Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framingham State Food Study ((FS)2)

25 mars 2022 uppdaterad av: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Kostsammansättning och energiförbrukning under viktminskningsunderhåll

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av kostsammansättning på energiförbrukning och riskfaktorer för kroniska sjukdomar, samtidigt som man utforskar fysiologiska mekanismer som ligger bakom dessa effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många överviktiga och feta personer kan gå ner i vikt under några månader, men de flesta har svårt att behålla viktminskningen på lång sikt. En förklaring till det dåliga långsiktiga resultatet av viktminskningsdieter relaterar till beteende, eftersom motivationen att följa restriktiva regimer vanligtvis avtar med tiden. En alternativ förklaring är att viktminskning framkallar biologiska anpassningar - särskilt en minskning av energiförbrukningen och en ökad hunger - som främjar viktåterställning. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av kostsammansättning på energiförbrukning och risk för kroniska sjukdomar, samtidigt som man utforskar fysiologiska mekanismer som ligger bakom dessa effekter. Studien kommer att utföras i samarbete med Framingham State University, vilket ger en ny och genomförbar metod för att mata försökspersoner i matsalar och övervaka efterlevnaden.

Efter 12±2 % viktminskning på en vanlig inkörningsdiet, kommer 150 vuxna (i åldern 18 till 65 år) att slumpmässigt tilldelas en av tre dieter för viktminskningsunderhåll som kontrolleras för proteininnehåll (20 % av energin) och varierar kraftigt. i dietförhållandet mellan kolhydrater och fett: Lågkolhydrat (20 % av energin från kolhydrater, 60 % fett), Måttlig kolhydrat (40 % kolhydrat, 40 % fett), högkolhydrat (60 % kolhydrat, 20 % fett) . Under underhållsfasen för viktminskning kommer energiintaget att justeras för att förhindra förändringar i kroppsvikten. Det primära resultatet kommer att vara förändring av den totala energiförbrukningen (indirekt kalorimetri med stabila isotoper) under 20 veckor. Sekundära utfall under viktupprätthållande kommer att inkludera viloenergiförbrukning (indirekt kalorimetri med hjälp av andningsgasutbyte), fysisk aktivitet (accelerometri), mätningar av insulinresistens och skelettmuskelarbete, komponenter i det metabola syndromet och hormonella och metabola åtgärder som kan informera en förståelse för fysiologiska mekanismer. Vi kommer också att bedöma viktförändringar under en 2-veckors ad libitum matningsfas, som ett objektivt mått på kostens effekter på hunger. Det analytiska ramverket för att adressera studiehypotesen kommer att vara variansanalys med upprepade mätningar, med justering för kovariater (kön, ras, etnicitet, ålder, antropometri, insulinkänslighet och utsöndring, fetmarelaterade gener). Vi kommer också att testa varje kovariat för effektmodifiering (kovariat × dietinteraktion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
        • Framingham State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 65 år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Vikt ≤ 425 lbs
  • Medicinsk tillstånd från en primärvårdsgivare
  • Planerar att immatrikulera vid Framingham State University (campusbaserade deltagare: studenter), arbeta på campus (campusbaserade deltagare: fakultet och personal), eller bo i det större Framingham-området (deltagare i samhället) under hela det akademiska året för inskrivningen i studien
  • Akademiskt och socialt tillstånd från FSU Office of Enrollment and Student Development (studentdeltagare) eller vilja att följa Criminal Offender Record Information (CORI) kontroll och Sex Offender Registry Information (SORI) kontroll (gemenskapsbaserade ämnen)
  • Villighet att endast äta och dricka maten och dryckerna på studiemenyerna under deltagande, utan matallergier eller motvilja
  • Matvilja i matsalen
  • Villighet att avstå från att konsumera alkohol under deltagande

Exklusions kriterier:

  • Förändring i kroppsvikt överstigande ±10 % under föregående år
  • Nyligen följt en speciell diet
  • Nyligen följt en kraftig fysisk aktivitetsregim (t.ex. deltagande i en universitetsidrott)
  • Kronisk användning av medicin eller kosttillskott som kan påverka studieresultaten
  • Aktuell rökning (1 cigarett under den senaste veckan)
  • Kraftig alkoholkonsumtion vid utgångsläget (> 10 drinkar/vecka) eller historia av hetsätning (≥ 5 drinkar på 1 dag, när som helst under de senaste 6 månaderna)
  • Läkarens diagnos av en allvarlig medicinsk/psykiatrisk sjukdom eller ätstörning
  • Onormalt HgA1c, TSH, BUN, kreatinin; hematokrit < 30; ALT > 200 % av normal övre gräns
  • Planer för en semester under studien som skulle förhindra att man följer den föreskrivna kosten
  • Ytterligare undantag för kvinnliga deltagare: oregelbundna menstruationscykler; någon förändring av preventivmedel under de tre månaderna före inskrivningen; graviditet eller amning under de 12 månaderna före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågkolhydratdiet
Utfodringsstudie. Sammansättning (efter andel kalorier): 20% kolhydrat, 60% fett, 20% protein
Beteende: Utfodringsstudie
Matförsörjning under hela studien till alla 3 dietarmarna, med följande faser: 1) Viktminskning; 2) Viktupprätthållande; 3) Ad libitum
Experimentell: Måttlig kolhydratkost
Utfodringsstudie. Sammansättning (efter andel kalorier): 40% kolhydrat, 40% fett, 20% protein
Beteende: Utfodringsstudie
Matförsörjning under hela studien till alla 3 dietarmarna, med följande faser: 1) Viktminskning; 2) Viktupprätthållande; 3) Ad libitum
Aktiv komparator: Högkolhydratdiet
Utfodringsstudie. Sammansättning (efter andel kalorier): 60% kolhydrat, 20% fett, 20% protein
Beteende: Utfodringsstudie
Matförsörjning under hela studien till alla 3 dietarmarna, med följande faser: 1) Viktminskning; 2) Viktupprätthållande; 3) Ad libitum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total energiförbrukning, bedömd genom indirekt kalorimetri med hjälp av stabila isotoper
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning) genom 20 veckors viktminskning

Total energiförbrukning (TEE), bedömd genom indirekt kalorimetri med hjälp av stabila isotoper

Totalt förbrända kalorier: Deltagarna drack var och en ungefär en kopp vatten innehållande speciella spårämnen som är mätbara när de passerar ut ur kroppen genom urin. De gav ett urinprov innan de drack vattnet och sedan ungefär varannan dag under de kommande två (2) veckorna.

Förändring: medelvärde (mittpunkt av testfasen, slutet av testfasen) - start av försök
Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning) genom 20 veckors viktminskning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energiförbrukning för vila, bedömd genom indirekt kalorimetri med hjälp av respiratoriskt gasutbyte
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll

Viloenergiförbrukning, bedömd med indirekt kalorimetri med hjälp av andningsgasutbyte Kalorier förbrända under vila: Deltagarna låg ner med huvud och nacke under en genomskinlig "bubbla" av plast, andas rumsluft. Gaser i utandningsluften samlades upp.

Förändring: medelvärde (mittpunkt av testfasen, slutet av testfasen) - start av försök
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Fysisk aktivitet, bedömd med accelerationsmetod
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Actigraph Accelerometer Ändring: medelvärde (mittpunkt av testfasen, slutet av testfasen) - start av försök En Actigraph Accelerometer mäter rörelse, liknande en stegräknare. Data rapporteras som antal (dividerat med 1 000) per dag. Varje deltagare bar accelerometern på höger höft i 7 dagar vid varje tidpunkt.
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Effektivitet i skelettmuskulaturen
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll

Verkningsgraden uttrycks som procentandel av energi som genereras under cykelergometri (med omvandling av watt till kcal/min med en faktor på 0,01433) och energiförbrukning över vila.

Ändring: slutet av testfasen - start av försöket.
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Leptin (start av rättegång)
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning)

Leptinnivåer logtransformerades för analys. För rapportering omvandlades de justerade medelvärdena och 95 % konfidensintervall till de ursprungliga enheterna (exp(medellogg)±exp(medellogg)×(exp(SE log)-1)).

Förändringar (se utfall 6) uttrycks i procentenheter (100 %×(exp(förändring i log)-1)): medelvärde (mittpunkt i testfasen, testfasens slut) – start av försök
Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning)
Leptin (% förändring)
Tidsram: Ändra genom 20 veckors viktminskning underhåll
Leptinnivåer logtransformerades för analys. Förändring (uttryckt i procentenheter, 100 %×(exp(förändring i logg)-1)): medelvärde (mittpunkten av testfasen, slutet av testfasen) - start av försöket
Ändra genom 20 veckors viktminskning underhåll
Ghrelin (start av rättegång)
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning)

Ghrelinnivåer logtransformerades för analys. För rapportering omvandlades de justerade medelvärdena och 95 % konfidensintervall till de ursprungliga enheterna (exp(medellogg)±exp(medellogg)×(exp(SE log)-1)).

Förändringar (se utfall 8) uttrycks i procentenheter (100 %×(exp(förändring i log)-1)): medelvärde (mittpunkt i testfasen, testfasens slut) – start av försök
Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning)
Ghrelin (% förändring)
Tidsram: Ändra genom 20 veckors viktminskning underhåll
Ghrelinnivåer logtransformerades för analys. Förändring (uttryckt i procentenheter, 100 %×(exp(förändring i logg)-1)): medelvärde (mittpunkten av testfasen, slutet av testfasen) - start av försöket
Ändra genom 20 veckors viktminskning underhåll
1,5-anhydroglucitol
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Biomått för kolhydratintag Förändring, 10 veckor: mittpunkten av testfasen - försöksstart Förändring, 20 veckor: slutet av testfasen - start av försöket
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Glykemisk kontroll, bedömd med HgA1c
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Förändring, 10 veckor: mittpunkten av testfasen - start av försöket. Förändring, 20 veckor: slutet av testfasen - start av försöket.
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Triglycerider
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Triglyceridnivåer logtransformerades för analys. För rapportering omvandlades de justerade medelvärdena och 95 % konfidensintervall till de ursprungliga enheterna Ändring, 10 veckor: mittpunkten av testfasen - start av försöket Ändring, 20 veckor: slutet av testfasen - start av försöket
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Kroppssammansättning (DXA)
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll

Kroppsfett, presenterat som % av total massa

Deltagarna gjorde var och en en speciell skanning (röntgen) för att mäta sin mängd kroppsfett. Den speciella röntgenstrålningen kallas "dual-energy x-ray absorptiometri" (DXA). De ombads ligga stilla på ett bord för röntgenbilder.

Ändring: slutet av testfasen - start av försöket
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Glukos
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Glukosnivå, fastande blodtagning Förändring: slutet av testfasen - start av försöket
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Förändring i lipoproteinpartikelsubfraktionsfördelning
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll

Lipoprotein insulinresistens (LPIR) poäng beräknades från triglyceridrika, högdensitets- och lågdensitetslipoproteinpartikelstorlekar (TRL-P, HDL-P, LDL-P) och subfraktionskoncentrationer (stor/mycket stor TRL-P, stor HDL-P, liten LDL-P). LPIR-poängen kvantifieras på en skala från 0-100. Högre poäng tyder på sämre resultat.

Ändring: slutet av testfasen - start av försöket
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Totalt kolesterol
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Ändring: slutet av testfasen - start av försöket
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
HDL-kolesterol
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Högdensitetslipoproteinkolesterolförändring, 10 veckor: mittpunkten av testfasen - start av försöket. Förändring, 20 veckor: slutet av testfasen - start av försöket.
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Beräknas genom att subtrahera HDL-kolesterol från totalkolesterol. Ändring: slutet av testfasen - start av försöket
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
LDL-kolesterol
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Low-density-lipoprotein kolesterol Förändring: slutet av testfasen - start av försök
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Adiponectin (start av försök)
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning)

Totalt och högmolekylärt adiponektin Adiponektinnivåer logtransformerades för analys. För rapportering omvandlades de justerade medelvärdena och 95 % konfidensintervall till de ursprungliga enheterna (exp(medellogg)±exp(medellogg)×(exp(SE log)-1)).

Förändringar (se utfall 20) uttrycks i procentenheter (100 %×(exp(förändring i logg)-1)): slutet av testfasen - start av försöket
Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning)
Adiponectin (% förändring)
Tidsram: Ändra genom 20 veckors viktminskning underhåll
Adiponeptinnivåer logtransformerades för analys. Ändring (uttryckt i procentenheter, 100 %×(exp(ändring i logg)-1)): slutet av testfasen - start av försök
Ändra genom 20 veckors viktminskning underhåll
C-reaktivt protein (start av försök)
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning)

C-reaktivt protein, markör för inflammation C-reaktivt proteinnivåer logtransformerades för analys. För rapportering omvandlades de justerade medelvärdena och 95 % konfidensintervall till de ursprungliga enheterna (exp(medellogg)±exp(medellogg)×(exp(SE log)-1)).

Förändringar (se utfall 22) uttrycks i procentenheter (100 %×(exp(förändring i logg)-1)): slutet av testfasen - start av försöket
Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning)
C-reaktivt protein (% förändring)
Tidsram: Ändra genom 20 veckors viktminskning underhåll
C-reaktivt protein, markör för inflammation C-reaktivt proteinnivåer logtransformerades för analys. Ändring (uttryckt i procentenheter, 100 %×(exp(ändring i logg)-1)): slutet av testfasen - start av försök
Ändra genom 20 veckors viktminskning underhåll
IL-6 (start av försök)
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning)

Interleukin-6, markör för inflammation Interleukin-6-nivåer logtransformerades för analys. För rapportering omvandlades de justerade medelvärdena och 95 % konfidensintervall till de ursprungliga enheterna (exp(medellogg)±exp(medellogg)×(exp(SE log)-1)).

Förändringar (se utfall 24) uttrycks i procentenheter (100 %×(exp(förändring i logg)-1)): slutet av testfasen - start av försöket
Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning)
IL-6 (% förändring)
Tidsram: Ändra genom 20 veckors viktminskning underhåll
Interleukin-6, markör för inflammation Interleukin-6-nivåer logtransformerades för analys. Ändring (uttryckt i procentenheter, 100 %×(exp(ändring i logg)-1)): slutet av testfasen - start av försök
Ändra genom 20 veckors viktminskning underhåll
Blodtryck
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Systoliskt och diastoliskt blodtryck Förändring: slutet av testfasen - start av försöket
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (start av försök)
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning)

Plasminogenaktivatorinhibitor-1-nivåer logtransformerades för analys. För rapportering omvandlades de justerade medelvärdena och 95 % konfidensintervall till de ursprungliga enheterna (exp(medellogg)±exp(medellogg)×(exp(SE log)-1)).

Förändringar (se utfall 27) uttrycks i procentenheter (100 %×(exp(förändring i logg)-1)): slutet av testfasen - start av försöket
Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning)
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (% förändring)
Tidsram: Ändra genom 20 veckors viktminskning underhåll
Plasminogenaktivatorinhibitor-1-nivåer logtransformerades för analys. Ändring (uttryckt i procentenheter, 100 %×(exp(ändring i logg)-1)): slutet av testfasen - start av försök
Ändra genom 20 veckors viktminskning underhåll
Fibrinogen
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Ändring: slutet av testfasen - start av försöket
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Insulinsekretion bestäms som blodinsulinkoncentration 30 minuter efter oralt glukos (start av försök)
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning)
Insulinnivå 30 minuter efter intag av 75 gram glukos
Start av försök (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning)
Tyroxin (T4)
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
sköldkörtelfunktionstest
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Gratis T4
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
fritt tyroxin, sköldkörtelfunktionstest
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Produceras av hypofysen i hjärnan. Talar om för sköldkörteln att göra sköldkörtelhormoner.
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Omvänd T3
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
sköldkörtelfunktionstest, inaktiv form av trijodtyronin (T3) Lifespan Bio-kit användes för analys. Räckvidden för detta kit är 250 till 5000 pg/ml, vilket skiljer sig från andra kommersiellt tillgängliga kit (cirka 10 gånger högre värden).
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Utsöndring av kortisol i urinen
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
kortisol (stresshormon) som utsöndras i urinen under en 24-timmarsperiod
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Urin katekolamin - Adrenalin
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
katekolamin som utsöndras i urinen under 24 timmar, även känd som epinefrin
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Urin katekolamin - Dopamin
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
katekolamin utsöndras i urinen under 24 timmar
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Urin katekolamin - Noradrenalin
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
katekolamin som utsöndras i urinen under 24 timmar, även känd som noradrenalin
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Insulinkänslighet (lever), bedömd med ofta provtagna orala glukostoleranstest
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Insulinkänslighet (systemisk), bedömd med ofta provtagna orala glukostoleranstest
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Icke-förestrade fettsyror
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Serumketoner/ketosyror
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Laktat
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Metabolisk bränslekoncentration i serum (glukos, icke-förestrade fettsyror, ketoner/ketosyror, laktat)
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
IGF-bindande proteiner
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Testosteron
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Östradiol
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Luteiniserande hormon
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Follikelstimulerande hormon
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Kroppsviktsförändring under ad libitum-matning
Tidsram: Ad libitum matningsperiod (vecka 21 och 22 efter randomisering)
Ad libitum matningsperiod (vecka 21 och 22 efter randomisering)
Tarmmikrobiomprofil
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Serum Metabolomics-profil
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Förändring i kognitiv funktion relaterad till minne
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
California Verbal Learning Test - andra upplagan [CVLT-II] och Digit Span Test
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Förändring i kognitiv funktion relaterad till bearbetningshastighet och verkställande funktion
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Trail Making Test Delar A och B [TMT-A, TMT-B]
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Förändring i självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Förändring i självrapporterad depressionsåtgärd
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Beck Depression Inventory-II [BDI-II]
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Förändring i självrapporterat humör/ångest
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Humör och ångest Symtomenkät [MASQ]
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Förändring i självrapporterat matberoenderesultat
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Yale Food Addiction Scale [YFAS]
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Förändring i självrapporterad känslomässig ätning
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Emotionell ätskala [EES]
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Förändring i självrapporterad hetsätningsresultat
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Hetsätningsvåg [BES]
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektmodifiering genom insulinutsöndring av metabola reaktioner på kosten
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Effektmodifierare: Insulinnivå 30 minuter in i en standard OGTT (Insulin-30) Resultat: Total energiförbrukning Tertiler: Före viktminskning Insulin-30 (lågt, måttligt, högt) Förändring: medelvärde (mittpunkten av testfasen, testets slut fas) - start av försök
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Effektmodifiering genom insulinresistens av metaboliska reaktioner på kosten
Tidsram: Start av (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning) genom 20 veckors viktminskningsunderhåll
Start av (tidpunkt för randomisering, efter viktminskning) genom 20 veckors viktminskningsunderhåll
Effektmodifiering av Amylase Gene Copy Number
Tidsram: Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll
Start av försök (tidpunkt för randomisering, post-viktminskning) genom 20 veckors viktminskning underhåll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
Blue Cross Blue Shield
Nutrition Science Initiative
New Balance Foundation
Framingham State University
Many Voices Foundation

Utredare

  • Studierektor: Gloria Klein, MS, RD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00009571

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Utfodringsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera