Framingham State Food Study ((FS)2)
Kostholdssammensetning og energiforbruk under vekttapvedlikehold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange overvektige og overvektige kan gå ned i vekt i noen måneder, men de fleste har problemer med å opprettholde vektnedgangen på lang sikt. En forklaring på det dårlige langsiktige resultatet av vekttapdietter er knyttet til atferd, ved at motivasjonen for å følge restriktive regimer vanligvis avtar med tiden. En alternativ forklaring er at vekttap fremkaller biologiske tilpasninger - spesielt en nedgang i energiforbruk og en økning i sult - som fremmer vektreduksjon. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av kostholdssammensetning på energiforbruk og risiko for kroniske sykdommer, samtidig som man utforsker fysiologiske mekanismer som ligger til grunn for disse effektene. Studien vil bli utført i samarbeid med Framingham State University, og gir en ny og gjennomførbar metode for å mate forsøkspersoner i spisesaler og overvåke etterlevelse.
Etter 12±2 % vekttap på en standard innkjøringsdiett, vil 150 voksne (i alderen 18 til 65 år) bli tilfeldig tildelt en av tre vekttapvedlikeholdsdietter kontrollert for proteininnhold (20 % av energien) og som varierer mye. i forholdet mellom karbohydrater og fett i kosten: Lavkarbohydrat (20 % av energien fra karbohydrater, 60 % fett), Moderat karbohydrat (40 % karbohydrat, 40 % fett), Høykarbohydrat (60 % karbohydrat, 20 % fett) . Under vedlikeholdsfasen for vekttap vil energiinntaket justeres for å forhindre endringer i kroppsvekt. Det primære resultatet vil være endring i totalt energiforbruk (indirekte kalorimetri ved bruk av stabile isotoper) gjennom 20 uker. Sekundære utfall under vektvedlikehold vil inkludere hvileenergiforbruk (indirekte kalorimetri ved bruk av respiratorisk gassutveksling), fysisk aktivitet (akselerometri), mål på insulinresistens og effektivitet i skjelettmuskulaturen, komponenter av det metabolske syndromet, og hormonelle og metabolske tiltak som kan informere en forståelse av fysiologiske mekanismer. Vi vil også vurdere vektendring i løpet av en 2-ukers ad libitum fôringsfase, som et objektivt mål på kostens effekter på sult. Det analytiske rammeverket for å adressere studiehypotesen vil være variansanalyse med gjentatte mål, med justering for kovariater (kjønn, rase, etnisitet, alder, antropometri, insulinfølsomhet og sekresjon, fedmerelaterte gener). Vi vil også teste hver kovariat for effektmodifikasjon (kovariat × diettinteraksjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
- Framingham State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Vekt ≤ 425 lbs
- Medisinsk godkjenning fra primærlege
- Planlegger å immatrikulere ved Framingham State University (campusbaserte deltakere: studenter), jobbe på campus (campusbaserte deltakere: fakultet og ansatte), eller bo i det større Framingham-området (fellesskapsbaserte deltakere) gjennom hele studieåret for påmelding i studien
- Akademisk og sosial godkjenning fra FSU Office of Enrollment and Student Development (studentdeltakere) eller vilje til å overholde Criminal Offender Record Information (CORI)-sjekk og Sex Offender Registry Information (SORI)-sjekk (fellesskapsbaserte fag)
- Vilje til å spise og drikke kun mat og drikke på studiemenyene under deltakelse, uten matallergier eller aversjoner
- Matlyst i spisesalen
- Vilje til å avstå fra å drikke alkohol under deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Endring i kroppsvekt over ±10 % i løpet av året før
- Nylig overholdelse av en spesiell diett
- Nylig overholdelse av et kraftig fysisk aktivitetsregime (f.eks. deltakelse i en universitetsidrett)
- Kronisk bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene
- Nåværende røyking (1 sigarett den siste uken)
- Tungt alkoholforbruk i utgangspunktet (> 10 drinker/uke) eller historie med overstadig drikking (≥ 5 drinker på 1 dag, når som helst de siste 6 månedene)
- Legediagnose av en alvorlig medisinsk/psykiatrisk sykdom eller spiseforstyrrelse
- Unormal HgA1c, TSH, BUN, kreatinin; hematokrit < 30; ALT > 200 % av normal øvre grense
- Planer om en ferie i løpet av studien som vil utelukke overholdelse av foreskrevet diett
- Ytterligere unntak for kvinnelige deltakere: Uregelmessige menstruasjonssykluser; enhver endring i prevensjonsmedisin i løpet av de 3 månedene før påmelding; graviditet eller amming i løpet av 12 måneder før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Fôringsstudie.
Sammensetning (etter andel kalorier): 20 % karbohydrat, 60 % fett, 20 % protein
|
Mattilførsel gjennom hele studien til alle 3 diettarmene, med følgende faser: 1) Vekttap; 2) Vektvedlikehold; 3) Ad libitum
|
|
Eksperimentell: Moderat karbohydratkosthold
Fôringsstudie.
Sammensetning (etter andel kalorier): 40 % karbohydrat, 40 % fett, 20 % protein
|
Mattilførsel gjennom hele studien til alle 3 diettarmene, med følgende faser: 1) Vekttap; 2) Vektvedlikehold; 3) Ad libitum
|
|
Aktiv komparator: Høy karbohydrat diett
Fôringsstudie.
Sammensetning (etter andel kalorier): 60 % karbohydrat, 20 % fett, 20 % protein
|
Mattilførsel gjennom hele studien til alle 3 diettarmene, med følgende faser: 1) Vekttap; 2) Vektvedlikehold; 3) Ad libitum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt energiforbruk, vurdert ved indirekte kalorimetri ved bruk av stabile isotoper
Tidsramme: Start av prøveperioden (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Total energiforbruk (TEE), vurdert ved indirekte kalorimetri ved bruk av stabile isotoper Totalt forbrente kalorier: Deltakerne drakk hver omtrent en kopp vann som inneholder spesielle sporstoffer som er målbare når de passerer ut av kroppen gjennom urin. De ga en urinprøve før de drakk vannet og deretter omtrent annenhver dag de neste to (2) ukene. Endring: gjennomsnitt (midtpunkt av testfase, slutt av testfase) - start på prøve |
Start av prøveperioden (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbruk, vurdert ved indirekte kalorimetri ved bruk av respiratorisk gassutveksling
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Hvileenergiforbruk, vurdert ved indirekte kalorimetri ved bruk av respiratorisk gassutveksling Kalorier forbrent mens de hviler: Deltakerne la seg ned med hode og nakke under en klar plast-"boble", pusteluft i rommet. Gasser i utåndet luft ble samlet opp. Endring: gjennomsnitt (midtpunkt av testfase, slutt av testfase) - start på prøve |
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Fysisk aktivitet, vurdert ved akselerometri
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Actigraph Accelerometer Change: gjennomsnitt (midtpunkt av testfasen, slutten av testfasen) - start av forsøk Et Actigraph Accelerometer måler bevegelse, på samme måte som en skritteller.
Data rapporteres som antall (delt på 1000) per dag.
Hver deltaker hadde på seg akselerometeret på høyre hofte i 7 dager på hvert tidspunkt.
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Arbeidseffektivitet i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Effektivitet uttrykkes som prosentandel av kraft generert under syklusergometri (med konvertering av watt til kcal/min ved bruk av en faktor på 0,01433) og energiforbruk over hvile. Endring: slutt på testfase - start på prøve. |
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Leptin (Start av rettssaken)
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap)
|
Leptinnivåer ble logtransformert for analyse. For rapportering ble de justerte gjennomsnittene og 95 % konfidensintervaller retransformert til de opprinnelige enhetene (exp(gjennomsnittlig log)±exp(gjennomsnittlig log)×(exp(SE log)-1)). Endringer (se utfall 6) er uttrykt i prosentenheter (100 %×(exp(endring i logg)-1)): gjennomsnitt (midtpunkt av testfase, slutt på testfase) – start av prøve |
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap)
|
|
Leptin (% endring)
Tidsramme: Bytt gjennom 20 ukers vekttapvedlikehold
|
Leptinnivåer ble logtransformert for analyse.
Endring (uttrykt i prosentenheter, 100 %×(exp(endring i logg)-1)): gjennomsnitt (midtpunkt av testfase, slutt på testfase) - start på prøve
|
Bytt gjennom 20 ukers vekttapvedlikehold
|
|
Ghrelin (Start av rettssaken)
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap)
|
Ghrelinnivåer ble logtransformert for analyse. For rapportering ble de justerte gjennomsnittene og 95 % konfidensintervaller retransformert til de opprinnelige enhetene (exp(gjennomsnittlig log)±exp(gjennomsnittlig log)×(exp(SE log)-1)). Endringer (se utfall 8) er uttrykt i prosentenheter (100 %×(exp(endring i logg)-1)): gjennomsnitt (midtpunkt av testfase, slutt på testfase) – start av prøve |
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap)
|
|
Ghrelin (% endring)
Tidsramme: Bytt gjennom 20 ukers vekttapvedlikehold
|
Ghrelinnivåer ble logtransformert for analyse.
Endring (uttrykt i prosentenheter, 100 %×(exp(endring i logg)-1)): gjennomsnitt (midtpunkt av testfase, slutt på testfase) - start på prøve
|
Bytt gjennom 20 ukers vekttapvedlikehold
|
|
1,5-anhydroglucitol
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Biomål for karbohydratinntak Endring, 10 uker: midtpunkt av testfase - start av prøve Endring, 20 uker: slutt på testfase - start av prøve
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Glykemisk kontroll, vurdert ved HgA1c
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Endring, 10 uker: midtpunkt i testfasen - start av forsøk.
Endring, 20 uker: slutt på testfase - start på prøve.
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Triglyseridnivåer ble logtransformert for analyse.
For rapportering ble de justerte gjennomsnittene og 95 % konfidensintervaller retransformert til de opprinnelige enhetene. Endring, 10 uker: midtpunkt av testfase - start av prøve Endring, 20 uker: slutt på testfase - start av prøve
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Kroppssammensetning (DXA)
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Kroppsfett, presentert som % av total masse Deltakerne hadde hver en spesiell skanning (røntgen) for å måle mengden kroppsfett. Den spesielle røntgenstrålen kalles "dual-energy x-ray absorptiometri" (DXA). De ble bedt om å ligge stille på et bord for røntgenbilder. Endring: slutt på testfase - start på prøve |
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Glukose
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Glukosenivå, fastende blodprøver Endring: slutt på testfase - start av forsøk
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Endring i lipoproteinpartikkelsubfraksjonsfordeling
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Lipoprotein-insulinresistens (LPIR)-poengsum ble beregnet fra triglyseridrike, høydensitets- og lipoproteinpartikkelstørrelser (TRL-P, HDL-P, LDL-P) og subfraksjonskonsentrasjoner (stor/veldig stor TRL-P, stor HDL-P, liten LDL-P). LPIR-score er kvantifisert på en skala fra 0-100. Høyere score indikerer dårligere resultat. Endring: slutt på testfase - start på prøve |
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Endring: slutt på testfase - start på prøve
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
High-density lipoprotein cholesterol Change, 10 uker: midtpunkt i testfasen - start av forsøk.
Endring, 20 uker: slutt på testfase - start på prøve.
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Beregnes ved å trekke HDL-kolesterol fra totalkolesterol.
Endring: slutt på testfase - start på prøve
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Low-density-lipoprotein kolesterol Endring: slutten av testfasen - start av forsøket
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Adiponectin (start av forsøk)
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap)
|
Totalt og høymolekylært adiponektin Adiponektinnivåer ble logtransformert for analyse. For rapportering ble de justerte gjennomsnittene og 95 % konfidensintervaller retransformert til de opprinnelige enhetene (exp(gjennomsnittlig log)±exp(gjennomsnittlig log)×(exp(SE log)-1)). Endringer (se utfall 20) er uttrykt i prosentenheter (100 %×(exp(endring i logg)-1)): slutt på testfase – start på prøve |
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap)
|
|
Adiponectin (% endring)
Tidsramme: Bytt gjennom 20 ukers vekttapvedlikehold
|
Adiponeptinnivåer ble logtransformert for analyse.
Endring (uttrykt i prosentenheter, 100 %×(exp(endring i logg)-1)): slutt på testfase - start på prøve
|
Bytt gjennom 20 ukers vekttapvedlikehold
|
|
C-reaktivt protein (start av forsøk)
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap)
|
C-reaktivt protein, markør for betennelse C-reaktivt proteinnivåer ble logtransformert for analyse. For rapportering ble de justerte gjennomsnittene og 95 % konfidensintervaller retransformert til de opprinnelige enhetene (exp(gjennomsnittlig log)±exp(gjennomsnittlig log)×(exp(SE log)-1)). Endringer (se utfall 22) er uttrykt i prosentenheter (100 %×(exp(endring i logg)-1)): slutt på testfase – start på prøve |
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap)
|
|
C-reaktivt protein (% endring)
Tidsramme: Bytt gjennom 20 ukers vekttapvedlikehold
|
C-reaktivt protein, markør for betennelse C-reaktivt proteinnivåer ble logtransformert for analyse.
Endring (uttrykt i prosentenheter, 100 %×(exp(endring i logg)-1)): slutt på testfase - start på prøve
|
Bytt gjennom 20 ukers vekttapvedlikehold
|
|
IL-6 (Start av prøveversjon)
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap)
|
Interleukin-6, markør for betennelse Interleukin-6-nivåer ble logtransformert for analyse. For rapportering ble de justerte gjennomsnittene og 95 % konfidensintervaller retransformert til de opprinnelige enhetene (exp(gjennomsnittlig log)±exp(gjennomsnittlig log)×(exp(SE log)-1)). Endringer (se utfall 24) er uttrykt i prosentenheter (100 %×(exp(endring i logg)-1)): slutt på testfase – start av prøve |
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap)
|
|
IL-6 (% endring)
Tidsramme: Bytt gjennom 20 ukers vekttapvedlikehold
|
Interleukin-6, markør for betennelse Interleukin-6-nivåer ble logtransformert for analyse.
Endring (uttrykt i prosentenheter, 100 %×(exp(endring i logg)-1)): slutt på testfase - start på prøve
|
Bytt gjennom 20 ukers vekttapvedlikehold
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk Endring: slutt på testfase - start av forsøk
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (Start of Trial)
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap)
|
Plasminogenaktivatorinhibitor-1-nivåer ble logtransformert for analyse. For rapportering ble de justerte gjennomsnittene og 95 % konfidensintervaller retransformert til de opprinnelige enhetene (exp(gjennomsnittlig log)±exp(gjennomsnittlig log)×(exp(SE log)-1)). Endringer (se utfall 27) er uttrykt i prosentenheter (100 %×(exp(endring i logg)-1)): slutt på testfase – start på prøve |
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap)
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (% endring)
Tidsramme: Bytt gjennom 20 ukers vekttapvedlikehold
|
Plasminogenaktivatorinhibitor-1-nivåer ble logtransformert for analyse.
Endring (uttrykt i prosentenheter, 100 %×(exp(endring i logg)-1)): slutt på testfase - start på prøve
|
Bytt gjennom 20 ukers vekttapvedlikehold
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Endring: slutt på testfase - start på prøve
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Insulinsekresjon bestemt som blodinsulinkonsentrasjon 30 minutter etter oral glukose (start av forsøk)
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap)
|
Insulinnivå 30 minutter etter inntak av 75 gram glukose
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap)
|
|
Tyroksin (T4)
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
skjoldbruskfunksjonstest
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Gratis T4
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
gratis tyroksin, skjoldbruskfunksjonstest
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Produsert av hypofysen i hjernen.
Forteller skjoldbruskkjertelen å lage skjoldbruskkjertelhormoner.
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Omvendt T3
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
skjoldbruskfunksjonstest, inaktiv form for trijodtyronin (T3) Lifespan Bio-sett ble brukt til analyse.
Rekkevidden til dette settet er 250 til 5000 pg/ml, som varierer fra andre kommersielt tilgjengelige sett (omtrent 10 ganger høyere verdier).
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Utskillelse av kortisol i urin
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
kortisol (stresshormon) utskilles i urinen over en 24-timers periode
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Urin katekolamin - Adrenalin
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
katekolamin som skilles ut i urinen i løpet av 24 timer, også kjent som adrenalin
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Urin katekolamin - dopamin
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
katekolamin skilles ut i urinen i løpet av 24 timer
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Urin katekolamin - Noradrenalin
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
katekolamin som skilles ut i urinen i løpet av 24 timer, også kjent som noradrenalin
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Insulinsensitivitet (lever), vurdert ved hyppige prøver av oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Insulinsensitivitet (systemisk), vurdert ved hyppige prøver av oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Ikke-forestrede fettsyrer
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Serumketoner/ketosyrer
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Laktat
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Metabolsk drivstoffkonsentrasjon i serum (glukose, ikke-forestrede fettsyrer, ketoner/ketosyrer, laktat)
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
IGF-bindende proteiner
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Testosteron
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Østradiol
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Luteiniserende hormon
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Endring i kroppsvekt under ad Libitum fôring
Tidsramme: Ad libitum fôringsperiode (uke 21 og 22 etter randomisering)
|
Ad libitum fôringsperiode (uke 21 og 22 etter randomisering)
|
|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Serum Metabolomics-profil
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Endring i kognitiv funksjon relatert til hukommelse
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
California Verbal Learning Test - Second Edition [CVLT-II] og Digit Span Test
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Endring i kognitiv funksjon relatert til prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Trail Making Test Del A og B [TMT-A, TMT-B]
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Endring i selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Endring i selvrapportert depresjonsmål
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Beck Depression Inventory-II [BDI-II]
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Endring i selvrapportert humør/angst
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Spørreskjema for humør og angstsymptomer [MASQ]
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Endring i selvrapportert score for matavhengighet
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Yale Food Addiction Scale [YFAS]
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Endring i selvrapportert emosjonell spisscore
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Emosjonell spiseskala [EES]
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Endring i selvrapportert Binge Eating Score
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Binge Eating Scale [BES]
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmodifisering ved insulinsekresjon av metabolske responser på diett
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Effektmodifikator: Insulinnivå 30 minutter inn i en standard OGTT (Insulin-30) Utfall: Totalt energiforbruk Tertiler: Før vekttap Insulin-30 (Lavt, Moderat, Høyt) Endring: gjennomsnitt (midtpunkt av testfasen, slutten av testen) fase) - start på prøve
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
Effektmodifisering av insulinresistens av metabolske responser på diett
Tidsramme: Start av (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
|
|
Effektmodifikasjon av Amylase-genkopinummer
Tidsramme: Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Start av forsøk (tidspunkt for randomisering, etter vekttap) gjennom 20 ukers vedlikehold av vekttap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gloria Klein, MS, RD, Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong JM, Bielak L, Eddy RG, Stone L, Lakin PR, Sandman M, Devlin C, Seger-Shippee L, Wiroll D, Luoto PK, Klein GL, Ludwig DS, Ebbeling CB. An Academia-Industry Partnership for Planning and Executing a Community-Based Feeding Study. Curr Dev Nutr. 2018 Jul 5;2(9):nzy060. doi: 10.1093/cdn/nzy060. eCollection 2018 Sep.
- Ebbeling CB, Klein GL, Luoto PK, Wong JMW, Bielak L, Eddy RG, Steltz SK, Devlin C, Sandman M, Hron B, Shimy K, Heymsfield SB, Wolfe RR, Wong WW, Feldman HA, Ludwig DS. A randomized study of dietary composition during weight-loss maintenance: Rationale, study design, intervention, and assessment. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:76-86. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.004. Epub 2017 Dec 9.
- Ludwig DS, Greco KF, Ma C, Ebbeling CB. Testing the carbohydrate-insulin model of obesity in a 5-month feeding study: the perils of post-hoc participant exclusions. Eur J Clin Nutr. 2020 Jul;74(7):1109-1112. doi: 10.1038/s41430-020-0658-8. Epub 2020 May 20.
- Ebbeling CB, Bielak L, Lakin PR, Klein GL, Wong JMW, Luoto PK, Wong WW, Ludwig DS. Energy Requirement Is Higher During Weight-Loss Maintenance in Adults Consuming a Low- Compared with High-Carbohydrate Diet. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2009-2015. doi: 10.1093/jn/nxaa150.
- Wong JMW, Yu S, Ma C, Mehta T, Dickinson SL, Allison DB, Heymsfield SB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Stimulated Insulin Secretion Predicts Changes in Body Composition Following Weight Loss in Adults with High BMI. J Nutr. 2022 Mar 3;152(3):655-662. doi: 10.1093/jn/nxab315.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Klein GL, Wong JMW, Bielak L, Steltz SK, Luoto PK, Wolfe RR, Wong WW, Ludwig DS. Effects of a low carbohydrate diet on energy expenditure during weight loss maintenance: randomized trial. BMJ. 2018 Nov 14;363:k4583. doi: 10.1136/bmj.k4583.
- Ebbeling CB, Knapp A, Johnson A, Wong JMW, Greco KF, Ma C, Mora S, Ludwig DS. Effects of a low-carbohydrate diet on insulin-resistant dyslipoproteinemia-a randomized controlled feeding trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):154-162. doi: 10.1093/ajcn/nqab287. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):310. doi: 10.1093/ajcn/nqab372.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00009571
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .