- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02067234
Психопедагогическая профилактика лечения атопического дерматита у молодежи и их семей
Мультидисциплинарная психопедагогическая профилактика лечения атопического дерматита у молодежи и их семей: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодежь будет выбрана для участия на основании запроса на первичный прием по поводу атопического дерматита или экземы в отделении детской дерматологии «Специально для детей». После согласия на участие в исследовании молодежь и родители будут рандомизированы либо в группу обычного ухода (медицинский визит с медсестрой и врачом), либо в группу профилактики (медицинский визит с медсестрой и врачом, психообразовательный сеанс с психологом). Рандомизация будет происходить через заранее определенный рандомизированный список. Затем молодежь и родители заполнят анкеты (перечисленные выше, см. Приложение X) в условиях клиники до их встречи с поставщиком медицинских услуг. В это время начнется вмешательство. Все взаимодействие между пациентом, его семьей и исследователями будет осуществляться в детской дерматологической клинике «Специально для детей» или Детском медицинском центре Dell. Демографические и клинические данные будут собираться и деидентифицироваться из медицинских карт пациентов. Детали каждого состояния перечислены ниже вместе с блок-схемой, описывающей процесс расследования.
Первоначальная оценка группы планового ухода: семье будет предложено заполнить все показатели для первоначальной оценки (индекс родительского стресса, индекс качества жизни детской дерматологии/индекс качества жизни с дерматитом у младенцев и ориентированный на пациента SCORAD). В рамках первоначального медицинского осмотра поставщик медицинских услуг заполнит SCORAD в рамках своего медицинского освидетельствования. Кроме того, медперсонал посвятит время обучению пациента и его семьи методам лечения атопического дерматита. Общее время, необходимое для заполнения мер и завершения первоначальной оценки потребления, составляет около 40 минут.
Первый прием для последующего наблюдения: через две недели пациент будет осмотрен для последующего визита, во время которого семья заполнит ориентированную на пациента анкету SCORAD, а медицинский работник заполнит анкету SCORAD в рамках медицинского обследования и рекомендаций, составляющих последующее наблюдение. встреча. Медицинский персонал снова потратит время на обучение пациента и его семьи методам лечения атопического дерматита, чтобы определить, достаточно ли осведомлена семья в отношении ухода. Дополнительными данными, собранными в это время, будет количество дней с момента первого визита (собранные через медицинскую карту).
Последующее наблюдение через два месяца: наконец, семье будет предложено запланировать 2-месячное последующее наблюдение, чтобы снова заполнить все меры и пройти последующий медицинский визит. Дополнительные данные, собранные в это время из медицинской карты, будут представлять собой количество обращений семьи в дерматологический кабинет с момента первоначального осмотра. Семью также попросят заполнить анкету об удовлетворенности их опытом в это время.
Первоначальная оценка профилактической группы: семье будет предложено заполнить все критерии для первоначальной оценки (индекс родительского стресса, индекс качества жизни детской дерматологии/индекс качества жизни детского дерматита и ориентированный на пациента SCORAD). Во время медицинской части визита поставщик медицинских услуг заполнит SCORAD в рамках своего медицинского обследования. Медицинский персонал кратко расскажет пациенту и его семье о терапии, связанной с медикаментозным лечением атопического дерматита. Затем семья встретится с психологом в течение примерно 30 минут после визита к врачу, чтобы получить психологическое образование и ознакомиться со стратегиями выживания, сна и поведения. Общее время, необходимое для заполнения показателей и завершения первоначальной оценки потребления, составляет около 50 минут.
Первый прием для последующего наблюдения: через две недели пациент будет осмотрен для последующего визита, во время которого семья заполнит ориентированную на пациента анкету SCORAD, а медицинский работник заполнит анкету SCORAD в рамках медицинского обследования и рекомендаций, составляющих последующее наблюдение. встреча. Дополнительными данными, собранными в это время, будет количество дней с момента первого визита (собранные через медицинскую карту). Семья встретится с психологом еще на 30 минут, чтобы обсудить или разработать стратегии выживания, сна и поведения. Дополнительными данными, собранными в это время, будет количество дней с момента первого визита (собранные через медицинскую карту).
Последующее наблюдение через два месяца. Наконец, семье будет предложено запланировать последующее наблюдение через 2 месяца, чтобы выполнить все меры после профилактики и пройти последующий медицинский визит. Дополнительные данные, собранные в это время из медицинской карты, будут представлять собой количество обращений семьи в дерматологический кабинет с момента первоначального осмотра. Семью также попросят заполнить анкету об удовлетворенности их опытом в это время.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 2 месяцев до 12 лет
- Пациент и семья говорят на английском или испанском языке
- У пациента диагностирован атопический дерматит.
Критерий исключения:
- Пациент не согласен участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повседневный уход/обучение
Пациент будет оценен доктором медицины и проинструктирован медсестрой.
|
Медицинский персонал посвятит время обучению пациента и его семьи методам лечения атопического дерматита.
Это может включать в себя различную местную терапию, а также то, как часто и когда применять.
|
|
Экспериментальный: Психообразование/профилактика совладания
Пациент будет оценен доктором медицины и встретится с психологом, чтобы получить психологическое образование о преодолении трудностей, поведенческих стратегиях и гигиене сна.
|
В дополнение к обычному уходу психолог встретится с семьей, чтобы обсудить психообразование о связи между разумом и телом, а также представить и рассмотреть различные стратегии, касающиеся преодоления стресса, стратегии сна и стратегии поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
СКОРАД
Временное ограничение: Переход от первоначального визита к двухнедельному визиту; Переход от первоначального визита к последующим визитам через 2 месяца
|
Переход от первоначального визита к двухнедельному визиту; Переход от первоначального визита к последующим визитам через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс родительского стресса, краткая форма
Временное ограничение: Визит на 2 месяца
|
Визит на 2 месяца
|
|
Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: Визит на 2 недели; визит на 2 месяца
|
Визит на 2 недели; визит на 2 месяца
|
|
Индекс качества жизни при дерматите младенцев
Временное ограничение: Визит на 2 недели; визит на 2 месяца
|
Визит на 2 недели; визит на 2 месяца
|
|
ПО-СКОРАД
Временное ограничение: Визит на 2 недели; визит на 2 месяца
|
Визит на 2 недели; визит на 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine L Funk, Ph.D., 'Specially for Children
- Главный следователь: Moise Levy, MD, 'Specially for Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-14-027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .