Močový KIM-1 po podání vankomycinu nebo linezolidu
18. února 2020 aktualizováno: Marc Scheetz, Midwestern University
Nové močové biomarkery při detekci poškození ledvin souvisejícího s vankomycinem
Akutní poškození ledvin je častou komplikací kritického onemocnění.
Poškození ledvin vyvolané léky zvyšuje u mnoha pacientů stupeň poškození a na prevenci této komplikace se zaměřila velká část výzkumu.
Tradiční biomarkery poškození ledvin, jako je sérový kreatinin a obsah dusíku močoviny v krvi, nedokážou konzistentně předpovídat poškození u rizikových pacientů.
Molekula poškození ledvin 1 (KIM-1) bude studována jako biomarker poškození ledvin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
viz výše
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky/nevyléčitelně nemocní (ER, JIP)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými pacienty jsou dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s předpokládanou dobou hospitalizace alespoň 48 hodin.
- Způsobilým pacientům je již předepsán intravenózní vankomycin nebo linezolid od jejich poskytovatelů primární péče jako standardní péče a dávkování způsobem, který je v souladu se současnou institucionální praxí. Příjem těchto antibiotik není zkoumán.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty, kteří mají chronické onemocnění ledvin ve stadiu 3 nebo vyšší nebo kteří mají akutní poškození ledvin před zahájením intravenózní léčby vankomycinem, pacienty, kteří dostanou pouze jednu dávku IV vankomycinu nebo linezolidu celkem, a také pacienty s potenciálně změněnou farmakokinetikou parametry (těhotné pacientky, pacienti s popáleninami a pacienti s morbidní obezitou (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Kromě toho budou vyloučeni pacienti, kteří mají dostávat více než 1 souběžnou nefrotoxickou medikaci během předchozích 72 hodin, dostali intravenózní kontrastní látku během 120 hodin před randomizací, vykazují výchozí hematurii nebo výchozí proteinurii.
- Seznam souběžných nefrotoxinů, které by vyloučily pacienty ze studie, je uveden v příloze C.
- Věkové rozmezí: ≥18 let, pokud věk > 90 bude vykazovat jako > 90 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vankomycin
|
|
Linezolid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace KIM-1 v moči
Časové okno: Hladiny moči ode dne -1 do dne +5, klinické výsledky a proměnné se sledovaly po dobu hospitalizace
|
Koncentrace KIM-1 v moči budou porovnány mezi pacienty užívajícími vankomycin a linezolid
|
Hladiny moči ode dne -1 do dne +5, klinické výsledky a proměnné se sledovaly po dobu hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc H Scheetz, PharmD, Northwestern Memorial Hospital / Midwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00075251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .