- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02067234
Een psycho-educatieve preventie voor de behandeling van atopische dermatitis bij jongeren en hun gezinnen
Een multidisciplinaire psycho-educatieve preventie voor de behandeling van atopische dermatitis bij jongeren en hun gezinnen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jongeren worden geselecteerd om deel te nemen op basis van een verzoek om eerste intake-afspraken met betrekking tot atopische dermatitis of eczeem bij de afdeling Kinderdermatologie op 'Speciaal voor kinderen'. Zodra ze toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, worden jongeren en ouders gerandomiseerd in ofwel de routinezorggroep (medisch bezoek met verpleegkundige en medische zorgverlener) of de preventiegroep (medisch bezoek met verpleegkundige en medische zorgverlener, psycho-educatiesessie met psycholoog). Randomisatie vindt plaats via een vooraf bepaalde gerandomiseerde lijst. Vervolgens vullen jongeren en ouders vragenlijsten in (hierboven vermeld, zie bijlage X) in de kliniek voorafgaand aan hun afspraak met de medische zorgverlener. Op dat moment start de interventie. Alle patiëntinteractie tussen de patiënt, de familie van de patiënt en de onderzoekers van het onderzoek vindt plaats in de pediatrische dermatologiekliniek in 'Specially for Children' of in het Dell Children's Medical Center. Demografische en klinische gegevens worden verzameld en geanonimiseerd uit de medische dossiers van de patiënten. De details van elke aandoening worden hieronder vermeld, samen met een stroomschema dat het onderzoeksproces beschrijft.
Initiële evaluatie van de routinezorggroep: het gezin wordt gevraagd alle maatregelen in te vullen voor een eerste beoordeling (ouderschapsstressindex, kinderdermatologie, levenskwaliteitsindex/kinderdermatitis, levenskwaliteitsindex en de patiëntgerichte SCORAD). Als onderdeel van de medische initiële evaluatie zal de medische zorgverlener de SCORAD invullen als onderdeel van zijn/haar medische evaluatie. Verder zal het verplegend personeel tijd besteden aan het voorlichten van de patiënt en familie over de therapie die betrokken is bij de medische behandeling van atopische dermatitis. De geschatte totale tijd voor het invullen van maatregelen en het voltooien van de eerste intake-evaluatie is ongeveer 40 minuten.
Eerste vervolgafspraak: Patiënt zal twee weken later worden gezien voor een vervolgbezoek waarbij de familie de patiëntgerichte SCORAD zal invullen en de medische zorgverlener de SCORAD zal invullen als onderdeel van de medische evaluatie en aanbevelingen waaruit de follow-up bestaat afspraak. Het verplegend personeel zal opnieuw tijd besteden aan het voorlichten van de patiënt en het gezin over de therapie die betrokken is bij de medische behandeling van atopische dermatitis, om te bepalen of het gezin voldoende is opgeleid met betrekking tot zorg. Aanvullende gegevens die op dit moment worden verzameld, zijn het aantal dagen sinds het eerste bezoek (verzameld via medisch dossier).
Vervolgafspraak van twee maanden: Ten slotte wordt de familie gevraagd om een follow-up van twee maanden in te plannen om alle maatregelen opnieuw in te vullen en een medisch vervolgbezoek te brengen. Aanvullende gegevens die op dit moment uit de medische kaart worden verzameld, zijn het aantal keren dat de familie contact heeft opgenomen met het dermatologiekantoor sinds de eerste evaluatieafspraak. De familie zal ook worden gevraagd om een tevredenheidsenquête in te vullen over hun ervaring op dit moment.
Preventie Groep Eerste Evaluatie: Het gezin zal worden gevraagd om alle maatregelen in te vullen voor een eerste beoordeling (Parenting Stress Index, Children's Dermatology Quality of Life Index/Infant Dermatitis Quality of Life Index, en de Patiëntgerichte SCORAD). Tijdens het medische gedeelte van het bezoek vult de medische zorgverlener de SCORAD in als onderdeel van zijn/haar medische evaluatie. Het verplegend personeel zal de patiënt en familie kort informeren over de therapie die betrokken is bij de medische behandeling van atopische dermatitis. Daarna zal het gezin ongeveer 30 minuten na het medische bezoek een ontmoeting hebben met de psycholoog om psycho-educatie te krijgen en een introductie te krijgen in coping-, slaap- en gedragsstrategieën. De geschatte totale tijd voor het invullen van maatregelen en het voltooien van de eerste intake-evaluatie is ongeveer 50 minuten.
Eerste vervolgafspraak: Patiënt zal twee weken later worden gezien voor een vervolgbezoek waarbij de familie de patiëntgerichte SCORAD zal invullen en de medische zorgverlener de SCORAD zal invullen als onderdeel van de medische evaluatie en aanbevelingen waaruit de follow-up bestaat afspraak. Aanvullende gegevens die op dit moment worden verzameld, zijn het aantal dagen sinds het eerste bezoek (verzameld via medisch dossier). Het gezin zal de psycholoog nog eens 30 minuten ontmoeten voor een beoordeling of uitwerking van coping-, slaap- en gedragsstrategieën. Aanvullende gegevens die op dit moment worden verzameld, zijn het aantal dagen sinds het eerste bezoek (verzameld via medisch dossier).
Vervolgafspraak voor twee maanden: Ten slotte wordt de familie gevraagd om een follow-up van twee maanden in te plannen om alle maatregelen na preventie in te vullen en een medisch vervolgbezoek te brengen. Aanvullende gegevens die op dit moment uit de medische kaart worden verzameld, zijn het aantal keren dat de familie contact heeft opgenomen met het dermatologiekantoor sinds de eerste evaluatieafspraak. De familie zal ook worden gevraagd om een tevredenheidsenquête in te vullen over hun ervaring op dit moment.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd tussen 2 maanden en 12 jaar
- Patiënt en familie spreken Engels of Spaans
- Patiënt heeft de diagnose atopische dermatitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt stemt niet in met deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routinematige zorg/onderwijs
Patiënt wordt beoordeeld door MD en krijgt onderwijs van een verpleegkundige
|
Het verplegend personeel zal tijd besteden aan het voorlichten van de patiënt en het gezin over de therapie die betrokken is bij de medische behandeling van atopische dermatitis.
Dit kan verschillende actuele therapieën zijn die moeten worden gebruikt, evenals hoe vaak en wanneer moet worden toegepast.
|
|
Experimenteel: Psycho-educatie / Coping-preventie
Patiënt wordt beoordeeld door MD en zal een psycholoog ontmoeten om psycho-educatie te krijgen over coping, gedragsstrategieën en slaaphygiëne
|
Naast de routinematige zorg zal de psycholoog familie ontmoeten om psycho-educatie over de verbinding tussen lichaam en geest te bespreken en om verschillende strategieën voor het omgaan met stress, slaapstrategieën en gedragsstrategieën te introduceren en te herzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SCORAD
Tijdsspanne: Wijziging van eerste bezoek naar bezoek van 2 weken; Verander van eerste bezoek naar vervolgafspraken van 2 maanden
|
Wijziging van eerste bezoek naar bezoek van 2 weken; Verander van eerste bezoek naar vervolgafspraken van 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Parenting Stress Index, korte vorm
Tijdsspanne: Bezoek van 2 maanden
|
Bezoek van 2 maanden
|
|
Levenskwaliteitsindex voor kinderdermatologie (CDLQI)
Tijdsspanne: Bezoek van 2 weken; Bezoek van 2 maanden
|
Bezoek van 2 weken; Bezoek van 2 maanden
|
|
Infant's Dermatitis Quality of Life Index
Tijdsspanne: Bezoek van 2 weken; Bezoek van 2 maanden
|
Bezoek van 2 weken; Bezoek van 2 maanden
|
|
PO-SCORAD
Tijdsspanne: Bezoek van 2 weken; Bezoek van 2 maanden
|
Bezoek van 2 weken; Bezoek van 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine L Funk, Ph.D., 'Specially for Children
- Hoofdonderzoeker: Moise Levy, MD, 'Specially for Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-14-027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .