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Urin-KIM-1 nach Vancomycin- oder Linezolid-Verabreichung

18. Februar 2020 aktualisiert von: Marc Scheetz, Midwestern University

Neuartige Urin-Biomarker zur Erkennung von Vancomycin-assoziierten Nierenschäden

Eine akute Nierenschädigung ist eine häufige Komplikation einer kritischen Erkrankung. Eine medikamenteninduzierte Niereninsuffizienz verstärkt bei vielen Patienten das Ausmaß der Schädigung, und viele Forschungsarbeiten haben sich auf die Prävention dieser Komplikation konzentriert. Herkömmliche Biomarker für Nierenschäden wie Serumkreatinin und der Harnstoffstickstoffgehalt im Blut können Schäden bei Risikopatienten nicht konsistent vorhersagen. Das Nierenverletzungsmolekül 1 (KIM-1) wird als Biomarker für Nierenschäden untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwer/unheilbar krank (Notaufnahme, Intensivstation)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind männliche oder weibliche Erwachsene ab 18 Jahren mit einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden.
  • Berechtigten Patienten wird von ihren Hausärzten bereits intravenöses Vancomycin oder Linezolid als Standardbehandlung verschrieben und die Dosierung erfolgt im Einklang mit den aktuellen institutionellen Praktiken. Die Einnahme dieser Antibiotika ist nicht Gegenstand von Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher leiden oder die vor Beginn der intravenösen Vancomycin-Therapie eine akute Nierenschädigung erlitten haben, Patienten, die insgesamt nur eine Dosis IV Vancomycin oder Linezolid erhalten, sowie Patienten mit möglicherweise veränderter Pharmakokinetik Parameter (schwangere Patienten, Patienten mit Verbrennungen und Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 kg/m2).
  • Darüber hinaus werden Patienten ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 72 Stunden mehr als ein nephrotoxisches Arzneimittel gleichzeitig erhalten, innerhalb von 120 Stunden vor der Randomisierung intravenöses Kontrastmittel erhalten haben und eine Ausgangshämaturie oder Ausgangsproteinurie aufweisen.
  • Eine Liste gleichzeitig auftretender Nephrotoxine, die Patienten von der Studie ausschließen würden, finden Sie in Anhang C.
  • Altersspanne: ≥ 18 Jahre, wenn das Alter > 90 Jahre beträgt, wird es als > 90 Jahre angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vancomycin
Linezolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KIM-1-Konzentrationen im Urin
Zeitfenster: Urinwerte von Tag -1 bis Tag +5, klinische Ergebnisse und Variablen für die Dauer des Krankenhausaufenthalts verfolgt
Die KIM-1-Konzentrationen im Urin werden zwischen Patienten verglichen, die Vancomycin und Linezolid erhalten
Urinwerte von Tag -1 bis Tag +5, klinische Ergebnisse und Variablen für die Dauer des Krankenhausaufenthalts verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc H Scheetz, PharmD, Northwestern Memorial Hospital / Midwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00075251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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