Estudo de Alimentos do Estado de Framingham ((FS)2)
Composição dietética e gasto de energia durante a manutenção da perda de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas pessoas com sobrepeso e obesas podem perder peso por alguns meses, mas a maioria tem dificuldade em manter a perda de peso a longo prazo. Uma explicação para o mau resultado a longo prazo das dietas para perda de peso está relacionada ao comportamento, pois a motivação para aderir a regimes restritivos geralmente diminui com o tempo. Uma explicação alternativa é que a perda de peso provoca adaptações biológicas - especificamente um declínio no gasto de energia e um aumento da fome - que promovem a recuperação do peso. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da composição da dieta no gasto energético e no risco de doenças crônicas, além de explorar os mecanismos fisiológicos subjacentes a esses efeitos. O estudo será realizado em colaboração com a Framingham State University, fornecendo um método novo e viável para alimentar indivíduos em refeitórios e monitorar a conformidade.
Após uma perda de peso de 12±2% em uma dieta padrão, 150 adultos (de 18 a 65 anos) serão aleatoriamente designados para uma das três dietas de manutenção de perda de peso controladas pelo conteúdo de proteína (20% de energia) e variando amplamente na relação carboidrato/gordura da dieta: Baixo carboidrato (20% de energia de carboidrato, 60% gordura), Moderado carboidrato (40% carboidrato, 40% gordura), Alto teor de carboidrato (60% carboidrato, 20% gordura) . Durante a fase de manutenção da perda de peso, a ingestão de energia será ajustada para evitar alterações no peso corporal. O resultado primário será a mudança no gasto energético total (calorimetria indireta usando isótopos estáveis) ao longo de 20 semanas. Os resultados secundários durante a manutenção do peso incluirão gasto de energia em repouso (calorimetria indireta usando troca gasosa respiratória), atividade física (acelerometria), medidas de resistência à insulina e eficiência do trabalho muscular esquelético, componentes da síndrome metabólica e medidas hormonais e metabólicas que podem informar uma compreensão dos mecanismos fisiológicos. Também avaliaremos a mudança de peso durante uma fase de alimentação ad libitum de 2 semanas, como uma medida objetiva dos efeitos da dieta sobre a fome. A estrutura analítica para abordar a hipótese do estudo será a análise de variância de medidas repetidas, com ajuste para covariáveis (sexo, raça, etnia, idade, antropometria, sensibilidade e secreção de insulina, genes relacionados à obesidade). Também testaremos cada covariável quanto à modificação do efeito (interação covariável × dieta).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Framingham State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Peso ≤ 425 libras
- Autorização médica de um prestador de cuidados primários
- Planos para se matricular na Framingham State University (participantes do campus: alunos), trabalhar no campus (participantes do campus: professores e funcionários) ou morar na área metropolitana de Framingham (participantes da comunidade) durante o ano acadêmico de matrícula em o estudo
- Liberação acadêmica e social do FSU Office of Enrollment and Student Development (alunos participantes) ou disposição para cumprir a verificação de informações de registro de infratores criminais (CORI) e verificação de informações de registro de agressores sexuais (SORI) (assuntos baseados na comunidade)
- Vontade de comer e beber apenas os alimentos e bebidas dos menus do estudo durante a participação, sem alergias ou aversões alimentares
- Vontade de comer no refeitório
- Vontade de abster-se de consumir álcool durante a participação
Critério de exclusão:
- Mudança no peso corporal superior a ± 10% durante o ano anterior
- Adesão recente a uma dieta especial
- Adesão recente a um regime de atividade física vigorosa (por exemplo, participação em um esporte do time do colégio)
- Uso crônico de qualquer medicamento ou suplemento dietético que possa afetar os resultados do estudo
- Tabagismo atual (1 cigarro na última semana)
- Consumo basal pesado de álcool (> 10 drinques/semana) ou histórico de consumo excessivo de álcool (≥ 5 drinques em 1 dia, a qualquer momento nos últimos 6 meses)
- Diagnóstico médico de uma doença médica/psiquiátrica grave ou distúrbio alimentar
- HgA1c anormal, TSH, BUN, creatinina; hematócrito < 30; ALT > 200% do limite superior normal
- Planos de férias durante o estudo que impediriam a adesão à dieta prescrita
- Exclusões adicionais para participantes do sexo feminino: Ciclos menstruais irregulares; qualquer alteração na medicação anticoncepcional durante os 3 meses anteriores à inscrição; gravidez ou lactação durante os 12 meses anteriores à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta pobre em carboidratos
Estudo de alimentação.
Composição (por proporção de calorias): 20% de carboidratos, 60% de gordura, 20% de proteína
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Fornecimento de alimentos ao longo do estudo aos 3 braços dietéticos, com as seguintes fases: 1) Perda de peso; 2) Manutenção do peso; 3) Ad libitum
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Experimental: Dieta moderada de carboidratos
Estudo de alimentação.
Composição (por proporção de calorias): 40% carboidrato, 40% gordura, 20% proteína
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Fornecimento de alimentos ao longo do estudo aos 3 braços dietéticos, com as seguintes fases: 1) Perda de peso; 2) Manutenção do peso; 3) Ad libitum
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Comparador Ativo: Dieta rica em carboidratos
Estudo de alimentação.
Composição (por proporção de calorias): 60% de carboidratos, 20% de gordura, 20% de proteína
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Fornecimento de alimentos ao longo do estudo aos 3 braços dietéticos, com as seguintes fases: 1) Perda de peso; 2) Manutenção do peso; 3) Ad libitum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gasto total de energia, avaliado por calorimetria indireta usando isótopos estáveis
Prazo: Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Gasto energético total (TEE), avaliado por calorimetria indireta usando isótopos estáveis Total de calorias queimadas: cada participante bebeu cerca de um copo de água contendo marcadores especiais que são mensuráveis quando saem do corpo através da urina. Eles forneceram uma amostra de urina antes de beberem a água e depois a cada dois dias pelas próximas duas (2) semanas. Alteração: média (ponto médio da fase de teste, final da fase de teste) - início da tentativa |
Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto de Energia em Repouso, Avaliado por Calorimetria Indireta Usando Troca de Gases Respiratórios
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Gasto energético em repouso, avaliado por calorimetria indireta usando troca gasosa respiratória. Calorias queimadas em repouso: os participantes deitaram-se com a cabeça e o pescoço sob uma "bolha" de plástico transparente, respirando o ar ambiente. Os gases no ar expirado foram coletados. Alteração: média (ponto médio da fase de teste, final da fase de teste) - início da tentativa |
Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Atividade Física, Avaliada por Acelerometria
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Alteração do acelerômetro Actigraph: média (ponto médio da fase de teste, final da fase de teste) - início da tentativa Um acelerômetro Actigraph mede o movimento, semelhante a um pedômetro.
Os dados são relatados como contagens (divididos por 1.000) por dia.
Cada participante usou o acelerômetro no quadril direito por 7 dias em cada ponto de tempo.
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Eficiência do trabalho muscular esquelético
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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A eficiência é expressa como a razão percentual da energia gerada durante a bicicleta ergométrica (com conversão de Watts para kcal/min usando um fator de 0,01433) para o gasto de energia acima do repouso. Alteração: fim da fase de teste - início do julgamento. |
Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Leptina (início do teste)
Prazo: Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso)
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Os níveis de leptina foram transformados em log para análise. Para relatar, as médias ajustadas e os intervalos de confiança de 95% foram retransformados para as unidades originais (exp(log médio)±exp(log médio)×(exp(SE log)-1)). Alterações (ver Resultado 6) são expressas em unidades percentuais (100%×(exp(alteração no log)-1)): média (ponto médio da fase de teste, final da fase de teste) - início da tentativa |
Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso)
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Leptina (% de alteração)
Prazo: Mudança através da manutenção da perda de peso de 20 semanas
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Os níveis de leptina foram transformados em log para análise.
Alteração (expressa em unidades percentuais, 100%×(exp(alteração no log)-1)): média (ponto médio da fase de teste, final da fase de teste) - início da tentativa
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Mudança através da manutenção da perda de peso de 20 semanas
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Grelina (início do teste)
Prazo: Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso)
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Os níveis de grelina foram transformados em log para análise. Para relatar, as médias ajustadas e os intervalos de confiança de 95% foram retransformados para as unidades originais (exp(log médio)±exp(log médio)×(exp(SE log)-1)). Alterações (ver Resultado 8) são expressas em unidades percentuais (100%×(exp(alteração no log)-1)): média (ponto médio da fase de teste, final da fase de teste) - início da tentativa |
Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso)
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Grelina (% de variação)
Prazo: Mudança através da manutenção da perda de peso de 20 semanas
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Os níveis de grelina foram transformados em log para análise.
Alteração (expressa em unidades percentuais, 100%×(exp(alteração no log)-1)): média (ponto médio da fase de teste, final da fase de teste) - início da tentativa
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Mudança através da manutenção da perda de peso de 20 semanas
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1,5-anidroglucitol
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Biomedida da ingestão de carboidratos Mudança, 10 semanas: ponto médio da fase de teste - início do teste Mudança, 20 semanas: final da fase de teste - início do teste
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Controle glicêmico, avaliado por HgA1c
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Mudança, 10 semanas: ponto médio da fase de teste - início do teste.
Mudança, 20 semanas: fim da fase de teste - início do teste.
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Triglicerídeos
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Os níveis de triglicerídeos foram transformados em log para análise.
Para relatar, as médias ajustadas e os intervalos de confiança de 95% foram retransformados para as unidades originais Mudança, 10 semanas: ponto médio da fase de teste - início do teste Mudança, 20 semanas: fim da fase de teste - início do teste
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Composição Corporal (DXA)
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Gordura corporal, apresentada como % da massa total Cada participante teve uma varredura especial (raio-x) para medir sua quantidade de gordura corporal. O raio-x especial é chamado de "absorciometria de raio-x de dupla energia" (DXA). Eles foram solicitados a deitarem-se imóveis em uma mesa para imagens de raio-x. Mudança: fim da fase de teste - início do julgamento |
Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Glicose
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Nível de glicose, coleta de sangue em jejum Alteração: fim da fase de teste - início do teste
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Alteração na distribuição da subfração de partículas de lipoproteína
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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O escore de resistência à insulina de lipoproteína (LPIR) foi calculado a partir dos tamanhos de partículas de lipoproteínas ricas em triglicerídeos, de alta densidade e de baixa densidade (TRL-P, HDL-P, LDL-P) e concentrações de subfrações (TRL-P grande/muito grande, HDL-P grande, LDL-P pequeno). A pontuação LPIR é quantificada em uma escala de 0-100. Pontuações mais altas indicam pior resultado. Mudança: fim da fase de teste - início do julgamento |
Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Colesterol total
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Mudança: fim da fase de teste - início do julgamento
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Colesterol HDL
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Alteração do colesterol de lipoproteína de alta densidade, 10 semanas: ponto médio da fase de teste - início do teste.
Mudança, 20 semanas: fim da fase de teste - início do teste.
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Colesterol não HDL
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Calculado subtraindo o HDL-colesterol do colesterol total.
Mudança: fim da fase de teste - início do julgamento
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Colesterol LDL
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade: fim da fase de teste - início do teste
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Adiponectina (início do teste)
Prazo: Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso)
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Adiponectina total e de alto peso molecular Os níveis de adiponectina foram log transformados para análise. Para relatar, as médias ajustadas e os intervalos de confiança de 95% foram retransformados para as unidades originais (exp(log médio)±exp(log médio)×(exp(SE log)-1)). Alterações (ver Resultado 20) são expressas em unidades percentuais (100%×(exp(alteração no log)-1)): fim da fase de teste - início do teste |
Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso)
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Adiponectina (% de variação)
Prazo: Mudança através da manutenção da perda de peso de 20 semanas
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Os níveis de adiponeptina foram transformados em log para análise.
Alteração (expressa em unidades percentuais, 100%×(exp(alteração no log)-1)): fim da fase de teste - início da tentativa
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Mudança através da manutenção da perda de peso de 20 semanas
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Proteína C-reativa (início do teste)
Prazo: Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso)
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Proteína C-reativa, marcador de inflamação Os níveis de proteína C-reativa foram transformados em log para análise. Para relatar, as médias ajustadas e os intervalos de confiança de 95% foram retransformados para as unidades originais (exp(log médio)±exp(log médio)×(exp(SE log)-1)). Alterações (ver Resultado 22) são expressas em unidades percentuais (100%×(exp(alteração no log)-1)): fim da fase de teste - início do teste |
Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso)
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Proteína C-reativa (% de alteração)
Prazo: Mudança através da manutenção da perda de peso de 20 semanas
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Proteína C-reativa, marcador de inflamação Os níveis de proteína C-reativa foram transformados em log para análise.
Alteração (expressa em unidades percentuais, 100%×(exp(alteração no log)-1)): fim da fase de teste - início da tentativa
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Mudança através da manutenção da perda de peso de 20 semanas
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IL-6 (início do teste)
Prazo: Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso)
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Interleucina-6, marcador de inflamação Os níveis de interleucina-6 foram log transformados para análise. Para relatar, as médias ajustadas e os intervalos de confiança de 95% foram retransformados para as unidades originais (exp(log médio)±exp(log médio)×(exp(SE log)-1)). As alterações (consulte o Resultado 24) são expressas em unidades percentuais (100% × (exp (alteração no log) -1)): final da fase de teste - início da tentativa |
Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso)
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IL-6 (% de alteração)
Prazo: Mudança através da manutenção da perda de peso de 20 semanas
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Interleucina-6, marcador de inflamação Os níveis de interleucina-6 foram log transformados para análise.
Alteração (expressa em unidades percentuais, 100%×(exp(alteração no log)-1)): fim da fase de teste - início da tentativa
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Mudança através da manutenção da perda de peso de 20 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica: fim da fase de teste - início do teste
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Inibidor do Ativador de Plasminogênio-1 (Início do Teste)
Prazo: Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso)
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Os níveis do inibidor-1 do ativador de plasminogênio foram transformados em log para análise. Para relatar, as médias ajustadas e os intervalos de confiança de 95% foram retransformados para as unidades originais (exp(log médio)±exp(log médio)×(exp(SE log)-1)). As alterações (ver Resultado 27) são expressas em unidades percentuais (100% × (exp(alteração no log)-1)): fim da fase de teste - início da tentativa |
Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso)
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Inibidor do ativador de plasminogênio-1 (% de alteração)
Prazo: Mudança através da manutenção da perda de peso de 20 semanas
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Os níveis do inibidor-1 do ativador de plasminogênio foram transformados em log para análise.
Alteração (expressa em unidades percentuais, 100%×(exp(alteração no log)-1)): fim da fase de teste - início da tentativa
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Mudança através da manutenção da perda de peso de 20 semanas
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Fibrinogênio
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Mudança: fim da fase de teste - início do julgamento
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Secreção de insulina determinada como concentração de insulina no sangue 30 minutos após glicose oral (início do teste)
Prazo: Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso)
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Nível de insulina 30 minutos após consumir 75 gramas de glicose
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Início do ensaio (tempo de randomização, pós-perda de peso)
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Tiroxina (T4)
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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teste de função da tireóide
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Livre T4
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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tiroxina livre, teste de função da tireoide
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Hormônio Estimulante da Tireoide
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Produzido pela glândula pituitária no cérebro.
Diz à glândula tireóide para produzir hormônios da tireóide.
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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T3 reverso
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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teste de função tireoidiana, forma inativa de triiodotironina (T3) kit Lifespan Bio foi usado para análise.
A faixa deste kit é de 250 a 5.000 pg/mL, o que varia de outros kits disponíveis comercialmente (valores cerca de 10 vezes maiores).
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Excreção Urinária de Cortisol
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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cortisol (hormônio do estresse) excretado na urina durante um período de 24 horas
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Catecolamina Urinária - Adrenalina
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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catecolamina excretada na urina em 24 horas, também conhecida como epinefrina
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Catecolaminas Urinárias - Dopamina
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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catecolamina excretada na urina em 24 horas
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Catecolaminas Urinárias - Noradrenalina
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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catecolamina excretada na urina em 24 horas, também conhecida como norepinefrina
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Sensibilidade à insulina (hepática), avaliada por teste de tolerância à glicose oral com amostra frequente
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Sensibilidade à insulina (sistêmica), avaliada por teste de tolerância à glicose oral com amostra frequente
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Ácidos Graxos Não Esterificados
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Cetonas/cetoácidos séricos
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Lactato
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Concentração de combustível metabólico no soro (glicose, ácidos graxos não esterificados, cetonas/cetoácidos, lactato)
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Proteínas de ligação a IGF
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Testosterona
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Estradiol
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Hormonio luteinizante
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Hormônio Folículo Estimulante
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Alteração do peso corporal durante a alimentação ad libitum
Prazo: Período de alimentação ad libitum (semanas 21 e 22 após a randomização)
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Período de alimentação ad libitum (semanas 21 e 22 após a randomização)
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Perfil do Microbioma Intestinal
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Perfil Metabolômico Sérico
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Mudança na função cognitiva relacionada à memória
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - Segunda Edição [CVLT-II] e Teste de Extensão de Dígitos
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Mudança na função cognitiva relacionada à velocidade de processamento e função executiva
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Teste de Trilha Partes A e B [TMT-A, TMT-B]
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Alteração na qualidade do sono autorreferida
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Mudança na medida de depressão autorreferida
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Inventário de Depressão de Beck-II [BDI-II]
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Mudança no humor/ansiedade autorrelatado
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade [MASQ]
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Mudança na pontuação de dependência alimentar auto-relatada
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Escala de Dependência Alimentar de Yale [YFAS]
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Mudança na pontuação de alimentação emocional auto-relatada
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Escala de Comer Emocional [EES]
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Mudança na pontuação de compulsão alimentar auto-relatada
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Escala de Compulsão Alimentar [BES]
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modificação do efeito pela secreção de insulina das respostas metabólicas à dieta
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Modificador de efeito: Nível de insulina 30 minutos em um OGTT padrão (Insulina-30) Resultado: Gasto total de energia Tercis: Insulina-30 pré-perda de peso (Baixo, Moderado, Alto) Alteração: média (ponto médio da fase de teste, final do teste fase) - início do julgamento
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Modificação do efeito pela resistência à insulina das respostas metabólicas à dieta
Prazo: Início de (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início de (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Modificação do efeito pelo número de cópias do gene da amilase
Prazo: Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Início do estudo (tempo de randomização, pós-perda de peso) até 20 semanas de manutenção da perda de peso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gloria Klein, MS, RD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong JM, Bielak L, Eddy RG, Stone L, Lakin PR, Sandman M, Devlin C, Seger-Shippee L, Wiroll D, Luoto PK, Klein GL, Ludwig DS, Ebbeling CB. An Academia-Industry Partnership for Planning and Executing a Community-Based Feeding Study. Curr Dev Nutr. 2018 Jul 5;2(9):nzy060. doi: 10.1093/cdn/nzy060. eCollection 2018 Sep.
- Ebbeling CB, Klein GL, Luoto PK, Wong JMW, Bielak L, Eddy RG, Steltz SK, Devlin C, Sandman M, Hron B, Shimy K, Heymsfield SB, Wolfe RR, Wong WW, Feldman HA, Ludwig DS. A randomized study of dietary composition during weight-loss maintenance: Rationale, study design, intervention, and assessment. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:76-86. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.004. Epub 2017 Dec 9.
- Ludwig DS, Greco KF, Ma C, Ebbeling CB. Testing the carbohydrate-insulin model of obesity in a 5-month feeding study: the perils of post-hoc participant exclusions. Eur J Clin Nutr. 2020 Jul;74(7):1109-1112. doi: 10.1038/s41430-020-0658-8. Epub 2020 May 20.
- Ebbeling CB, Bielak L, Lakin PR, Klein GL, Wong JMW, Luoto PK, Wong WW, Ludwig DS. Energy Requirement Is Higher During Weight-Loss Maintenance in Adults Consuming a Low- Compared with High-Carbohydrate Diet. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2009-2015. doi: 10.1093/jn/nxaa150.
- Wong JMW, Yu S, Ma C, Mehta T, Dickinson SL, Allison DB, Heymsfield SB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Stimulated Insulin Secretion Predicts Changes in Body Composition Following Weight Loss in Adults with High BMI. J Nutr. 2022 Mar 3;152(3):655-662. doi: 10.1093/jn/nxab315.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Klein GL, Wong JMW, Bielak L, Steltz SK, Luoto PK, Wolfe RR, Wong WW, Ludwig DS. Effects of a low carbohydrate diet on energy expenditure during weight loss maintenance: randomized trial. BMJ. 2018 Nov 14;363:k4583. doi: 10.1136/bmj.k4583.
- Ebbeling CB, Knapp A, Johnson A, Wong JMW, Greco KF, Ma C, Mora S, Ludwig DS. Effects of a low-carbohydrate diet on insulin-resistant dyslipoproteinemia-a randomized controlled feeding trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):154-162. doi: 10.1093/ajcn/nqab287. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):310. doi: 10.1093/ajcn/nqab372.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00009571
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