- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02067234
Psychoedukační prevence pro léčbu atopické dermatitidy u mládeže a jejich rodin
Multidisciplinární psychoedukační prevence pro léčbu atopické dermatitidy u mládeže a jejich rodin: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mládež bude vybrána k účasti na základě žádosti o úvodní schůzky týkající se atopické dermatitidy nebo ekzému v ordinaci dětské dermatologie „Speciálně pro děti“. Po souhlasu se studiem budou mladí a rodiče randomizováni buď do skupiny s běžnou péčí (lékařská návštěva sestrou a lékařem) nebo do skupiny prevence (lékařská návštěva se sestrou a lékařem, psychoedukační sezení s psychologem). Randomizace bude probíhat prostřednictvím předem určeného randomizovaného seznamu. Dále mladí a rodiče vyplní dotazníky (uvedené výše, viz Příloha X) v prostředí kliniky před jejich schůzkou s poskytovatelem zdravotní péče. V tu dobu bude zahájen zásah. Veškerá interakce mezi pacientem, rodinou pacienta a výzkumnými pracovníky studie bude probíhat na klinice dětské dermatologie ve „Speciálně pro děti nebo Dell Children's Medical Center“. Demografické a klinické údaje budou shromažďovány a deidentifikovány ze zdravotních záznamů pacientů. Podrobnosti o každém stavu jsou uvedeny níže spolu s vývojovým diagramem popisujícím proces vyšetřování.
Počáteční hodnocení skupiny rutinní péče: Rodina bude požádána, aby vyplnila všechna opatření pro počáteční hodnocení (index rodičovského stresu, index kvality života dětské dermatologie/index kvality života kojenecké dermatitidy a index SCORAD orientovaný na pacienta). Jako součást lékařského počátečního hodnocení poskytovatel zdravotní péče dokončí SCORAD jako součást svého lékařského hodnocení. Ošetřující personál bude dále věnovat čas edukaci pacienta a rodiny o terapii, která je součástí lékařské léčby atopické dermatitidy. Celkový odhadovaný čas na vyplnění opatření a dokončení počátečního vyhodnocení příjmu je asi 40 minut.
První kontrolní schůzka: Pacient bude vidět o dva týdny později na následnou návštěvu, kde rodina dokončí SCORAD orientovaný na pacienta a poskytovatel zdravotní péče dokončí SCORAD jako součást lékařského hodnocení a doporučení, která tvoří následné sledování. jmenování. Ošetřující personál opět stráví čas edukací pacienta a rodiny o terapii spojené s lékařskou léčbou atopické dermatitidy, aby zjistil, zda má rodina dostatečné vzdělání ohledně péče. Dalšími údaji shromážděnými v této době bude počet dní od první návštěvy (shromážděné prostřednictvím lékařského záznamu).
Dvouměsíční následná návštěva: Nakonec bude rodina požádána, aby naplánovala 2měsíční sledování, aby znovu vyplnila všechna opatření a absolvovala následnou lékařskou návštěvu. Další údaje shromážděné v tomto okamžiku z lékařského schématu budou představovat, kolikrát rodina kontaktovala dermatologickou ordinaci od počáteční schůzky s hodnocením. Rodina bude také požádána, aby v tuto chvíli vyplnila průzkum spokojenosti o své zkušenosti.
Počáteční hodnocení preventivní skupiny: Rodina bude požádána, aby vyplnila všechna opatření pro úvodní hodnocení (index rodičovského stresu, index kvality života dětské dermatologie/index kvality života kojenecké dermatitidy a index SCORAD orientovaný na pacienta). Během lékařské části návštěvy poskytovatel zdravotní péče vyplní SCORAD jako součást svého lékařského hodnocení. Ošetřovatelský personál stručně poučí pacienta a jeho rodinu o terapii spojené s lékařskou léčbou atopické dermatitidy. Poté se rodina setká s psychologem asi 30 minut po návštěvě lékaře, aby získala psychoedukaci a seznámila se se strategiemi zvládání, spánku a chování. Odhadovaný celkový čas na vyplnění opatření a dokončení počátečního vyhodnocení příjmu je asi 50 minut.
První kontrolní schůzka: Pacient bude vidět o dva týdny později na následnou návštěvu, kde rodina dokončí SCORAD orientovaný na pacienta a poskytovatel zdravotní péče dokončí SCORAD jako součást lékařského hodnocení a doporučení, která tvoří následné sledování. jmenování. Dalšími údaji shromážděnými v této době bude počet dní od první návštěvy (shromážděné prostřednictvím lékařského záznamu). Rodina se s psychologem setká na dalších 30 minut, aby si zopakovala nebo rozpracovala strategie zvládání, spánku a chování. Dalšími údaji shromážděnými v této době bude počet dní od první návštěvy (shromážděné prostřednictvím lékařského záznamu).
Dvouměsíční následná návštěva: Nakonec bude rodina požádána, aby si naplánovala 2měsíční následnou prohlídku, aby splnila všechna opatření po prevenci a absolvovala následnou lékařskou návštěvu. Další údaje shromážděné v tomto okamžiku z lékařského schématu budou představovat, kolikrát rodina kontaktovala dermatologickou ordinaci od počáteční schůzky s hodnocením. Rodina bude také požádána, aby v tuto chvíli vyplnila průzkum spokojenosti o své zkušenosti.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta od 2 měsíců do 12 let
- Pacient a rodina mluví anglicky nebo španělsky
- Pacient má diagnózu atopická dermatitida
Kritéria vyloučení:
- Pacient s účastí nesouhlasí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče/vzdělávání
Pacienta posoudí MUDr. a edukaci zajistí sestra
|
Ošetřovatelský personál bude trávit čas edukací pacienta a rodiny o terapii spojené s lékařskou léčbou atopické dermatitidy.
To může zahrnovat různé lokální terapie, které se mají použít, stejně jako to, jak často a kdy aplikovat.
|
|
Experimentální: Psychoedukace/prevence copingu
Pacient bude vyšetřen MD a setká se s psychologem, aby získal psychoedukaci o zvládání, strategiích chování a spánkové hygieně
|
Kromě běžné péče se psycholog setká s rodinou, aby zhodnotil psychoedukaci o propojení mysli a těla a představil a zhodnotil různé strategie týkající se zvládání stresu, strategie spánku a strategie chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SCORAD
Časové okno: Změna z úvodní návštěvy na 2týdenní návštěvu; Změna z úvodní návštěvy na 2měsíční následné schůzky
|
Změna z úvodní návštěvy na 2týdenní návštěvu; Změna z úvodní návštěvy na 2měsíční následné schůzky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rodičovský stresový index, krátká forma
Časové okno: 2 měsíční návštěva
|
2 měsíční návštěva
|
|
Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: 2 týdenní návštěva; 2 měsíční návštěva
|
2 týdenní návštěva; 2 měsíční návštěva
|
|
Index kvality života kojenecké dermatitidy
Časové okno: 2 týdenní návštěva; 2 měsíční návštěva
|
2 týdenní návštěva; 2 měsíční návštěva
|
|
PO-SCORAD
Časové okno: 2 týdenní návštěva; 2 měsíční návštěva
|
2 týdenní návštěva; 2 měsíční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine L Funk, Ph.D., 'Specially for Children
- Vrchní vyšetřovatel: Moise Levy, MD, 'Specially for Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-14-027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .