Estudio de alimentos del estado de Framingham ((FS)2)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Composición de la dieta y gasto energético durante el mantenimiento de la pérdida de peso
Este estudio evaluará los efectos de la composición de la dieta sobre el gasto de energía y los factores de riesgo de enfermedades crónicas, al mismo tiempo que explora los mecanismos fisiológicos que subyacen a estos efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas con sobrepeso y obesas pueden perder peso durante unos meses, pero la mayoría tiene dificultades para mantener la pérdida de peso a largo plazo. Una explicación del pobre resultado a largo plazo de las dietas para bajar de peso se relaciona con el comportamiento, ya que la motivación para adherirse a los regímenes restrictivos generalmente disminuye con el tiempo. Una explicación alternativa es que la pérdida de peso provoca adaptaciones biológicas, específicamente una disminución en el gasto de energía y un aumento del hambre, que promueven la recuperación del peso. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la composición de la dieta sobre el gasto de energía y el riesgo de enfermedades crónicas, al mismo tiempo que se exploran los mecanismos fisiológicos subyacentes a estos efectos. El estudio se realizará en colaboración con la Universidad Estatal de Framingham, proporcionando un método novedoso y factible para alimentar a los sujetos en los comedores y monitorear el cumplimiento.
Después de una pérdida de peso del 12±2 % con una dieta inicial estándar, 150 adultos (de 18 a 65 años de edad) se asignarán al azar a una de las tres dietas de mantenimiento de la pérdida de peso controladas por el contenido de proteínas (20 % de la energía) y que varían ampliamente en la proporción de carbohidratos a grasas de la dieta: bajo en carbohidratos (20 % de la energía de los carbohidratos, 60 % de grasas), moderado en carbohidratos (40 % de carbohidratos, 40 % de grasas), alto en carbohidratos (60 % de carbohidratos, 20 % de grasas) . Durante la fase de mantenimiento de la pérdida de peso, la ingesta de energía se ajustará para evitar cambios en el peso corporal. El resultado primario será el cambio en el gasto total de energía (calorimetría indirecta usando isótopos estables) a lo largo de 20 semanas. Los resultados secundarios durante el mantenimiento del peso incluirán el gasto de energía en reposo (calorimetría indirecta usando intercambio de gases respiratorios), actividad física (acelerómetro), medidas de resistencia a la insulina y eficiencia del trabajo del músculo esquelético, componentes del síndrome metabólico y medidas hormonales y metabólicas que podrían informar un comprensión de los mecanismos fisiológicos. También evaluaremos el cambio de peso durante una fase de alimentación ad libitum de 2 semanas, como una medida objetiva de los efectos de la dieta sobre el hambre. El marco analítico para abordar la hipótesis del estudio será un análisis de varianza de medidas repetidas, con ajuste por covariables (sexo, raza, etnia, edad, antropometría, sensibilidad y secreción de insulina, genes relacionados con la obesidad). También probaremos cada covariable para modificar el efecto (interacción covariable × dieta).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Framingham State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Peso ≤ 425 libras
- Autorización médica de un proveedor de atención primaria
- Planes para matricularse en la Universidad Estatal de Framingham (participantes en el campus: estudiantes), trabajar en el campus (participantes en el campus: profesores y personal) o vivir en el área metropolitana de Framingham (participantes en la comunidad) durante el año académico de inscripción en el estudio
- Autorización académica y social de la Oficina de Inscripción y Desarrollo Estudiantil de la FSU (estudiantes participantes) o voluntad de cumplir con la verificación de información de antecedentes penales (CORI) y la verificación de información de registros de delincuentes sexuales (SORI) (sujetos basados en la comunidad)
- Disponibilidad para comer y beber solo los alimentos y bebidas en los menús del estudio durante la participación, sin alergias o aversiones alimentarias.
- Disposición a comer en el comedor
- Voluntad de abstenerse de consumir alcohol durante la participación.
Criterio de exclusión:
- Cambio en el peso corporal superior a ±10% durante el año anterior
- Adherencia reciente a una dieta especial
- Cumplimiento reciente de un régimen de actividad física vigorosa (p. ej., participación en un deporte universitario)
- Uso crónico de cualquier medicamento o suplemento dietético que pueda afectar los resultados del estudio.
- Tabaquismo actual (1 cigarrillo en la última semana)
- Consumo intenso de alcohol al inicio (> 10 tragos/semana) o antecedentes de consumo excesivo de alcohol (≥ 5 tragos en 1 día, en cualquier momento en los últimos 6 meses)
- Diagnóstico médico de una enfermedad médica/psiquiátrica importante o trastorno alimentario
- HgA1c anormal, TSH, BUN, creatinina; hematocrito < 30; ALT > 200% del límite superior normal
- Planes para unas vacaciones durante el estudio que impedirían el cumplimiento de la dieta prescrita
- Exclusiones adicionales para participantes femeninas: Ciclos menstruales irregulares; cualquier cambio en la medicación anticonceptiva durante los 3 meses anteriores a la inscripción; embarazo o lactancia durante los 12 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en carbohidratos
Estudio de alimentación.
Composición (por proporción de calorías): 20% carbohidratos, 60% grasas, 20% proteínas
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Suministro de alimentos a lo largo del estudio a los 3 brazos dietéticos, con las siguientes fases: 1) Pérdida de peso; 2) Mantenimiento del peso; 3) ad libitum
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Experimental: Dieta moderada en carbohidratos
Estudio de alimentación.
Composición (por proporción de calorías): 40% carbohidratos, 40% grasas, 20% proteínas
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Suministro de alimentos a lo largo del estudio a los 3 brazos dietéticos, con las siguientes fases: 1) Pérdida de peso; 2) Mantenimiento del peso; 3) ad libitum
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Comparador activo: Dieta alta en carbohidratos
Estudio de alimentación.
Composición (por proporción de calorías): 60% carbohidratos, 20% grasas, 20% proteínas
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Suministro de alimentos a lo largo del estudio a los 3 brazos dietéticos, con las siguientes fases: 1) Pérdida de peso; 2) Mantenimiento del peso; 3) ad libitum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto total de energía, evaluado por calorimetría indirecta utilizando isótopos estables
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Gasto energético total (TEE), evaluado por calorimetría indirecta utilizando isótopos estables Total de calorías quemadas: cada participante bebió alrededor de una taza de agua que contenía trazadores especiales que se pueden medir cuando salen del cuerpo a través de la orina. Proporcionaron una muestra de orina antes de beber el agua y luego cada dos días durante las próximas dos (2) semanas. Cambio: promedio (punto medio de la fase de prueba, final de la fase de prueba) - inicio de la prueba |
Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto de energía en reposo, evaluado por calorimetría indirecta usando intercambio de gases respiratorios
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Gasto de energía en reposo, evaluado por calorimetría indirecta usando intercambio de gases respiratorios Calorías quemadas durante el reposo: Los participantes se acostaron con la cabeza y el cuello debajo de una "burbuja" de plástico transparente, respirando el aire de la habitación. Se recogieron los gases del aire espirado. Cambio: promedio (punto medio de la fase de prueba, final de la fase de prueba) - inicio de la prueba |
Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Actividad física, evaluada por acelerometría
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cambio del acelerómetro Actigraph: promedio (punto medio de la fase de prueba, final de la fase de prueba) - inicio de la prueba Un acelerómetro Actigraph mide el movimiento, de forma similar a un podómetro.
Los datos se notifican como recuentos (divididos por 1000) por día.
Cada participante usó el acelerómetro en la cadera derecha durante 7 días en cada momento.
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Eficiencia del trabajo del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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La eficiencia se expresa como la relación porcentual entre la potencia generada durante la cicloergometría (con conversión de Watts a kcal/min utilizando un factor de 0,01433) y el gasto de energía por encima del reposo. Modificación: fin de la fase de prueba - inicio de la prueba. |
Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Leptina (Inicio del ensayo)
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, pospérdida de peso)
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Los niveles de leptina se transformaron logarítmicamente para el análisis. Para el informe, las medias ajustadas y los intervalos de confianza del 95 % se volvieron a transformar a las unidades originales (exp(log media)±exp(log media)×(exp(SE log)-1)). Los cambios (consulte el Resultado 6) se expresan en unidades porcentuales (100 % × (exp(cambio en registro)-1)): promedio (punto medio de la fase de prueba, final de la fase de prueba) - inicio de la prueba |
Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, pospérdida de peso)
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Leptina (% de cambio)
Periodo de tiempo: Cambio a través del mantenimiento de la pérdida de peso de 20 semanas
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Los niveles de leptina se transformaron logarítmicamente para el análisis.
Cambio (expresado en unidades porcentuales, 100%×(exp(cambio en log)-1)): promedio (punto medio de la fase de prueba, final de la fase de prueba) - inicio de la prueba
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Cambio a través del mantenimiento de la pérdida de peso de 20 semanas
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Grelina (Inicio de prueba)
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, pospérdida de peso)
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Los niveles de grelina se transformaron logarítmicamente para el análisis. Para el informe, las medias ajustadas y los intervalos de confianza del 95 % se volvieron a transformar a las unidades originales (exp(log media)±exp(log media)×(exp(SE log)-1)). Los cambios (consulte el Resultado 8) se expresan en unidades porcentuales (100 % × (exp(cambio en registro)-1)): promedio (punto medio de la fase de prueba, final de la fase de prueba) - inicio de la prueba |
Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, pospérdida de peso)
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Grelina (% de cambio)
Periodo de tiempo: Cambio a través del mantenimiento de la pérdida de peso de 20 semanas
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Los niveles de grelina se transformaron logarítmicamente para el análisis.
Cambio (expresado en unidades porcentuales, 100%×(exp(cambio en log)-1)): promedio (punto medio de la fase de prueba, final de la fase de prueba) - inicio de la prueba
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Cambio a través del mantenimiento de la pérdida de peso de 20 semanas
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1,5-anhidroglucitol
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Biomedida de la ingesta de carbohidratos Cambio, 10 semanas: punto medio de la fase de prueba - inicio de la prueba Cambio, 20 semanas: final de la fase de prueba - inicio de la prueba
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Control glucémico, evaluado por HgA1c
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cambio, 10 semanas: punto medio de la fase de prueba - inicio de la prueba.
Cambio, 20 semanas: fin de la fase de prueba - inicio de la prueba.
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Los niveles de triglicéridos se transformaron logarítmicamente para el análisis.
Para el informe, las medias ajustadas y los intervalos de confianza del 95 % se volvieron a transformar a las unidades originales Cambio, 10 semanas: punto medio de la fase de prueba - inicio del ensayo Cambio, 20 semanas: final de la fase de prueba - comienzo del ensayo
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Composición Corporal (DXA)
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Grasa corporal, presentada como % de la masa total Cada participante se sometió a un escáner especial (rayos X) para medir su cantidad de grasa corporal. La radiografía especial se denomina "absorciometría de rayos X de energía dual" (DXA). Se les pidió que se quedaran quietos sobre una mesa para las radiografías. Modificación: fin de la fase de prueba - inicio de la prueba |
Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Glucosa
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Nivel de glucosa, extracción de sangre en ayunas Cambio: final de la fase de prueba - inicio de la prueba
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cambio en la distribución de subfracciones de partículas de lipoproteínas
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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La puntuación de resistencia a la insulina de lipoproteínas (LPIR, por sus siglas en inglés) se calculó a partir del tamaño de las partículas de lipoproteínas de alta y baja densidad, ricas en triglicéridos y de lipoproteínas de baja densidad (TRL-P, HDL-P, LDL-P) y las concentraciones de subfracciones (TRL-P grande/muy grande, HDL-P grande, LDL-P pequeño). La puntuación LPIR se cuantifica en una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Modificación: fin de la fase de prueba - inicio de la prueba |
Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Modificación: fin de la fase de prueba - inicio de la prueba
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cambio de colesterol de lipoproteínas de alta densidad, 10 semanas: punto medio de la fase de prueba - inicio de la prueba.
Cambio, 20 semanas: fin de la fase de prueba - inicio de la prueba.
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Calculado restando el colesterol HDL del colesterol total.
Modificación: fin de la fase de prueba - inicio de la prueba
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad Cambio: final de la fase de prueba - inicio de la prueba
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Adiponectina (Inicio del ensayo)
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, pospérdida de peso)
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Adiponectina total y de alto peso molecular Los niveles de adiponectina se transformaron logarítmicamente para el análisis. Para el informe, las medias ajustadas y los intervalos de confianza del 95 % se volvieron a transformar a las unidades originales (exp(log media)±exp(log media)×(exp(SE log)-1)). Los cambios (consulte el Resultado 20) se expresan en unidades porcentuales (100 % × (exp(cambio en registro)-1)): final de la fase de prueba - inicio de la prueba |
Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, pospérdida de peso)
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Adiponectina (% de cambio)
Periodo de tiempo: Cambio a través del mantenimiento de la pérdida de peso de 20 semanas
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Los niveles de adiponeptina se transformaron logarítmicamente para el análisis.
Cambio (expresado en unidades porcentuales, 100%×(exp(cambio en log)-1)): fin de la fase de prueba - inicio de la prueba
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Cambio a través del mantenimiento de la pérdida de peso de 20 semanas
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Proteína C reactiva (Inicio del ensayo)
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, pospérdida de peso)
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Proteína C reactiva, marcador de inflamación Los niveles de proteína C reactiva se transformaron logarítmicamente para el análisis. Para el informe, las medias ajustadas y los intervalos de confianza del 95 % se volvieron a transformar a las unidades originales (exp(log media)±exp(log media)×(exp(SE log)-1)). Los cambios (consulte el Resultado 22) se expresan en unidades porcentuales (100 % × (exp(cambio en registro)-1)): final de la fase de prueba - inicio de la prueba |
Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, pospérdida de peso)
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Proteína C reactiva (% de cambio)
Periodo de tiempo: Cambio a través del mantenimiento de la pérdida de peso de 20 semanas
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Proteína C reactiva, marcador de inflamación Los niveles de proteína C reactiva se transformaron logarítmicamente para el análisis.
Cambio (expresado en unidades porcentuales, 100%×(exp(cambio en log)-1)): fin de la fase de prueba - inicio de la prueba
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Cambio a través del mantenimiento de la pérdida de peso de 20 semanas
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IL-6 (Inicio de prueba)
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, pospérdida de peso)
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Interleucina-6, marcador de inflamación Los niveles de interleucina-6 se transformaron logarítmicamente para el análisis. Para el informe, las medias ajustadas y los intervalos de confianza del 95 % se volvieron a transformar a las unidades originales (exp(log media)±exp(log media)×(exp(SE log)-1)). Los cambios (consulte el Resultado 24) se expresan en unidades porcentuales (100 % × (exp(cambio en registro)-1)): final de la fase de prueba - inicio de la prueba |
Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, pospérdida de peso)
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IL-6 (% de cambio)
Periodo de tiempo: Cambio a través del mantenimiento de la pérdida de peso de 20 semanas
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Interleucina-6, marcador de inflamación Los niveles de interleucina-6 se transformaron logarítmicamente para el análisis.
Cambio (expresado en unidades porcentuales, 100%×(exp(cambio en log)-1)): fin de la fase de prueba - inicio de la prueba
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Cambio a través del mantenimiento de la pérdida de peso de 20 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica Cambio: final de la fase de prueba - inicio de la prueba
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inhibidor del activador del plasminógeno-1 (Inicio del ensayo)
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, pospérdida de peso)
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Los niveles del inhibidor 1 del activador del plasminógeno se transformaron logarítmicamente para el análisis. Para el informe, las medias ajustadas y los intervalos de confianza del 95 % se volvieron a transformar a las unidades originales (exp(log media)±exp(log media)×(exp(SE log)-1)). Los cambios (consulte el Resultado 27) se expresan en unidades porcentuales (100 % × (exp(cambio en registro)-1)): final de la fase de prueba - inicio de la prueba |
Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, pospérdida de peso)
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Inhibidor del activador del plasminógeno-1 (% de cambio)
Periodo de tiempo: Cambio a través del mantenimiento de la pérdida de peso de 20 semanas
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Los niveles del inhibidor 1 del activador del plasminógeno se transformaron logarítmicamente para el análisis.
Cambio (expresado en unidades porcentuales, 100%×(exp(cambio en log)-1)): fin de la fase de prueba - inicio de la prueba
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Cambio a través del mantenimiento de la pérdida de peso de 20 semanas
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Modificación: fin de la fase de prueba - inicio de la prueba
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Secreción de insulina determinada como concentración de insulina en sangre 30 minutos después de la glucosa oral (comienzo del ensayo)
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, pospérdida de peso)
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Nivel de insulina 30 minutos después de consumir 75 gramos de glucosa
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, pospérdida de peso)
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Tiroxina (T4)
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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prueba de función tiroidea
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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T4 libre
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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tiroxina libre, prueba de función tiroidea
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Producida por la glándula pituitaria en el cerebro.
Le dice a la glándula tiroides que produzca hormonas tiroideas.
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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T3 inversa
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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prueba de función tiroidea, se utilizó la forma inactiva de triyodotironina (T3) Lifespan Bio kit para el análisis.
El rango de este kit es de 250 a 5000 pg/mL, que varía de otros kits disponibles comercialmente (valores aproximadamente 10 veces mayores).
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Excreción urinaria de cortisol
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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cortisol (hormona del estrés) excretado en la orina durante un período de 24 horas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Catecolaminas Urinarias - Adrenalina
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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catecolamina excretada en la orina durante 24 horas, también conocida como epinefrina
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Catecolamina urinaria - Dopamina
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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catecolaminas excretadas en la orina durante 24 horas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Catecolamina urinaria - Noradrenalina
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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catecolamina excretada en la orina durante 24 horas, también conocida como norepinefrina
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Sensibilidad a la insulina (hepática), evaluada mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa con muestreo frecuente
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Sensibilidad a la insulina (sistémica), evaluada mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa con muestreo frecuente
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cetonas séricas/cetoácidos
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Lactato
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Concentración de combustible metabólico en suero (glucosa, ácidos grasos no esterificados, cetonas/cetoácidos, lactato)
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Proteínas de unión a IGF
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Testosterona
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Estradiol
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cambio de peso corporal durante la alimentación ad libitum
Periodo de tiempo: Período de alimentación ad libitum (semanas 21 y 22 después de la aleatorización)
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Período de alimentación ad libitum (semanas 21 y 22 después de la aleatorización)
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Perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Perfil de metabolómica sérica
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cambio en la función cognitiva relacionada con la memoria
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Prueba de aprendizaje verbal de California - Segunda edición [CVLT-II] y Prueba de extensión de dígitos
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cambio en la función cognitiva relacionada con la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Trail Making Test Partes A y B [TMT-A, TMT-B]
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cambio en la calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cambio en la medida de depresión autoinformada
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inventario de depresión de Beck-II [BDI-II]
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cambio en el estado de ánimo/ansiedad autoinformado
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cuestionario de síntomas de ansiedad y estado de ánimo [MASQ]
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cambio en la puntuación de adicción a la comida autoinformada
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Escala de adicción a la comida de Yale [YFAS]
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cambio en la puntuación de alimentación emocional autoinformada
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Escala de Alimentación Emocional [EES]
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Cambio en la puntuación de atracones autoinformados
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Escala de atracones [BES]
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación del efecto por la secreción de insulina de las respuestas metabólicas a la dieta
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Modificador del efecto: Nivel de insulina a los 30 minutos de un OGTT estándar (Insulina-30) Resultado: Gasto total de energía Terciles: Insulina-30 antes de la pérdida de peso (Bajo, Moderado, Alto) Cambio: promedio (punto medio de la fase de prueba, final de la prueba fase) - inicio del ensayo
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Modificación del efecto por la resistencia a la insulina de las respuestas metabólicas a la dieta
Periodo de tiempo: Comienzo de (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Comienzo de (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Modificación del efecto por el número de copia del gen de amilasa
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Inicio del ensayo (momento de la aleatorización, posterior a la pérdida de peso) hasta el mantenimiento de la pérdida de peso durante 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gloria Klein, MS, RD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wong JM, Bielak L, Eddy RG, Stone L, Lakin PR, Sandman M, Devlin C, Seger-Shippee L, Wiroll D, Luoto PK, Klein GL, Ludwig DS, Ebbeling CB. An Academia-Industry Partnership for Planning and Executing a Community-Based Feeding Study. Curr Dev Nutr. 2018 Jul 5;2(9):nzy060. doi: 10.1093/cdn/nzy060. eCollection 2018 Sep.
- Ebbeling CB, Klein GL, Luoto PK, Wong JMW, Bielak L, Eddy RG, Steltz SK, Devlin C, Sandman M, Hron B, Shimy K, Heymsfield SB, Wolfe RR, Wong WW, Feldman HA, Ludwig DS. A randomized study of dietary composition during weight-loss maintenance: Rationale, study design, intervention, and assessment. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:76-86. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.004. Epub 2017 Dec 9.
- Ludwig DS, Greco KF, Ma C, Ebbeling CB. Testing the carbohydrate-insulin model of obesity in a 5-month feeding study: the perils of post-hoc participant exclusions. Eur J Clin Nutr. 2020 Jul;74(7):1109-1112. doi: 10.1038/s41430-020-0658-8. Epub 2020 May 20.
- Ebbeling CB, Bielak L, Lakin PR, Klein GL, Wong JMW, Luoto PK, Wong WW, Ludwig DS. Energy Requirement Is Higher During Weight-Loss Maintenance in Adults Consuming a Low- Compared with High-Carbohydrate Diet. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2009-2015. doi: 10.1093/jn/nxaa150.
- Wong JMW, Yu S, Ma C, Mehta T, Dickinson SL, Allison DB, Heymsfield SB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Stimulated Insulin Secretion Predicts Changes in Body Composition Following Weight Loss in Adults with High BMI. J Nutr. 2022 Mar 3;152(3):655-662. doi: 10.1093/jn/nxab315.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Klein GL, Wong JMW, Bielak L, Steltz SK, Luoto PK, Wolfe RR, Wong WW, Ludwig DS. Effects of a low carbohydrate diet on energy expenditure during weight loss maintenance: randomized trial. BMJ. 2018 Nov 14;363:k4583. doi: 10.1136/bmj.k4583.
- Ebbeling CB, Knapp A, Johnson A, Wong JMW, Greco KF, Ma C, Mora S, Ludwig DS. Effects of a low-carbohydrate diet on insulin-resistant dyslipoproteinemia-a randomized controlled feeding trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):154-162. doi: 10.1093/ajcn/nqab287. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):310. doi: 10.1093/ajcn/nqab372.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00009571
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