- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02071498
Španělská aplikace Pillbox pro starší pacienty užívající více léků (ALICE)
Účinnost a užitečnost virtuálního vlastního nástroje ke snížení chyb medikace u pacientů starších než 65 let Pluripatologické s komplexními terapeutickými režimy
Východiska: Non-adherence a chyby v medikaci jsou běžné u pacientů se složitými léčebnými režimy. Je známo, že aplikace pro chytré telefony a tablety jsou účinné pro zlepšení adherence, ale nebyly testovány u starších pacientů s tak složitými chronickými stavy, jejichž vyšší věk znamená, že mají s tímto typem technologie méně zkušeností.
Cíl: navrhnout, implementovat a vyhodnotit aplikaci samořízení léků pro starší pacienty užívající více léků s názvem ALICE se záměrem zlepšit adherenci a bezpečné užívání léků.
Metody: Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena s kontrolní a experimentální skupinou (N=99) ve Španělsku v roce 2013. Charakteristika ALICE byla upřesněna na základě návrhů 3 nominálních skupin s celkem 23 pacienty a fokusní skupiny se 7 odborníky. ALICE byl navržen pro Android a iOS a umožňuje personalizaci receptů a lékařských rad, zobrazující obrázky každého z léků (balení a samotný lék) spolu s upozorněními a několika připomínkami pro každé upozornění. Náhodně subjekty v kontrolní skupině dostávaly ústní a písemné informace o bezpečném užívání jejich léků a experimentální skupina užívala ALICE po dobu tří měsíců. Před a po měření zahrnovala: míra vynechaných dávek a chyb v medikaci hlášená pacienty, dodržování Morisky medikace 4 položky Skóre stupnice, úroveň nezávislosti, sebepociťovaný zdravotní stav a výsledky biochemických testů pacientů. V experimentální skupině byla dále sbírána data o jejich dosavadních zkušenostech s informačními a komunikačními technologiemi, jejich hodnocení ALICE a vnímání dosažené úrovně nezávislosti. Meziskupinové intervenční účinky byly vypočítány pomocí jednorozměrných lineárních modelů a ANOVA, s rozdíly před intervencí a po intervenci jako závislými proměnnými.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikace pro vlastní správu léků na bázi tablet (nazývaná ALICE) byla navržena tak, aby pacientům pomohla zapamatovat si, že mají užívat všechny léky ve správných dávkách, rozlišovat mezi léky, aby nedošlo k záměně, vyhnout se známým potenciálním interakcím a běžným chybám při užívání léků. a vědět, jak správně uchovávat léky. Návrh aplikace vycházel z návrhů extrahovaných ze 3 jmenovitých skupin s celkem 23 pacienty a z fokusní skupiny se 7 odborníky (3 lékaři a 4 lékárníci).
Použitý tablet byl vybrán na základě potřeby zařízení s alespoň 7palcovým, snadno ovladatelným dotykovým displejem, který zajišťuje, že uživatelé budou muset pouze následovat jednoduché pokyny a klepat na některé ikony na obrazovce. Konkrétně byl v případě Androidu zvolen BQ Verne Plus 3G s LCD dotykovou obrazovkou a v případě iOS iPad 2 s Wi-Fi + 3G.
Tato studie byla schválena a financována španělským ministerstvem zdravotnictví, rovnosti a sociální politiky. Španělská výzkumná zdravotnická agentura (FIS), nezávislý klinický výzkum, číslo projektu EC11-527. Etický výbor pro experimentální výzkum Univerzity Miguela Hernándeze (DPS-JJM-003-11) studii schválil.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Multimorbidní pacienti užívající více léků
- Více než 65 let, s Barthel skóre více než 60
- Bydlení ve vlastním domě
- Schopní zvládnout podávání svých léků doma
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Více než 90 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Pillbox s názvem ALICE
aplikace pro starší pacienty užívající více léků.
Aplikace byla používána tři měsíce
|
Účastníci experimentální skupiny dostali tablet BQ nebo iPad s nainstalovanou a personalizovanou aplikací ALICE podle léků, které jim byly předepsány, jak je uvedeno v jejich lékařském záznamu.
|
|
Aktivní komparátor: ústní a písemné informace
ústní a písemné informace týkající se hlavních rizik souvisejících s jejich léky a nejčastějších chyb pacientů
|
ústní i písemné informace o nejčastějších chybách pacientů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování
Časové okno: účastníci budou sledováni pomocí ALICE, očekávaný průměr 3 měsíce
|
Všichni zúčastnění pacienti vyplnili dotazník (škála Morisky Medication Adherence 4 položky), aby vyhodnotili četnost vynechaných dávek Počet upozornění aplikace na prášky, která nebyla řešena
|
účastníci budou sledováni pomocí ALICE, očekávaný průměr 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
užívání bezpečnostních léků
Časové okno: účastníci budou sledováni pomocí ALICE, očekávaný průměr 3 měsíce
|
vyhnout se nejčastějším chybám pacientů při užívání léků (předávkování nebo matoucí prášky)
|
účastníci budou sledováni pomocí ALICE, očekávaný průměr 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arsand E, Froisland DH, Skrovseth SO, Chomutare T, Tatara N, Hartvigsen G, Tufano JT. Mobile health applications to assist patients with diabetes: lessons learned and design implications. J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1197-206. doi: 10.1177/193229681200600525.
- Dayer L, Heldenbrand S, Anderson P, Gubbins PO, Martin BC. Smartphone medication adherence apps: potential benefits to patients and providers. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Mar-Apr;53(2):172-81. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12202.
- Metlay JP, Cohen A, Polsky D, Kimmel SE, Koppel R, Hennessy S. Medication safety in older adults: home-based practice patterns. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):976-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53308.x.
- Hayakawa M, Uchimura Y, Omae K, Waki K, Fujita H, Ohe K. A smartphone-based medication self-management system with realtime medication monitoring. Appl Clin Inform. 2013 Jan 30;4(1):37-52. doi: 10.4338/ACI-2012-10-RA-0045. Print 2013.
- Morales Suarez-Varela MT; GEMECOR. [Study on the use of a smart pillbox to improve treatment compliance]. Aten Primaria. 2009 Apr;41(4):185-91. doi: 10.1016/j.aprim.2008.07.003. Epub 2009 Mar 28. Erratum In: Aten Primaria. 2010 Mar;42(3):190. Spanish.
- Mira JJ, Orozco-Beltran D, Perez-Jover V, Martinez-Jimeno L, Gil-Guillen VF, Carratala-Munuera C, Sanchez-Molla M, Pertusa-Martinez S, Asencio-Aznar A. Physician patient communication failure facilitates medication errors in older polymedicated patients with multiple comorbidities. Fam Pract. 2013 Feb;30(1):56-63. doi: 10.1093/fampra/cms046. Epub 2012 Aug 17.
- Mira JJ, Navarro I, Botella F, Borras F, Nuno-Solinis R, Orozco D, Iglesias-Alonso F, Perez-Perez P, Lorenzo S, Toro N. A Spanish pillbox app for elderly patients taking multiple medications: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 4;16(4):e99. doi: 10.2196/jmir.3269.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC11-527
- ALICE (EC11-527)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .