Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Framinghamská státní potravinová studie ((FS)2)

17. prosince 2025 aktualizováno: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Složení stravy a energetický výdej během udržování hubnutí

Tato studie bude hodnotit účinky složení stravy na energetický výdej a rizikové faktory chronických onemocnění a zároveň zkoumat fyziologické mechanismy, které jsou základem těchto účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho lidí s nadváhou a obezitou může zhubnout po dobu několika měsíců, ale většina má potíže udržet úbytek hmotnosti dlouhodobě. Jedno vysvětlení špatného dlouhodobého výsledku redukčních diet se týká chování, v němž motivace k dodržování restriktivních režimů obvykle časem klesá. Alternativní vysvětlení je, že hubnutí vyvolává biologické adaptace – konkrétně pokles energetického výdeje a nárůst hladu – které podporují znovunabírání hmotnosti. Účelem této studie je vyhodnotit účinky složení stravy na energetický výdej a riziko chronických onemocnění a zároveň prozkoumat fyziologické mechanismy, které jsou základem těchto účinků. Studie bude provedena ve spolupráci s Framinghamskou státní univerzitou a poskytne novou a proveditelnou metodu pro krmení subjektů v jídelnách a sledování dodržování předpisů.

Po 12 ± 2% úbytku hmotnosti při standardní zaběhnuté dietě bude 150 dospělých (ve věku 18 až 65 let) náhodně rozděleno do jedné ze tří udržovacích diet kontrolovaných na obsah bílkovin (20 % energie) a široce se lišících. v poměru sacharidů k ​​tukům ve stravě: Nízký sacharid (20 % energie ze sacharidů, 60 % tuk), Střední sacharid (40 % sacharidy, 40 % tuky), Vysoký obsah sacharidů (60 % sacharidy, 20 % tuky) . Během udržovací fáze hubnutí bude příjem energie upraven tak, aby nedocházelo ke změnám tělesné hmotnosti. Primárním výsledkem bude změna celkového energetického výdeje (nepřímá kalorimetrie pomocí stabilních izotopů) během 20 týdnů. Sekundární výsledky při udržování hmotnosti budou zahrnovat klidový energetický výdej (nepřímá kalorimetrie využívající výměnu dýchacích plynů), fyzickou aktivitu (akcelerometrie), měření inzulinové rezistence a účinnosti práce kosterního svalstva, složky metabolického syndromu a hormonální a metabolická opatření, která mohou informovat pochopení fyziologických mechanismů. Budeme také hodnotit změnu hmotnosti během 2týdenní ad libitní fáze krmení jako objektivní měřítko dietních účinků na hlad. Analytickým rámcem pro řešení hypotézy studie bude analýza rozptylu opakovaných měření s úpravou pro kovariáty (pohlaví, rasa, etnický původ, věk, antropometrie, citlivost a sekrece inzulínu, geny související s obezitou). Budeme také testovat každou proměnnou na modifikaci účinku (kovariát × interakce s dietou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Framingham State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Hmotnost ≤ 425 liber
  • Lékařské potvrzení od poskytovatele primární péče
  • Plány imatrikulovat na Framingham State University (účastníci z kampusu: studenti), pracovat na akademické půdě (účastníci z kampusu: fakulta a zaměstnanci) nebo žít v širší oblasti Framinghamu (účastníci z komunity) během akademického roku zápisu do studie
  • Akademická a sociální prověrka od FSU Office of Enrollment and Student Development (studentští účastníci) nebo ochota podřídit se kontrole informací o záznamech o trestných činech (CORI) a kontrole informací v registru sexuálních delikventů (SORI) (předměty založené na komunitě)
  • Ochota během účasti jíst a pít pouze jídla a nápoje na jídelních lístcích studie, bez potravinových alergií nebo averzí
  • Ochota jíst v jídelně
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu během účasti

Kritéria vyloučení:

  • Změna tělesné hmotnosti přesahující ±10 % během předchozího roku
  • Nedávné dodržování speciální stravy
  • Nedávné dodržování režimu intenzivní fyzické aktivity (např. účast na univerzitním sportu)
  • Chronické užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Současné kouření (1 cigareta za poslední týden)
  • Těžká výchozí konzumace alkoholu (> 10 nápojů/týden) nebo anamnéza nadměrného pití (≥ 5 nápojů za 1 den, kdykoli za posledních 6 měsíců)
  • Lékař diagnostikoval závažné lékařské/psychiatrické onemocnění nebo poruchu příjmu potravy
  • Abnormální HgA1c, TSH, BUN, kreatinin; hematokrit < 30; ALT > 200 % normální horní hranice
  • Plány na dovolenou během studia, které by vylučovaly dodržování předepsané diety
  • Další vyloučení pro ženské účastnice: Nepravidelné menstruační cykly; jakákoliv změna antikoncepce během 3 měsíců před zařazením; těhotenství nebo kojení během 12 měsíců před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkosacharidová dieta
Studium krmení. Složení (podle podílu kalorií): 20 % sacharidů, 60 % tuků, 20 % bílkovin
Behaviorální: Studium krmení
Poskytování potravy během studie všem 3 dietním větvím s následujícími fázemi: 1) Hubnutí; 2) Udržování hmotnosti; 3) Ad libitum
Experimentální: Mírná sacharidová dieta
Studium krmení. Složení (podle podílu kalorií): 40 % sacharidů, 40 % tuků, 20 % bílkovin
Behaviorální: Studium krmení
Poskytování potravy během studie všem 3 dietním větvím s následujícími fázemi: 1) Hubnutí; 2) Udržování hmotnosti; 3) Ad libitum
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým obsahem sacharidů
Studium krmení. Složení (podle podílu kalorií): 60 % sacharidů, 20 % tuků, 20 % bílkovin
Behaviorální: Studium krmení
Poskytování potravy během studie všem 3 dietním větvím s následujícími fázemi: 1) Hubnutí; 2) Udržování hmotnosti; 3) Ad libitum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové energetické výdaje, hodnocené nepřímou kalorimetrií za použití stabilních izotopů
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí

Celkový energetický výdej (TEE), hodnocený nepřímou kalorimetrií pomocí stabilních izotopů

Celkový počet spálených kalorií: Každý z účastníků vypil asi šálek vody obsahující speciální indikátory, které jsou měřitelné, když se vyloučí z těla močí. Poskytli vzorek moči předtím, než vypili vodu, a poté přibližně každý druhý den po dobu následujících dvou (2) týdnů.

Změna: průměr (střed testovací fáze, konec testovací fáze) - začátek zkoušky
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie v klidu, hodnocený nepřímou kalorimetrií pomocí výměny dýchacích plynů
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí

Výdej energie v klidu, hodnocený nepřímou kalorimetrií pomocí výměny dýchacích plynů Spálené kalorie během odpočinku: Účastníci si lehli s hlavou a krkem pod čirou plastovou „bublinu“ a dýchali vzduch v místnosti. Byly shromažďovány plyny ve vydechovaném vzduchu.

Změna: průměr (střed testovací fáze, konec testovací fáze) - začátek zkoušky
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Fyzická aktivita, hodnocená akcelerometrií
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna akcelerometru Actigraph: průměr (střed testovací fáze, konec testovací fáze) – začátek testu Akcelerometr Actigraph měří pohyb, podobně jako krokoměr. Údaje jsou vykazovány jako počty (děleno 1 000) za den. Každý účastník nosil akcelerometr na pravém boku po dobu 7 dní v každém časovém bodě.
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Efektivita práce kosterního svalstva
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí

Účinnost je vyjádřena jako procentuální poměr energie generované během cyklické ergometrie (s přepočtem wattů na kcal/min s použitím faktoru 0,01433) k energetickému výdeji nad klidem.

Změna: konec testovací fáze - začátek zkušebního provozu.
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Leptin (začátek zkoušky)
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti)

Hladiny leptinu byly log transformovány pro analýzu. Pro účely hlášení byly upravené průměry a 95% intervaly spolehlivosti znovu transformovány na původní jednotky (exp(průměr log) ±exp(střední log)×(exp(SE log)-1)).

Změny (viz výsledek 6) jsou vyjádřeny v procentech (100 %×(exp(změna v log)-1)): průměr (střed testovací fáze, konec testovací fáze) – začátek testu
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti)
Leptin (% změny)
Časové okno: Změňte 20týdenní údržbu hubnutí
Hladiny leptinu byly log transformovány pro analýzu. Změna (vyjádřená v procentech, 100%×(exp(změna v log)-1)): průměr (střed testovací fáze, konec testovací fáze) – začátek zkoušky
Změňte 20týdenní údržbu hubnutí
Ghrelin (začátek soudu)
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti)

Hladiny ghrelinu byly log transformovány pro analýzu. Pro účely hlášení byly upravené průměry a 95% intervaly spolehlivosti znovu transformovány na původní jednotky (exp(průměr log) ±exp(střední log)×(exp(SE log)-1)).

Změny (viz výsledek 8) jsou vyjádřeny v procentních jednotkách (100%×(exp(změna v log)-1)): průměr (střed testovací fáze, konec testovací fáze) – začátek testu
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti)
Ghrelin (% změny)
Časové okno: Změňte 20týdenní údržbu hubnutí
Hladiny ghrelinu byly log transformovány pro analýzu. Změna (vyjádřená v procentech, 100%×(exp(změna v log)-1)): průměr (střed testovací fáze, konec testovací fáze) – začátek zkoušky
Změňte 20týdenní údržbu hubnutí
1,5-Anhydroglucitol
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Bioměření příjmu sacharidů Změna, 10 týdnů: střed testovací fáze - začátek pokusu Změna, 20 týdnů: konec testovací fáze - začátek pokusu
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Glykemická kontrola, hodnoceno pomocí HgA1c
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna, 10 týdnů: střední bod testovací fáze - začátek zkoušky. Změna, 20 týdnů: konec testovací fáze - začátek zkušebního provozu.
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Triglyceridy
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Hladiny triglyceridů byly log transformovány pro analýzu. Pro vykazování byly upravené průměry a 95% intervaly spolehlivosti přetransformovány na původní jednotky Změna, 10 týdnů: střední bod testovací fáze - začátek pokusu Změna, 20 týdnů: konec testovací fáze - začátek pokusu
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Složení těla (DXA)
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí

Tělesný tuk, uváděný jako % celkové hmotnosti

Každý z účastníků měl speciální sken (rentgen) k měření množství tělesného tuku. Speciální rentgenové záření se nazývá „dual-energy rentgenová absorptiometrie“ (DXA). Byli požádáni, aby nehybně leželi na stole pro rentgenové snímky.

Změna: konec testovací fáze - začátek zkušebního provozu
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Glukóza
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Hladina glukózy, odběr krve nalačno Změna: konec testovací fáze - začátek zkoušky
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna distribuce subfrakcí lipoproteinových částic
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí

Skóre lipoproteinové inzulinové rezistence (LPIR) bylo vypočítáno z velikostí a koncentrací podfrakcí (velký/velmi velký TRL-P, s vysokou hustotou a nízkou hustotou lipoproteinových částic (TRL-P, HDL-P, LDL-P) bohatých na triglyceridy, velký HDL-P, malý LDL-P). Skóre LPIR se kvantifikuje na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Změna: konec testovací fáze - začátek zkušebního provozu
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Celkový cholesterol
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna: konec testovací fáze - začátek zkušebního provozu
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
HDL-cholesterol
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou, 10 týdnů: střední bod testovací fáze - začátek pokusu. Změna, 20 týdnů: konec testovací fáze - začátek zkušebního provozu.
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Non-HDL-cholesterol
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Vypočteno odečtením HDL-cholesterolu od celkového cholesterolu. Změna: konec testovací fáze - začátek zkušebního provozu
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
LDL-cholesterol
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol Změna: konec testovací fáze - začátek pokusu
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Adiponektin (začátek zkušebního období)
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti)

Celkový a vysokomolekulární adiponektin Hladiny adiponektinu byly log transformovány pro analýzu. Pro účely hlášení byly upravené průměry a 95% intervaly spolehlivosti znovu transformovány na původní jednotky (exp(průměr log) ±exp(střední log)×(exp(SE log)-1)).

Změny (viz výsledek 20) ​​jsou vyjádřeny v procentech (100%×(exp(změna v log)-1)): konec testovací fáze – začátek testu
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti)
Adiponektin (% změny)
Časové okno: Změňte 20týdenní údržbu hubnutí
Hladiny adiponeptinu byly log transformovány pro analýzu. Změna (vyjádřená v procentech, 100%×(exp(změna v log)-1)): konec testovací fáze – začátek zkoušky
Změňte 20týdenní údržbu hubnutí
C-reaktivní protein (začátek zkoušky)
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti)

C-reaktivní protein, marker zánětu Hladiny C-reaktivního proteinu byly log transformovány pro analýzu. Pro účely hlášení byly upravené průměry a 95% intervaly spolehlivosti znovu transformovány na původní jednotky (exp(průměr log) ±exp(střední log)×(exp(SE log)-1)).

Změny (viz výsledek 22) jsou vyjádřeny v procentech (100 %×(exp(změna v log)-1)): konec testovací fáze – začátek testu
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti)
C-reaktivní protein (% změny)
Časové okno: Změňte 20týdenní údržbu hubnutí
C-reaktivní protein, marker zánětu Hladiny C-reaktivního proteinu byly log transformovány pro analýzu. Změna (vyjádřená v procentech, 100%×(exp(změna v log)-1)): konec testovací fáze – začátek zkoušky
Změňte 20týdenní údržbu hubnutí
IL-6 (začátek zkušebního období)
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti)

Interleukin-6, marker zánětu Hladiny interleukinu-6 byly log transformovány pro analýzu. Pro účely hlášení byly upravené průměry a 95% intervaly spolehlivosti znovu transformovány na původní jednotky (exp(průměr log) ±exp(střední log)×(exp(SE log)-1)).

Změny (viz výsledek 24) jsou vyjádřeny v procentech (100%×(exp(změna v log)-1)): konec testovací fáze – začátek testu
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti)
IL-6 (% změny)
Časové okno: Změňte 20týdenní údržbu hubnutí
Interleukin-6, marker zánětu Hladiny interleukinu-6 byly log transformovány pro analýzu. Změna (vyjádřená v procentech, 100%×(exp(změna v log)-1)): konec testovací fáze – začátek zkoušky
Změňte 20týdenní údržbu hubnutí
Krevní tlak
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Systolický a diastolický krevní tlak Změna: konec testovací fáze - začátek zkoušky
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (začátek zkoušky)
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti)

Hladiny inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 byly logaritmicky transformovány pro analýzu. Pro účely hlášení byly upravené průměry a 95% intervaly spolehlivosti znovu transformovány na původní jednotky (exp(průměr log) ±exp(střední log)×(exp(SE log)-1)).

Změny (viz výsledek 27) jsou vyjádřeny v procentech (100 %×(exp(změna v log)-1)): konec testovací fáze – začátek testu
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti)
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (% změny)
Časové okno: Změňte 20týdenní údržbu hubnutí
Hladiny inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 byly logaritmicky transformovány pro analýzu. Změna (vyjádřená v procentech, 100%×(exp(změna v log)-1)): konec testovací fáze – začátek zkoušky
Změňte 20týdenní údržbu hubnutí
Fibrinogen
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna: konec testovací fáze - začátek zkušebního provozu
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Sekrece inzulínu stanovena jako koncentrace inzulínu v krvi 30 minut po perorální glukóze (začátek studie)
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti)
Hladina inzulínu 30 minut po konzumaci 75 gramů glukózy
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti)
Tyroxin (T4)
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
test funkce štítné žlázy
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Zdarma T4
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
volný tyroxin, test funkce štítné žlázy
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Vyrábí se hypofýzou v mozku. Říká štítné žláze, aby vytvářela hormony štítné žlázy.
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Reverzní T3
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
test funkce štítné žlázy, inaktivní forma trijodthyroninu (T3) K analýze byl použit Lifespan Bio kit. Rozsah této soupravy je 250 až 5000 pg/ml, což se liší od jiných komerčně dostupných souprav (asi 10krát vyšší hodnoty).
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Vylučování kortizolu močí
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
kortizol (stresový hormon) vylučovaný močí po dobu 24 hodin
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Močový katecholamin - Adrenalin
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
katecholamin vylučovaný močí během 24 hodin, také známý jako adrenalin
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Močový katecholamin – dopamin
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
katecholamin vylučovaný močí během 24 hodin
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Močový katecholamin – noradrenalin
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
katecholamin vylučovaný močí během 24 hodin, také známý jako norepinefrin
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Citlivost na inzulín (jaterní), hodnocená často odebraným orálním glukózovým tolerančním testem
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Citlivost na inzulín (systémová), hodnocená často odebraným orálním glukózovým tolerančním testem
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Neesterifikované mastné kyseliny
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Sérové ​​ketony/ketokyseliny
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Laktát
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Koncentrace metabolického paliva v séru (glukóza, neesterifikované mastné kyseliny, ketony/ketokyseliny, laktát)
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1)
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
IGF vazebné proteiny
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Testosteron
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Estradiol
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Luteinizační hormon
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Folikuly stimulující hormon
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna tělesné hmotnosti během krmení ad Libitum
Časové okno: Období krmení ad libitum (21. a 22. týden po randomizaci)
Období krmení ad libitum (21. a 22. týden po randomizaci)
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Metabolomický profil séra
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna kognitivní funkce související s pamětí
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Kalifornský test verbálního učení - druhé vydání [CVLT-II] a test rozsahu číslic
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna kognitivní funkce související s rychlostí zpracování a výkonnou funkcí
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Testovací části A a B [TMT-A, TMT-B]
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna kvality spánku sama hlášená
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna v self-reported měření deprese
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Beckův inventář deprese-II [BDI-II]
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna nálady/úzkosti hlášené sama sebou
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Dotazník příznaků nálady a úzkosti [MASQ]
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna v self-reported skóre závislosti na jídle
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Yaleova škála potravinové závislosti [YFAS]
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna v self-reported emocionální stravovací skóre
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Emoční škála stravování [EES]
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Změna v self-reported skóre přejídání
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Škála přejídání [BES]
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace účinku sekrecí inzulínu na metabolické reakce na dietu
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Modifikátor účinku: Hladina inzulínu 30 minut do standardního OGTT (Insulin-30) Výsledek: Celkový energetický výdej Tertily: Inzulín-30 před úbytkem hmotnosti (nízký, střední, vysoký) Změna: průměr (střed testovací fáze, konec testu fáze) - zahájení zkoušky
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Modifikace účinku inzulínovou rezistencí metabolických odpovědí na dietu
Časové okno: Začátek (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Modifikace účinku podle čísla kopie genu amylázy
Časové okno: Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí
Začátek studie (doba randomizace, ztráta hmotnosti) až po 20 týdnů udržování hubnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Blue Cross Blue Shield
Nutrition Science Initiative
New Balance Foundation
Framingham State University
Many Voices Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gloria Klein, MS, RD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00009571

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit