Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Framingham State Food Study ((FS)2)

17 dicembre 2025 aggiornato da: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Composizione dietetica e dispendio energetico durante il mantenimento della perdita di peso

Questo studio valuterà gli effetti della composizione della dieta sul dispendio energetico e sui fattori di rischio di malattie croniche, esplorando anche i meccanismi fisiologici alla base di questi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte persone in sovrappeso e obese possono perdere peso per alcuni mesi, ma la maggior parte ha difficoltà a mantenere la perdita di peso a lungo termine. Una spiegazione per gli scarsi risultati a lungo termine delle diete dimagranti si riferisce al comportamento, in quanto la motivazione ad aderire a regimi restrittivi in ​​genere diminuisce con il tempo. Una spiegazione alternativa è che la perdita di peso suscita adattamenti biologici - in particolare un calo del dispendio energetico e un aumento della fame - che promuovono il recupero del peso. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della composizione della dieta sul dispendio energetico e sul rischio di malattie croniche, esplorando anche i meccanismi fisiologici alla base di questi effetti. Lo studio sarà condotto in collaborazione con la Framingham State University, fornendo un metodo nuovo e fattibile per nutrire i soggetti nelle mense e monitorare la compliance.

Dopo una perdita di peso del 12 ± 2% con una dieta run-in standard, 150 adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) verranno assegnati in modo casuale a una delle tre diete dimagranti di mantenimento controllate per il contenuto proteico (20% di energia) e che variano ampiamente nel rapporto dietetico tra carboidrati e grassi: Basso contenuto di carboidrati (20% di energia da carboidrati, 60% di grassi), Moderato contenuto di carboidrati (40% di carboidrati, 40% di grassi), Alto contenuto di carboidrati (60% di carboidrati, 20% di grassi) . Durante la fase di mantenimento della perdita di peso, l'apporto energetico sarà regolato per evitare variazioni del peso corporeo. L'esito primario sarà la variazione del dispendio energetico totale (calorimetria indiretta utilizzando isotopi stabili) per 20 settimane. Gli esiti secondari durante il mantenimento del peso includeranno il dispendio energetico a riposo (calorimetria indiretta utilizzando lo scambio gassoso respiratorio), l'attività fisica (accelerometria), le misure di resistenza all'insulina e l'efficienza del lavoro del muscolo scheletrico, i componenti della sindrome metabolica e le misure ormonali e metaboliche che potrebbero informare un comprensione dei meccanismi fisiologici. Valuteremo anche il cambiamento di peso durante una fase di alimentazione ad libitum di 2 settimane, come misura oggettiva degli effetti della dieta sulla fame. Il quadro analitico per affrontare le ipotesi di studio sarà l'analisi della varianza a misure ripetute, con aggiustamento per le covariate (sesso, razza, etnia, età, dati antropometrici, sensibilità e secrezione di insulina, geni correlati all'obesità). Testeremo anche ogni covariata per la modifica dell'effetto (interazione covariata × dieta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Framingham State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Peso ≤ 425 libbre
  • Autorizzazione medica da un fornitore di cure primarie
  • Prevede di immatricolarsi alla Framingham State University (partecipanti residenti nel campus: studenti), lavorare nel campus (partecipanti residenti nel campus: docenti e personale) o vivere nell'area metropolitana di Framingham (partecipanti residenti nella comunità) per tutto l'anno accademico di iscrizione a lo studio
  • Autorizzazione accademica e sociale da parte dell'Ufficio per le iscrizioni e lo sviluppo degli studenti della FSU (studenti partecipanti) o disponibilità a rispettare il controllo delle informazioni sul registro degli autori di reati penali (CORI) e il controllo delle informazioni sul registro degli autori di reati sessuali (SORI) (soggetti basati sulla comunità)
  • Disponibilità a mangiare e bere solo gli alimenti e le bevande presenti nei menu di studio durante la partecipazione, senza allergie o avversioni alimentari
  • Disponibilità a mangiare in mensa
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol durante la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Variazione del peso corporeo superiore a ± 10% durante l'anno precedente
  • Recente adesione a una dieta speciale
  • Adesione recente a un regime di attività fisica vigorosa (ad esempio, partecipazione a uno sport universitario)
  • Uso cronico di qualsiasi farmaco o integratore alimentare che potrebbe influenzare i risultati dello studio
  • Fumo attuale (1 sigaretta nell'ultima settimana)
  • Consumo elevato di alcol al basale (> 10 drink/settimana) o anamnesi di binge drinking (≥ 5 drink in 1 giorno, in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi)
  • Diagnosi medica di una grave malattia medica/psichiatrica o di un disturbo alimentare
  • HgA1c, TSH, BUN, creatinina anormali; ematocrito < 30; ALT > 200% del limite superiore normale
  • Piani per una vacanza durante lo studio che precluderebbe l'aderenza alla dieta prescritta
  • Ulteriori esclusioni per le partecipanti di sesso femminile: cicli mestruali irregolari; qualsiasi modifica del farmaco anticoncezionale durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento; gravidanza o allattamento nei 12 mesi precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Studio sull'alimentazione. Composizione (in proporzione alle calorie): 20% di carboidrati, 60% di grassi, 20% di proteine
Comportamentale: Studio sull'alimentazione
Fornitura di cibo durante lo studio a tutti e 3 i bracci dietetici, con le seguenti fasi: 1) Perdita di peso; 2) Mantenimento del peso; 3) Ad libitum
Sperimentale: Dieta moderata di carboidrati
Studio sull'alimentazione. Composizione (in proporzione alle calorie): 40% di carboidrati, 40% di grassi, 20% di proteine
Comportamentale: Studio sull'alimentazione
Fornitura di cibo durante lo studio a tutti e 3 i bracci dietetici, con le seguenti fasi: 1) Perdita di peso; 2) Mantenimento del peso; 3) Ad libitum
Comparatore attivo: Dieta ricca di carboidrati
Studio sull'alimentazione. Composizione (in proporzione alle calorie): 60% di carboidrati, 20% di grassi, 20% di proteine
Comportamentale: Studio sull'alimentazione
Fornitura di cibo durante lo studio a tutti e 3 i bracci dietetici, con le seguenti fasi: 1) Perdita di peso; 2) Mantenimento del peso; 3) Ad libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico totale, valutato mediante calorimetria indiretta utilizzando isotopi stabili
Lasso di tempo: Inizio della prova (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino a 20 settimane di mantenimento della perdita di peso

Dispendio energetico totale (TEE), valutato mediante calorimetria indiretta utilizzando isotopi stabili

Calorie totali bruciate: i partecipanti hanno bevuto ciascuno circa una tazza d'acqua contenente traccianti speciali che sono misurabili quando escono dal corpo attraverso l'urina. Hanno fornito un campione di urina prima di bere l'acqua e poi circa a giorni alterni per le due (2) settimane successive.

Variazione: media (punto medio della fase di test, fine della fase di test) - inizio della prova
Inizio della prova (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino a 20 settimane di mantenimento della perdita di peso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo, valutato mediante calorimetria indiretta utilizzando lo scambio di gas respiratori
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane

Dispendio energetico a riposo, valutato mediante calorimetria indiretta utilizzando lo scambio gassoso respiratorio Calorie bruciate durante il riposo: i partecipanti si sono sdraiati con la testa e il collo sotto una "bolla" di plastica trasparente, respirando l'aria della stanza. Sono stati raccolti i gas nell'aria espirata.

Variazione: media (punto medio della fase di test, fine della fase di test) - inizio della prova
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Attività fisica, valutata dall'accelerometria
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Accelerometro Actigraph Variazione: media (punto medio della fase di test, fine della fase di test) - inizio della prova Un accelerometro Actigraph misura il movimento, in modo simile a un contapassi. I dati vengono riportati come conteggi (divisi per 1.000) al giorno. Ogni partecipante ha indossato l'accelerometro sull'anca destra per 7 giorni in ogni momento.
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Efficienza del lavoro muscolare scheletrico
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane

L'efficienza è espressa come rapporto percentuale tra la potenza generata durante la cicloergometria (con conversione di Watt in kcal/min utilizzando un fattore di 0,01433) e il dispendio energetico al di sopra del riposo.

Modifica: fine della fase di prova - inizio della prova.
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Leptina (inizio della prova)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)

I livelli di leptina sono stati log trasformati per l'analisi. Per la segnalazione, le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ritrasformati nelle unità originali (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Le variazioni (vedi Risultato 6) sono espresse in unità percentuali (100%×(exp(change in log)-1)): media (punto medio della fase di test, fine della fase di test) - inizio della prova
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
Leptina (% variazione)
Lasso di tempo: Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
I livelli di leptina sono stati log trasformati per l'analisi. Variazione (espressa in unità percentuali, 100%×(exp(change in log)-1)): media (punto medio della fase di test, fine della fase di test) - inizio della prova
Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
Ghrelin (inizio della prova)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)

I livelli di grelina sono stati log trasformati per l'analisi. Per la segnalazione, le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ritrasformati nelle unità originali (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Le variazioni (vedi Risultato 8) sono espresse in unità percentuali (100%×(exp(change in log)-1)): media (punto medio della fase di test, fine della fase di test) - inizio della prova
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
Grelina (% variazione)
Lasso di tempo: Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
I livelli di grelina sono stati log trasformati per l'analisi. Variazione (espressa in unità percentuali, 100%×(exp(change in log)-1)): media (punto medio della fase di test, fine della fase di test) - inizio della prova
Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
1,5-anidroglucitolo
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Biomisurazione dell'assunzione di carboidrati Modifica, 10 settimane: punto intermedio della fase di test - inizio della sperimentazione Modifica, 20 settimane: fine della fase di test - inizio della sperimentazione
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Controllo glicemico, valutato da HgA1c
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Modifica, 10 settimane: punto intermedio della fase di test - inizio del processo. Variazione, 20 settimane: fine fase di test - inizio sperimentazione.
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
I livelli di trigliceridi sono stati log trasformati per l'analisi. Per la segnalazione, le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ritrasformati nelle unità originali Modifica, 10 settimane: punto intermedio della fase di test - inizio della sperimentazione Modifica, 20 settimane: fine della fase di test - inizio della sperimentazione
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Composizione corporea (DXA)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane

Grasso corporeo, presentato come % della massa totale

Ciascun partecipante ha ricevuto una scansione speciale (raggi X) per misurare la quantità di grasso corporeo. La radiografia speciale è chiamata "assorbimetria a raggi X a doppia energia" (DXA). È stato chiesto loro di rimanere immobili su un tavolo per le radiografie.

Modifica: fine della fase di prova - inizio della prova
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Livello di glucosio, prelievo di sangue a digiuno Modifica: fine della fase di test - inizio della prova
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Cambiamento nella distribuzione della sottofrazione delle particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane

Il punteggio di resistenza all'insulina delle lipoproteine ​​(LPIR) è stato calcolato dalle dimensioni delle particelle lipoproteiche ricche di trigliceridi, ad alta densità e a bassa densità (TRL-P, HDL-P, LDL-P) e dalle concentrazioni delle sottofrazioni (TRL-P grande/molto grande, HDL-P grande, LDL-P piccolo). Il punteggio LPIR è quantificato su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.

Modifica: fine della fase di prova - inizio della prova
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Modifica: fine della fase di prova - inizio della prova
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità, 10 settimane: punto intermedio della fase di test - inizio della sperimentazione. Variazione, 20 settimane: fine fase di test - inizio sperimentazione.
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Calcolato sottraendo il colesterolo HDL dal colesterolo totale. Modifica: fine della fase di prova - inizio della prova
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Colesterolo lipoproteico a bassa densità Variazione: fine fase test - inizio sperimentazione
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Adiponectina (inizio della prova)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)

Adiponectina totale e ad alto peso molecolare I livelli di adiponectina sono stati log trasformati per l'analisi. Per la segnalazione, le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ritrasformati nelle unità originali (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Le modifiche (vedi Risultato 20) sono espresse in unità percentuali (100%×(exp(change in log)-1)): fine della fase di test - inizio della prova
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
Adiponectina (variazione%)
Lasso di tempo: Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
I livelli di adiponeptina sono stati log trasformati per l'analisi. Variazione (espressa in unità percentuali, 100%×(exp(change in log)-1)): fine fase test - inizio sperimentazione
Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
Proteina C-reattiva (inizio della prova)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)

Proteina C-reattiva, marcatore di infiammazione I livelli di proteina C-reattiva sono stati log trasformati per l'analisi. Per la segnalazione, le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ritrasformati nelle unità originali (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Le variazioni (vedi Risultato 22) sono espresse in unità percentuali (100%×(exp(change in log)-1)): fine della fase di test - inizio della prova
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
Proteina C-reattiva (variazione%)
Lasso di tempo: Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
Proteina C-reattiva, marcatore di infiammazione I livelli di proteina C-reattiva sono stati log trasformati per l'analisi. Variazione (espressa in unità percentuali, 100%×(exp(change in log)-1)): fine fase test - inizio sperimentazione
Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
IL-6 (inizio della prova)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)

Interleuchina-6, marker di infiammazione I livelli di interleuchina-6 sono stati log trasformati per l'analisi. Per la segnalazione, le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ritrasformati nelle unità originali (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Le modifiche (vedi Esito 24) sono espresse in unità percentuali (100%×(exp(change in log)-1)): fine della fase di test - inizio della prova
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
IL-6 (% variazione)
Lasso di tempo: Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
Interleuchina-6, marker di infiammazione I livelli di interleuchina-6 sono stati log trasformati per l'analisi. Variazione (espressa in unità percentuali, 100%×(exp(change in log)-1)): fine fase test - inizio sperimentazione
Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica Variazione: fine fase test - inizio sperimentazione
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (inizio della sperimentazione)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)

I livelli di inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno sono stati log trasformati per l'analisi. Per la segnalazione, le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ritrasformati nelle unità originali (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Le modifiche (vedi Esito 27) sono espresse in unità percentuali (100%×(exp(change in log)-1)): fine della fase di test - inizio della prova
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (variazione%)
Lasso di tempo: Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
I livelli di inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno sono stati log trasformati per l'analisi. Variazione (espressa in unità percentuali, 100%×(exp(change in log)-1)): fine fase test - inizio sperimentazione
Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Modifica: fine della fase di prova - inizio della prova
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Secrezione di insulina determinata come concentrazione di insulina nel sangue 30 minuti dopo il glucosio orale (inizio della prova)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
Livello di insulina 30 minuti dopo aver consumato 75 grammi di glucosio
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
Tiroxina (T4)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
test di funzionalità tiroidea
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
T4 gratuito
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
tiroxina libera, test di funzionalità tiroidea
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Prodotto dalla ghiandola pituitaria nel cervello. Dice alla ghiandola tiroidea di produrre ormoni tiroidei.
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
T3 inverso
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
test di funzionalità tiroidea, forma inattiva di triiodotironina (T3) Il kit Lifespan Bio è stato utilizzato per l'analisi. L'intervallo di questo kit è compreso tra 250 e 5000 pg/mL, che varia rispetto ad altri kit disponibili in commercio (valori circa 10 volte superiori).
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Escrezione urinaria di cortisolo
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
cortisolo (ormone dello stress) escreto nelle urine per un periodo di 24 ore
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Catecolamina urinaria - Adrenalina
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
catecolamina escreta nelle urine nelle 24 ore, nota anche come epinefrina
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Catecolamina urinaria - Dopamina
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
catecolamine escrete nelle urine nelle 24 ore
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Catecolamina urinaria - Noradrenalina
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
catecolamina escreta nelle urine nelle 24 ore, nota anche come norepinefrina
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Sensibilità all'insulina (epatica), valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Sensibilità all'insulina (sistemica), valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Chetoni sierici/chetoacidi
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Lattato
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Concentrazione di combustibile metabolico nel siero (glucosio, acidi grassi non esterificati, chetoni/chetoacidi, lattato)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Proteine ​​leganti IGF
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Testosterone
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Estradiolo
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Variazione del peso corporeo durante l'alimentazione ad libitum
Lasso di tempo: Periodo di alimentazione ad libitum (settimane 21 e 22 dopo la randomizzazione)
Periodo di alimentazione ad libitum (settimane 21 e 22 dopo la randomizzazione)
Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Profilo della metabolomica del siero
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva correlata alla memoria
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
California Verbal Learning Test - Seconda Edizione [CVLT-II] e Digit Span Test
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva correlata alla velocità di elaborazione e alla funzione esecutiva
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Trail Making Test Parti A e B [TMT-A, TMT-B]
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno auto-riportata
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Cambiamento nella misura della depressione auto-riportata
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Beck Depression Inventory-II [BDI-II]
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Cambiamento dell'umore/ansia auto-riferito
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia [MASQ]
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Variazione del punteggio di dipendenza da cibo autodichiarato
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Scala Yale per la dipendenza da cibo [YFAS]
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Cambiamento nel punteggio di alimentazione emotiva auto-riferito
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Scala del mangiare emotivo [EES]
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Variazione del punteggio di abbuffate autodichiarato
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Bilancia per abbuffate [BES]
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'effetto da parte della secrezione di insulina delle risposte metaboliche alla dieta
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Modificatore dell'effetto: Livello di insulina 30 minuti in un OGTT standard (Insulina-30) Risultato: Dispendio energetico totale Tertili: Insulina-30 prima della perdita di peso (Bassa, Moderata, Alta) Variazione: media (punto medio della fase del test, fine del test fase) - inizio del processo
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Modifica dell'effetto mediante insulino-resistenza delle risposte metaboliche alla dieta
Lasso di tempo: Dall'inizio (tempo della randomizzazione, dopo la perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
Dall'inizio (tempo della randomizzazione, dopo la perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
Modifica dell'effetto in base al numero di copie del gene dell'amilasi
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Blue Cross Blue Shield
Nutrition Science Initiative
New Balance Foundation
Framingham State University
Many Voices Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gloria Klein, MS, RD, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00009571

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi