- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02067234
Uma prevenção psicoeducativa para o tratamento da dermatite atópica em jovens e suas famílias
Uma prevenção psicoeducacional multidisciplinar para o tratamento da dermatite atópica em jovens e suas famílias: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os jovens serão selecionados para participar com base na solicitação de consultas iniciais sobre dermatite atópica ou eczema no consultório de Dermatologia Pediátrica em 'Especialmente para Crianças'. Uma vez consentidos no estudo, os jovens e os pais serão randomizados para o grupo de cuidados de rotina (consulta médica com enfermeira e médico) ou o grupo de prevenção (consulta médica com enfermeira e médico, sessão de psicoeducação com psicólogo). A randomização ocorrerá por meio de uma lista randomizada pré-determinada. Em seguida, os jovens e os pais preencherão os questionários (listados acima, consulte o Apêndice X) na clínica antes de sua consulta com o médico. Nesse momento, a intervenção terá início. Todas as interações do paciente entre o paciente, a família do paciente e os investigadores do estudo serão conduzidas na Clínica de Dermatologia Pediátrica no 'Specially for Children' ou no Dell Children's Medical Center. Dados demográficos e clínicos serão coletados e desidentificados dos prontuários dos pacientes. Os detalhes de cada condição estão listados abaixo, juntamente com um fluxograma que descreve o processo de investigação.
Avaliação Inicial do Grupo de Cuidados de Rotina: A família será solicitada a preencher todas as medidas para uma avaliação inicial (Índice de Estresse Parental, Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil/Índice de Qualidade de Vida em Dermatite Infantil e SCORAD Orientado ao Paciente). Como parte da avaliação médica inicial, o provedor médico preencherá o SCORAD como parte de sua avaliação médica. Além disso, a equipe de enfermagem dedicará tempo para educar o paciente e a família sobre a terapia envolvida no tratamento médico da dermatite atópica. O tempo total estimado para preencher as medidas e concluir a avaliação inicial da ingestão é de cerca de 40 minutos.
Primeira consulta de acompanhamento: o paciente será visto duas semanas depois para uma visita de acompanhamento, onde a família preencherá o SCORAD orientado ao paciente e o médico preencherá o SCORAD como parte da avaliação médica e recomendações que compõem o acompanhamento encontro. A equipe de enfermagem novamente passará tempo educando o paciente e a família sobre a terapia envolvida no tratamento médico da dermatite atópica para determinar se a família tem educação suficiente sobre os cuidados. Dados adicionais coletados neste momento serão o número de dias desde a visita inicial (coletados por meio de prontuário médico).
Consulta de acompanhamento de dois meses: Por fim, a família será solicitada a agendar um acompanhamento de 2 meses para preencher todas as medidas novamente e fazer uma consulta médica de acompanhamento. Os dados adicionais coletados neste momento do prontuário serão o número de vezes que a família procurou o consultório de dermatologia desde a consulta de avaliação inicial. A família também será solicitada a preencher uma pesquisa de satisfação sobre sua experiência neste momento.
Avaliação inicial do grupo de prevenção: A família será solicitada a preencher todas as medidas para uma avaliação inicial (Índice de Estresse Parental, Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil/Índice de Qualidade de Vida em Dermatite Infantil e SCORAD Orientado ao Paciente). Durante a parte médica da visita, o provedor médico preencherá o SCORAD como parte de sua avaliação médica. A equipe de enfermagem instruirá brevemente o paciente e a família sobre a terapia envolvida no tratamento médico da dermatite atópica. Em seguida, a família se reunirá com o psicólogo por cerca de 30 minutos após a consulta médica para obter psicoeducação e introdução às estratégias de enfrentamento, sono e comportamento. O tempo total estimado para preencher as medidas e concluir a avaliação inicial da ingestão é de cerca de 50 minutos.
Primeira consulta de acompanhamento: o paciente será visto duas semanas depois para uma visita de acompanhamento, onde a família preencherá o SCORAD orientado ao paciente e o médico preencherá o SCORAD como parte da avaliação médica e recomendações que compõem o acompanhamento encontro. Dados adicionais coletados neste momento serão o número de dias desde a visita inicial (coletados por meio de prontuário médico). A família se reunirá com o psicólogo por mais 30 minutos para uma revisão ou elaboração de estratégias de enfrentamento, sono e comportamento. Dados adicionais coletados neste momento serão o número de dias desde a visita inicial (coletados por meio de prontuário médico).
Consulta de acompanhamento de dois meses: Finalmente, a família será solicitada a agendar um acompanhamento de 2 meses para cumprir todas as medidas pós-prevenção e fazer uma consulta médica de acompanhamento. Os dados adicionais coletados neste momento do prontuário serão o número de vezes que a família procurou o consultório de dermatologia desde a consulta de avaliação inicial. A família também será solicitada a preencher uma pesquisa de satisfação sobre sua experiência neste momento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente entre 2 meses e 12 anos
- Paciente e família falam inglês ou espanhol
- Paciente tem diagnóstico de Dermatite Atópica
Critério de exclusão:
- Paciente não concorda em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados de Rotina/Educação
O paciente será avaliado pelo MD e receberá educação pela enfermeira
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A equipe de enfermagem dedicará tempo para educar o paciente e a família sobre a terapia envolvida no tratamento médico da dermatite atópica.
Isso pode incluir diferentes terapias tópicas a serem usadas, bem como a frequência e quando aplicar.
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Experimental: Psicoeducação/Prevenção de Coping
O paciente será avaliado pelo médico e se reunirá com psicólogo para obter psicoeducação sobre enfrentamento, estratégias comportamentais e higiene do sono
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Além dos cuidados de rotina, o psicólogo se reunirá com a família para revisar a psicoeducação sobre a conexão mente-corpo, bem como apresentar e revisar diferentes estratégias de enfrentamento do estresse, estratégias de sono e estratégias de comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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SCORAD
Prazo: Mudança de visita inicial para visita de 2 semanas; Mudança da visita inicial para consultas de acompanhamento de 2 meses
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Mudança de visita inicial para visita de 2 semanas; Mudança da visita inicial para consultas de acompanhamento de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Estresse Parental, Formulário Resumido
Prazo: Visita de 2 meses
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Visita de 2 meses
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Visita de 2 semanas; visita de 2 meses
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Visita de 2 semanas; visita de 2 meses
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Índice de qualidade de vida da dermatite infantil
Prazo: Visita de 2 semanas; visita de 2 meses
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Visita de 2 semanas; visita de 2 meses
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PO-SCORAD
Prazo: Visita de 2 semanas; visita de 2 meses
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Visita de 2 semanas; visita de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine L Funk, Ph.D., 'Specially for Children
- Investigador principal: Moise Levy, MD, 'Specially for Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-14-027
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