- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02067234
Una prevención psicoeducativa para el tratamiento de la dermatitis atópica en jóvenes y sus familias
Una prevención psicoeducativa multidisciplinaria para el tratamiento de la dermatitis atópica en jóvenes y sus familias: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes serán seleccionados para participar en función de la solicitud de citas de admisión inicial con respecto a la dermatitis atópica o el eccema en la oficina de Dermatología Pediátrica en 'Specially for Children'. Una vez que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, los jóvenes y los padres serán asignados aleatoriamente al grupo de atención de rutina (visita médica con enfermera y proveedor médico) o al grupo de prevención (visita médica con enfermera y proveedor médico, sesión de psicoeducación con psicólogo). La aleatorización ocurrirá a través de una lista aleatoria predeterminada. Luego, los jóvenes y los padres completarán los cuestionarios (enumerados anteriormente, consulte el Apéndice X) en el entorno de la clínica antes de su cita con el proveedor médico. En ese momento comenzará la intervención. Toda la interacción del paciente entre el paciente, la familia del paciente y los investigadores del estudio se llevará a cabo en la Clínica de Dermatología Pediátrica en 'Specially for Children o Dell Children's Medical Center. Los datos demográficos y clínicos se recopilarán y desidentificarán de los registros médicos de los pacientes. Los detalles de cada condición se enumeran a continuación junto con un diagrama de flujo que describe el proceso de investigación.
Evaluación inicial del grupo de atención de rutina: se solicitará a la familia que complete todas las medidas para una evaluación inicial (Índice de estrés de los padres, Índice de calidad de vida dermatológica infantil/Índice de calidad de vida de dermatitis infantil y SCORAD orientado al paciente). Como parte de la evaluación médica inicial, el proveedor médico completará el SCORAD como parte de su evaluación médica. Además, el personal de enfermería dedicará tiempo a educar al paciente y la familia sobre la terapia involucrada en el tratamiento médico de la dermatitis atópica. El tiempo total estimado para completar las medidas y completar la evaluación de admisión inicial es de aproximadamente 40 minutos.
Primera cita de seguimiento: el paciente será visto dos semanas después para una visita de seguimiento donde la familia completará el SCORAD orientado al paciente y el proveedor médico completará el SCORAD como parte de la evaluación médica y las recomendaciones que conforman el seguimiento. cita. El personal de enfermería nuevamente dedicará tiempo a educar al paciente y la familia sobre la terapia involucrada en el tratamiento médico de la dermatitis atópica para determinar que la familia tenga suficiente educación sobre el cuidado. Los datos adicionales recopilados en este momento serán la cantidad de días desde la visita inicial (recopilados a través del registro médico).
Cita de seguimiento de dos meses: Finalmente, se le pedirá a la familia que programe un seguimiento de 2 meses para completar todas las medidas nuevamente y tener una visita médica de seguimiento. Los datos adicionales recopilados en este momento del historial médico serán la cantidad de veces que la familia se comunicó con la oficina de dermatología desde la cita de evaluación inicial. También se le pedirá a la familia que complete una encuesta de satisfacción sobre su experiencia en este momento.
Evaluación inicial del grupo de prevención: se solicitará a la familia que complete todas las medidas para una evaluación inicial (Índice de estrés de los padres, Índice de calidad de vida dermatológica infantil/Índice de calidad de vida de dermatitis infantil y SCORAD orientado al paciente). Durante la parte médica de la visita, el proveedor médico completará el SCORAD como parte de su evaluación médica. El personal de enfermería educará brevemente al paciente y la familia sobre la terapia involucrada en el tratamiento médico de la dermatitis atópica. Luego, la familia se reunirá con el psicólogo durante unos 30 minutos después de la visita médica para recibir psicoeducación e introducción a las estrategias de afrontamiento, sueño y comportamiento. El tiempo total estimado para completar las medidas y completar la evaluación de admisión inicial es de aproximadamente 50 minutos.
Primera cita de seguimiento: el paciente será visto dos semanas después para una visita de seguimiento donde la familia completará el SCORAD orientado al paciente y el proveedor médico completará el SCORAD como parte de la evaluación médica y las recomendaciones que conforman el seguimiento. cita. Los datos adicionales recopilados en este momento serán la cantidad de días desde la visita inicial (recopilados a través del registro médico). La familia se reunirá con el psicólogo durante otros 30 minutos para repasar o elaborar estrategias de afrontamiento, sueño y comportamiento. Los datos adicionales recopilados en este momento serán la cantidad de días desde la visita inicial (recopilados a través del registro médico).
Cita de seguimiento de dos meses: Finalmente, se le pedirá a la familia que programe un seguimiento de 2 meses para completar todas las medidas posteriores a la prevención y tener una visita médica de seguimiento. Los datos adicionales recopilados en este momento del historial médico serán la cantidad de veces que la familia se comunicó con la oficina de dermatología desde la cita de evaluación inicial. También se le pedirá a la familia que complete una encuesta de satisfacción sobre su experiencia en este momento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente entre 2 meses y 12 años
- El paciente y la familia hablan inglés o español.
- El paciente tiene diagnóstico de dermatitis atópica
Criterio de exclusión:
- El paciente no acepta participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación/cuidado de rutina
El paciente será evaluado por un médico y una enfermera le brindará educación.
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El personal de enfermería dedicará tiempo a educar al paciente y la familia sobre la terapia involucrada en el tratamiento médico de la dermatitis atópica.
Esto podría incluir diferentes terapias tópicas para usar, así como la frecuencia y el momento de aplicación.
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Experimental: Psicoeducación/Prevención de afrontamiento
El paciente será evaluado por un médico y se reunirá con un psicólogo para obtener psicoeducación sobre afrontamiento, estrategias conductuales e higiene del sueño.
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Además de la atención de rutina, el psicólogo se reunirá con la familia para revisar la psicoeducación sobre la conexión mente-cuerpo, así como para presentar y revisar diferentes estrategias para lidiar con el estrés, estrategias de sueño y estrategias de comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SCORAD
Periodo de tiempo: Cambio de visita inicial a visita de 2 semanas; Cambio de visita inicial a citas de seguimiento a los 2 meses
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Cambio de visita inicial a visita de 2 semanas; Cambio de visita inicial a citas de seguimiento a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de estrés parental, formato corto
Periodo de tiempo: Visita de 2 meses
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Visita de 2 meses
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Índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Visita de 2 semanas; visita de 2 meses
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Visita de 2 semanas; visita de 2 meses
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Índice de calidad de vida de dermatitis infantil
Periodo de tiempo: Visita de 2 semanas; visita de 2 meses
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Visita de 2 semanas; visita de 2 meses
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PO-SCORAD
Periodo de tiempo: Visita de 2 semanas; visita de 2 meses
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Visita de 2 semanas; visita de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine L Funk, Ph.D., 'Specially for Children
- Investigador principal: Moise Levy, MD, 'Specially for Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-14-027
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