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Eine psychoedukative Prävention zur Behandlung von Neurodermitis bei Jugendlichen und ihren Familien

18. Mai 2015 aktualisiert von: Seton Healthcare Family

Eine multidisziplinäre psychoedukative Prävention zur Behandlung von Neurodermitis bei Jugendlichen und ihren Familien: Eine Pilotstudie

Das Ziel der aktuellen Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob die Einbeziehung einer psychoedukativen Eltern-Patient-Sitzung in die ersten Dermatologietermine bei neuen pädiatrischen atopischen Dermatitis-Patienten (a) den Umfang der medizinischen Nachsorge, (b) die Lebensqualität des Patienten und () beeinflusst. c) Erziehungsstress im Vergleich zur üblichen Behandlung bei ersten pädiatrischen Dermatologieterminen für neue pädiatrische Patienten mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche werden auf der Grundlage ihrer Anfrage für die ersten Aufnahmetermine bezüglich atopischer Dermatitis oder Ekzemen in der pädiatrischen Dermatologiepraxis „Speziell für Kinder“ zur Teilnahme ausgewählt. Nach der Einwilligung in die Studie werden Jugendliche und Eltern randomisiert entweder der Routinepflegegruppe (ärztlicher Besuch bei Krankenschwester und medizinischem Dienstleister) oder der Präventionsgruppe (ärztlicher Besuch bei Krankenschwester und medizinischem Dienstleister, Psychoedukationssitzung mit Psychologe) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt über eine vorab festgelegte randomisierte Liste. Als nächstes füllen Jugendliche und Eltern in der Klinik vor ihrem Termin beim Arzt Fragebögen aus (oben aufgeführt, siehe Anhang X). Zu diesem Zeitpunkt beginnt der Eingriff. Die gesamte Patienteninteraktion zwischen dem Patienten, der Familie des Patienten und den Prüfärzten wird in der Klinik für pädiatrische Dermatologie im „Specially for Children“ oder im Dell Children's Medical Center durchgeführt. Demografische und klinische Daten werden gesammelt und aus den Krankenakten der Patienten anonymisiert. Nachfolgend sind die Einzelheiten jeder Bedingung sowie ein Flussdiagramm aufgeführt, das den Untersuchungsprozess beschreibt.

Erstbewertung der Routinepflegegruppe: Die Familie wird gebeten, alle Maßnahmen für eine Erstbewertung auszufüllen (Parenting Stress Index, Children's Dermatology Quality of Life Index/Infant Dermatitis Quality of Life Index und patientenorientierter SCORAD). Im Rahmen der medizinischen Erstbeurteilung wird der medizinische Dienstleister im Rahmen seiner medizinischen Beurteilung den SCORAD ausfüllen. Darüber hinaus wird das Pflegepersonal Zeit damit verbringen, den Patienten und seine Angehörigen über die Therapie bei der medizinischen Behandlung von atopischer Dermatitis aufzuklären. Die geschätzte Gesamtzeit für das Ausfüllen der Maßnahmen und die Durchführung der ersten Aufnahmebewertung beträgt etwa 40 Minuten.

Erster Nachuntersuchungstermin: Der Patient wird zwei Wochen später zu einem Nachuntersuchungsbesuch vorstellig, bei dem die Familie den patientenorientierten SCORAD ausfüllt und der medizinische Dienstleister den SCORAD als Teil der medizinischen Beurteilung und Empfehlungen ausfüllt, die die Nachuntersuchung ausmachen Termin. Das Pflegepersonal wird erneut Zeit darauf verwenden, den Patienten und seine Angehörigen über die Therapie bei der medizinischen Behandlung von atopischer Dermatitis aufzuklären, um sicherzustellen, dass die Familie ausreichend über die Pflege aufgeklärt ist. Zusätzliche Daten, die zu diesem Zeitpunkt erfasst werden, sind die Anzahl der Tage seit dem ersten Besuch (erfasst durch die Krankenakte).

Zweimonatiger Nachuntersuchungstermin: Abschließend wird die Familie gebeten, einen zweimonatigen Nachuntersuchungstermin zu vereinbaren, um alle Maßnahmen erneut auszufüllen und einen weiteren ärztlichen Besuch durchzuführen. Zusätzliche Daten, die zu diesem Zeitpunkt aus der Krankenakte erfasst werden, umfassen die Häufigkeit, mit der die Familie die Hautarztpraxis seit dem ersten Untersuchungstermin kontaktiert hat. Die Familie wird außerdem gebeten, zu diesem Zeitpunkt eine Zufriedenheitsumfrage über ihre Erfahrungen auszufüllen.

Erstbewertung der Präventionsgruppe: Die Familie wird gebeten, alle Maßnahmen für eine Erstbewertung auszufüllen (Parenting Stress Index, Children's Dermatology Quality of Life Index/Infant Dermatitis Quality of Life Index und patientenorientierter SCORAD). Während des medizinischen Teils des Besuchs füllt der medizinische Dienstleister im Rahmen seiner medizinischen Beurteilung den SCORAD aus. Das Pflegepersonal wird den Patienten und seine Angehörigen kurz über die Therapie bei der medikamentösen Behandlung der atopischen Dermatitis aufklären. Anschließend trifft sich die Familie nach dem Arztbesuch für etwa 30 Minuten mit dem Psychologen, um eine Psychoedukation und eine Einführung in Bewältigungs-, Schlaf- und Verhaltensstrategien zu erhalten. Die geschätzte Gesamtzeit für das Ausfüllen der Maßnahmen und die Durchführung der ersten Aufnahmebewertung beträgt etwa 50 Minuten.

Erster Nachuntersuchungstermin: Der Patient wird zwei Wochen später zu einem Nachuntersuchungsbesuch vorstellig, bei dem die Familie den patientenorientierten SCORAD ausfüllt und der medizinische Dienstleister den SCORAD als Teil der medizinischen Beurteilung und Empfehlungen ausfüllt, die die Nachuntersuchung ausmachen Termin. Zusätzliche Daten, die zu diesem Zeitpunkt erfasst werden, sind die Anzahl der Tage seit dem ersten Besuch (erfasst durch die Krankenakte). Die Familie trifft sich für weitere 30 Minuten mit dem Psychologen, um Bewältigungs-, Schlaf- und Verhaltensstrategien zu besprechen oder auszuarbeiten. Zusätzliche Daten, die zu diesem Zeitpunkt erfasst werden, sind die Anzahl der Tage seit dem ersten Besuch (erfasst durch die Krankenakte).

Zweimonatiger Nachuntersuchungstermin: Abschließend wird die Familie gebeten, einen zweimonatigen Nachuntersuchungstermin zu vereinbaren, um alle Maßnahmen nach der Prävention auszufüllen und einen weiteren ärztlichen Besuch durchzuführen. Zusätzliche Daten, die zu diesem Zeitpunkt aus der Krankenakte erfasst werden, umfassen die Häufigkeit, mit der die Familie die Hautarztpraxis seit dem ersten Untersuchungstermin kontaktiert hat. Die Familie wird außerdem gebeten, zu diesem Zeitpunkt eine Zufriedenheitsumfrage über ihre Erfahrungen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter zwischen 2 Monaten und 12 Jahren
  • Patient und Familie sprechen Englisch oder Spanisch
  • Der Patient hat die Diagnose atopische Dermatitis

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient stimmt der Teilnahme nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinepflege/Bildung
Der Patient wird von einem Arzt untersucht und von einer Krankenschwester aufgeklärt
Das Pflegepersonal wird sich die Zeit nehmen, den Patienten und seine Angehörigen über die Therapie bei der medizinischen Behandlung der atopischen Dermatitis aufzuklären. Dazu können verschiedene topische Therapien sowie die Häufigkeit und der Zeitpunkt der Anwendung gehören.
Experimental: Psychoedukation/Coping-Prävention
Der Patient wird von einem Arzt untersucht und trifft sich mit einem Psychologen, um eine Psychoedukation über Bewältigung, Verhaltensstrategien und Schlafhygiene zu erhalten
Zusätzlich zur routinemäßigen Betreuung wird sich der Psychologe mit der Familie treffen, um die Psychoedukation über die Geist-Körper-Verbindung zu besprechen und verschiedene Strategien zur Stressbewältigung, Schlafstrategien und Verhaltensstrategien vorzustellen und zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SCORAD
Zeitfenster: Wechsel vom ersten Besuch zum zweiwöchigen Besuch; Wechsel vom Erstbesuch zu zweimonatigen Folgeterminen
Wechsel vom ersten Besuch zum zweiwöchigen Besuch; Wechsel vom Erstbesuch zu zweimonatigen Folgeterminen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parenting Stress Index, Kurzform
Zeitfenster: 2-monatiger Besuch
2-monatiger Besuch
Kinderdermatologischer Lebensqualitätsindex (CDLQI)
Zeitfenster: 2-wöchiger Besuch; 2-monatiger Besuch
2-wöchiger Besuch; 2-monatiger Besuch
Lebensqualitätsindex für Dermatitis bei Säuglingen
Zeitfenster: 2-wöchiger Besuch; 2-monatiger Besuch
2-wöchiger Besuch; 2-monatiger Besuch
PO-SCORAD
Zeitfenster: 2-wöchiger Besuch; 2-monatiger Besuch
2-wöchiger Besuch; 2-monatiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine L Funk, Ph.D., 'Specially for Children
  • Hauptermittler: Moise Levy, MD, 'Specially for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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