Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Framingham State Food-onderzoek ((FS)2)

25 maart 2022 bijgewerkt door: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Voedingssamenstelling en energieverbruik tijdens onderhoud van het gewichtsverlies

Deze studie zal de effecten van voedingssamenstelling op energieverbruik en risicofactoren voor chronische ziekten evalueren, terwijl ook de fysiologische mechanismen die aan deze effecten ten grondslag liggen, worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel mensen met overgewicht en obesitas kunnen een paar maanden afvallen, maar de meesten hebben moeite om het gewichtsverlies op de lange termijn vol te houden. Een verklaring voor de slechte langetermijnresultaten van diëten voor gewichtsverlies heeft te maken met gedrag, in die zin dat de motivatie om zich aan restrictieve regimes te houden doorgaans met de tijd afneemt. Een alternatieve verklaring is dat gewichtsverlies biologische aanpassingen uitlokt - met name een afname van het energieverbruik en een toename van de honger - die gewichtstoename bevorderen. Het doel van deze studie is om de effecten van de voedingssamenstelling op het energieverbruik en het risico op chronische ziekten te evalueren, terwijl ook de fysiologische mechanismen die aan deze effecten ten grondslag liggen, worden onderzocht. De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Framingham State University en biedt een nieuwe en haalbare methode voor het voeden van proefpersonen in eetzalen en het controleren van de naleving.

Na 12 ± 2% gewichtsverlies op een standaard inloopdieet, zullen 150 volwassenen (van 18 tot 65 jaar) willekeurig worden toegewezen aan een van de drie onderhoudsdiëten voor gewichtsverlies gecontroleerd op eiwitgehalte (20% van de energie) en sterk variërend in de verhouding tussen koolhydraten en vetten: koolhydraatarm (20% van de energie uit koolhydraten, 60% vet), matig koolhydraat (40% koolhydraten, 40% vet), koolhydraatrijk (60% koolhydraten, 20% vet) . Tijdens de onderhoudsfase van het gewichtsverlies wordt de energie-inname aangepast om veranderingen in lichaamsgewicht te voorkomen. Het primaire resultaat is verandering in het totale energieverbruik (indirecte calorimetrie met behulp van stabiele isotopen) gedurende 20 weken. Secundaire uitkomsten tijdens gewichtsbehoud zijn onder meer energieverbruik in rust (indirecte calorimetrie met behulp van respiratoire gasuitwisseling), fysieke activiteit (accelerometrie), metingen van insulineresistentie en efficiëntie van de skeletspieren, componenten van het metabool syndroom en hormonale en metabolische maatregelen die een inzicht in fysiologische mechanismen. We zullen ook de gewichtsverandering beoordelen tijdens een ad libitum voedingsfase van 2 weken, als een objectieve maatstaf voor de effecten van voeding op honger. Het analytische raamwerk voor het aanpakken van de onderzoekshypothese zal bestaan ​​uit variantieanalyse met herhaalde metingen, met correctie voor covariaten (geslacht, ras, etniciteit, leeftijd, antropometrie, insulinegevoeligheid en -secretie, aan obesitas gerelateerde genen). We zullen ook elke covariabele testen op effectmodificatie (covariabele × dieetinteractie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • Framingham State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Gewicht ≤ 425 lbs
  • Medische verklaring van een eerstelijnszorgverlener
  • Plannen om zich in te schrijven aan de Framingham State University (deelnemers op de campus: studenten), op de campus te werken (deelnemers op de campus: faculteit en personeel), of in het grotere Framingham-gebied te wonen (deelnemers in de gemeenschap) gedurende het academische jaar van inschrijving in de studie
  • Academische en sociale goedkeuring van het FSU Office of Enrollment and Student Development (studentdeelnemers) of bereidheid om te voldoen aan Criminal Offender Record Information (CORI) check en Sex Offender Registry Information (SORI) check (community-based onderwerpen)
  • Bereidheid om alleen het voedsel en de dranken op de studiemenu's te eten en te drinken tijdens deelname, zonder voedselallergieën of -afkeer
  • Bereidheid om te eten in de eetzaal
  • Bereidheid om tijdens deelname geen alcohol te nuttigen

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering in lichaamsgewicht van meer dan ± 10% tijdens het voorgaande jaar
  • Recente naleving van een speciaal dieet
  • Recente naleving van een krachtig regime van fysieke activiteit (bijv. Deelname aan een varsity-sport)
  • Chronisch gebruik van medicijnen of voedingssupplementen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Huidig ​​roken (1 sigaret in de afgelopen week)
  • Zwaar alcoholgebruik bij baseline (> 10 drankjes/week) of geschiedenis van binge drinken (≥ 5 drankjes op 1 dag, op elk moment in de afgelopen 6 maanden)
  • Diagnose door arts van een ernstige medische/psychiatrische ziekte of eetstoornis
  • Abnormaal HgA1c, TSH, BUN, creatinine; hematocriet < 30; ALT > 200% van de normale bovengrens
  • Plannen voor een vakantie tijdens de studie die het volgen van het voorgeschreven dieet in de weg zou staan
  • Aanvullende uitsluitingen voor vrouwelijke deelnemers: Onregelmatige menstruatiecycli; elke verandering in anticonceptiemedicatie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; zwangerschap of borstvoeding gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolhydraatarm dieet
Voeding studie. Samenstelling (in verhouding calorieën): 20% koolhydraten, 60% vet, 20% eiwit
Gedragsmatig: Voeding studie
Voedselverstrekking gedurende de studie aan alle 3 de voedingsarmen, met de volgende fasen: 1) Gewichtsverlies; 2) Gewichtsbehoud; 3) Ad libitum
Experimenteel: Matig koolhydraatarm dieet
Voeding studie. Samenstelling (in verhouding calorieën): 40% koolhydraten, 40% vet, 20% eiwit
Gedragsmatig: Voeding studie
Voedselverstrekking gedurende de studie aan alle 3 de voedingsarmen, met de volgende fasen: 1) Gewichtsverlies; 2) Gewichtsbehoud; 3) Ad libitum
Actieve vergelijker: Koolhydraatrijk dieet
Voeding studie. Samenstelling (in verhouding calorieën): 60% koolhydraten, 20% vet, 20% eiwit
Gedragsmatig: Voeding studie
Voedselverstrekking gedurende de studie aan alle 3 de voedingsarmen, met de volgende fasen: 1) Gewichtsverlies; 2) Gewichtsbehoud; 3) Ad libitum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale energie-uitgaven, beoordeeld door indirecte calorimetrie met behulp van stabiele isotopen
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud

Totaal energieverbruik (TEE), beoordeeld door indirecte calorimetrie met behulp van stabiele isotopen

Totaal aantal verbrande calorieën: deelnemers dronken elk ongeveer een kopje water met speciale tracers die meetbaar zijn wanneer ze via de urine het lichaam verlaten. Ze leverden een urinemonster voordat ze het water dronken en daarna ongeveer om de dag gedurende de volgende twee (2) weken.

Verandering: gemiddelde (midden testfase, einde testfase) - start proef
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik in rust, beoordeeld door indirecte calorimetrie met behulp van respiratoire gasuitwisseling
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud

Energieverbruik in rust, beoordeeld door indirecte calorimetrie met behulp van respiratoire gasuitwisseling Verbrande calorieën tijdens rust: deelnemers gingen liggen met hoofd en nek onder een doorzichtige plastic "bubbel", lucht in de ademruimte. Gassen in uitgeademde lucht werden opgevangen.

Verandering: gemiddelde (midden testfase, einde testfase) - start proef
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Lichamelijke activiteit, beoordeeld door versnellingsmetrie
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Actigraph Accelerometer Verandering: gemiddelde (midden van testfase, einde testfase) - begin van proef Een Actigraph Accelerometer meet beweging, vergelijkbaar met een stappenteller. Gegevens worden gerapporteerd als tellingen (gedeeld door 1.000) per dag. Elke deelnemer droeg de versnellingsmeter op de rechterheup gedurende 7 dagen op elk tijdstip.
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Efficiëntie van skeletspieren
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud

Efficiëntie wordt uitgedrukt als procentuele verhouding van het vermogen dat wordt opgewekt tijdens fietsergometrie (met conversie van watt naar kcal/min met een factor 0,01433) ten opzichte van het energieverbruik boven rust.

Wijziging: einde testfase - start proefperiode.
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Leptine (start van proef)
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, post-gewichtsverlies)

Leptine-niveaus werden log getransformeerd voor analyse. Voor rapportage werden de aangepaste gemiddelden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen opnieuw getransformeerd naar de oorspronkelijke eenheden (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Veranderingen (zie uitkomst 6) worden uitgedrukt in procentuele eenheden (100%×(exp(change in log)-1)): gemiddelde (midden van testfase, einde van testfase) - begin van proef
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, post-gewichtsverlies)
Leptine (% verandering)
Tijdsspanne: Verander door middel van 20 weken gewichtsverlies onderhoud
Leptine-niveaus werden log getransformeerd voor analyse. Verandering (uitgedrukt in procentuele eenheden, 100%×(exp(verandering in log)-1)): gemiddelde (midden testfase, einde testfase) - start proef
Verander door middel van 20 weken gewichtsverlies onderhoud
Ghreline (begin van proef)
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, post-gewichtsverlies)

Ghreline-niveaus werden log-getransformeerd voor analyse. Voor rapportage werden de aangepaste gemiddelden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen opnieuw getransformeerd naar de oorspronkelijke eenheden (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Veranderingen (zie uitkomst 8) worden uitgedrukt in procentuele eenheden (100%×(exp(change in log)-1)): gemiddelde (midden van testfase, einde van testfase) - begin van proef
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, post-gewichtsverlies)
Ghreline (% verandering)
Tijdsspanne: Verander door middel van 20 weken gewichtsverlies onderhoud
Ghreline-niveaus werden log-getransformeerd voor analyse. Verandering (uitgedrukt in procentuele eenheden, 100%×(exp(verandering in log)-1)): gemiddelde (midden testfase, einde testfase) - start proef
Verander door middel van 20 weken gewichtsverlies onderhoud
1,5-anhydroglucitol
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Biometing koolhydraatinname Verandering, 10 weken: middelpunt testfase - start proef Verandering, 20 weken: einde testfase - start proef
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Glykemische controle, beoordeeld door HgA1c
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Verandering, 10 weken: halverwege testfase - start proef. Verandering, 20 weken: einde testfase - start proef.
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Triglyceriden
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Triglycerideniveaus werden log getransformeerd voor analyse. Voor rapportage zijn de aangepaste gemiddelden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen opnieuw getransformeerd naar de oorspronkelijke eenheden Verandering, 10 weken: middelpunt van de testfase - start van de proef Verandering, 20 weken: einde van de testfase - start van de proef
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Lichaamssamenstelling (DXA)
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud

Lichaamsvet, weergegeven als % van de totale massa

Deelnemers kregen elk een speciale scan (röntgenfoto) om hun hoeveelheid lichaamsvet te meten. De speciale röntgenfoto wordt "dual-energy x-ray absorptiometry" (DXA) genoemd. Ze werden gevraagd om stil op een tafel te liggen voor röntgenfoto's.

Wijziging: einde testfase - start proefperiode
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Glucose
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Glucosewaarde, nuchtere bloedafname Wijziging: einde testfase - start proef
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Verandering in subfractiedistributie van lipoproteïnedeeltjes
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud

Lipoproteïne-insulineresistentiescore (LPIR) werd berekend op basis van triglyceriderijke, hoge dichtheid en lage dichtheid lipoproteïnedeeltjes (TRL-P, HDL-P, LDL-P) groottes en subfractieconcentraties (grote/zeer grote TRL-P, grote HDL-P, kleine LDL-P). De LPIR-score wordt gekwantificeerd op een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.

Wijziging: einde testfase - start proefperiode
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Wijziging: einde testfase - start proefperiode
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
High-density lipoprotein cholesterol Verandering, 10 weken: halverwege de testfase - start van de proef. Verandering, 20 weken: einde testfase - start proef.
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Berekend door HDL-cholesterol af te trekken van het totale cholesterol. Wijziging: einde testfase - start proefperiode
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Low-density-lipoprotein cholesterol Verandering: einde testfase - start proef
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Adiponectin (start van proef)
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, post-gewichtsverlies)

Totaal en hoog molecuulgewicht adiponectine Adiponectine niveaus werden log getransformeerd voor analyse. Voor rapportage werden de aangepaste gemiddelden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen opnieuw getransformeerd naar de oorspronkelijke eenheden (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Veranderingen (zie uitkomst 20) worden uitgedrukt in procentuele eenheden (100%×(exp(change in log)-1)): einde testfase - begin proef
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, post-gewichtsverlies)
Adiponectine (% verandering)
Tijdsspanne: Verander door middel van 20 weken gewichtsverlies onderhoud
Adiponeptine-niveaus werden log getransformeerd voor analyse. Verandering (uitgedrukt in procentuele eenheden, 100%×(exp(change in log)-1)): einde testfase - start proef
Verander door middel van 20 weken gewichtsverlies onderhoud
C-reactief proteïne (start van proef)
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, post-gewichtsverlies)

C-reactief proteïne, merker van ontsteking C-reactief proteïneniveaus werden log getransformeerd voor analyse. Voor rapportage werden de aangepaste gemiddelden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen opnieuw getransformeerd naar de oorspronkelijke eenheden (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Veranderingen (zie uitkomst 22) worden uitgedrukt in procentuele eenheden (100%×(exp(change in log)-1)): einde testfase - begin proef
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, post-gewichtsverlies)
C-reactief proteïne (% verandering)
Tijdsspanne: Verander door middel van 20 weken gewichtsverlies onderhoud
C-reactief proteïne, merker van ontsteking C-reactief proteïneniveaus werden log getransformeerd voor analyse. Verandering (uitgedrukt in procentuele eenheden, 100%×(exp(change in log)-1)): einde testfase - start proef
Verander door middel van 20 weken gewichtsverlies onderhoud
IL-6 (start van proef)
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, post-gewichtsverlies)

Interleukine-6, ontstekingsmarker Interleukine-6-spiegels werden log getransformeerd voor analyse. Voor rapportage werden de aangepaste gemiddelden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen opnieuw getransformeerd naar de oorspronkelijke eenheden (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Wijzigingen (zie uitkomst 24) worden uitgedrukt in procentuele eenheden (100%×(exp(change in log)-1)): einde testfase - begin proef
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, post-gewichtsverlies)
IL-6 (% verandering)
Tijdsspanne: Verander door middel van 20 weken gewichtsverlies onderhoud
Interleukine-6, ontstekingsmarker Interleukine-6-spiegels werden log getransformeerd voor analyse. Verandering (uitgedrukt in procentuele eenheden, 100%×(exp(change in log)-1)): einde testfase - start proef
Verander door middel van 20 weken gewichtsverlies onderhoud
Bloeddruk
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Systolische en diastolische bloeddruk Wijziging: einde testfase - begin proef
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (start van proef)
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, post-gewichtsverlies)

De niveaus van plasminogeenactivatorremmer-1 werden log getransformeerd voor analyse. Voor rapportage werden de aangepaste gemiddelden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen opnieuw getransformeerd naar de oorspronkelijke eenheden (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)).

Veranderingen (zie uitkomst 27) worden uitgedrukt in procentuele eenheden (100%×(exp(change in log)-1)): einde testfase - begin proef
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, post-gewichtsverlies)
Plasminogeenactivatorremmer-1 (% verandering)
Tijdsspanne: Verander door middel van 20 weken gewichtsverlies onderhoud
De niveaus van plasminogeenactivatorremmer-1 werden log getransformeerd voor analyse. Verandering (uitgedrukt in procentuele eenheden, 100%×(exp(change in log)-1)): einde testfase - start proef
Verander door middel van 20 weken gewichtsverlies onderhoud
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Wijziging: einde testfase - start proefperiode
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Insulinesecretie bepaald als bloedinsulineconcentratie 30 minuten na orale glucose (start van proef)
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, post-gewichtsverlies)
Insulineniveau 30 minuten na inname van 75 gram glucose
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, post-gewichtsverlies)
Thyroxine (T4)
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
schildklierfunctietest
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Gratis T4
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
gratis thyroxine, schildklierfunctietest
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Schildklier stimulerend hormoon
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Geproduceerd door de hypofyse in de hersenen. Vertelt de schildklier om schildklierhormonen te maken.
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Omgekeerde T3
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
schildklierfunctietest, inactieve vorm van triiodothyronine (T3) Lifespan Bio-kit werd gebruikt voor analyse. Het bereik van deze kit is 250 tot 5000 pg/ml, wat verschilt van andere in de handel verkrijgbare kits (ongeveer 10 keer hogere waarden).
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Cortisol-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
cortisol (stresshormoon) uitgescheiden in de urine gedurende een periode van 24 uur
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Urinaire Catecholamine - Adrenaline
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
catecholamine uitgescheiden in de urine gedurende 24 uur, ook bekend als epinefrine
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Catecholamine in de urine - Dopamine
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
catecholamine uitgescheiden in de urine gedurende 24 uur
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Urine Catecholamine - Noradrenaline
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
catecholamine uitgescheiden in de urine gedurende 24 uur, ook bekend als noradrenaline
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Insulinegevoeligheid (lever), beoordeeld door regelmatig afgenomen orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Insulinegevoeligheid (systemisch), beoordeeld aan de hand van een vaak afgenomen orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Serumketonen/ketozuren
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Melk geven
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Metabole brandstofconcentratie in serum (glucose, niet-veresterde vetzuren, ketonen/ketozuren, lactaat)
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
IGF-bindende eiwitten
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Testosteron
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Estradiol
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Follikel stimulerend hormoon
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Verandering van lichaamsgewicht tijdens ad libitum-voeding
Tijdsspanne: Ad libitum voedingsperiode (week 21 en 22 na randomisatie)
Ad libitum voedingsperiode (week 21 en 22 na randomisatie)
Darmmicrobioomprofiel
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Serum Metabolomics-profiel
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Verandering in cognitieve functie gerelateerd aan geheugen
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
California Verbal Learning Test - Tweede editie [CVLT-II] en Digit Span Test
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Verandering in cognitieve functie gerelateerd aan verwerkingssnelheid en uitvoerende functie
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Trail Making Test Onderdelen A en B [TMT-A, TMT-B]
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Verandering in zelfgerapporteerde depressiemeting
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Beck Depressie Inventaris-II [BDI-II]
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Verandering in zelfgerapporteerde stemming / angst
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Vragenlijst stemming en angstsymptomen [MASQ]
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Verandering in zelfgerapporteerde voedselverslavingsscore
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Yale Voedselverslaving Schaal [YFAS]
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Verandering in zelfgerapporteerde emotionele eetscore
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Schaal voor emotioneel eten [EES]
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Verandering in zelfgerapporteerde eetbuiscore
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Eetbuischaal [BES]
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectmodificatie door insulinesecretie van metabolische reacties op voeding
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Effectmodificator: Insulineniveau 30 minuten in een standaard OGTT (Insuline-30) Resultaat: Totale energie-uitgaven Tertielen: Pre-gewichtsverlies Insuline-30 (Laag, Matig, Hoog) Verandering: gemiddeld (midden van testfase, einde van test fase) - start van de proef
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Effectmodificatie door insulineresistentie van metabole reacties op voeding
Tijdsspanne: Begin van (tijd van randomisatie, post-gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverlieshandhaving
Begin van (tijd van randomisatie, post-gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverlieshandhaving
Effectmodificatie door Amylase Gene Copy Number
Tijdsspanne: Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud
Start van de proef (tijdstip van randomisatie, gewichtsverlies na gewichtsverlies) tot en met 20 weken gewichtsverliesonderhoud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Baylor College of Medicine
Blue Cross Blue Shield
Nutrition Science Initiative
New Balance Foundation
Framingham State University
Many Voices Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gloria Klein, MS, RD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00009571

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren