- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02067234
Una prevenzione psicoeducativa per il trattamento della dermatite atopica nei giovani e nelle loro famiglie
Una prevenzione psicoeducativa multidisciplinare per il trattamento della dermatite atopica nei giovani e nelle loro famiglie: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani saranno selezionati per partecipare in base alla richiesta di appuntamenti di assunzione iniziale riguardanti la dermatite atopica o l'eczema presso l'ufficio di dermatologia pediatrica presso "Specialmente per i bambini". Una volta acconsentito allo studio, i giovani e i genitori verranno randomizzati nel gruppo di cure di routine (visita medica con infermiere e medico) o nel gruppo di prevenzione (visita medica con infermiere e medico, sessione di psicoeducazione con psicologo). La randomizzazione avverrà attraverso un elenco randomizzato predeterminato. Successivamente, i giovani ei genitori completeranno i questionari (elencati sopra, vedere l'Appendice X) nell'ambiente clinico prima dell'appuntamento con il medico. A quel punto inizierà l'intervento. Tutte le interazioni del paziente tra il paziente, la famiglia del paziente e i ricercatori dello studio saranno condotte presso la clinica di dermatologia pediatrica presso "Specially for Children o Dell Children's Medical Center". I dati demografici e clinici saranno raccolti e anonimi dalle cartelle cliniche dei pazienti. I dettagli di ciascuna condizione sono elencati di seguito insieme a un diagramma di flusso che descrive il processo di indagine.
Valutazione iniziale del gruppo di assistenza di routine: alla famiglia verrà richiesto di compilare tutte le misure per una valutazione iniziale (Indice di stress genitoriale, Indice di qualità della vita in dermatologia infantile/Indice di qualità della vita in dermatite infantile e SCORAD orientato al paziente). Come parte della valutazione medica iniziale, il medico completerà lo SCORAD come parte della sua valutazione medica. Inoltre, il personale infermieristico dedicherà del tempo a educare il paziente e la famiglia sulla terapia coinvolta nel trattamento medico della dermatite atopica. Il tempo totale stimato per compilare le misure e completare la valutazione iniziale dell'assunzione è di circa 40 minuti.
Primo appuntamento di follow-up: il paziente verrà visitato due settimane dopo per una visita di follow-up in cui la famiglia completerà lo SCORAD orientato al paziente e il medico completerà lo SCORAD come parte della valutazione medica e delle raccomandazioni che costituiscono il follow-up appuntamento. Il personale infermieristico dedicherà ancora una volta del tempo a istruire il paziente e la famiglia sulla terapia coinvolta nel trattamento medico della dermatite atopica per determinare che la famiglia abbia un'istruzione sufficiente in merito all'assistenza. Ulteriori dati raccolti in questo momento saranno il numero di giorni dalla prima visita (raccolti attraverso la cartella clinica).
Appuntamento di follow-up di due mesi: Infine, alla famiglia verrà richiesto di programmare un follow-up di 2 mesi per compilare nuovamente tutte le misure e sottoporsi a una visita medica di follow-up. Ulteriori dati raccolti in questo momento dalla cartella clinica saranno il numero di volte in cui la famiglia ha contattato l'ufficio di dermatologia dall'appuntamento di valutazione iniziale. Alla famiglia verrà anche chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione sulla loro esperienza in questo momento.
Valutazione iniziale del gruppo di prevenzione: alla famiglia verrà richiesto di compilare tutte le misure per una valutazione iniziale (Indice di stress genitoriale, Indice di qualità della vita in dermatologia infantile/Indice di qualità della vita in dermatite infantile e SCORAD orientato al paziente). Durante la parte medica della visita, il medico completerà lo SCORAD come parte della sua valutazione medica. Il personale infermieristico istruirà brevemente il paziente e la famiglia sulla terapia coinvolta nel trattamento medico della dermatite atopica. Quindi, la famiglia incontrerà lo psicologo per circa 30 minuti dopo la visita medica per ricevere psicoeducazione e introduzione alle strategie di coping, sonno e comportamento. Il tempo totale stimato per compilare le misure e completare la valutazione iniziale dell'assunzione è di circa 50 minuti.
Primo appuntamento di follow-up: il paziente verrà visitato due settimane dopo per una visita di follow-up in cui la famiglia completerà lo SCORAD orientato al paziente e il medico completerà lo SCORAD come parte della valutazione medica e delle raccomandazioni che costituiscono il follow-up appuntamento. Ulteriori dati raccolti in questo momento saranno il numero di giorni dalla prima visita (raccolti attraverso la cartella clinica). La famiglia incontrerà lo psicologo per altri 30 minuti per una revisione o un'elaborazione delle strategie di coping, sonno e comportamento. Ulteriori dati raccolti in questo momento saranno il numero di giorni dalla prima visita (raccolti attraverso la cartella clinica).
Appuntamento di follow-up di due mesi: Infine, alla famiglia verrà richiesto di programmare un follow-up di 2 mesi per compilare tutte le misure post prevenzione e sottoporsi a una visita medica di follow-up. Ulteriori dati raccolti in questo momento dalla cartella clinica saranno il numero di volte in cui la famiglia ha contattato l'ufficio di dermatologia dall'appuntamento di valutazione iniziale. Alla famiglia verrà anche chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione sulla loro esperienza in questo momento.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente compresa tra 2 mesi e 12 anni
- Paziente e famiglia parlano inglese o spagnolo
- Il paziente ha diagnosi di dermatite atopica
Criteri di esclusione:
- Il paziente non accetta di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cura / istruzione di routine
Il paziente sarà valutato da MD e fornito istruzione da infermiere
|
Il personale infermieristico dedicherà del tempo a istruire il paziente e la famiglia sulla terapia coinvolta nel trattamento medico della dermatite atopica.
Ciò potrebbe includere diverse terapie topiche da utilizzare, nonché la frequenza con cui applicare e quando applicare.
|
|
Sperimentale: Psicoeducazione/Prevenzione del coping
Il paziente sarà valutato dal medico e incontrerà lo psicologo per ottenere psicoeducazione su coping, strategie comportamentali e igiene del sonno
|
Oltre alle cure di routine, lo psicologo incontrerà la famiglia per rivedere la psicoeducazione sulla connessione mente-corpo, nonché introdurre e rivedere diverse strategie per affrontare lo stress, strategie del sonno e strategie comportamentali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
SCORAD
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita iniziale alla visita di 2 settimane; Passaggio dalla visita iniziale agli appuntamenti di follow-up di 2 mesi
|
Passaggio dalla visita iniziale alla visita di 2 settimane; Passaggio dalla visita iniziale agli appuntamenti di follow-up di 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di stress genitoriale, forma abbreviata
Lasso di tempo: Visita di 2 mesi
|
Visita di 2 mesi
|
|
Indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI)
Lasso di tempo: Visita di 2 settimane; Visita di 2 mesi
|
Visita di 2 settimane; Visita di 2 mesi
|
|
Indice di qualità della vita della dermatite infantile
Lasso di tempo: Visita di 2 settimane; Visita di 2 mesi
|
Visita di 2 settimane; Visita di 2 mesi
|
|
PO-SCORAD
Lasso di tempo: Visita di 2 settimane; Visita di 2 mesi
|
Visita di 2 settimane; Visita di 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine L Funk, Ph.D., 'Specially for Children
- Investigatore principale: Moise Levy, MD, 'Specially for Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-14-027
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .