- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02067234
Eine psychoedukative Prävention zur Behandlung von Neurodermitis bei Jugendlichen und ihren Familien
Eine multidisziplinäre psychoedukative Prävention zur Behandlung von Neurodermitis bei Jugendlichen und ihren Familien: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche werden auf der Grundlage ihrer Anfrage für die ersten Aufnahmetermine bezüglich atopischer Dermatitis oder Ekzemen in der pädiatrischen Dermatologiepraxis „Speziell für Kinder“ zur Teilnahme ausgewählt. Nach der Einwilligung in die Studie werden Jugendliche und Eltern randomisiert entweder der Routinepflegegruppe (ärztlicher Besuch bei Krankenschwester und medizinischem Dienstleister) oder der Präventionsgruppe (ärztlicher Besuch bei Krankenschwester und medizinischem Dienstleister, Psychoedukationssitzung mit Psychologe) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt über eine vorab festgelegte randomisierte Liste. Als nächstes füllen Jugendliche und Eltern in der Klinik vor ihrem Termin beim Arzt Fragebögen aus (oben aufgeführt, siehe Anhang X). Zu diesem Zeitpunkt beginnt der Eingriff. Die gesamte Patienteninteraktion zwischen dem Patienten, der Familie des Patienten und den Prüfärzten wird in der Klinik für pädiatrische Dermatologie im „Specially for Children“ oder im Dell Children's Medical Center durchgeführt. Demografische und klinische Daten werden gesammelt und aus den Krankenakten der Patienten anonymisiert. Nachfolgend sind die Einzelheiten jeder Bedingung sowie ein Flussdiagramm aufgeführt, das den Untersuchungsprozess beschreibt.
Erstbewertung der Routinepflegegruppe: Die Familie wird gebeten, alle Maßnahmen für eine Erstbewertung auszufüllen (Parenting Stress Index, Children's Dermatology Quality of Life Index/Infant Dermatitis Quality of Life Index und patientenorientierter SCORAD). Im Rahmen der medizinischen Erstbeurteilung wird der medizinische Dienstleister im Rahmen seiner medizinischen Beurteilung den SCORAD ausfüllen. Darüber hinaus wird das Pflegepersonal Zeit damit verbringen, den Patienten und seine Angehörigen über die Therapie bei der medizinischen Behandlung von atopischer Dermatitis aufzuklären. Die geschätzte Gesamtzeit für das Ausfüllen der Maßnahmen und die Durchführung der ersten Aufnahmebewertung beträgt etwa 40 Minuten.
Erster Nachuntersuchungstermin: Der Patient wird zwei Wochen später zu einem Nachuntersuchungsbesuch vorstellig, bei dem die Familie den patientenorientierten SCORAD ausfüllt und der medizinische Dienstleister den SCORAD als Teil der medizinischen Beurteilung und Empfehlungen ausfüllt, die die Nachuntersuchung ausmachen Termin. Das Pflegepersonal wird erneut Zeit darauf verwenden, den Patienten und seine Angehörigen über die Therapie bei der medizinischen Behandlung von atopischer Dermatitis aufzuklären, um sicherzustellen, dass die Familie ausreichend über die Pflege aufgeklärt ist. Zusätzliche Daten, die zu diesem Zeitpunkt erfasst werden, sind die Anzahl der Tage seit dem ersten Besuch (erfasst durch die Krankenakte).
Zweimonatiger Nachuntersuchungstermin: Abschließend wird die Familie gebeten, einen zweimonatigen Nachuntersuchungstermin zu vereinbaren, um alle Maßnahmen erneut auszufüllen und einen weiteren ärztlichen Besuch durchzuführen. Zusätzliche Daten, die zu diesem Zeitpunkt aus der Krankenakte erfasst werden, umfassen die Häufigkeit, mit der die Familie die Hautarztpraxis seit dem ersten Untersuchungstermin kontaktiert hat. Die Familie wird außerdem gebeten, zu diesem Zeitpunkt eine Zufriedenheitsumfrage über ihre Erfahrungen auszufüllen.
Erstbewertung der Präventionsgruppe: Die Familie wird gebeten, alle Maßnahmen für eine Erstbewertung auszufüllen (Parenting Stress Index, Children's Dermatology Quality of Life Index/Infant Dermatitis Quality of Life Index und patientenorientierter SCORAD). Während des medizinischen Teils des Besuchs füllt der medizinische Dienstleister im Rahmen seiner medizinischen Beurteilung den SCORAD aus. Das Pflegepersonal wird den Patienten und seine Angehörigen kurz über die Therapie bei der medikamentösen Behandlung der atopischen Dermatitis aufklären. Anschließend trifft sich die Familie nach dem Arztbesuch für etwa 30 Minuten mit dem Psychologen, um eine Psychoedukation und eine Einführung in Bewältigungs-, Schlaf- und Verhaltensstrategien zu erhalten. Die geschätzte Gesamtzeit für das Ausfüllen der Maßnahmen und die Durchführung der ersten Aufnahmebewertung beträgt etwa 50 Minuten.
Erster Nachuntersuchungstermin: Der Patient wird zwei Wochen später zu einem Nachuntersuchungsbesuch vorstellig, bei dem die Familie den patientenorientierten SCORAD ausfüllt und der medizinische Dienstleister den SCORAD als Teil der medizinischen Beurteilung und Empfehlungen ausfüllt, die die Nachuntersuchung ausmachen Termin. Zusätzliche Daten, die zu diesem Zeitpunkt erfasst werden, sind die Anzahl der Tage seit dem ersten Besuch (erfasst durch die Krankenakte). Die Familie trifft sich für weitere 30 Minuten mit dem Psychologen, um Bewältigungs-, Schlaf- und Verhaltensstrategien zu besprechen oder auszuarbeiten. Zusätzliche Daten, die zu diesem Zeitpunkt erfasst werden, sind die Anzahl der Tage seit dem ersten Besuch (erfasst durch die Krankenakte).
Zweimonatiger Nachuntersuchungstermin: Abschließend wird die Familie gebeten, einen zweimonatigen Nachuntersuchungstermin zu vereinbaren, um alle Maßnahmen nach der Prävention auszufüllen und einen weiteren ärztlichen Besuch durchzuführen. Zusätzliche Daten, die zu diesem Zeitpunkt aus der Krankenakte erfasst werden, umfassen die Häufigkeit, mit der die Familie die Hautarztpraxis seit dem ersten Untersuchungstermin kontaktiert hat. Die Familie wird außerdem gebeten, zu diesem Zeitpunkt eine Zufriedenheitsumfrage über ihre Erfahrungen auszufüllen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter zwischen 2 Monaten und 12 Jahren
- Patient und Familie sprechen Englisch oder Spanisch
- Der Patient hat die Diagnose atopische Dermatitis
Ausschlusskriterien:
- Der Patient stimmt der Teilnahme nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Routinepflege/Bildung
Der Patient wird von einem Arzt untersucht und von einer Krankenschwester aufgeklärt
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Das Pflegepersonal wird sich die Zeit nehmen, den Patienten und seine Angehörigen über die Therapie bei der medizinischen Behandlung der atopischen Dermatitis aufzuklären.
Dazu können verschiedene topische Therapien sowie die Häufigkeit und der Zeitpunkt der Anwendung gehören.
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Experimental: Psychoedukation/Coping-Prävention
Der Patient wird von einem Arzt untersucht und trifft sich mit einem Psychologen, um eine Psychoedukation über Bewältigung, Verhaltensstrategien und Schlafhygiene zu erhalten
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Zusätzlich zur routinemäßigen Betreuung wird sich der Psychologe mit der Familie treffen, um die Psychoedukation über die Geist-Körper-Verbindung zu besprechen und verschiedene Strategien zur Stressbewältigung, Schlafstrategien und Verhaltensstrategien vorzustellen und zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SCORAD
Zeitfenster: Wechsel vom ersten Besuch zum zweiwöchigen Besuch; Wechsel vom Erstbesuch zu zweimonatigen Folgeterminen
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Wechsel vom ersten Besuch zum zweiwöchigen Besuch; Wechsel vom Erstbesuch zu zweimonatigen Folgeterminen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Parenting Stress Index, Kurzform
Zeitfenster: 2-monatiger Besuch
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2-monatiger Besuch
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Kinderdermatologischer Lebensqualitätsindex (CDLQI)
Zeitfenster: 2-wöchiger Besuch; 2-monatiger Besuch
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2-wöchiger Besuch; 2-monatiger Besuch
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Lebensqualitätsindex für Dermatitis bei Säuglingen
Zeitfenster: 2-wöchiger Besuch; 2-monatiger Besuch
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2-wöchiger Besuch; 2-monatiger Besuch
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PO-SCORAD
Zeitfenster: 2-wöchiger Besuch; 2-monatiger Besuch
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2-wöchiger Besuch; 2-monatiger Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine L Funk, Ph.D., 'Specially for Children
- Hauptermittler: Moise Levy, MD, 'Specially for Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-14-027
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