- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02071498
En spansk Pillbox-app for eldre pasienter som tar flere medisiner (ALICE)
Effektiviteten og nytten av et virtuelt tilpasset verktøy for å redusere medisineringsfeil hos pasienter eldre enn 65 år Pluripatologisk med komplekse terapeutiske regimer
Bakgrunn: Manglende overholdelse og medisineringsfeil er vanlig blant pasienter med komplekse legemiddelregimer. Applikasjoner for smarttelefoner og nettbrett er kjent for å være effektive for å forbedre etterlevelse, men de har ikke blitt testet hos eldre pasienter med så komplekse kroniske lidelser, og deres eldre alder betyr at de har en tendens til å ha mindre erfaring med denne typen teknologi.
Mål: å designe, implementere og evaluere en applikasjon for selvbehandling av medisiner for eldre pasienter som tar flere medisiner kalt ALICE med den hensikt å forbedre etterlevelsen og sikker medisinbruk.
Metoder: En enkeltblind randomisert kontrollert studie ble utført med en kontroll- og en eksperimentell gruppe (N=99) i Spania i 2013. Egenskapene til ALICE ble spesifisert basert på forslag fra 3 nominelle grupper med totalt 23 pasienter og en fokusgruppe med 7 fagpersoner. ALICE ble designet for Android og iOS og for å tillate personalisering av resepter og medisinske råd, som viser bilder av hver av medisinene (emballasjen og selve medisinen) sammen med varsler og flere påminnelser for hvert varsel. De tilfeldige forsøkspersonene i kontrollgruppen fikk muntlig og skriftlig informasjon om sikker bruk av medisinene deres, og forsøksgruppen brukte ALICE i tre måneder. Før- og ettermålinger inkluderte: rate av tapte doser og medisineringsfeil rapportert av pasienter, Morisky Medisinoverholdelse 4 punkter Skalaskår, nivå av uavhengighet, selvopplevd helsestatus og biokjemiske testresultater for pasientene. I den eksperimentelle gruppen ble det også samlet inn data om deres tidligere erfaring med informasjons- og kommunikasjonsteknologier, deres vurdering av ALICE og deres oppfatning av graden av uavhengighet de hadde oppnådd. Intervensjonseffektene mellom grupper ble beregnet ved hjelp av univariate lineære modeller og ANOVA, med pre- til post-intervensjonsforskjeller som avhengige variabler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nettbrettbasert app for selvbehandling av medisiner (kalt ALICE) ble utviklet for å hjelpe pasienter til å huske å ta alle medisinene sine i riktige doser, skille mellom medisiner for å unngå forvirring, unngå kjente potensielle interaksjoner og vanlige feil ved bruk av medisinene. og vet hvordan du skal lagre medisinene på riktig måte. Appdesignet var basert på forslag hentet fra 3 nominelle grupper med totalt 23 pasienter og en fokusgruppe med 7 fagpersoner (3 leger og 4 farmasøyter).
Nettbrettet som ble brukt ble valgt på grunnlag av behovet for en enhet med en minst 7-tommers, brukervennlig berøringsskjerm, noe som sikrer at brukerne bare trenger å følge enkle instruksjoner og trykke på noen ikoner på skjermen. Nærmere bestemt ble BQ Verne Plus 3G med en LCD Taktil-skjerm valgt for Android, og en iPad 2 med Wi-Fi + 3G for iOS.
Denne studien er godkjent og finansiert av det spanske departementet for helse, likestilling og sosialpolitikk. The Spanish Research Health Agency (FIS), uavhengig klinisk forskning, prosjektnummer EC11-527. Den eksperimentelle forskningsetiske komiteen ved Miguel Hernández University (DPS-JJM-003-11) godkjente forsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multimorbide pasienter som tar flere medisiner
- Over 65 år gammel, med en Barthel-score på mer enn 60
- Bor i sitt eget hjem
- Kunne administrere administrasjonen av medisinene sine hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i studien
- Mer enn 90 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pillbox-appen kalt ALICE
pillbox-app for eldre pasienter som tar flere medisiner.
Appen ble brukt i tre måneder
|
Deltakerne i forsøksgruppen fikk et BQ-nettbrett eller en iPad med ALICE-appen installert og tilpasset i henhold til medisinene de hadde blitt foreskrevet som oppført i journalen deres
|
|
Aktiv komparator: muntlig og skriftlig informasjon
muntlig og skriftlig informasjon om de viktigste risikoene knyttet til deres medisiner og de vanligste feilene til pasienter
|
muntlig og skriftlig informasjon om de vanligste feilene til pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
binding
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt med ALICE, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Alle de deltakende pasientene fylte ut et spørreskjema (The Morisky Medication Adherence 4 items Scale) for å vurdere frekvensen av ubesvarte doser Antall varsler fra pillbox-appen som ikke ble behandlet
|
deltakere vil bli fulgt med ALICE, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruk av sikkerhetsmedisiner
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt med ALICE, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
unngå de vanligste feilene hos pasienter når de tar medisiner (overdoser eller forvirrende piller)
|
deltakere vil bli fulgt med ALICE, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arsand E, Froisland DH, Skrovseth SO, Chomutare T, Tatara N, Hartvigsen G, Tufano JT. Mobile health applications to assist patients with diabetes: lessons learned and design implications. J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1197-206. doi: 10.1177/193229681200600525.
- Dayer L, Heldenbrand S, Anderson P, Gubbins PO, Martin BC. Smartphone medication adherence apps: potential benefits to patients and providers. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Mar-Apr;53(2):172-81. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12202.
- Metlay JP, Cohen A, Polsky D, Kimmel SE, Koppel R, Hennessy S. Medication safety in older adults: home-based practice patterns. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):976-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53308.x.
- Hayakawa M, Uchimura Y, Omae K, Waki K, Fujita H, Ohe K. A smartphone-based medication self-management system with realtime medication monitoring. Appl Clin Inform. 2013 Jan 30;4(1):37-52. doi: 10.4338/ACI-2012-10-RA-0045. Print 2013.
- Morales Suarez-Varela MT; GEMECOR. [Study on the use of a smart pillbox to improve treatment compliance]. Aten Primaria. 2009 Apr;41(4):185-91. doi: 10.1016/j.aprim.2008.07.003. Epub 2009 Mar 28. Erratum In: Aten Primaria. 2010 Mar;42(3):190. Spanish.
- Mira JJ, Orozco-Beltran D, Perez-Jover V, Martinez-Jimeno L, Gil-Guillen VF, Carratala-Munuera C, Sanchez-Molla M, Pertusa-Martinez S, Asencio-Aznar A. Physician patient communication failure facilitates medication errors in older polymedicated patients with multiple comorbidities. Fam Pract. 2013 Feb;30(1):56-63. doi: 10.1093/fampra/cms046. Epub 2012 Aug 17.
- Mira JJ, Navarro I, Botella F, Borras F, Nuno-Solinis R, Orozco D, Iglesias-Alonso F, Perez-Perez P, Lorenzo S, Toro N. A Spanish pillbox app for elderly patients taking multiple medications: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 4;16(4):e99. doi: 10.2196/jmir.3269.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC11-527
- ALICE (EC11-527)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .