Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продовольственное исследование штата Фрамингем ((FS)2)

17 декабря 2025 г. обновлено: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Состав рациона и расход энергии во время поддержания потери веса

В этом исследовании будет оцениваться влияние диетического состава на расход энергии и факторы риска хронических заболеваний, а также изучаться физиологические механизмы, лежащие в основе этих эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие люди с избыточным весом и ожирением могут похудеть на несколько месяцев, но большинству из них трудно поддерживать потерю веса в долгосрочной перспективе. Одно из объяснений плохого долгосрочного результата диет для похудения связано с поведением, поскольку мотивация придерживаться ограничительных режимов обычно со временем ослабевает. Альтернативное объяснение заключается в том, что потеря веса вызывает биологическую адаптацию — в частности, снижение расхода энергии и усиление чувства голода, — которые способствуют набору веса. Целью данного исследования является оценка влияния диетического состава на расход энергии и риск хронических заболеваний, а также изучение физиологических механизмов, лежащих в основе этих эффектов. Исследование будет проводиться в сотрудничестве с Университетом штата Фрамингем, предлагая новый и осуществимый метод кормления испытуемых в столовых и контроля за соблюдением режима питания.

После потери веса на 12 ± 2% на стандартной вводной диете 150 взрослых (в возрасте от 18 до 65 лет) будут случайным образом распределены на одну из трех диет для поддержания потери веса, контролируемых по содержанию белка (20% энергии) и сильно различающихся. по соотношению углеводов и жиров в рационе: низкоуглеводный (20% энергии приходится на углеводы, 60% жиров), умеренноуглеводный (40% углеводов, 40% жиров), высокоуглеводный (60% углеводов, 20% жиров) . Во время фазы поддержания потери веса потребление энергии будет скорректировано, чтобы предотвратить изменение массы тела. Первичным результатом будет изменение общего расхода энергии (непрямая калориметрия с использованием стабильных изотопов) в течение 20 недель. Вторичные результаты при поддержании веса будут включать расход энергии в покое (непрямая калориметрия с использованием дыхательного газообмена), физическую активность (акселерометрия), показатели резистентности к инсулину и эффективность работы скелетных мышц, компоненты метаболического синдрома, а также гормональные и метаболические показатели, которые могут дать информацию понимание физиологических механизмов. Мы также будем оценивать изменение веса в течение 2-недельной фазы кормления ad libitum как объективную меру воздействия диеты на чувство голода. Аналитическая основа для рассмотрения гипотезы исследования будет представлять собой дисперсионный анализ повторных измерений с поправкой на ковариаты (пол, раса, этническая принадлежность, возраст, антропометрические показатели, чувствительность и секреция инсулина, гены, связанные с ожирением). Мы также проверим каждую ковариацию на модификацию эффекта (взаимодействие ковариации и диеты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2
  • Вес ≤ 425 фунтов
  • Медицинское заключение от поставщика первичной медико-санитарной помощи
  • Планы поступить в Государственный университет Фрамингема (участники из кампуса: студенты), работать в кампусе (участники из кампуса: преподаватели и сотрудники) или жить в районе Большого Фрамингема (участники из сообщества) в течение учебного года зачисления в изучение
  • Академическое и социальное разрешение от Управления зачисления и развития студентов бывшего Советского Союза (учащиеся-участники) или готовность выполнить проверку информации о судимости (CORI) и проверку информации о сексуальном преступнике (SORI) в реестре (субъекты сообщества)
  • Готовность есть и пить только продукты и напитки из меню исследования во время участия, без пищевой аллергии или отвращения
  • Готовность кушать в столовой
  • Готовность воздержаться от употребления алкоголя во время участия

Критерий исключения:

  • Изменение массы тела более чем на ±10% в течение предыдущего года
  • Недавнее соблюдение специальной диеты
  • Недавнее соблюдение режима активной физической активности (например, участие в студенческом спорте)
  • Постоянное использование любых лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Текущее курение (1 сигарета за последнюю неделю)
  • Исходное чрезмерное потребление алкоголя (> 10 порций в неделю) или злоупотребление алкоголем в анамнезе (≥ 5 порций за 1 день, в любое время за последние 6 месяцев)
  • Врачебный диагноз серьезного медицинского/психиатрического заболевания или расстройства пищевого поведения
  • Отклонения от нормы HgA1c, ТТГ, АМК, креатинина; гематокрит < 30; АЛТ > 200% от верхней границы нормы
  • Планы на отпуск во время исследования, исключающие соблюдение предписанной диеты
  • Дополнительные исключения для участников женского пола: нерегулярные менструальные циклы; любые изменения в противозачаточных препаратах в течение 3 месяцев до регистрации; беременность или лактация в течение 12 месяцев до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
Исследование кормления. Состав (по пропорциям калорий): 20% углеводов, 60% жиров, 20% белков.
Поведенческий: Исследование кормления
Обеспечение питанием на протяжении всего исследования для всех 3 диетических групп со следующими фазами: 1) потеря веса; 2) поддержание веса; 3) вволю
Экспериментальный: Умеренно углеводная диета
Исследование кормления. Состав (по пропорциям калорий): 40% углеводов, 40% жиров, 20% белков.
Поведенческий: Исследование кормления
Обеспечение питанием на протяжении всего исследования для всех 3 диетических групп со следующими фазами: 1) потеря веса; 2) поддержание веса; 3) вволю
Активный компаратор: Высокоуглеводная диета
Исследование кормления. Состав (по пропорциям калорий): 60% углеводов, 20% жиров, 20% белков.
Поведенческий: Исследование кормления
Обеспечение питанием на протяжении всего исследования для всех 3 диетических групп со следующими фазами: 1) потеря веса; 2) поддержание веса; 3) вволю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий расход энергии, оцененный методом непрямой калориметрии с использованием стабильных изотопов
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса

Общий расход энергии (TEE), оцененный с помощью непрямой калориметрии с использованием стабильных изотопов

Общее количество сожженных калорий: каждый участник выпил около чашки воды, содержащей специальные индикаторы, которые поддаются измерению, когда они выводятся из организма с мочой. Они предоставили образец мочи перед тем, как пить воду, а затем примерно через день в течение следующих двух (2) недель.

Изменение: среднее (середина фазы тестирования, конец фазы тестирования) - начало испытания
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энергозатраты в покое, оцененные с помощью непрямой калориметрии с использованием респираторного газообмена
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса

Расход энергии в состоянии покоя, оцененный с помощью непрямой калориметрии с использованием дыхательного газообмена Калории, сожженные во время отдыха: Участники лежали, положив голову и шею под прозрачный пластиковый «пузырь», дыша комнатным воздухом. Собирали газы в выдыхаемом воздухе.

Изменение: среднее (середина фазы тестирования, конец фазы тестирования) - начало испытания
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Физическая активность, оцененная с помощью акселерометрии
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Actigraph Accelerometer Change: среднее (середина тестовой фазы, конец тестовой фазы) — начало пробной версии Акселерометр Actigraph измеряет движение, аналогично шагомеру. Данные представлены в виде количества (деленного на 1000) в день. Каждый участник носил акселерометр на правом бедре в течение 7 дней в каждый момент времени.
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Эффективность работы скелетных мышц
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса

Эффективность выражается как процентное отношение мощности, генерируемой во время велоэргометрии (с преобразованием ватт в ккал/мин с использованием коэффициента 0,01433), к расходу энергии выше уровня покоя.

Изменение: конец тестовой фазы - начало пробной.
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Лептин (начало испытания)
Временное ограничение: Начало исследования (время рандомизации, после снижения веса)

Уровни лептина были логарифмически преобразованы для анализа. Для отчетности скорректированные средние значения и 95% доверительные интервалы были повторно преобразованы в исходные единицы (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Изменения (см. Результат 6) выражены в процентах (100%×(exp(изменение в log)-1)): среднее (середина фазы тестирования, конец фазы тестирования) - начало испытания
Начало исследования (время рандомизации, после снижения веса)
Лептин (% изменения)
Временное ограничение: Изменение в течение 20 недель поддержания потери веса
Уровни лептина были логарифмически преобразованы для анализа. Изменение (выраженное в процентах, 100%×(exp(изменение в log)-1)): среднее (середина фазы тестирования, конец фазы тестирования) - начало испытания
Изменение в течение 20 недель поддержания потери веса
Грелин (начало испытания)
Временное ограничение: Начало исследования (время рандомизации, после снижения веса)

Уровни грелина были логарифмически преобразованы для анализа. Для отчетности скорректированные средние значения и 95% доверительные интервалы были повторно преобразованы в исходные единицы (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Изменения (см. Результат 8) выражены в процентах (100%×(exp(изменение в log)-1)): среднее (середина фазы тестирования, конец фазы тестирования) - начало испытания
Начало исследования (время рандомизации, после снижения веса)
Грелин (% изменения)
Временное ограничение: Изменение в течение 20 недель поддержания потери веса
Уровни грелина были логарифмически преобразованы для анализа. Изменение (выраженное в процентах, 100%×(exp(изменение в log)-1)): среднее (середина фазы тестирования, конец фазы тестирования) - начало испытания
Изменение в течение 20 недель поддержания потери веса
1,5-Ангидроглюцитол
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Биоизмерение потребления углеводов Изменение, 10 недель: середина фазы тестирования — начало исследования Изменение, 20 недель: конец фазы тестирования — начало исследования
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Гликемический контроль, оцененный по HgA1c
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Изменение, 10 недель: середина тестовой фазы – начало пробной версии. Изменение, 20 недель: конец тестовой фазы — начало пробной версии.
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Триглицериды
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Уровни триглицеридов были логарифмически преобразованы для анализа. Для отчетности скорректированные средние значения и 95% доверительные интервалы были повторно преобразованы в исходные единицы Изменение, 10 недель: середина фазы тестирования — начало испытания Изменение, 20 недель: конец фазы тестирования — начало испытания
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Состав тела (DXA)
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса

Жир тела, представленный в % от общей массы

У каждого участника было специальное сканирование (рентген) для измерения количества жира в организме. Специальный рентгеновский снимок называется «двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия» (DXA). Их попросили лежать неподвижно на столе для рентгеновских снимков.

Изменение: конец тестовой фазы - начало пробной
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Глюкоза
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Уровень глюкозы, забор крови натощак Изменение: конец фазы исследования - начало испытания
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Изменение распределения субфракций частиц липопротеинов
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса

Показатель резистентности липопротеинов к инсулину (LPIR) рассчитывали по размерам частиц липопротеинов, богатых триглицеридами, липопротеинов высокой и низкой плотности (TRL-P, HDL-P, LDL-P) и концентрациям субфракций (большой/очень большой TRL-P, большой ЛПВП-П, малый ЛПНП-П). Оценка LPIR количественно оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худший результат.

Изменение: конец тестовой фазы - начало пробной
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Общий холестерин
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Изменение: конец тестовой фазы - начало пробной
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Холестерин липопротеинов высокой плотности Изменение, 10 недель: середина тестовой фазы - начало исследования. Изменение, 20 недель: конец тестовой фазы — начало пробной версии.
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Не-ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Рассчитывается путем вычитания холестерина ЛПВП из общего холестерина. Изменение: конец тестовой фазы - начало пробной
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Холестерин липопротеинов низкой плотности Изменение: конец фазы испытаний - начало испытаний
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Адипонектин (начало испытания)
Временное ограничение: Начало исследования (время рандомизации, после снижения веса)

Общий и высокомолекулярный адипонектин Уровни адипонектина были логарифмически преобразованы для анализа. Для отчетности скорректированные средние значения и 95% доверительные интервалы были повторно преобразованы в исходные единицы (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Изменения (см. Результат 20) выражены в процентах (100%×(exp(изменение в логарифме)-1)): конец фазы тестирования – начало испытания
Начало исследования (время рандомизации, после снижения веса)
Адипонектин (% изменения)
Временное ограничение: Изменение в течение 20 недель поддержания потери веса
Уровни адипонептина были логарифмически преобразованы для анализа. Изменение (выраженное в процентах, 100%×(exp(изменение в логарифме)-1)): конец фазы тестирования - начало испытания
Изменение в течение 20 недель поддержания потери веса
С-реактивный белок (начало испытания)
Временное ограничение: Начало исследования (время рандомизации, после снижения веса)

С-реактивный белок, маркер воспаления Уровни С-реактивного белка подвергали логарифмическому преобразованию для анализа. Для отчетности скорректированные средние значения и 95% доверительные интервалы были повторно преобразованы в исходные единицы (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Изменения (см. Результат 22) выражены в процентах (100%×(exp(изменение в логарифме)-1)): конец фазы тестирования – начало испытания
Начало исследования (время рандомизации, после снижения веса)
С-реактивный белок (% изменения)
Временное ограничение: Изменение в течение 20 недель поддержания потери веса
С-реактивный белок, маркер воспаления Уровни С-реактивного белка подвергали логарифмическому преобразованию для анализа. Изменение (выраженное в процентах, 100%×(exp(изменение в логарифме)-1)): конец фазы тестирования - начало испытания
Изменение в течение 20 недель поддержания потери веса
Ил-6 (Начало испытаний)
Временное ограничение: Начало исследования (время рандомизации, после снижения веса)

Интерлейкин-6, маркер воспаления Уровни интерлейкина-6 были логарифмически преобразованы для анализа. Для отчетности скорректированные средние значения и 95% доверительные интервалы были повторно преобразованы в исходные единицы (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Изменения (см. Результат 24) выражены в процентах (100%×(exp(изменение в логарифме)-1)): конец фазы тестирования – начало испытания
Начало исследования (время рандомизации, после снижения веса)
Ил-6 (% изменения)
Временное ограничение: Изменение в течение 20 недель поддержания потери веса
Интерлейкин-6, маркер воспаления Уровни интерлейкина-6 были логарифмически преобразованы для анализа. Изменение (выраженное в процентах, 100%×(exp(изменение в логарифме)-1)): конец фазы тестирования - начало испытания
Изменение в течение 20 недель поддержания потери веса
Артериальное давление
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Систолическое и диастолическое артериальное давление Изменение: конец фазы испытания - начало испытания
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Ингибитор активатора плазминогена-1 (начало испытаний)
Временное ограничение: Начало исследования (время рандомизации, после снижения веса)

Уровни ингибитора активатора плазминогена-1 были логарифмически преобразованы для анализа. Для отчетности скорректированные средние значения и 95% доверительные интервалы были повторно преобразованы в исходные единицы (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Изменения (см. Результат 27) выражены в процентах (100%×(exp(изменение в логарифме)-1)): конец фазы тестирования – начало испытания
Начало исследования (время рандомизации, после снижения веса)
Ингибитор активатора плазминогена-1 (% изменения)
Временное ограничение: Изменение в течение 20 недель поддержания потери веса
Уровни ингибитора активатора плазминогена-1 были логарифмически преобразованы для анализа. Изменение (выраженное в процентах, 100%×(exp(изменение в логарифме)-1)): конец фазы тестирования - начало испытания
Изменение в течение 20 недель поддержания потери веса
Фибриноген
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Изменение: конец тестовой фазы - начало пробной
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Секреция инсулина, определяемая как концентрация инсулина в крови через 30 минут после перорального приема глюкозы (начало исследования)
Временное ограничение: Начало исследования (время рандомизации, после снижения веса)
Уровень инсулина через 30 минут после употребления 75 граммов глюкозы
Начало исследования (время рандомизации, после снижения веса)
Тироксин (Т4)
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
тест функции щитовидной железы
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Бесплатный Т4
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
свободный тироксин, исследование функции щитовидной железы
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Тиреотропный гормон
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Вырабатывается гипофизом головного мозга. Приказывает щитовидной железе вырабатывать гормоны щитовидной железы.
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Обратный T3
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
тест функции щитовидной железы, неактивная форма трийодтиронина (Т3) для анализа использовали набор Lifespan Bio. Диапазон этого набора составляет от 250 до 5000 пг/мл, что отличается от других имеющихся в продаже наборов (значения примерно в 10 раз выше).
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Экскреция кортизола с мочой
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
кортизол (гормон стресса) выделяется с мочой в течение 24 часов
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Катехоламины в моче – адреналин
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
катехоламин, выделяемый с мочой в течение 24 часов, также известный как адреналин
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Катехоламины в моче - дофамин
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
катехоламины выделяются с мочой в течение 24 ч.
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Катехоламины в моче - норадреналин
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
катехоламин, выделяемый с мочой в течение 24 часов, также известный как норадреналин
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Чувствительность к инсулину (печеночная), оцениваемая с помощью часто проводимого перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Чувствительность к инсулину (системная), оцениваемая с помощью часто проводимого перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Неэтерифицированные жирные кислоты
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Сывороточные кетоны/кетокислоты
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Лактат
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Концентрация метаболического топлива в сыворотке (глюкоза, неэтерифицированные жирные кислоты, кетоны/кетокислоты, лактат)
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Белки, связывающие ИФР
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Тестостерон
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Эстрадиол
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Лютеинизирующий гормон
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Изменение массы тела во время кормления ad libitum
Временное ограничение: Период кормления ad libitum (21 и 22 недели после рандомизации)
Период кормления ad libitum (21 и 22 недели после рандомизации)
Профиль микробиома кишечника
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Профиль метаболизма сыворотки
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Изменение когнитивной функции, связанное с памятью
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Калифорнийский тест на вербальное обучение — второе издание [CVLT-II] и тест на набор цифр
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Изменение когнитивной функции, связанное со скоростью обработки и исполнительной функцией
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Испытание на прокладывание маршрута, части A и B [TMT-A, TMT-B]
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Изменение самооценки качества сна
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Изменение самооценки депрессии
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Инвентаризация депрессии Бека-II [BDI-II]
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Изменение самоотчета о настроении/беспокойстве
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Опросник симптомов настроения и тревоги [MASQ]
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Изменение самооценки пищевой зависимости
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Йельская шкала пищевой зависимости [YFAS]
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Изменение самооценки эмоционального пищевого поведения
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Шкала эмоционального пищевого поведения [EES]
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Изменение самооценки переедания
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Шкала компульсивного переедания [BES]
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация эффекта секрецией инсулина метаболических ответов на диету
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Модификатор эффекта: Уровень инсулина на 30-й минуте стандартного ПГТТ (инсулин-30) Результат: общий расход энергии Тертиль: инсулин-30 до потери веса (низкий, умеренный, высокий) Изменение: среднее (середина фазы тестирования, конец теста) фаза) - начало пробного периода
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Изменение эффекта инсулинорезистентностью метаболических реакций на диету
Временное ограничение: Начало (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Модификация эффекта по количеству копий гена амилазы
Временное ограничение: Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса
Начало испытания (время рандомизации, после потери веса) в течение 20 недель поддержания потери веса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

Baylor College of Medicine
Blue Cross Blue Shield
Nutrition Science Initiative
New Balance Foundation
Framingham State University
Many Voices Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gloria Klein, MS, RD, Boston Children's Hospital
  • Главный следователь: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Главный следователь: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00009571

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться