- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02067234
En psykoedukativ forebyggelse til behandling af atopisk dermatitis hos unge og deres familier
En multidisciplinær psykoedukativ forebyggelse til behandling af atopisk dermatitis hos unge og deres familier: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge vil blive udvalgt til at deltage baseret på anmodning om indledende indtagelsesaftaler vedrørende atopisk dermatitis eller eksem på Pædiatrisk Dermatologisk kontor på 'Specially for Children. Når de har givet samtykke til undersøgelsen, vil unge og forældre blive randomiseret til enten rutineplejegruppen (lægebesøg hos sygeplejerske og læge) eller forebyggelsesgruppen (lægebesøg hos sygeplejerske og læge, psykoedukationssession med psykolog). Randomisering vil ske gennem en forudbestemt randomiseret liste. Dernæst vil unge og forældre udfylde spørgeskemaer (angivet ovenfor, se bilag X) i klinikken forud for deres aftale med lægen. På det tidspunkt vil indgrebet påbegyndes. Al patientinteraktion mellem patienten, patientens familie og undersøgelsens efterforskere vil blive udført på Pediatric Dermatology Clinic på 'Specially for Children eller Dell Children's Medical Center. Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet og afidentificeret fra patienternes journaler. Hver betingelses detaljer er anført nedenfor sammen med et rutediagram, der beskriver undersøgelsesprocessen.
Indledende evaluering af rutineplejegruppen: Familien vil blive bedt om at udfylde alle foranstaltninger til en indledende vurdering (Parenting Stress Index, Children's Dermatology Quality of Life Index/Infant Dermatitis Quality of Life Index og Patient Oriented SCORAD). Som en del af den medicinske indledende evaluering vil lægen fuldføre SCORAD som en del af hans/hendes medicinske evaluering. Ydermere vil plejepersonalet bruge tid på at uddanne patienten og familien om terapi involveret i medicinsk behandling af atopisk dermatitis. Den samlede estimerede tid til at udfylde foranstaltninger og fuldføre den indledende indtagsevaluering er omkring 40 minutter.
Første opfølgningsaftale: Patienten vil blive tilset to uger senere til et opfølgningsbesøg, hvor familien vil gennemføre den patientorienterede SCORAD, og lægen vil gennemføre SCORAD'en som en del af den medicinske evaluering og anbefalingerne, der udgør opfølgningen aftale. Plejepersonalet vil igen bruge tid på at uddanne patienten og familien om terapi involveret i medicinsk behandling af atopisk dermatitis for at fastslå, at familien har tilstrækkelig uddannelse vedrørende pleje. Yderligere data indsamlet på dette tidspunkt vil være antallet af dage siden det første besøg (indsamlet via lægejournal).
To måneders opfølgningsaftale: Endelig vil familien blive bedt om at planlægge en 2 måneders opfølgning for at udfylde alle foranstaltninger igen og have et opfølgende lægebesøg. Yderligere data indsamlet på dette tidspunkt fra det medicinske diagram vil være det antal gange, familien har kontaktet dermatologiske kontor siden den første evalueringsaftale. Familien vil også blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse om deres oplevelse på nuværende tidspunkt.
Indledende evaluering af forebyggelsesgruppen: Familien vil blive bedt om at udfylde alle foranstaltninger til en indledende vurdering (Parenting Stress Index, Children's Dermatology Quality of Life Index/Infant Dermatitis Quality of Life Index og Patient Oriented SCORAD). Under den medicinske del af besøget vil lægen fuldføre SCORAD som en del af hans/hendes medicinske evaluering. Sygeplejepersonalet vil kort undervise patienten og familien om terapi involveret i medicinsk behandling af atopisk dermatitis. Derefter vil familien mødes med psykologen i cirka 30 minutter efter lægebesøget for at få psykoedukation og introduktion til mestring, søvn og adfærdsstrategier. Den samlede anslåede tid til at udfylde foranstaltninger og fuldføre indledende indtagsevaluering er omkring 50 minutter.
Første opfølgningsaftale: Patienten vil blive tilset to uger senere til et opfølgningsbesøg, hvor familien vil gennemføre den patientorienterede SCORAD, og lægen vil gennemføre SCORAD'en som en del af den medicinske evaluering og anbefalingerne, der udgør opfølgningen aftale. Yderligere data indsamlet på dette tidspunkt vil være antallet af dage siden det første besøg (indsamlet via lægejournal). Familien vil mødes med psykologen i yderligere 30 minutter en gennemgang eller uddybning af mestrings-, søvn- og adfærdsstrategier. Yderligere data indsamlet på dette tidspunkt vil være antallet af dage siden det første besøg (indsamlet via lægejournal).
To måneders opfølgningsaftale: Endelig vil familien blive bedt om at planlægge en 2 måneders opfølgning for at udfylde alle foranstaltninger efter forebyggelse og have et opfølgende lægebesøg. Yderligere data indsamlet på dette tidspunkt fra det medicinske diagram vil være det antal gange, familien har kontaktet dermatologiske kontor siden den første evalueringsaftale. Familien vil også blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse om deres oplevelse på nuværende tidspunkt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder mellem 2 måneder og 12 år
- Patient og familie taler engelsk eller spansk
- Patienten har diagnosen atopisk dermatitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienten accepterer ikke at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinepleje/Uddannelse
Patienten vil blive vurderet af læge og undervist af sygeplejerske
|
Plejepersonalet vil bruge tid på at uddanne patienten og familien om terapi involveret i medicinsk behandling af atopisk dermatitis.
Dette kan omfatte forskellig topisk terapi, der skal bruges, samt hvor ofte man skal anvende, og hvornår man skal anvende.
|
|
Eksperimentel: Psykoedukation/Mestringsforebyggelse
Patienten vil blive vurderet af MD og vil mødes med psykolog for at få psykoedukation om mestring, adfærdsstrategier og søvnhygiejne
|
Ud over rutinepleje vil psykologen mødes med familien for at gennemgå psykoedukation om sind-krop forbindelsen samt introducere og gennemgå forskellige strategier vedrørende håndtering af stress, søvnstrategier og adfærdsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SCORAD
Tidsramme: Skift fra første besøg til 2 ugers besøg; Skift fra første besøg til 2 måneders opfølgningsaftaler
|
Skift fra første besøg til 2 ugers besøg; Skift fra første besøg til 2 måneders opfølgningsaftaler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forældrestressindeks, kortform
Tidsramme: 2 måneders besøg
|
2 måneders besøg
|
|
Børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI)
Tidsramme: 2 ugers besøg; 2 måneders besøg
|
2 ugers besøg; 2 måneders besøg
|
|
Spædbarns dermatitis livskvalitetsindeks
Tidsramme: 2 ugers besøg; 2 måneders besøg
|
2 ugers besøg; 2 måneders besøg
|
|
PO-SCORAD
Tidsramme: 2 ugers besøg; 2 måneders besøg
|
2 ugers besøg; 2 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine L Funk, Ph.D., 'Specially for Children
- Ledende efterforsker: Moise Levy, MD, 'Specially for Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-14-027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .