Framingham State Food Study ((FS)2)
Kostsammensætning og energiforbrug under vægttabsvedligeholdelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange overvægtige og fede mennesker kan tabe sig i nogle måneder, men de fleste har svært ved at fastholde vægttabet på længere sigt. En forklaring på det dårlige langsigtede resultat af vægttabsdiæter relaterer sig til adfærd, idet motivationen til at overholde restriktive regimer typisk aftager med tiden. En alternativ forklaring er, at vægttab fremkalder biologiske tilpasninger - specifikt et fald i energiforbrug og en stigning i sult - som fremmer vægtgenvinding. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af kostsammensætning på energiforbrug og risiko for kroniske sygdomme, samtidig med at man undersøger de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for disse effekter. Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med Framingham State University, hvilket giver en ny og gennemførlig metode til at fodre forsøgspersoner i spisesale og overvåge overholdelse.
Efter 12±2 % vægttab på en standard indkøringsdiæt vil 150 voksne (i alderen 18 til 65 år) blive tilfældigt tildelt en af tre vægttabsvedligeholdelsesdiæter, der er kontrolleret for proteinindhold (20 % af energien) og varierende meget. i kosten kulhydrat-til-fedt-forhold: Lav-kulhydrat (20% af energien fra kulhydrat, 60% fedt), Moderat-kulhydrat (40% kulhydrat, 40% fedt), Høj-kulhydrat (60% kulhydrat, 20% fedt) . Under vægttabsvedligeholdelsesfasen vil energiindtaget blive justeret for at forhindre ændringer i kropsvægten. Det primære resultat vil være ændring i det samlede energiforbrug (indirekte kalorimetri ved brug af stabile isotoper) gennem 20 uger. Sekundære resultater under vægtvedligeholdelse vil omfatte hvileenergiforbrug (indirekte kalorimetri ved hjælp af respiratorisk gasudveksling), fysisk aktivitet (accelerometri), målinger af insulinresistens og skeletmuskulaturarbejde, komponenter af det metaboliske syndrom og hormonelle og metaboliske mål, der kan informere en forståelse af fysiologiske mekanismer. Vi vil også vurdere vægtændring i løbet af en 2-ugers ad libitum fodringsfase, som et objektivt mål for kostens effekter på sult. Den analytiske ramme for at adressere undersøgelsens hypotese vil være variansanalyse med gentagne foranstaltninger med justering for kovariater (køn, race, etnicitet, alder, antropometri, insulinfølsomhed og sekretion, fedme-relaterede gener). Vi vil også teste hver kovariat for effektmodifikation (kovariat × kostinteraktion).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
- Framingham State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Vægt ≤ 425 lbs
- Lægegodkendelse fra en primær udbyder
- Planlægger at immatrikulere ved Framingham State University (campusbaserede deltagere: studerende), arbejde på campus (campusbaserede deltagere: fakultet og personale) eller bo i det større Framingham-område (samfundsbaserede deltagere) i hele det akademiske år for indskrivning i Studiet
- Akademisk og social godkendelse fra FSU Office of Enrollment and Student Development (studerende deltagere) eller villighed til at overholde Criminal Offender Record Information (CORI) check og Sex Offender Registry Information (SORI) check (samfundsbaserede emner)
- Vilje til kun at spise og drikke mad og drikkevarer på undersøgelsens menuer under deltagelse, uden fødevareallergier eller aversioner
- Spiselyst i spisesalen
- Villighed til at afholde sig fra at indtage alkohol under deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Ændring i kropsvægt over ±10 % i løbet af det foregående år
- Nylig overholdelse af en særlig diæt
- Nylig overholdelse af et kraftigt fysisk aktivitetsregime (f.eks. deltagelse i en universitetssport)
- Kronisk brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultater
- Aktuel rygning (1 cigaret i den sidste uge)
- Stort baseline alkoholforbrug (> 10 drinks/uge) eller historie med binge drinking (≥ 5 drinks på 1 dag, når som helst inden for de seneste 6 måneder)
- Lægens diagnose af en større medicinsk/psykiatrisk sygdom eller spiseforstyrrelse
- Unormal HgA1c, TSH, BUN, kreatinin; hæmatokrit < 30; ALT > 200 % af normal øvre grænse
- Planer om en ferie under undersøgelsen, der ville udelukke overholdelse af den foreskrevne diæt
- Yderligere undtagelser for kvindelige deltagere: Uregelmæssig menstruationscyklus; enhver ændring i præventionsmedicin i løbet af de 3 måneder før tilmelding; graviditet eller amning i de 12 måneder forud for indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt
Undersøgelse om fodring.
Sammensætning (efter andel af kalorier): 20% kulhydrat, 60% fedt, 20% protein
|
Fødevareforsyning gennem hele undersøgelsen til alle 3 diætarme, med følgende faser: 1) Vægttab; 2) Vægtvedligeholdelse; 3) Ad libitum
|
|
Eksperimentel: Moderat kulhydrat diæt
Undersøgelse om fodring.
Sammensætning (efter andel af kalorier): 40% kulhydrat, 40% fedt, 20% protein
|
Fødevareforsyning gennem hele undersøgelsen til alle 3 diætarme, med følgende faser: 1) Vægttab; 2) Vægtvedligeholdelse; 3) Ad libitum
|
|
Aktiv komparator: Høj kulhydrat diæt
Undersøgelse om fodring.
Sammensætning (efter andel af kalorier): 60% kulhydrat, 20% fedt, 20% protein
|
Fødevareforsyning gennem hele undersøgelsen til alle 3 diætarme, med følgende faser: 1) Vægttab; 2) Vægtvedligeholdelse; 3) Ad libitum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet energiforbrug, vurderet ved indirekte kalorimetri ved brug af stabile isotoper
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Samlet energiforbrug (TEE), vurderet ved indirekte kalorimetri ved brug af stabile isotoper Samlet kalorieforbrænding: Deltagerne drak hver omkring en kop vand indeholdende specielle sporstoffer, som kan måles, når de passerer ud af kroppen gennem urinen. De gav en urinprøve, før de drak vandet og derefter cirka hver anden dag i de næste to (2) uger. Ændring: gennemsnit (midtpunkt af testfase, slutning af testfase) - start af forsøg |
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbrug, vurderet ved indirekte kalorimetri ved hjælp af respiratorisk gasudveksling
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Hvileenergiforbrug, vurderet ved indirekte kalorimetri ved hjælp af respiratorisk gasudveksling. Kalorier forbrændt under hvile: Deltagerne lagde sig ned med hoved og nakke under en klar plastik-"boble", indåndede rumluft. Gasser i udåndet luft blev opsamlet. Ændring: gennemsnit (midtpunkt af testfase, slutning af testfase) - start af forsøg |
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Fysisk aktivitet, vurderet ved Accelerometri
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Actigraph Accelerometer Ændring: gennemsnit (midtpunkt af testfasen, slutningen af testfasen) - start af forsøg Et Actigraph Accelerometer måler bevægelse, svarende til en skridttæller.
Data rapporteres som tællinger (delt med 1.000) pr. dag.
Hver deltager bar accelerometeret på højre hofte i 7 dage på hvert tidspunkt.
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Effektivitet af skeletmuskler
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Effektivitet er udtrykt som procentforhold mellem strøm genereret under cyklusergometri (med konvertering af watt til kcal/min ved brug af en faktor på 0,01433) til energiforbrug over hvile. Ændring: afslutning af testfase - start af forsøg. |
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Leptin (start af forsøg)
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab)
|
Leptinniveauer blev logtransformeret til analyse. Til rapportering blev de justerede middelværdier og 95 % konfidensintervaller gentransformeret til de oprindelige enheder (exp(middel log)±exp(middel log)×(exp(SE log)-1)). Ændringer (se resultat 6) er udtrykt i procentvise enheder (100%×(exp(ændring i log)-1)): gennemsnit (midtpunkt af testfase, slutning af testfase) - start af forsøg |
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab)
|
|
Leptin (% ændring)
Tidsramme: Skift gennem 20 ugers vægttabsvedligeholdelse
|
Leptinniveauer blev logtransformeret til analyse.
Ændring (udtrykt i procentenheder, 100 %×(exp(ændring i log)-1)): gennemsnit (midtpunkt af testfase, slutning af testfase) - start af forsøg
|
Skift gennem 20 ugers vægttabsvedligeholdelse
|
|
Ghrelin (start af forsøg)
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab)
|
Ghrelin-niveauer blev logtransformeret til analyse. Til rapportering blev de justerede middelværdier og 95 % konfidensintervaller gentransformeret til de oprindelige enheder (exp(middel log)±exp(middel log)×(exp(SE log)-1)). Ændringer (se resultat 8) er udtrykt i procentvise enheder (100%×(exp(ændring i log)-1)): gennemsnit (midtpunkt af testfase, slutning af testfase) - start af forsøg |
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab)
|
|
Ghrelin (% ændring)
Tidsramme: Skift gennem 20 ugers vægttabsvedligeholdelse
|
Ghrelin-niveauer blev logtransformeret til analyse.
Ændring (udtrykt i procentenheder, 100 %×(exp(ændring i log)-1)): gennemsnit (midtpunkt af testfase, slutning af testfase) - start af forsøg
|
Skift gennem 20 ugers vægttabsvedligeholdelse
|
|
1,5-anhydroglucitol
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Biomål for kulhydratindtagelse Ændring, 10 uger: midtpunkt af testfase - start af forsøg Ændring, 20 uger: slutning af testfase - start af forsøg
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Glykæmisk kontrol, vurderet ved HgA1c
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Ændring, 10 uger: midtpunkt i testfasen - start af forsøg.
Skift, 20 uger: afslutning af testfase - start af forsøg.
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Triglyceridniveauer blev logtransformeret til analyse.
Til rapportering blev de justerede gennemsnit og 95 % konfidensintervaller retransformeret til de oprindelige enheder Ændring, 10 uger: midtpunkt af testfase - start af forsøg Ændring, 20 uger: slutning af testfase - start af forsøg
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Kropssammensætning (DXA)
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Kropsfedt, præsenteret som en % af total masse Deltagerne fik hver en speciel scanning (røntgen) for at måle deres mængde kropsfedt. Den specielle røntgenstråle kaldes "dual-energy x-ray absorptiometri" (DXA). De blev bedt om at ligge stille på et bord til røntgenbilleder. Ændring: afslutning af testfase - start af forsøg |
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Glukose
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Glukoseniveau, fastende blodtap Ændring: slutning af testfase - start af forsøg
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Ændring i lipoproteinpartikelsubfraktionsfordeling
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Lipoprotein insulinresistens (LPIR) score blev beregnet ud fra triglyceridrige, højdensitets- og lavdensitetslipoproteinpartikelstørrelser (TRL-P, HDL-P, LDL-P) og subfraktionskoncentrationer (stor/meget stor TRL-P, stor HDL-P, lille LDL-P). LPIR-score er kvantificeret på en skala fra 0-100. Højere score indikerer dårligere resultat. Ændring: afslutning af testfase - start af forsøg |
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Ændring: afslutning af testfase - start af forsøg
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Højdensitetslipoproteinkolesterolændring, 10 uger: midtpunkt i testfasen - start af forsøg.
Skift, 20 uger: afslutning af testfase - start af forsøg.
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Beregnes ved at trække HDL-kolesterol fra totalkolesterol.
Ændring: afslutning af testfase - start af forsøg
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Low-density-lipoprotein kolesterol Ændring: slutning af testfase - start af forsøg
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Adiponectin (start af forsøg)
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab)
|
Total og høj molekylvægt adiponectin Adiponectin niveauer blev log transformeret til analyse. Til rapportering blev de justerede middelværdier og 95 % konfidensintervaller gentransformeret til de oprindelige enheder (exp(middel log)±exp(middel log)×(exp(SE log)-1)). Ændringer (se resultat 20) er udtrykt i procentvise enheder (100 %×(exp(ændring i log)-1)): slutning af testfase - start af forsøg |
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab)
|
|
Adiponectin (% ændring)
Tidsramme: Skift gennem 20 ugers vægttabsvedligeholdelse
|
Adiponeptin-niveauer blev logtransformeret til analyse.
Ændring (udtrykt i procentenheder, 100 %×(exp(ændring i log)-1)): slutning af testfase - start af forsøg
|
Skift gennem 20 ugers vægttabsvedligeholdelse
|
|
C-reaktivt protein (start af forsøg)
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab)
|
C-reaktivt protein, markør for inflammation C-reaktivt proteinniveauer blev logtransformeret til analyse. Til rapportering blev de justerede middelværdier og 95 % konfidensintervaller gentransformeret til de oprindelige enheder (exp(middel log)±exp(middel log)×(exp(SE log)-1)). Ændringer (se resultat 22) er udtrykt i procentvise enheder (100 %×(exp(ændring i log)-1)): slutning af testfase - start af forsøg |
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab)
|
|
C-reaktivt protein (% ændring)
Tidsramme: Skift gennem 20 ugers vægttabsvedligeholdelse
|
C-reaktivt protein, markør for inflammation C-reaktivt proteinniveauer blev logtransformeret til analyse.
Ændring (udtrykt i procentenheder, 100 %×(exp(ændring i log)-1)): slutning af testfase - start af forsøg
|
Skift gennem 20 ugers vægttabsvedligeholdelse
|
|
IL-6 (Start af forsøg)
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab)
|
Interleukin-6, markør for inflammation. Interleukin-6-niveauer blev logtransformeret til analyse. Til rapportering blev de justerede middelværdier og 95 % konfidensintervaller gentransformeret til de oprindelige enheder (exp(middel log)±exp(middel log)×(exp(SE log)-1)). Ændringer (se resultat 24) er udtrykt i procentvise enheder (100 %×(exp(ændring i log)-1)): slutning af testfase - start af forsøg |
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab)
|
|
IL-6 (% ændring)
Tidsramme: Skift gennem 20 ugers vægttabsvedligeholdelse
|
Interleukin-6, markør for inflammation. Interleukin-6-niveauer blev logtransformeret til analyse.
Ændring (udtrykt i procentenheder, 100 %×(exp(ændring i log)-1)): slutning af testfase - start af forsøg
|
Skift gennem 20 ugers vægttabsvedligeholdelse
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Systolisk og diastolisk blodtryk Ændring: slutning af testfase - start af forsøg
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (Start af forsøg)
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab)
|
Plasminogenaktivator-inhibitor-1-niveauer blev logtransformeret til analyse. Til rapportering blev de justerede middelværdier og 95 % konfidensintervaller gentransformeret til de oprindelige enheder (exp(middel log)±exp(middel log)×(exp(SE log)-1)). Ændringer (se resultat 27) er udtrykt i procentvise enheder (100 %×(exp(ændring i log)-1)): slutning af testfase - start af forsøg |
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab)
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (% ændring)
Tidsramme: Skift gennem 20 ugers vægttabsvedligeholdelse
|
Plasminogenaktivator-inhibitor-1-niveauer blev logtransformeret til analyse.
Ændring (udtrykt i procentenheder, 100 %×(exp(ændring i log)-1)): slutning af testfase - start af forsøg
|
Skift gennem 20 ugers vægttabsvedligeholdelse
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Ændring: afslutning af testfase - start af forsøg
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Insulinsekretion bestemt som blodinsulinkoncentration 30 minutter efter oral glukose (start af forsøg)
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab)
|
Insulinniveau 30 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab)
|
|
Thyroxin (T4)
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
skjoldbruskkirtelfunktionstest
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Gratis T4
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
fri thyroxin, skjoldbruskkirtelfunktionstest
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Produceret af hypofysen i hjernen.
Fortæller skjoldbruskkirtlen at lave skjoldbruskkirtelhormoner.
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Omvendt T3
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
skjoldbruskkirtelfunktionstest, inaktiv form for triiodothyronin (T3) Lifespan Bio-kit blev brugt til analyse.
Rækkevidden af dette sæt er 250 til 5000 pg/ml, hvilket varierer fra andre kommercielt tilgængelige sæt (ca. 10 gange større værdier).
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Urin Cortisol udskillelse
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
kortisol (stresshormon) udskilles i urinen over en 24-timers periode
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Urin katekolamin - Adrenalin
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
katekolamin udskilles i urinen over 24 timer, også kendt som adrenalin
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Urin katekolamin - Dopamin
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
katekolamin udskilles i urinen over 24 timer
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Urin katekolamin - Noradrenalin
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
katekolamin udskilt i urinen over 24 timer, også kendt som noradrenalin
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Insulinfølsomhed (lever), vurderet ved hyppigt udtaget oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Insulinfølsomhed (systemisk), vurderet ved hyppigt udtaget oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Serumketoner/ketosyrer
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Laktat
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Metabolisk brændstofkoncentration i serum (glukose, ikke-esterificerede fedtsyrer, ketoner/ketosyrer, laktat)
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
IGF-bindende proteiner
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Testosteron
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Østradiol
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Luteiniserende hormon
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Ændring af kropsvægt under ad libitum fodring
Tidsramme: Ad libitum fodringsperiode (uge 21 og 22 efter randomisering)
|
Ad libitum fodringsperiode (uge 21 og 22 efter randomisering)
|
|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Serum Metabolomics profil
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Ændring i kognitiv funktion relateret til hukommelse
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
California Verbal Learning Test - Anden udgave [CVLT-II] og Digit Span Test
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Ændring i kognitiv funktion relateret til behandlingshastighed og eksekutiv funktion
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Trail Making Test Part A og B [TMT-A, TMT-B]
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Ændring i selvrapporteret depressionsmål
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Beck Depression Inventory-II [BDI-II]
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Ændring i selvrapporteret humør/angst
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Stemnings- og angstsymptomspørgeskema [MASQ]
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Ændring i selvrapporteret madafhængighedsscore
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Yale Food Addiction Scale [YFAS]
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Ændring i selvrapporteret følelsesmæssig spisescore
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Emotionel spiseskala [EES]
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Ændring i selvrapporteret Binge Eating Score
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Binge Eating Scale [BES]
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektændring ved insulinsekretion af metaboliske reaktioner på diæt
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Effektmodifikator: Insulinniveau 30 minutter ind i en standard OGTT (Insulin-30) Resultat: Samlet energiforbrug Tertiler: Før-vægttab Insulin-30 (Lavt, Moderat, Højt) Ændring: gennemsnit (midtpunkt af testfase, slutningen af testen) fase) - start af forsøg
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
Effektændring ved insulinresistens af metaboliske reaktioner på diæt
Tidsramme: Start af (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
|
|
Effektændring af Amylase-genkopinummer
Tidsramme: Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Start af forsøg (tidspunkt for randomisering, post-vægttab) gennem 20 ugers vægttab vedligeholdelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gloria Klein, MS, RD, Boston Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Ledende efterforsker: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong JM, Bielak L, Eddy RG, Stone L, Lakin PR, Sandman M, Devlin C, Seger-Shippee L, Wiroll D, Luoto PK, Klein GL, Ludwig DS, Ebbeling CB. An Academia-Industry Partnership for Planning and Executing a Community-Based Feeding Study. Curr Dev Nutr. 2018 Jul 5;2(9):nzy060. doi: 10.1093/cdn/nzy060. eCollection 2018 Sep.
- Ebbeling CB, Klein GL, Luoto PK, Wong JMW, Bielak L, Eddy RG, Steltz SK, Devlin C, Sandman M, Hron B, Shimy K, Heymsfield SB, Wolfe RR, Wong WW, Feldman HA, Ludwig DS. A randomized study of dietary composition during weight-loss maintenance: Rationale, study design, intervention, and assessment. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:76-86. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.004. Epub 2017 Dec 9.
- Ludwig DS, Greco KF, Ma C, Ebbeling CB. Testing the carbohydrate-insulin model of obesity in a 5-month feeding study: the perils of post-hoc participant exclusions. Eur J Clin Nutr. 2020 Jul;74(7):1109-1112. doi: 10.1038/s41430-020-0658-8. Epub 2020 May 20.
- Ebbeling CB, Bielak L, Lakin PR, Klein GL, Wong JMW, Luoto PK, Wong WW, Ludwig DS. Energy Requirement Is Higher During Weight-Loss Maintenance in Adults Consuming a Low- Compared with High-Carbohydrate Diet. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2009-2015. doi: 10.1093/jn/nxaa150.
- Wong JMW, Yu S, Ma C, Mehta T, Dickinson SL, Allison DB, Heymsfield SB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Stimulated Insulin Secretion Predicts Changes in Body Composition Following Weight Loss in Adults with High BMI. J Nutr. 2022 Mar 3;152(3):655-662. doi: 10.1093/jn/nxab315.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Klein GL, Wong JMW, Bielak L, Steltz SK, Luoto PK, Wolfe RR, Wong WW, Ludwig DS. Effects of a low carbohydrate diet on energy expenditure during weight loss maintenance: randomized trial. BMJ. 2018 Nov 14;363:k4583. doi: 10.1136/bmj.k4583.
- Ebbeling CB, Knapp A, Johnson A, Wong JMW, Greco KF, Ma C, Mora S, Ludwig DS. Effects of a low-carbohydrate diet on insulin-resistant dyslipoproteinemia-a randomized controlled feeding trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):154-162. doi: 10.1093/ajcn/nqab287. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):310. doi: 10.1093/ajcn/nqab372.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00009571
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .