- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02067234
Une prévention psychoéducative pour le traitement de la dermatite atopique chez les jeunes et leurs familles
Une prévention psychoéducative multidisciplinaire pour le traitement de la dermatite atopique chez les jeunes et leurs familles : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes seront sélectionnés pour participer sur la base d'une demande de rendez-vous d'admission initiale concernant la dermatite atopique ou l'eczéma au bureau de dermatologie pédiatrique à 'Specially for Children. Une fois acceptés dans l'étude, les jeunes et les parents seront randomisés soit dans le groupe de soins de routine (visite médicale avec une infirmière et un prestataire médical) soit dans le groupe de prévention (visite médicale avec une infirmière et un prestataire médical, séance de psychoéducation avec un psychologue). La randomisation se fera par le biais d'une liste aléatoire prédéterminée. Ensuite, les jeunes et les parents rempliront des questionnaires (énumérés ci-dessus, voir l'annexe X) dans le cadre de la clinique avant leur rendez-vous avec le fournisseur de soins médicaux. A ce moment-là, l'intervention commencera. Toutes les interactions avec le patient entre le patient, la famille du patient et les investigateurs de l'étude seront menées à la clinique de dermatologie pédiatrique du «Specially for Children» ou du Dell Children's Medical Center. Les données démographiques et cliniques seront recueillies et anonymisées à partir des dossiers médicaux des patients. Les détails de chaque condition sont répertoriés ci-dessous avec un organigramme décrivant le processus d'enquête.
Évaluation initiale du groupe de soins de routine : la famille sera invitée à remplir toutes les mesures pour une évaluation initiale (indice de stress parental, indice de qualité de vie en dermatologie infantile/indice de qualité de vie en dermatite infantile et SCORAD axé sur le patient). Dans le cadre de l'évaluation médicale initiale, le prestataire médical complétera le SCORAD dans le cadre de son évaluation médicale. De plus, le personnel infirmier passera du temps à éduquer le patient et sa famille sur la thérapie impliquée dans le traitement médical de la dermatite atopique. Le temps total estimé pour remplir les mesures et compléter l'évaluation d'admission initiale est d'environ 40 minutes.
Premier rendez-vous de suivi : le patient sera vu deux semaines plus tard pour une visite de suivi au cours de laquelle la famille remplira le SCORAD axé sur le patient et le prestataire médical remplira le SCORAD dans le cadre de l'évaluation médicale et des recommandations qui composent le suivi rendez-vous. Le personnel infirmier passera à nouveau du temps à éduquer le patient et sa famille sur la thérapie impliquée dans le traitement médical de la dermatite atopique pour déterminer que la famille a une éducation suffisante en matière de soins. Les données supplémentaires collectées à ce moment seront le nombre de jours depuis la visite initiale (recueillies via le dossier médical).
Rendez-vous de suivi de deux mois : Enfin, il sera demandé à la famille de planifier un suivi de 2 mois pour remplir à nouveau toutes les mesures et avoir une visite médicale de suivi. Les données supplémentaires recueillies à ce moment à partir du dossier médical seront le nombre de fois que la famille a contacté le bureau de dermatologie depuis le rendez-vous d'évaluation initial. La famille sera également invitée à remplir une enquête de satisfaction sur son expérience à ce moment-là.
Évaluation initiale du groupe de prévention : la famille sera invitée à remplir toutes les mesures pour une évaluation initiale (indice de stress parental, indice de qualité de vie en dermatologie infantile/indice de qualité de vie en dermatite infantile et SCORAD axé sur le patient). Pendant la partie médicale de la visite, le prestataire médical remplira le SCORAD dans le cadre de son évaluation médicale. Le personnel infirmier informera brièvement le patient et sa famille sur la thérapie impliquée dans le traitement médical de la dermatite atopique. Ensuite, la famille rencontrera le psychologue pendant environ 30 minutes après la visite médicale pour obtenir une psychoéducation et une introduction aux stratégies d'adaptation, de sommeil et de comportement. Le temps total estimé pour remplir les mesures et compléter l'évaluation d'admission initiale est d'environ 50 minutes.
Premier rendez-vous de suivi : le patient sera vu deux semaines plus tard pour une visite de suivi au cours de laquelle la famille remplira le SCORAD axé sur le patient et le prestataire médical remplira le SCORAD dans le cadre de l'évaluation médicale et des recommandations qui composent le suivi rendez-vous. Les données supplémentaires collectées à ce moment seront le nombre de jours depuis la visite initiale (recueillies via le dossier médical). La famille rencontrera le psychologue pendant 30 minutes supplémentaires pour passer en revue ou élaborer des stratégies d'adaptation, de sommeil et de comportement. Les données supplémentaires collectées à ce moment seront le nombre de jours depuis la visite initiale (recueillies via le dossier médical).
Rendez-vous de suivi de deux mois : Enfin, il sera demandé à la famille de planifier un suivi de 2 mois pour remplir toutes les mesures post-prévention et avoir une visite médicale de suivi. Les données supplémentaires recueillies à ce moment à partir du dossier médical seront le nombre de fois que la famille a contacté le bureau de dermatologie depuis le rendez-vous d'évaluation initial. La famille sera également invitée à remplir une enquête de satisfaction sur son expérience à ce moment-là.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient entre 2 mois et 12 ans
- Le patient et sa famille parlent anglais ou espagnol
- Le patient a un diagnostic de dermatite atopique
Critère d'exclusion:
- Le patient n'accepte pas de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins de routine/éducation
Le patient sera évalué par un médecin et dispensé par une infirmière
|
Le personnel infirmier passera du temps à éduquer le patient et sa famille sur la thérapie impliquée dans le traitement médical de la dermatite atopique.
Cela peut inclure différentes thérapies topiques à utiliser ainsi que la fréquence et le moment de l'application.
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Expérimental: Psychoéducation/Coping Prévention
Le patient sera évalué par un médecin et rencontrera un psychologue pour obtenir une psychoéducation sur l'adaptation, les stratégies comportementales et l'hygiène du sommeil
|
En plus des soins de routine, le psychologue rencontrera la famille pour passer en revue la psychoéducation sur la connexion corps-esprit ainsi que pour présenter et revoir différentes stratégies concernant la gestion du stress, les stratégies de sommeil et les stratégies de comportement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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SCORAD
Délai: Passer de la visite initiale à la visite de 2 semaines ; Changement de la visite initiale aux rendez-vous de suivi de 2 mois
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Passer de la visite initiale à la visite de 2 semaines ; Changement de la visite initiale aux rendez-vous de suivi de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de stress parental, version abrégée
Délai: Visite de 2 mois
|
Visite de 2 mois
|
Indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI)
Délai: Visite de 2 semaines; visite de 2 mois
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Visite de 2 semaines; visite de 2 mois
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Indice de qualité de vie de la dermatite du nourrisson
Délai: Visite de 2 semaines; visite de 2 mois
|
Visite de 2 semaines; visite de 2 mois
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PO-SCORAD
Délai: Visite de 2 semaines; visite de 2 mois
|
Visite de 2 semaines; visite de 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine L Funk, Ph.D., 'Specially for Children
- Chercheur principal: Moise Levy, MD, 'Specially for Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-14-027
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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