Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stanowe badanie żywności w Framingham ((FS)2)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Skład diety i wydatek energetyczny podczas utrzymania utraty wagi

To badanie oceni wpływ składu diety na wydatek energetyczny i czynniki ryzyka chorób przewlekłych, jednocześnie badając mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw tych efektów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele osób z nadwagą i otyłością może schudnąć przez kilka miesięcy, ale większość ma trudności z utrzymaniem utraty wagi w dłuższej perspektywie. Jedno z wyjaśnień słabych długoterminowych wyników diet odchudzających dotyczy zachowania, ponieważ motywacja do przestrzegania restrykcyjnych schematów zwykle maleje z czasem. Alternatywnym wyjaśnieniem jest to, że utrata masy ciała wywołuje adaptacje biologiczne - w szczególności spadek wydatku energetycznego i wzrost głodu - które promują powrót do wagi. Celem tego badania jest ocena wpływu składu diety na wydatek energetyczny i ryzyko chorób przewlekłych, przy jednoczesnym zbadaniu mechanizmów fizjologicznych leżących u podstaw tych efektów. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Framingham State University, zapewniając nowatorską i wykonalną metodę karmienia osób w jadalniach i monitorowania przestrzegania przepisów.

Po utracie wagi o 12 ± 2% na standardowej diecie wstępnej, 150 osób dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat) zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech diet podtrzymujących, kontrolowanych pod kątem zawartości białka (20% energii) i różniących się znacznie w diecie stosunek węglowodanów do tłuszczów: Niskowęglowodanowa (20% energii z węglowodanów, 60% tłuszczu), Umiarkowana ilość węglowodanów (40% węglowodanów, 40% tłuszczu), Wysokowęglowodanowa (60% węglowodanów, 20% tłuszczu) . Podczas fazy podtrzymywania utraty wagi spożycie energii zostanie dostosowane, aby zapobiec zmianom masy ciała. Głównym rezultatem będzie zmiana całkowitego wydatku energetycznego (kalorymetria pośrednia przy użyciu stabilnych izotopów) przez 20 tygodni. Wtórnymi wynikami podczas utrzymywania masy ciała będą spoczynkowy wydatek energetyczny (kalorymetria pośrednia z wykorzystaniem wymiany gazów oddechowych), aktywność fizyczna (akcelerometria), pomiary insulinooporności i wydolności pracy mięśni szkieletowych, składowe zespołu metabolicznego oraz pomiary hormonalne i metaboliczne, które mogą informować o zrozumienie mechanizmów fizjologicznych. Ocenimy również zmianę masy ciała podczas 2-tygodniowej fazy karmienia ad libitum, jako obiektywną miarę wpływu diety na głód. Ramy analityczne dla uwzględnienia hipotezy badawczej będą stanowić powtarzane pomiary analizy wariancji, z korektą dla współzmiennych (płeć, rasa, pochodzenie etniczne, wiek, antropometria, wrażliwość i wydzielanie insuliny, geny związane z otyłością). Przetestujemy również każdą zmienną towarzyszącą pod kątem modyfikacji efektu (interakcja współzmienna × dieta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Framingham State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Waga ≤ 425 funtów
  • Zaświadczenie lekarskie od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
  • Planuje zapisanie się na Framingham State University (uczestnicy z kampusu: studenci), pracę w kampusie (uczestnicy z kampusu: wykładowcy i pracownicy) lub zamieszkanie w aglomeracji Framingham (uczestnicy ze społeczności) przez cały rok akademicki rejestracji w badania
  • Zezwolenie akademickie i społeczne z Biura ds. Rekrutacji i Rozwoju Studentów FSU (uczestnicy-studenci) lub chęć poddania się sprawdzeniu informacji o rejestrze przestępców kryminalnych (CORI) i sprawdzeniu informacji z rejestru przestępców seksualnych (SORI) (przedmioty społecznościowe)
  • Gotowość do jedzenia i picia tylko żywności i napojów z menu badania podczas uczestnictwa, bez alergii pokarmowych lub niechęci
  • Gotowość do spożywania posiłków w stołówce
  • Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu podczas uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana masy ciała przekraczająca ±10% w ciągu poprzedniego roku
  • Niedawne przestrzeganie specjalnej diety
  • Niedawne przestrzeganie intensywnego schematu aktywności fizycznej (np. udział w sporcie uniwersyteckim)
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Aktualne palenie (1 papieros w ostatnim tygodniu)
  • Duże wyjściowe spożycie alkoholu (> 10 drinków/tydzień) lub upijanie się w wywiadzie (≥ 5 drinków w ciągu 1 dnia, kiedykolwiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Rozpoznanie lekarskie poważnej choroby medycznej/psychiatrycznej lub zaburzenia odżywiania
  • Nieprawidłowe HgA1c, TSH, BUN, kreatynina; hematokryt < 30; ALT > 200% górnej granicy normy
  • Plany na wakacje podczas badania, które wykluczałyby przestrzeganie przepisanej diety
  • Dodatkowe wykluczenia dla uczestniczek: Nieregularne cykle miesiączkowe; wszelkie zmiany w lekach antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację; ciąża lub laktacja w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Badanie żywienia. Skład (proporcja kalorii): 20% węglowodanów, 60% tłuszczu, 20% białka
Behawioralne: Badanie żywienia
Dostarczanie żywności w trakcie badania do wszystkich 3 grup dietetycznych, z następującymi fazami: 1) Utrata masy ciała; 2) Utrzymanie wagi; 3) Ad libitum
Eksperymentalny: Umiarkowana dieta węglowodanowa
Badanie żywienia. Skład (proporcja kalorii): 40% węglowodanów, 40% tłuszczu, 20% białka
Behawioralne: Badanie żywienia
Dostarczanie żywności w trakcie badania do wszystkich 3 grup dietetycznych, z następującymi fazami: 1) Utrata masy ciała; 2) Utrzymanie wagi; 3) Ad libitum
Aktywny komparator: Dieta bogata w węglowodany
Badanie żywienia. Skład (proporcja kalorii): 60% węglowodanów, 20% tłuszczu, 20% białka
Behawioralne: Badanie żywienia
Dostarczanie żywności w trakcie badania do wszystkich 3 grup dietetycznych, z następującymi fazami: 1) Utrata masy ciała; 2) Utrzymanie wagi; 3) Ad libitum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wydatek energetyczny, oszacowany metodą kalorymetrii pośredniej przy użyciu stabilnych izotopów
Ramy czasowe: Początek próby (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20 tygodni utrzymania utraty wagi

Całkowity wydatek energetyczny (TEE), oceniany metodą kalorymetrii pośredniej przy użyciu stabilnych izotopów

Całkowita liczba spalonych kalorii: każdy z uczestników wypił około szklanki wody zawierającej specjalne znaczniki, które można zmierzyć, gdy wydalają się z organizmu wraz z moczem. Dostarczyli próbkę moczu przed wypiciem wody, a następnie co drugi dzień przez następne dwa (2) tygodnie.

Zmiana: średnia (środek fazy testowej, koniec fazy testowej) - początek próby
Początek próby (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20 tygodni utrzymania utraty wagi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny, oceniany za pomocą kalorymetrii pośredniej z wykorzystaniem wymiany gazów oddechowych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi

Spoczynkowy wydatek energetyczny, oceniany za pomocą kalorymetrii pośredniej z wykorzystaniem oddechowej wymiany gazowej. Kalorie spalone podczas odpoczynku: Uczestnicy kładli się z głową i szyją pod przezroczystą plastikową „bańką”, oddychając powietrzem pokojowym. Zbierano gazy w wydychanym powietrzu.

Zmiana: średnia (środek fazy testowej, koniec fazy testowej) - początek próby
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Akcelerometr Actigraph Zmiana: średnia (punkt środkowy fazy testowej, koniec fazy testowej) - początek próby Akcelerometr Actigraph mierzy ruch, podobnie jak krokomierz. Dane są podawane jako liczby (podzielone przez 1000) dziennie. Każdy uczestnik nosił akcelerometr na prawym biodrze przez 7 dni w każdym punkcie czasowym.
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Wydajność pracy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi

Sprawność wyrażona jest jako procentowy stosunek mocy generowanej podczas ergometrii rowerowej (z przeliczeniem Watów na kcal/min przy współczynniku 0,01433) do wydatku energetycznego powyżej spoczynku.

Zmiana: koniec fazy testowej - początek próby.
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Leptyna (początek próby)
Ramy czasowe: Początek badania (czas randomizacji, po utracie wagi)

Poziomy leptyny transformowano logarytmicznie do analizy. Do celów raportowania skorygowane średnie i 95% przedziały ufności zostały ponownie przekształcone do oryginalnych jednostek (exp(średnia log) ± exp(średnia log)×(exp(SE log)-1)).

Zmiany (patrz Wynik 6) wyrażone są w jednostkach procentowych (100%×(exp(change in log)-1)): średnia (środek fazy testowej, koniec fazy testowej) - początek próby
Początek badania (czas randomizacji, po utracie wagi)
Leptyna (% zmiany)
Ramy czasowe: Zmień przez 20 tygodni utrzymania utraty wagi
Poziomy leptyny transformowano logarytmicznie do analizy. Zmiana (wyrażona w jednostkach procentowych, 100%×(exp(change in log)-1)): średnia (środek fazy testowej, koniec fazy testowej) - początek próby
Zmień przez 20 tygodni utrzymania utraty wagi
Grelina (początek próby)
Ramy czasowe: Początek badania (czas randomizacji, po utracie wagi)

Poziomy greliny transformowano logarytmicznie do analizy. Do celów raportowania skorygowane średnie i 95% przedziały ufności zostały ponownie przekształcone do oryginalnych jednostek (exp(średnia log) ± exp(średnia log)×(exp(SE log)-1)).

Zmiany (patrz Wynik 8) wyrażone są w jednostkach procentowych (100%×(exp(change in log)-1)): średnia (środek fazy testowej, koniec fazy testowej) - początek próby
Początek badania (czas randomizacji, po utracie wagi)
Grelina (% zmiany)
Ramy czasowe: Zmień przez 20 tygodni utrzymania utraty wagi
Poziomy greliny transformowano logarytmicznie do analizy. Zmiana (wyrażona w jednostkach procentowych, 100%×(exp(change in log)-1)): średnia (środek fazy testowej, koniec fazy testowej) - początek próby
Zmień przez 20 tygodni utrzymania utraty wagi
1,5-Anhydroglucitol
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Biomiara spożycia węglowodanów Zmiana, 10 tygodni: punkt środkowy fazy testowej – początek badania Zmiana, 20 tygodni: koniec fazy testowej – początek badania
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Kontrola glikemii, oceniana na podstawie HgA1c
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Zmiana, 10 tygodni: środek fazy testowej - początek okresu próbnego. Zmiana, 20 tygodni: koniec fazy testowej - początek okresu próbnego.
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Poziomy triglicerydów transformowano logarytmicznie do analizy. Do celów sprawozdawczości skorygowane średnie i 95% przedziały ufności zostały ponownie przekształcone do oryginalnych jednostek Zmiana, 10 tygodni: środek fazy testowej – początek badania Zmiana, 20 tygodni: koniec fazy testowej – początek badania
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Skład ciała (DXA)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi

Tkanka tłuszczowa przedstawiona jako % masy całkowitej

Każdy z uczestników miał specjalny skan (prześwietlenie rentgenowskie), aby zmierzyć ilość tkanki tłuszczowej. Specjalne zdjęcie rentgenowskie nazywa się „absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii” (DXA). Poproszono ich, aby położyli się nieruchomo na stole do zdjęć rentgenowskich.

Zmiana: koniec fazy testowej - początek próby
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Glukoza
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Poziom glukozy, pobranie krwi na czczo Zmiana: koniec fazy testu - początek próby
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Zmiana rozkładu podfrakcji cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi

Wynik lipoprotein insulinooporności (LPIR) obliczono na podstawie wielkości cząstek lipoprotein bogatych w triglicerydy, lipoprotein o dużej i małej gęstości (TRL-P, HDL-P, LDL-P) oraz stężeń podfrakcji (duże/bardzo duże TRL-P, duże HDL-P, małe LDL-P). Wynik LPIR określa się ilościowo w skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

Zmiana: koniec fazy testowej - początek próby
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Zmiana: koniec fazy testowej - początek próby
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, 10 tygodni: środek fazy testowej - początek próby. Zmiana, 20 tygodni: koniec fazy testowej - początek okresu próbnego.
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Obliczony przez odjęcie cholesterolu HDL od cholesterolu całkowitego. Zmiana: koniec fazy testowej - początek próby
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości Zmiana: koniec fazy testowej - początek próby
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Adiponektyna (początek próby)
Ramy czasowe: Początek badania (czas randomizacji, po utracie wagi)

Adiponektyna całkowita i o dużej masie cząsteczkowej Poziomy adiponektyny transformowano logarytmicznie do analizy. Do celów raportowania skorygowane średnie i 95% przedziały ufności zostały ponownie przekształcone do oryginalnych jednostek (exp(średnia log) ± exp(średnia log)×(exp(SE log)-1)).

Zmiany (patrz Wynik 20) ​​wyrażone są w jednostkach procentowych (100%×(exp(change in log)-1)): koniec fazy testowej - początek próby
Początek badania (czas randomizacji, po utracie wagi)
Adiponektyna (% zmiany)
Ramy czasowe: Zmień przez 20 tygodni utrzymania utraty wagi
Poziomy adiponeptyny transformowano logarytmicznie do analizy. Zmiana (wyrażona w jednostkach procentowych, 100%×(exp(change in log)-1)): koniec fazy testowej - początek próby
Zmień przez 20 tygodni utrzymania utraty wagi
Białko C-reaktywne (początek badania)
Ramy czasowe: Początek badania (czas randomizacji, po utracie wagi)

Białko C-reaktywne, marker stanu zapalnego Poziomy białka C-reaktywnego poddano transformacji logarytmicznej do analizy. Do celów raportowania skorygowane średnie i 95% przedziały ufności zostały ponownie przekształcone do oryginalnych jednostek (exp(średnia log) ± exp(średnia log)×(exp(SE log)-1)).

Zmiany (patrz Wynik 22) wyrażone są w jednostkach procentowych (100%×(exp(change in log)-1)): koniec fazy testowej - początek próby
Początek badania (czas randomizacji, po utracie wagi)
Białko C-reaktywne (% zmiany)
Ramy czasowe: Zmień przez 20 tygodni utrzymania utraty wagi
Białko C-reaktywne, marker stanu zapalnego Poziomy białka C-reaktywnego poddano transformacji logarytmicznej do analizy. Zmiana (wyrażona w jednostkach procentowych, 100%×(exp(change in log)-1)): koniec fazy testowej - początek próby
Zmień przez 20 tygodni utrzymania utraty wagi
IŁ-6 (początek próby)
Ramy czasowe: Początek badania (czas randomizacji, po utracie wagi)

Interleukina-6, marker stanu zapalnego Poziomy interleukiny-6 transformowano logarytmicznie do analizy. Do celów raportowania skorygowane średnie i 95% przedziały ufności zostały ponownie przekształcone do oryginalnych jednostek (exp(średnia log) ± exp(średnia log)×(exp(SE log)-1)).

Zmiany (patrz Wynik 24) wyrażone są w jednostkach procentowych (100%×(exp(change in log)-1)): koniec fazy testowej - początek próby
Początek badania (czas randomizacji, po utracie wagi)
IL-6 (% zmiany)
Ramy czasowe: Zmień przez 20 tygodni utrzymania utraty wagi
Interleukina-6, marker stanu zapalnego Poziomy interleukiny-6 transformowano logarytmicznie do analizy. Zmiana (wyrażona w jednostkach procentowych, 100%×(exp(change in log)-1)): koniec fazy testowej - początek próby
Zmień przez 20 tygodni utrzymania utraty wagi
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi Zmiana: koniec fazy testu - początek testu
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (początek próby)
Ramy czasowe: Początek badania (czas randomizacji, po utracie wagi)

Poziomy inhibitora aktywatora plazminogenu-1 transformowano logarytmicznie do analizy. Do celów raportowania skorygowane średnie i 95% przedziały ufności zostały ponownie przekształcone do oryginalnych jednostek (exp(średnia log) ± exp(średnia log)×(exp(SE log)-1)).

Zmiany (patrz Wynik 27) wyrażone są w jednostkach procentowych (100%×(exp(change in log)-1)): koniec fazy testowej - początek próby
Początek badania (czas randomizacji, po utracie wagi)
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (% zmiany)
Ramy czasowe: Zmień przez 20 tygodni utrzymania utraty wagi
Poziomy inhibitora aktywatora plazminogenu-1 transformowano logarytmicznie do analizy. Zmiana (wyrażona w jednostkach procentowych, 100%×(exp(change in log)-1)): koniec fazy testowej - początek próby
Zmień przez 20 tygodni utrzymania utraty wagi
Fibrynogen
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Zmiana: koniec fazy testowej - początek próby
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Wydzielanie insuliny określone jako stężenie insuliny we krwi 30 minut po podaniu glukozy doustnie (początek badania)
Ramy czasowe: Początek badania (czas randomizacji, po utracie wagi)
Poziom insuliny 30 minut po spożyciu 75 gramów glukozy
Początek badania (czas randomizacji, po utracie wagi)
Tyroksyna (T4)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
badanie funkcji tarczycy
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Darmowe T4
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
wolna tyroksyna, badanie funkcji tarczycy
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Wytwarzany przez przysadkę mózgową. Nakazuje tarczycy wytwarzanie hormonów tarczycy.
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Odwróć T3
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
badanie funkcji tarczycy, nieaktywna forma trijodotyroniny (T3) Do analizy wykorzystano zestaw Lifespan Bio. Zakres tego zestawu wynosi od 250 do 5000 pg/ml, co różni się od innych dostępnych na rynku zestawów (około 10-krotnie większe wartości).
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Wydalanie kortyzolu z moczem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
kortyzol (hormon stresu) wydalany z moczem w ciągu 24 godzin
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Katecholamina moczowa - Adrenalina
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
katecholamina wydalana z moczem w ciągu 24 godzin, znana również jako epinefryna
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Katecholamina moczowa - Dopamina
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
katecholamina wydalana z moczem w ciągu 24 godzin
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Katecholamina wydalana z moczu – Noradrenalina
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
katecholamina wydalana z moczem w ciągu 24 godzin, znana również jako norepinefryna
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Wrażliwość na insulinę (wątrobowa), oceniana za pomocą często pobieranego doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Wrażliwość na insulinę (ogólnoustrojowa), oceniana za pomocą często pobieranego doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Serum Ketony/Ketokwasy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Mleczan
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Stężenie paliwa metabolicznego w surowicy (glukoza, niezestryfikowane kwasy tłuszczowe, ketony/kwasy ketonowe, mleczany)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Białka wiążące IGF
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Testosteron
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Estradiol
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Hormon luteinizujący
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Zmiana masy ciała podczas karmienia ad libitum
Ramy czasowe: Okres żywienia ad libitum (tygodnie 21 i 22 po randomizacji)
Okres żywienia ad libitum (tygodnie 21 i 22 po randomizacji)
Profil mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Profil metabolizmu surowicy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Zmiana funkcji poznawczych związanych z pamięcią
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Kalifornijski test uczenia się werbalnego — wydanie drugie [CVLT-II] i test rozpiętości cyfr
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Zmiana funkcji poznawczych związana z szybkością przetwarzania i funkcją wykonawczą
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Test tworzenia szlaków, część A i B [TMT-A, TMT-B]
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Zmiana samooceny jakości snu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Zmiana w samoopisowym pomiarze depresji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Inwentarz depresji Becka-II [BDI-II]
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Zmiana zgłaszanego przez siebie nastroju/lęku
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku [MASQ]
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Zmiana zgłaszanego przez siebie wyniku uzależnienia od żywności
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Skala uzależnienia od żywności Yale [YFAS]
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Zmiana w samoopisowym wyniku jedzenia emocjonalnego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Skala jedzenia emocjonalnego [EES]
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Zmiana w samoopisowym wyniku objadania się
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Skala objadania się [BES]
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja efektu przez wydzielanie insuliny odpowiedzi metabolicznych na dietę
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Modyfikator efektu: Poziom insuliny po 30 minutach standardowego OGTT (Insulina-30) Wynik: Całkowity wydatek energetyczny Tercyle: Przedutrata masy ciała Insulina-30 (Niski, Umiarkowany, Wysoki) Zmiana: Średnia (punkt środkowy fazy testu, koniec testu faza) - początek próby
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Modyfikacja efektu przez insulinooporność odpowiedzi metabolicznych na dietę
Ramy czasowe: Początek (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Początek (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Modyfikacja efektu przez liczbę kopii genu amylazy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi
Rozpoczęcie badania (czas randomizacji, po utracie wagi) do 20-tygodniowego utrzymania utraty wagi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
Blue Cross Blue Shield
Nutrition Science Initiative
New Balance Foundation
Framingham State University
Many Voices Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gloria Klein, MS, RD, Boston Children's Hospital
  • Główny śledczy: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Główny śledczy: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00009571

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj