- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02067234
En psykoedukativ forebygging for behandling av atopisk dermatitt hos ungdom og deres familier
En multidisiplinær psykoedukativ forebygging for behandling av atopisk dermatitt hos ungdom og deres familier: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom vil bli valgt ut til å delta basert på forespørsel om avtaler for førstegangsinntak angående atopisk dermatitt eller eksem på Pediatric Dermatology office at 'Specially for Children. Når de har gitt samtykke til studien, vil ungdom og foreldre bli randomisert til enten den rutinemessige omsorgsgruppen (legebesøk hos sykepleier og lege) eller forebyggingsgruppen (legebesøk hos sykepleier og lege, psykoedukasjonssesjon med psykolog). Randomisering vil skje gjennom en forhåndsbestemt randomisert liste. Deretter vil ungdom og foreldre fylle ut spørreskjemaer (oppført ovenfor, se vedlegg X) i klinikken før de får avtale med lege. På det tidspunktet vil intervensjonen starte. All pasientinteraksjon mellom pasienten, pasientens familie og studieforskerne vil bli utført ved Pediatric Dermatology Clinic ved 'Specially for Children eller Dell Children's Medical Center. Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn og avidentifisert fra pasientenes journaler. Detaljer om hver tilstand er listet opp nedenfor sammen med et flytskjema som beskriver etterforskningsprosessen.
Rutinemessig omsorgsgruppe innledende evaluering: Familien vil bli bedt om å fylle ut alle tiltak for en innledende vurdering (Parenting Stress Index, Children's Dermatology Quality of Life Index/Infant Dermatitis Quality of Life Index, og den pasientorienterte SCORAD). Som en del av den medisinske innledende evalueringen, vil den medisinske leverandøren fullføre SCORAD som en del av hans/hennes medisinske evaluering. Videre vil pleiepersonalet bruke tid på å utdanne pasienten og familien om terapi involvert i medisinsk behandling av atopisk dermatitt. Den totale tiden beregnet for å fylle ut tiltak og fullføre innledende inntaksevaluering er ca. 40 minutter.
Første oppfølgingsavtale: Pasienten vil bli sett to uker senere for et oppfølgingsbesøk hvor familien vil fullføre den pasientorienterte SCORAD og den medisinske leverandøren vil fullføre SCORAD som en del av den medisinske evalueringen og anbefalingene som utgjør oppfølgingen avtale. Pleiepersonell vil igjen bruke tid på å utdanne pasienten og familien om terapi involvert i medisinsk behandling av atopisk dermatitt for å fastslå at familien har tilstrekkelig utdanning angående omsorg. Ytterligere data som samles inn på dette tidspunktet vil være antall dager siden første besøk (samlet inn gjennom medisinsk journal).
To måneders oppfølgingsavtale: Til slutt vil familien bli bedt om å planlegge en 2 måneders oppfølging for å fylle ut alle tiltak på nytt og ha et oppfølgingslegebesøk. Ytterligere data som samles inn på dette tidspunktet fra det medisinske diagrammet vil være antall ganger familien har kontaktet dermatologikontoret siden den første evalueringsavtalen. Familien vil også bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse om deres opplevelse på dette tidspunktet.
Prevention Group Innledende evaluering: Familien vil bli bedt om å fylle ut alle tiltak for en innledende vurdering (Parenting Stress Index, Children's Dermatology Quality of Life Index/Infant Dermatitis Quality of Life Index, og den pasientorienterte SCORAD). Under den medisinske delen av besøket vil den medisinske leverandøren fullføre SCORAD som en del av hans/hennes medisinske evaluering. Pleiepersonell vil kort utdanne pasienten og familien om terapi involvert i medisinsk behandling av atopisk dermatitt. Deretter vil familien møte psykologen i ca. 30 minutter etter legebesøket for å få psykoedukasjon og introduksjon til mestring, søvn og atferdsstrategier. Den totale tiden beregnet for å fylle ut tiltak og fullføre innledende inntaksevaluering er ca. 50 minutter.
Første oppfølgingsavtale: Pasienten vil bli sett to uker senere for et oppfølgingsbesøk hvor familien vil fullføre den pasientorienterte SCORAD og den medisinske leverandøren vil fullføre SCORAD som en del av den medisinske evalueringen og anbefalingene som utgjør oppfølgingen avtale. Ytterligere data som samles inn på dette tidspunktet vil være antall dager siden første besøk (samlet inn gjennom medisinsk journal). Familien vil møte med psykologen i ytterligere 30 minutter en gjennomgang eller utdyping av mestrings-, søvn- og atferdsstrategier. Ytterligere data som samles inn på dette tidspunktet vil være antall dager siden første besøk (samlet inn gjennom medisinsk journal).
To måneders oppfølgingsavtale: Til slutt vil familien bli bedt om å planlegge en 2 måneders oppfølging for å fylle ut alle tiltak etter forebygging og ha et oppfølgingslegebesøk. Ytterligere data som samles inn på dette tidspunktet fra det medisinske diagrammet vil være antall ganger familien har kontaktet dermatologikontoret siden den første evalueringsavtalen. Familien vil også bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse om deres opplevelse på dette tidspunktet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder mellom 2 måneder og 12 år
- Pasient og familie snakker engelsk eller spansk
- Pasienten har diagnosen atopisk dermatitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten godtar ikke å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutineomsorg/utdanning
Pasienten vil bli vurdert av lege og gis opplæring av sykepleier
|
Pleiepersonell vil bruke tid på å utdanne pasienten og familien om terapi involvert i medisinsk behandling av atopisk dermatitt.
Dette kan inkludere forskjellig aktuell terapi å bruke, samt hvor ofte du skal søke og når du skal søke.
|
|
Eksperimentell: Psykoedukasjon/Mestringsforebygging
Pasienten vil bli vurdert av MD og vil møte med psykolog for å få psykoedukasjon om mestring, atferdsstrategier og søvnhygiene
|
I tillegg til rutinemessig behandling, vil psykologen møte familien for å gjennomgå psykoedukasjon om kropp-sinn-forbindelsen, samt introdusere og gjennomgå ulike strategier angående stressmestring, søvnstrategier og atferdsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SCORAD
Tidsramme: Endring fra første besøk til 2 ukers besøk; Endring fra førstegangsbesøk til 2 måneders oppfølgingsavtaler
|
Endring fra første besøk til 2 ukers besøk; Endring fra førstegangsbesøk til 2 måneders oppfølgingsavtaler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreldrestressindeks, kortform
Tidsramme: 2 måneders besøk
|
2 måneders besøk
|
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: 2 ukers besøk; 2 måneders besøk
|
2 ukers besøk; 2 måneders besøk
|
|
Spedbarns dermatitt livskvalitetsindeks
Tidsramme: 2 ukers besøk; 2 måneders besøk
|
2 ukers besøk; 2 måneders besøk
|
|
PO-SCORAD
Tidsramme: 2 ukers besøk; 2 måneders besøk
|
2 ukers besøk; 2 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine L Funk, Ph.D., 'Specially for Children
- Hovedetterforsker: Moise Levy, MD, 'Specially for Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-14-027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .