- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02067234
Psykoopetuksellinen ehkäisy nuorten ja heidän perheidensä atooppisen ihottuman hoitoon
Monitieteinen psykoopetuksellinen ehkäisy nuorten ja heidän perheidensä atooppisen ihottuman hoitoon: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret valitaan osallistumaan atooppisen ihottuman tai ihottuman hoitoon liittyvien ensimmäisten vastaanottoaikojen pyynnön perusteella lasten ihotautien toimistoon osoitteessa "Specially for Children". Kun nuoret ja vanhemmat ovat suostuneet tutkimukseen, heidät satunnaistetaan joko rutiinihoitoryhmään (lääkärikäynti sairaanhoitajan ja terveydenhoitajan kanssa) tai ehkäisyryhmään (lääkärikäynti sairaanhoitajan ja lääkärin kanssa, psykoedukaatioistunto psykologin kanssa). Satunnaistaminen tapahtuu ennalta määrätyn satunnaistetun listan kautta. Seuraavaksi nuoret ja vanhemmat täyttävät kyselylomakkeet (lueteltu yllä, katso liite X) klinikalla ennen tapaamista lääkärin kanssa. Silloin interventio alkaa. Kaikki potilasvuorovaikutus potilaan, potilaan perheen ja tutkimuksen tutkijoiden välillä suoritetaan Pediatric Dermatology Clinicissä "Specially for Children" tai Dell Children's Medical Centerissä. Demografiset ja kliiniset tiedot kerätään ja poistetaan potilaiden lääketieteellisistä tiedoista. Kunkin ehdon tiedot on lueteltu alla sekä tutkimusprosessia kuvaava vuokaavio.
Rutiinihoitoryhmän alkuarviointi: Perhettä pyydetään täyttämään kaikki alustavaa arviointia varten tarvittavat toimenpiteet (vanhemmuuden stressiindeksi, lasten ihotautien elämänlaatuindeksi/vauvojen ihottuman elämänlaatuindeksi ja potilaslähtöinen SCORAD). Osana lääketieteellistä alustavaa arviointia lääkäri suorittaa SCORADin osana lääketieteellistä arviointiaan. Lisäksi hoitohenkilökunta käyttää aikaa potilaan ja perheen kouluttamiseen atooppisen ihottuman lääketieteelliseen hoitoon liittyvästä terapiasta. Arvioitu kokonaisaika mittojen täyttämiseen ja alustavaan saantiarviointiin on noin 40 minuuttia.
Ensimmäinen seurantakäynti: Potilas nähdään kaksi viikkoa myöhemmin seurantakäynnillä, jossa perhe suorittaa potilaslähtöisen SCORADin ja lääkäri suorittaa SCORADin osana lääketieteellistä arviointia ja suosituksia, jotka muodostavat seurannan. nimittäminen. Hoitohenkilökunta käyttää jälleen aikaa potilaan ja perheen kouluttamiseen atooppisen ihottuman lääketieteelliseen hoitoon liittyvästä terapiasta, jotta perheellä on riittävä hoitokoulutus. Tällä hetkellä kerätyt lisätiedot ovat päivien lukumäärä ensimmäisestä käynnistä (kerätty sairauskertomuksesta).
Kahden kuukauden seuranta-aika: Lopuksi perhettä pyydetään varaamaan 2 kuukauden seuranta, jotta kaikki toimenpiteet täytetään uudelleen ja käydään lääkärintarkastuksessa. Tällä hetkellä lääketieteellisestä kartasta kerätyt lisätiedot kertovat, kuinka monta kertaa perhe on ollut yhteydessä ihotautitoimistoon alkuperäisen arviointikäynnin jälkeen. Perhettä pyydetään myös täyttämään tyytyväisyyskysely kokemuksistaan tällä hetkellä.
Ennaltaehkäisyryhmän alustava arviointi: Perhettä pyydetään täyttämään kaikki alustavaa arviointia varten tarvittavat toimenpiteet (vanhemmuuden stressiindeksi, lasten ihotautien elämänlaatuindeksi/vauvojen ihotulehduksen elämänlaatuindeksi ja potilaslähtöinen SCORAD). Vierailun lääketieteellisen osan aikana lääkäri suorittaa SCORADin osana lääketieteellistä arviointiaan. Hoitohenkilökunta kouluttaa lyhyesti potilasta ja perhettä atooppisen ihottuman lääketieteelliseen hoitoon liittyvästä terapiasta. Tämän jälkeen perhe tapaa psykologin noin 30 minuutin ajan lääkärikäynnin jälkeen saadakseen psykokoulutusta ja perehdytystä selviytymis-, uni- ja käyttäytymisstrategioihin. Arvioitu kokonaisaika mittojen täyttämiseen ja alustavaan saantiarviointiin on noin 50 minuuttia.
Ensimmäinen seurantakäynti: Potilas nähdään kaksi viikkoa myöhemmin seurantakäynnillä, jossa perhe suorittaa potilaslähtöisen SCORADin ja lääkäri suorittaa SCORADin osana lääketieteellistä arviointia ja suosituksia, jotka muodostavat seurannan. nimittäminen. Tällä hetkellä kerätyt lisätiedot ovat päivien lukumäärä ensimmäisestä käynnistä (kerätty sairauskertomuksesta). Perhe tapaa psykologin vielä 30 minuutin ajan selviytymis-, uni- ja käyttäytymisstrategioiden tarkastelun tai kehittämisen aikana. Tällä hetkellä kerätyt lisätiedot ovat päivien lukumäärä ensimmäisestä käynnistä (kerätty sairauskertomuksesta).
Kahden kuukauden seuranta-aika: Lopuksi perhettä pyydetään varaamaan 2 kuukauden seuranta, jotta kaikki ennaltaehkäisyn jälkeiset toimenpiteet täytetään ja käydään lääkärintarkastuksessa. Tällä hetkellä lääketieteellisestä kartasta kerätyt lisätiedot kertovat, kuinka monta kertaa perhe on ollut yhteydessä ihotautitoimistoon alkuperäisen arviointikäynnin jälkeen. Perhettä pyydetään myös täyttämään tyytyväisyyskysely kokemuksistaan tällä hetkellä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 2 kuukauden ja 12 vuoden välillä
- Potilas ja perhe puhuvat englantia tai espanjaa
- Potilaalla on diagnosoitu atooppinen ihottuma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiinihoito/koulutus
Lääkäri arvioi potilaan ja sairaanhoitaja antaa koulutuksen
|
Hoitohenkilökunta käyttää aikaa potilaan ja perheen kouluttamiseen atooppisen ihottuman lääketieteelliseen hoitoon liittyvästä terapiasta.
Tämä voi sisältää erilaisia paikallisia hoitoja sekä kuinka usein ja milloin hakea.
|
|
Kokeellinen: Psykokasvatus/selviytymisen ehkäisy
Lääkäri arvioi potilaan ja tapaa psykologin saadakseen psykokoulutusta selviytymisestä, käyttäytymisstrategioista ja unihygieniasta
|
Rutiinihoidon lisäksi psykologi tapaa perheen kanssa psykokasvatusta mielen ja kehon yhteydestä sekä esittelee ja tarkastelee erilaisia stressinhallintastrategioita, unistrategioita ja käyttäytymisstrategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SCORAD
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisestä vierailusta 2 viikon vierailuun; Vaihda alkukäynnistä 2 kuukauden seuranta-aikaan
|
Muutos ensimmäisestä vierailusta 2 viikon vierailuun; Vaihda alkukäynnistä 2 kuukauden seuranta-aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi, lyhyt lomake
Aikaikkuna: 2 kuukauden vierailu
|
2 kuukauden vierailu
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (CDLQI)
Aikaikkuna: 2 viikon vierailu; 2 kuukauden vierailu
|
2 viikon vierailu; 2 kuukauden vierailu
|
|
Vauvan ihotulehduksen elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 2 viikon vierailu; 2 kuukauden vierailu
|
2 viikon vierailu; 2 kuukauden vierailu
|
|
PO-SCORAD
Aikaikkuna: 2 viikon vierailu; 2 kuukauden vierailu
|
2 viikon vierailu; 2 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine L Funk, Ph.D., 'Specially for Children
- Päätutkija: Moise Levy, MD, 'Specially for Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-14-027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .