- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02067390
Urin KIM-1 etter administrering av vancomycin eller linezolid
18. februar 2020 oppdatert av: Marc Scheetz, Midwestern University
Nye biomarkører for urin ved påvisning av vankomycin-assosiert nyreskade
Akutt nyreskade er en vanlig komplikasjon ved kritisk sykdom.
Legemiddelindusert nyreskade forsterker skadegraden hos mange pasienter, og mye forskning har fokusert på forebygging av denne komplikasjonen.
Tradisjonelle biomarkører for nyreskade som serumkreatinin og nitrogeninnhold av urea i blodet klarer ikke konsekvent å forutsi skade blant risikopasienter.
Nyreskademolekyl 1 (KIM-1) vil bli studert som en biomarkør for nyreskade.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
se ovenfor
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk/dødelig syk (ER, ICU)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter er mannlige eller kvinnelige voksne ≥18 år med et forventet sykehusopphold på minst 48 timer.
- Kvalifiserte pasienter er allerede foreskrevet intravenøst vancomycin eller linezolid fra deres primære omsorgsleverandører som standard for omsorg og dosert på en måte som er i samsvar med gjeldende institusjonspraksis. Mottak av disse antibiotika er ikke undersøkende.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere pasienter som har kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere eller som har akutt nyreskade før oppstart av intravenøs vancomycinbehandling, pasienter som kun får én dose IV vancomycin eller linezolid totalt, samt pasienter med potensielt endret farmakokinetikk. parametere (gravide pasienter, brannskadepasienter og de som er sykelig overvektige (BMI ≥ 40 kg/m2).
- I tillegg vil pasienter bli ekskludert hvis de skal motta mer enn 1 samtidig nefrotoksisk medisin i løpet av de siste 72 timene, har fått intravenøs kontrast innen 120 timer før randomisering, viser baseline hematuri eller baseline proteinuri.
- En liste over samtidige nefrotoksiner som vil ekskludere pasienter fra studien er gitt i vedlegg C.
- Aldersgruppe: ≥18 år, hvis alder > 90 vil rapportere som > 90 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Vancomycin
|
Linezolid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urin KIM-1 konsentrasjoner
Tidsramme: Urinnivåer fra dag -1 til dag +5, kliniske utfall og variabler fulgt for varigheten av sykehusinnleggelsen
|
KIM-1-konsentrasjoner i urin vil bli sammenlignet mellom pasienter som får vankomycin og linezolid
|
Urinnivåer fra dag -1 til dag +5, kliniske utfall og variabler fulgt for varigheten av sykehusinnleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc H Scheetz, PharmD, Northwestern Memorial Hospital / Midwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00075251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike