomatici per l'AD inclusi alimenti medici approvati
  • Presenta una condizione o situazione medica incontrollata e clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti lo screening
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening
  • È risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha evidenza di un'infezione da epatite B attiva
  • Ha una storia di malignità nei 5 anni precedenti
  • Non è disposto o non è idoneo a sottoporsi a una scansione MRI
  • Ha una storia di cambiamenti strutturali clinicamente importanti alla scansione MRI di screening
  • Ha una storia clinicamente importante di ictus o una diagnosi di demenza vascolare
  • Ha evidenza di un disturbo neurologico non AD clinicamente rilevante
  • Ha una storia di trauma cranico o grave malattia infettiva che colpisce il cervello nei 3-5 anni precedenti
  • Ha evidenza di un disturbo psichiatrico clinicamente rilevante o instabile, ad eccezione della depressione maggiore in remissione
  • Ha evidenza di un episodio in corso di depressione maggiore
  • Ha prove di ideazione suicidaria di tipo 4 o 5
  • - Ha una carenza clinicamente significativa di vitamina B12 o folati nei 6 mesi precedenti lo screening
  • È incinta, sta tentando di rimanere incinta o sta allattando
  • Ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti
  • Ha una storia di alcolismo o dipendenza/abuso di droghe negli ultimi 5 anni
  • Ha una controindicazione relativa al donepezil inclusa la sindrome del nodo del seno, blocco cardiaco di terzo grado, sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo, sindrome di Zollinger-Ellison, ulcera peptica incontrollata o asma non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per capsule di donepezil cloridrato somministrato per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo
Placebo per capsule di donepezil cloridrato
Sperimentale: Donepezil
Durante le prime 4 settimane, i partecipanti hanno ricevuto placebo per donepezil. Nelle successive 2 settimane, i partecipanti sono stati trattati con donepezil a 5 mg al giorno. Quindi, nelle restanti 10 settimane sono stati titolati fino a 10 mg al giorno di donepezil in base alla tollerabilità.
Droga: Placebo
Placebo per capsule di donepezil cloridrato
Droga: Donepezil
Capsula di donepezil cloridrato da 5 mg.
Altri nomi:
  • Aricept
Droga: Donepezil
Capsula di donepezil cloridrato da 10 mg.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'apprendimento con una scheda (OCL) in 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
OCL è una delle batterie di test Cogstate ed è un'attività di riconoscimento visivo continuo che valuta il riconoscimento visivo, la memoria e l'attenzione utilizzando un algoritmo di separazione dei modelli. L'OCL è un punteggio definito come la trasformazione dell'arcoseno della radice quadrata della proporzione di risposte corrette a 80 domande dell'OCL. Il punteggio va da 0 a 1,5708 dove un punteggio più alto significa prestazioni migliori.
Settimane 4, 8, 12 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte corrette nell'attività OCL in 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
OCL è una delle batterie di test Cogstate ed è un'attività di riconoscimento visivo continuo che valuta il riconoscimento visivo, la memoria e l'attenzione utilizzando un algoritmo di separazione dei modelli. La percentuale di risposte corrette a 80 domande OCL è definita come il numero di risposte corrette x 100 diviso per il numero di risposte totali; e varia da 0 a 100, dove 100 è il migliore e 0 è il risultato peggiore.
Settimane 4, 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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