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KIM-1 urinaire après administration de vancomycine ou de linézolide

18 février 2020 mis à jour par: Marc Scheetz, Midwestern University

Nouveaux biomarqueurs urinaires dans la détection des lésions rénales associées à la vancomycine

L'insuffisance rénale aiguë est une complication fréquente des maladies graves. L'atteinte rénale induite par les médicaments aggrave le degré de blessure chez de nombreux patients, et de nombreuses recherches se sont concentrées sur la prévention de cette complication. Les biomarqueurs traditionnels des lésions rénales comme la créatinine sérique et la teneur en azote uréique du sang ne parviennent pas à prédire de manière cohérente les dommages chez les patients à risque. Kidney Injury Molecule 1 (KIM-1) sera étudiée en tant que biomarqueur des lésions rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

voir au dessus

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

En phase critique/en phase terminale (ER, ICU)

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles sont des hommes ou des femmes adultes âgés de ≥ 18 ans avec un séjour à l'hôpital prévu d'au moins 48 heures.
  • Les patients éligibles se voient déjà prescrire de la vancomycine ou du linézolide par voie intraveineuse par leurs fournisseurs de soins primaires en tant que norme de soins et une dose conforme aux pratiques institutionnelles actuelles. La réception de ces antibiotiques n'est pas expérimentale.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluront les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou plus ou qui ont une insuffisance rénale aiguë avant le début du traitement par la vancomycine intraveineuse, les patients qui ne reçoivent qu'une seule dose de vancomycine IV ou de linézolide au total, ainsi que les patients dont la pharmacocinétique est potentiellement altérée. paramètres (patientes enceintes, brûlées et obèses morbides (IMC ≥ 40 kg/m2).
  • De plus, les patients seront exclus s'ils doivent recevoir plus d'un médicament néphrotoxique simultané dans les 72 heures précédentes, s'ils ont reçu un produit de contraste intraveineux dans les 120 heures précédant la randomisation, s'ils présentent une hématurie initiale ou une protéinurie initiale.
  • Une liste des néphrotoxines concomitantes qui excluraient les patients de l'étude est fournie à l'annexe C.
  • Tranche d'âge : ≥ 18 ans, si l'âge > 90 rapportera comme > 90 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Vancomycine
Linézolide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations urinaires de KIM-1
Délai: Niveaux urinaires du jour -1 au jour +5, résultats cliniques et variables suivies pendant la durée d'hospitalisation
Les concentrations urinaires de KIM-1 seront comparées entre les patients recevant de la vancomycine et du linézolide
Niveaux urinaires du jour -1 au jour +5, résultats cliniques et variables suivies pendant la durée d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc H Scheetz, PharmD, Northwestern Memorial Hospital / Midwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Première publication (Estimation)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00075251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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